【正文】 放，對其所屬分支機構(gòu)不予發(fā)放。將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。第二十五條 對企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗收申請書及資料之日起25個工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗收申請書，在3個工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請檢查驗收企業(yè)。第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗收工作的要求，對省獸藥GSP檢查員進行繼續(xù)教育，并對列入本省檢查員庫的檢查員進行管理，建立檢查員個人檔案和定期進行考評。第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗收，實施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗收試點單位的監(jiān)督檢查。第二十九條 獸藥經(jīng)營許可證在有效期內(nèi)，變更《獸藥管理條例》規(guī)定需換發(fā)《獸藥經(jīng)營許可證》的情況，包括：企業(yè)名稱、法定代表人、經(jīng)營范圍、經(jīng)營場所等有關(guān)事項，應(yīng)向獸藥經(jīng)營許可證發(fā)證機關(guān)申請變更《獸藥經(jīng)營許可證》；需要實施獸藥GSP檢查驗收的，應(yīng)按照《獸藥質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量規(guī)范實施細則》和本辦法規(guī)定申請獸藥GSP檢查驗收。如申請企業(yè)對檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組做出說明或解釋，或向獸醫(yī)行政管理部門申訴。申請企業(yè)可就綜合評定結(jié)論和缺陷項目發(fā)表意見，必要時檢查組應(yīng)將申請企業(yè)書面意見上報市級獸醫(yī)行政管理部門。檢查組設(shè)組長1名，由審查部門指派。獸藥GSP實施前已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)，除提供（一）至（八）項所列資料外，還須提供《獸藥經(jīng)營許可證》和《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。第三章 檢查員第七條 獸藥GSP檢查員是在本市獸藥GSP檢查驗收工作中從事現(xiàn)場檢查驗收的人員。第二條 北京市農(nóng)業(yè)局負責(zé)全市獸藥GSP檢查驗收工作的領(lǐng)導(dǎo)、組織和監(jiān)督管理。第七章 監(jiān)督檢查第二十三條 上一級獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對下一級獸醫(yī)行政管理部門檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)已通過驗收的企業(yè)不符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的吊銷獸藥經(jīng)營許可證。如最終雙方仍未達成一致，應(yīng)將上述記錄和檢查報告等有關(guān)資料一并送交上一級獸醫(yī)行政管理部門。市級獸醫(yī)行政管理部門在收到獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)檢查驗收申請書及資料之日起 2 個工作日內(nèi)完成核實，并于 7個工作日內(nèi)報省畜牧獸醫(yī)局。第十條 各市、縣獸醫(yī)行政管理部門負責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由各市（地）組織的培訓(xùn)、考試和資格審查，合格的可列入獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。第二條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負責(zé)全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。第五條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局按規(guī)定建立全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。（二）已開辦的獸藥經(jīng)營企業(yè)除提供第十二條（一）中的材料外，尚需提供《獸藥經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。第十六條 縣級以上獸醫(yī)行政管理部門選派轄區(qū)內(nèi)3名獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員組成現(xiàn)場檢查組。第二十條 對審查合格的企業(yè)，應(yīng)由縣級以上獸醫(yī)行政管理部門向社會公示。監(jiān)督檢查結(jié)果應(yīng)記錄在案。第四條 北京市農(nóng)業(yè)局負責(zé)組織實施獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)和特殊獸藥經(jīng)營企業(yè)的獸藥GSP檢查驗收；負責(zé)制訂、修訂獸藥GSP檢查驗收規(guī)定；負責(zé)獸藥GSP檢查員隊伍建設(shè)和監(jiān)督管理。第十條 北京市農(nóng)業(yè)局根據(jù)檢查驗收工作要求，定期對獸藥GSP檢查員進行繼續(xù)教育和培訓(xùn)，建立檢查員個人檔案以及定期考評。企業(yè)填報的《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗收申請書》及申請資料應(yīng)做到詳實和準確。第十九條 現(xiàn)場檢查時，審查部門應(yīng)選派1至2名工作人員以協(xié)調(diào)員身份全程參加、監(jiān)督檢查組的有關(guān)活動，但不參加評議。第二十三條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實記錄檢查情況和存在的缺陷。第二十四條 檢查驗收方案、現(xiàn)場檢查報告、缺陷項目表和打分表等文件由申請企業(yè)、獸醫(yī)行政管理部門、檢查組長分別留存。第七章 附 則第三十二條 本法自發(fā)布之日起施行。第三章 檢查驗收機構(gòu)第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。第十五條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件： 具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營許可證》，經(jīng)營6個月以上；企業(yè)申報相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實和準確；在申請檢查驗收前6個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣獸藥問題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準)。