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乙型肝炎標(biāo)志物檢測及質(zhì)量控制(參考版)

2024-10-06 03:57本頁面
  

【正文】 謝謝 第九十三頁,共九十三頁。如參加衛(wèi)生部臨檢中心及省臨檢中心的室間質(zhì)評。 (3)由于機(jī)體對 HBcAg免疫耐受、感染有缺陷的 HBV病毒株導(dǎo)致機(jī)體不產(chǎn)生。乙肝病毒 e抗原和 e抗體。 AntiHBs升高至大于 1000IU/L時, HBsAg和 HBIG的呈高度相關(guān)〔 r=,r=〕。 92 第九十二頁,共九十三頁。 90 第九十頁,共九十三頁。 88 第八十八頁,共九十三頁。 86 失控分析思路 第八十六頁,共九十三頁。如失控信號被判斷為假失控時,常規(guī)測定報告可以按原先測定結(jié)果發(fā)出,不必重做。此時,首先要盡量查明導(dǎo)致產(chǎn)生失控信號的原因,然后再隨機(jī)挑選出一定比例〔例如 5%或 10%〕的患者標(biāo)本進(jìn)行重新測定,最后根據(jù)既定標(biāo)準(zhǔn)判斷先前測定結(jié)果是否可接受,對失控做出恰當(dāng)?shù)呐袛唷? 85 失控原因分析 ? 失控信號的出現(xiàn)受多種因素的影響,這些因素包括操作上的失誤、試劑、校準(zhǔn)物、質(zhì)控品的失效,儀器維護(hù)不良以及采用的質(zhì)控規(guī)那么、質(zhì)控限范圍、一次測定的質(zhì)控標(biāo)本數(shù)等。 84 失控情況處理 ? 操作者在測定質(zhì)控時,如發(fā)現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)違背了質(zhì)控規(guī)那么,應(yīng)填寫失控報告單,上交專業(yè)室主管〔組長〕,由專業(yè)室主管〔組長〕做出是否發(fā)出與測定質(zhì)控品相關(guān)的那批患者標(biāo)本檢驗報告的決定。本次結(jié)果陰性結(jié)果根據(jù)陽性質(zhì)控樣本的情況,決定是否可以發(fā)出,所有陽性樣本結(jié)果不能發(fā)出,需查找出現(xiàn)陽性率增高的原因,并在增加一倍陰性質(zhì)控樣本的情況下重新檢測。 83 質(zhì)控規(guī)那么 ? 當(dāng)陰性質(zhì)控樣本為陽性時 ,不管陽性率測定比值為何,均為失控,所有陽性標(biāo)本須重新測定,并增加一倍陰性質(zhì)控樣本。 ? 10X 十個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時處于均值的同一側(cè) 。 ? 41S 四個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出 +1s或- 1s控制限 。 ? 22S 兩個連續(xù)的質(zhì)控測定值同時超出 +2s或- 2s控制限 。 ? 13S 一個質(zhì)控測定值超出 177。 82 常用質(zhì)控規(guī)那么的符號及定義 符 號 定 義 ? 12S 一個質(zhì)控測定值超出 177。 81 質(zhì)控規(guī)那么的功能 ? 簡單地說就是用于判斷測定批的失控還是在控。 3s范圍,即可將該批測定判為失控。 ? 常用的 13S質(zhì)控規(guī)那么,其中 1為原式中的 A, 3s為原式中的 L,表示均值177。 13SD來表示。 79 質(zhì)控規(guī)那么的表達(dá)方式及定義 ? 質(zhì)控規(guī)那么的表達(dá)方式 ? 質(zhì)控規(guī)那么的功能 ? 常用質(zhì)控規(guī)那么的符號及定義 第七十九頁,共九十三頁。 77 室內(nèi)質(zhì)控物的質(zhì)檢 (確認(rèn) ) ? 使用前的質(zhì)檢:檢測的 S/CO比值是否適宜、與前一批質(zhì)控物的 S/CO比值的比較 ? 使用中確實認(rèn):質(zhì)控物的穩(wěn)定性、批與批質(zhì)控物的一致性 第七十七頁,共九十三頁。 ? 同時選擇 S/CO處于 ~ 盒測定下限的有效性。 75 統(tǒng)計質(zhì)控方法 ? 定性免疫測定質(zhì)控物濃度的選擇 ? 室內(nèi)質(zhì)控物的質(zhì)檢 (確認(rèn) ) ? 每塊板質(zhì)控物的數(shù)量 ? 質(zhì)控規(guī)那么 ? LeveyJennings質(zhì)控圖方法 第七十五頁,共九十三頁。 ? 對培訓(xùn)者的評估: 培訓(xùn)者的背景、資歷、在相關(guān)領(lǐng)域內(nèi)的成就、所接受過的相關(guān)領(lǐng)域外部培訓(xùn)情況等。 ? 如何培訓(xùn): 講座、討論、自學(xué)和參加培訓(xùn)班等。 73 理想的操作方法 ? 按照試劑盒說明書操作即可嗎 ? ? 