【正文】 ，填寫《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》（見附錄7）；（三）檢查組組長確認(rèn)整改材料符合要求后，將整改報(bào)告、《整改報(bào)告核實(shí)意見函》、《獸藥GSP企業(yè)整改情況審核表》等材料于5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)送獸醫(yī)行政管理部門。缺陷項(xiàng)目表應(yīng)明確存在的問題，現(xiàn)場檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GSP的概況以及需要說明的問題。首次會(huì)議應(yīng)確認(rèn)現(xiàn)場檢查方案（見附錄4），檢查范圍、檢查路線、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)。第十五條 市、區(qū)縣獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)在受理企業(yè)申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)完成獸藥GSP有關(guān)申報(bào)材料的審查，審查合格的，由審查部門組織安排獸藥GSP現(xiàn)場檢查；審查不合格的，說明原因，退回申請(qǐng)。第四章 申請(qǐng)與受理第十二條 申請(qǐng)開辦獸藥經(jīng)營企業(yè)許可，接受獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)，應(yīng)符合以下條件：（一）具有企業(yè)法人資格；（二）企業(yè)經(jīng)自查，符合《北京市獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》規(guī)定的條件和要求。第五條 北京市農(nóng)業(yè)局建立全市獸藥GSP檢查員庫。第二十六條 本辦法由黑龍江省畜牧獸醫(yī)局負(fù)責(zé)解釋。第二十一條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門予以發(fā)布公告，其有效期為自公告發(fā)布之日起5年。第十七條 現(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組應(yīng)當(dāng)依據(jù)檢查結(jié)果，對(duì)照《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》作出現(xiàn)場檢查驗(yàn)收結(jié)論并提交《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查驗(yàn)收?qǐng)?bào)告》。第十三條 獸藥經(jīng)營企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行審核。第三章 檢查員第七條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員是在本省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作中從事現(xiàn)場檢查驗(yàn)收的人員。第一篇：黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法關(guān)于印發(fā)《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》的通知黑牧藥政〔2010〕104號(hào)各市（地）、縣（市）畜牧獸醫(yī)（水產(chǎn)）局：為做好全省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收工作，根據(jù)農(nóng)業(yè)部《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》和《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，我局制定了《黑龍江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。第八條 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，并從事獸醫(yī)、獸藥監(jiān)督管理工作2年以上。獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)將檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料報(bào)所在地的市級(jí)獸醫(yī)行政管理部門進(jìn)行核實(shí)。如企業(yè)對(duì)檢查結(jié)論產(chǎn)生異議，可向檢查組作出說明或解釋，直至提出復(fù)議。第二十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收不合格的企業(yè)，應(yīng)書面通知企業(yè)。第二十七條 本辦法自2010年6月1日起施行。獸藥GSP檢查員的管理工作按照《北京市獸藥GSP檢查員管理辦法》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第十三條 申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《北京市獸藥獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》（附錄1），并提交以下資料：（一）基本情況說明；（二）法定代表人身份證復(fù)印件；（三）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能圖；（四）經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件。第五章 現(xiàn)場檢查第十六條 審查部門對(duì)材料審查合格的企業(yè)，應(yīng)在5個(gè)工作日內(nèi)成立現(xiàn)場檢查組，并通知申請(qǐng)企業(yè)于3個(gè)工作日內(nèi)接受現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查時(shí)間為12天。申請(qǐng)企業(yè)應(yīng)提供相應(yīng)的資料，如實(shí)介紹有關(guān)情況，并指派聯(lián)系人負(fù)責(zé)向檢查組介紹現(xiàn)場情況及答疑?，F(xiàn)場檢查報(bào)告和缺陷項(xiàng)目表須經(jīng)檢查組所有成員簽字，企業(yè)法人簽字確認(rèn)。第二十七條 對(duì)作出“不推薦”評(píng)定結(jié)論的，由審查部門發(fā)出獸藥GSP現(xiàn)場檢查不合格通知書，獸醫(yī)行政管理部門按照行政許可程序退回申請(qǐng)。第三條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理?？荚嚭细竦目闪腥氡臼～F藥GSP檢查員庫。第十八條 對(duì)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)的初審，僅限于對(duì)申請(qǐng)書及申報(bào)資料真實(shí)性的審查。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。第三十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》。第七章 監(jiān)督檢查第三十七條各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)檢查驗(yàn)收合格企業(yè)是否仍然符合檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。以現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對(duì)新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對(duì)新增門店按30%比例抽查。第三條 縣級(jí)以上獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)獸藥GSP檢查驗(yàn)收工作的組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理?？荚嚭细竦目闪腥氡臼～F藥GSP檢查員庫。第十八條 對(duì)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)的初審，僅限于對(duì)申請(qǐng)書及申報(bào)資料真實(shí)性的審查。