第五章 現(xiàn)場檢查第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織檢查員對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見。第三十條 對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為檢查驗收不合格。省獸醫(yī)行政管理部門依照本辦法的檢查驗收程序，對申請企業(yè)進行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。第四十條 檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)在檢查驗收證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢查：(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。第四十四條 申請省獸藥GSP檢查驗收及換證的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗收費用。第三章 檢查驗收機構(gòu)第八條 省獸藥GSP檢查員是在本省獸藥GSP檢查驗收工作中專職或兼職從事現(xiàn)場檢查的人員。第十五條 申請獸藥GSP檢查驗收的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營許可證》，經(jīng)營6個月以上；企業(yè)申報相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實和準確；在申請檢查驗收前6個月內(nèi)，企業(yè)沒有因違規(guī)經(jīng)營造成的經(jīng)銷假劣獸藥問題(以獸醫(yī)行政管理部門給予行政處罰的日期為準)。第五章 現(xiàn)場檢查第二十二條 省獸醫(yī)行政管理部門在資料審查合格后15個工作日內(nèi)，應(yīng)組織檢查員對企業(yè)的現(xiàn)場檢查。缺陷項目表應(yīng)明確存在的問題、具體的整改意見。第三十條 對超過規(guī)定期限未提出復(fù)查申請或經(jīng)過復(fù)查仍未通過現(xiàn)場檢查的不再給予復(fù)查，應(yīng)確定為檢查驗收不合格。省獸醫(yī)行政管理部門依照本辦法的檢查驗收程序，對申請企業(yè)進行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。第四十條 檢查驗收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)在檢查驗收證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生了以下變化，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)組織對其進行專項檢查：(一)獸藥批發(fā)企業(yè)和獸藥零售連鎖企業(yè)(總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。第四十四條 申請省獸藥GSP檢查驗收及換證的獸藥經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗收費用。第五條 申請獸藥GMP檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定填寫《獸藥GMP檢查申請表》(見附錄1)，并按以下要求報送書面及電子文檔各一式三份：(一)新建企業(yè)和新增產(chǎn)品劑型的企業(yè)1．立項報告、項目批準文件及企業(yè)概況；2．?dāng)M生產(chǎn)獸藥類別、劑型及產(chǎn)品目錄；3．企業(yè)組織機構(gòu)圖(須注明各部門名稱、負責(zé)人、職能及相互關(guān)系)；4．企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；專業(yè)技術(shù)人員及生產(chǎn)、檢驗、倉儲等工作人員登記表(包括文化程度、學(xué)歷、職稱等)，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表等；5．企業(yè)周邊環(huán)境圖；總平面布置圖；倉儲平面布置圖；質(zhì)量檢驗場所平面布置圖及儀器設(shè)備布置圖；6．生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，人流、物流流向及空氣潔凈度級別)；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖；7．?dāng)M生產(chǎn)獸藥產(chǎn)品的工藝流程圖、主要過程控制點和控制項目及產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理文件；8．生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗用儀器儀表、量具、衡器校驗情況；9．農(nóng)業(yè)部認可實驗室出具的潔凈室檢測報告書(報告書有效期限6個月)；10．獸藥CMP管理文件和各種記錄、憑證樣張；11．生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施、檢驗儀器設(shè)備目錄(注明規(guī)格、型號、主要技術(shù)參數(shù))。第三章 現(xiàn)場檢查第八條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對經(jīng)技術(shù)審查確定為符合要求的申請企業(yè)和企業(yè)所在地的省級人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門發(fā)出“現(xiàn)場檢查通知書”，確定檢查人選、現(xiàn)場檢查方案(方案格式參照附錄3)，組織現(xiàn)場檢查驗收。第十一條 檢查組應(yīng)當(dāng)嚴格對照獸藥GMP及《獸藥GMP檢查驗收評定標準》進行檢查，必要時應(yīng)予以取證，并對申請企業(yè)(車間)有關(guān)人員進行技能操作、技術(shù)基礎(chǔ)理論和有關(guān)獸藥法規(guī)、獸藥GMP基本要點的考試、考核。第十四條 末次會議由檢查組組長召集，會議議題是向申請企業(yè)宣布綜合評定結(jié)論和缺陷項目、整改意見。第十八條 對作出“推遲推薦”綜合評定結(jié)論并提出整改意見的，由農(nóng)業(yè)部向申請企業(yè)發(fā)出限期整改通知書。通過靜態(tài)檢查驗收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個月提出動態(tài)檢查申請，檢查重點為獸藥GMP運行狀況、整改落實情況和各種記錄等。