【正文】 通過(guò)靜態(tài)檢查驗(yàn)收的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在《獸藥GMP合格證》有效期滿前3個(gè)月提出動(dòng)態(tài)檢查申請(qǐng)，檢查重點(diǎn)為獸藥GMP運(yùn)行狀況、整改落實(shí)情況和各種記錄等。第十四條 末次會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)召集，會(huì)議議題是向申請(qǐng)企業(yè)宣布綜合評(píng)定結(jié)論和缺陷項(xiàng)目、整改意見(jiàn)。第三章 現(xiàn)場(chǎng)檢查第八條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局對(duì)經(jīng)技術(shù)審查確定為符合要求的申請(qǐng)企業(yè)和企業(yè)所在地的省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)發(fā)出“現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)”，確定檢查人選、現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(方案格式參照附錄3)，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收。第四十四條 申請(qǐng)省獸藥GSP檢查驗(yàn)收及換證的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗(yàn)收費(fèi)用。省獸醫(yī)行政管理部門(mén)依照本辦法的檢查驗(yàn)收程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書(shū)。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問(wèn)題、具體的整改意見(jiàn)。第十五條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)6個(gè)月以上；企業(yè)申報(bào)相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實(shí)和準(zhǔn)確；在申請(qǐng)檢查驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣獸藥問(wèn)題(以獸醫(yī)行政管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。第四十四條 申請(qǐng)省獸藥GSP檢查驗(yàn)收及換證的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定繳納檢查驗(yàn)收費(fèi)用。省獸醫(yī)行政管理部門(mén)依照本辦法的檢查驗(yàn)收程序，對(duì)申請(qǐng)企業(yè)進(jìn)行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書(shū)。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問(wèn)題、具體的整改意見(jiàn)。第十五條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)符合以下條件： 具有依法領(lǐng)取的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)6個(gè)月以上；企業(yè)申報(bào)相關(guān)資料，應(yīng)按規(guī)定做到真實(shí)和準(zhǔn)確；在申請(qǐng)檢查驗(yàn)收前6個(gè)月內(nèi)，企業(yè)沒(méi)有因違規(guī)經(jīng)營(yíng)造成的經(jīng)銷(xiāo)假劣獸藥問(wèn)題(以獸醫(yī)行政管理部門(mén)給予行政處罰的日期為準(zhǔn))。第七章 附 則第三十二條 本法自發(fā)布之日起施行。第二十三條 檢查組成員應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄檢查情況和存在的缺陷。企業(yè)填報(bào)的《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》及申請(qǐng)資料應(yīng)做到詳實(shí)和準(zhǔn)確。第四條 北京市農(nóng)業(yè)局負(fù)責(zé)組織實(shí)施獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和特殊獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的獸藥GSP檢查驗(yàn)收；負(fù)責(zé)制訂、修訂獸藥GSP檢查驗(yàn)收規(guī)定；負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查員隊(duì)伍建設(shè)和監(jiān)督管理。第二十條 對(duì)審查合格的企業(yè)，應(yīng)由縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門(mén)向社會(huì)公示。（二）已開(kāi)辦的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)除提供第十二條（一）中的材料外，尚需提供《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。第二條 黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)全省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理。市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)在收到獸用生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)及資料之日起 2 個(gè)工作日內(nèi)完成核實(shí)，并于 7個(gè)工作日內(nèi)報(bào)省畜牧獸醫(yī)局。第七章 監(jiān)督檢查第二十三條 上一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)對(duì)下一級(jí)獸醫(yī)行政管理部門(mén)檢查驗(yàn)收的獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，如發(fā)現(xiàn)已通過(guò)驗(yàn)收的企業(yè)不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營(yíng)管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，責(zé)令限期整改，整改仍不合格的吊銷(xiāo)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證。第三章 檢查員第七條 獸藥GSP檢查員是在本市獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。檢查組設(shè)組長(zhǎng)1名，由審查部門(mén)指派。如申請(qǐng)企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組做出說(shuō)明或解釋，或向獸醫(yī)行政管理部門(mén)申訴。第五條 省獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，實(shí)施省獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收試點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查。第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門(mén)在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見(jiàn)填入檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)，在3個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式通知初審部門(mén)和申請(qǐng)檢查驗(yàn)收企業(yè)。將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門(mén)。跟蹤檢查按照現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。第五條 省獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，實(shí)施省獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收試點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查。