操作中影響測定結(jié)果的關(guān)鍵環(huán)節(jié) ? 寫出具有可操作性的 SOP 第七十三頁,共九十三頁。 71 實驗室設(shè)施、儀器設(shè)備及管理 ? 實驗室空間及工作流程的設(shè)計 ? 實驗室環(huán)境條件的控制:溫濕度控制設(shè)備、穩(wěn)壓或不間斷電源 ? 儀器設(shè)備及管理:酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、全自動免疫分析儀、加樣器等應(yīng)建立技術(shù)檔案,并定期維護(hù)和校準(zhǔn) 第七十一頁,共九十三頁。 第六十九頁,共九十三頁。 第六十八頁,共九十三頁。避開極低的 S/CO。 ? 加心法使用弱陽性和陽性統(tǒng)計。因為有些讀數(shù)值很低的工程是不符合相應(yīng)統(tǒng)計要求的。 68 定性工程質(zhì)控還因注意的幾個問題 ? 質(zhì)控判斷和精密度控制分開。 ? 無法統(tǒng)計質(zhì)量控制,但須回憶性統(tǒng)計各結(jié)果比率。如 2+。 eAb、 cAb CV%20% ? 定量 sAg 、 sAb10% 第六十六頁,共九十三頁。 ? 用“符合度〞判斷質(zhì)控情況。 ? 用陰性質(zhì)控、弱陽性質(zhì)控〔如不可取得,只用陽性質(zhì)控〕來控制。 ? 無法統(tǒng)計質(zhì)量控制,但須回憶性統(tǒng)計符合率。 ? 需要陰性和陽性質(zhì)控各一。 ? 定量檢測 第六十五頁,共九十三頁。 ? 半定量檢測 ? 肉眼或者儀器判讀,判別顏色強(qiáng)弱并報告“ x+〞或報告稀釋度的。 ? 儀器判讀連續(xù)檢測信號,使用 Cutoff判斷陰陽性的。 65 常見定性、半定量及定量試驗的檢測報告方式 ? 定性檢測 ? 肉眼判讀結(jié)果,無法〔需〕讀取檢測信號大小〔強(qiáng)弱〕,直接報告陰陽性的。 定量試驗:報告定量檢測工程的試驗。 64 定性、半定量與定量工程的質(zhì)量控制 定性試驗:報告“陰性 〞或者“陽性 +〞的試驗。 63 ? 室間質(zhì)評: ? 如參加衛(wèi)生部臨檢中心及省臨檢中心的室間質(zhì)評。 ? 室內(nèi)質(zhì)量控制: ? 使檢驗結(jié)果具有很好的重復(fù)性,決定當(dāng)日結(jié)果能 ? 否發(fā)出。 62 ? 室間質(zhì)量評價〔實驗室間比對〕: ? 使檢驗結(jié)果具有可比性,保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性。 60 質(zhì)控目的的新理解 ? 標(biāo)準(zhǔn)所有人: ? 主任 ? 操作者 ? 病人 ? 臨床 ? 廠家 ? 很大程度上,質(zhì)控的目的是為了失控 第六十頁,共九十三頁。 質(zhì)量控制 第五十八頁,共九十三頁。 第五十七頁,共九十三頁。 ? 作為一個特定的 HBV感染者,某一次檢測乙肝“兩對半〞,什么樣的模式組合都有可能出現(xiàn)。 57 如何正確地理解和應(yīng)用乙肝血清學(xué)標(biāo)志物 檢測結(jié)果:臨床醫(yī)生方面 ? 根據(jù)檢驗?zāi)康?,正確地開出檢驗申請單。 ? 可能的話,在結(jié)果報告單上加上對結(jié)果的綜合解釋。 56 如何正確地理解和應(yīng)用乙肝血清學(xué)標(biāo)志物檢測結(jié)果:臨床實驗室方面 ? 應(yīng)在充分閱讀理解試劑盒說明書的根底上,建立檢測報告的標(biāo)準(zhǔn)操作程序〔 SOP〕。 第五十四頁,共九十三頁。 54 單獨 HBeAg陽性 出現(xiàn)特點 可能的解釋 實驗室檢測原因 單獨 HBeAg陽性 HBeAg陽性的孕婦,可通過 胎盤將 HBeAg傳給胎兒,造 成新生兒 HBeAg單獨陽性。 53 HBeAg和 HBeAb同時陽性 出現(xiàn)特點 可能的解釋 實驗室檢測原因 HBeAg和 HBeAb同 時陽性 抗原抗體轉(zhuǎn)換過程中 HBeAg濃度過高導(dǎo)致的 HBeAb假陽性:競爭法檢測 HBeAb時,樣本中的 HBeAg 的量足以同時結(jié)合酶標(biāo)板上 的 HBeAb和游離的酶結(jié)合 物,使得酶結(jié)合物不能與結(jié) 合于固相上的 HBeAg相結(jié) 合,造成不顯色的結(jié)果,導(dǎo) 致 HBeAb假陽性。 ( 2)形成 HBsAgHBsAb免疫復(fù)合物 ( 1) HBcAb假陽 性 ( 2) HBsAg變異導(dǎo)致假陰性結(jié)果 ( 3)抗 HBs濃度低于檢測限。慢性HBV感染中單獨 HBcAb陽性可能是: ( 1)隱匿性感染:血清中HBsAg陰性、血清或組織中HBV DNA陽性, HBV其它血清學(xué)標(biāo)志物可以是陽性也可以是陰性。
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