檢查組依照獸藥GSP現(xiàn)場檢查工作程序、《獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》實(shí)施現(xiàn)場檢查，檢查結(jié)果將作為評(píng)定和審核的主要依據(jù)。綜合評(píng)定期間，非檢查組成員應(yīng)當(dāng)回避。第三十二條 對(duì)檢查驗(yàn)收合格的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《獸藥GSP合格證書》。第七章 監(jiān)督檢查第三十七條 各級(jí)獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)對(duì)檢查驗(yàn)收合格的獸藥經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，以確認(rèn)檢查驗(yàn)收合格企業(yè)是否仍然符合檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。以現(xiàn)場檢查驗(yàn)收時(shí)為基數(shù)，門店數(shù)在30家(含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對(duì)新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對(duì)新增門店按30%比例抽查。附件：獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法二00三年四月十日獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法第一章 總則第一條 為推動(dòng)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱獸藥GMP)的實(shí)施，規(guī)范獸藥GMP檢查驗(yàn)收工作，制定本辦法。省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)當(dāng)在收到材料后的20個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)材料的初審和對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的預(yù)檢查，填寫初審意見表(見附錄2)。組長由農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局指派。檢查組組長應(yīng)當(dāng)組織綜合評(píng)定，填寫缺陷項(xiàng)目表(格式、內(nèi)容參照附錄4)，作出“推薦”、“推遲推薦”、“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)論，撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告(格式、內(nèi)容參照附錄5)。第十六條 現(xiàn)場檢查時(shí)間一般為2至4天，根據(jù)具體情況可適當(dāng)延長。6個(gè)月后再次提出申請(qǐng)的，按照本辦法第二章、第三章的規(guī)定辦理。第二十五條 獸藥GMP檢查員由所在單位推薦，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)部組織培訓(xùn)考核合格，獲得《農(nóng)業(yè)部獸藥GMP檢查員培訓(xùn)合格證書》。第六章 附則第二十七條 本辦法由農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)解釋。第二十一條 對(duì)作出“推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和企業(yè)提供的整改報(bào)告或整改方案后的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》；對(duì)作出“推遲推薦”綜合評(píng)定結(jié)論的，農(nóng)業(yè)部在收到檢查組上報(bào)的材料和完成對(duì)缺陷項(xiàng)目整改情況檢查工作的20個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定，發(fā)布公告，核發(fā)《獸藥GMP合格證》。對(duì)新建企業(yè)(車間)和新增產(chǎn)品劑型的進(jìn)行靜態(tài)檢查驗(yàn)收，對(duì)改建、擴(kuò)建和進(jìn)行GMP改造的企業(yè)(車間)進(jìn)行動(dòng)態(tài)檢查驗(yàn)收。現(xiàn)場檢查報(bào)告必須客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確地描述申請(qǐng)企業(yè)實(shí)施GMP的概況以及需要說明的問題。第十條 現(xiàn)場檢查召開兩次會(huì)議，必要時(shí)可召集臨時(shí)會(huì)議，會(huì)議由檢查組組長主持。第七條 農(nóng)業(yè)部畜牧獸醫(yī)局在收到申報(bào)材料的20個(gè)工作日內(nèi)完成材料的技術(shù)審查工作。第三條 省級(jí)人民政府畜牧獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)申請(qǐng)獸藥GMP檢查驗(yàn)收的生產(chǎn)企業(yè)的初審工作，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)獸藥GMP培訓(xùn)、業(yè)務(wù)指導(dǎo)、日常監(jiān)督管理及跟蹤檢查工作。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。跟蹤檢查按照現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。第三十三條 作為獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系檢查驗(yàn)收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對(duì)檢查驗(yàn)收企業(yè)發(fā)放，對(duì)其所屬分支機(jī)構(gòu)不予發(fā)放。將上述記錄和檢查報(bào)告等有關(guān)資料一并送交省獸醫(yī)行政管理部門。第二十五條 對(duì)企業(yè)所屬非法人分支機(jī)構(gòu)的檢查，按以下規(guī)定進(jìn)行抽查：獸藥零售連鎖企業(yè)門店數(shù)量小于或等于30家的，按照20%的比例抽查，但不得少于3家；大于30家的，按10%比例抽查，但不得少于6家。第二十條 省獸醫(yī)行政管理部門在收到檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書及資料之日起25個(gè)工作日內(nèi)完成審查，并將是否受理的意見填入檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書，在3個(gè)工作日內(nèi)以書面形式通知初審部門和申請(qǐng)檢查驗(yàn)收企業(yè)。第十二條 省獸醫(yī)行政管理部門根據(jù)檢查驗(yàn)收工作的要求，對(duì)省獸藥GSP檢查員進(jìn)行繼續(xù)教育，并對(duì)列入本省檢查員庫的檢查員進(jìn)行管理，建立檢查員個(gè)人檔案和定期進(jìn)行考評(píng)。第五條 省獸醫(yī)行政管理部門負(fù)責(zé)組織獸藥GSP現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，實(shí)施省獸醫(yī)行政管理部門組織的全省有關(guān)獸藥GSP檢查驗(yàn)收試點(diǎn)單位的監(jiān)督檢查。對(duì)其中嚴(yán)重違反或?qū)掖芜`反《山東省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的企業(yè)，省獸醫(yī)行政管理部門應(yīng)依法撤銷其《獸藥GSP合格證書》，并予以公布。跟蹤檢查按照現(xiàn)場檢查的方法和程序進(jìn)行；日常抽查和專項(xiàng)檢查應(yīng)將結(jié)果記錄在案。第三十三條 作為獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理體系檢查驗(yàn)收合格的憑證，《獸藥GSP合格證書》僅對(duì)檢查驗(yàn)收企業(yè)發(fā)