第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門(mén)在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見(jiàn)填入檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)，在3個(gè)工作日內(nèi)以書(shū)面形式通知初審部門(mén)和申請(qǐng)檢查驗(yàn)收企業(yè)。將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門(mén)。跟蹤檢查按照現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。第三條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。第十條 現(xiàn)場(chǎng)檢查召開(kāi)兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議，會(huì)議由檢查組組長(zhǎng)主持。對(duì)新建企業(yè)(車(chē)間)和新增產(chǎn)品劑型的進(jìn)行靜態(tài)檢查驗(yàn)收，對(duì)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)(車(chē)間)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收。第六章 附則第二十七條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。6個(gè)月后再次提出申請(qǐng)的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。檢查組組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫(xiě)缺陷項(xiàng)目表(格式、內(nèi)容參照附錄4)，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告(格式、內(nèi)容參照附錄5)。省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料的初審和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的預(yù)檢查，填寫(xiě)初審意見(jiàn)表(見(jiàn)附錄2)。以現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)為基數(shù)，門(mén)店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對(duì)新增門(mén)店按50%比例抽查；門(mén)店數(shù)在30家以上的每增加20%，對(duì)新增門(mén)店按30%比例抽查。第三十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書(shū)》。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)?？荚嚭细竦目闪腥氡臼～F藥GSP檢查員庫(kù)。以現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收時(shí)為基數(shù)，門(mén)店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對(duì)新增門(mén)店按50%比例抽查；門(mén)店數(shù)在30家以上的每增加20%，對(duì)新增門(mén)店按30%比例抽查。第三十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書(shū)》。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)?？荚嚭细竦目闪腥氡臼～F藥GSP檢查員庫(kù)。第二十七條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，由審查部門(mén)發(fā)出獸藥GSP現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格通知書(shū)，獸醫(yī)行政管理部門(mén)按照行政許可程序退回申請(qǐng)。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場(chǎng)情況及答疑。第十三條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《北京市獸藥獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書(shū)》（附錄1），并提交以下資料：（一）基本情況說(shuō)明；（二）法定代表人身份證復(fù)印件；（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能圖；（四）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件。第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說(shuō)明或解釋，直至提出復(fù)議。第八條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作2年以上。第三章 檢查員第七條 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員是在本省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收的人員。第十七條 現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)照《黑龍江省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收結(jié)論并提交《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。第四章 申請(qǐng)與受理第十二條 申請(qǐng)開(kāi)辦獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可，接受獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（一）具有企業(yè)法人資格；（二）企業(yè)經(jīng)自查，符合《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的條件和要求。首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)檢查方案（見(jiàn)附錄4），檢查范圍、檢查路線、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。（一）被檢查驗(yàn)收企業(yè)對(duì)缺陷項(xiàng)目逐條進(jìn)行整改落實(shí)，形成整改報(bào)告；（二）被檢查驗(yàn)收企業(yè)將整改報(bào)告、《整改報(bào)告核實(shí)意見(jiàn)函》，寄送檢查組組長(zhǎng)，由其確認(rèn)整改落實(shí)情況，填寫(xiě)《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》（見(jiàn)附錄7）；（三）檢查組組長(zhǎng)確認(rèn)整改材料符合要求后，將整改報(bào)告、《整改報(bào)告核實(shí)意見(jiàn)函》、《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》等材料于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送獸醫(yī)行政管理部門(mén)。第十條 各市獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由省獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的培訓(xùn)和考試。第二十三條 省獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，從檢查員庫(kù)隨機(jī)抽取3名以上(包括3名)省獸藥GSP檢查員組成現(xiàn)場(chǎng)檢查組。在公示期間內(nèi)，如果沒(méi)有出現(xiàn)針對(duì)這一企業(yè)的投訴、舉報(bào)等問(wèn)題，省獸醫(yī)行政管理部門(mén)即可根據(jù)審查結(jié)果作出檢查驗(yàn)收結(jié)論；如果出現(xiàn)問(wèn)題，省獸醫(yī)行政管理部門(mén)必須在組織核查后，根據(jù)核查結(jié)果再作結(jié)論。(三)零售連鎖企業(yè)增加了門(mén)店數(shù)量。第十條 各市獸醫(yī)行政管理部門(mén)負(fù)責(zé)選派本地區(qū)符合條件的人員，參加由省獸醫(yī)行政管理部門(mén)組織的培訓(xùn)和考試。第二十三條 省獸醫(yī)行政管理部門(mén)應(yīng)按照預(yù)先規(guī)定的方法，