國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)規(guī)范草案(參考版)
2024-10-03 23:32本頁(yè)面
【正文】 第二十六條 根據(jù)國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理的慣例，目前國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不設(shè)“有效期”，由中檢院對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。，當(dāng)產(chǎn)生新的雜質(zhì)或純度的改變損害了該批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的一致性，應(yīng)立即公示并停止使用該批標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。該試驗(yàn)間隔可作為藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的有效期。，抽取的樣品數(shù)對(duì)于總體樣品有足夠的代表性。，應(yīng)選擇易變的和有代表性的待定特性量值進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（一）理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)穩(wěn)定性核查原則如下：。某些有特殊貯存要求的，應(yīng)有特殊的貯存措施，并應(yīng)在標(biāo)簽與使用說明書中注明。第二十四條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的貯存條件應(yīng)適合該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的要求和有利于特性及特性量值的穩(wěn)定。中檢院標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行外包裝、供應(yīng)與使用。如果超出規(guī)定的用途時(shí)，使用者應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的適用性負(fù)責(zé)。更換新批次后，根據(jù)品種監(jiān)測(cè)情況，一般對(duì)上一批次設(shè)置36個(gè)月仍可使用的緩沖期。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)一次制備（同批原料、同批精制、同批標(biāo)定）作為一個(gè)批號(hào)。 第二十條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)確定品種編號(hào)與批號(hào)，一種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)應(yīng)一個(gè)編號(hào)。第十八條 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的換批制備，應(yīng)保證原（材）料特性的一致性和穩(wěn)定性。（二）活性值(效價(jià)單位或毒性單位)的確定。新建標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制或標(biāo)定，一般需經(jīng)3個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室協(xié)作進(jìn)行。第十六條 生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值首先應(yīng)確定是否有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品或參考品，如有，以其為標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)定待制備的生物檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；如沒有，則依據(jù)《中國(guó)藥典》、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或其它經(jīng)過驗(yàn)證的方法來制定該標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值方案和方法。參加協(xié)作標(biāo)定的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)具有檢測(cè)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的必備條件，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室采用統(tǒng)一的測(cè)量方法。研究不同原理的測(cè)量方法的精密度，對(duì)方法的系統(tǒng)誤差進(jìn)行估計(jì)，采取必要的手段對(duì)方法的準(zhǔn)確度進(jìn)行驗(yàn)證。測(cè)量時(shí)，要求有兩個(gè)或兩個(gè)以上分析者獨(dú)立地進(jìn)行操作，并盡可能使用不同的實(shí)驗(yàn)裝置。第十五條 理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)量值測(cè)定選擇的定值方法應(yīng)考慮到其相關(guān)藥品標(biāo)準(zhǔn)及預(yù)期的用途，可選用下列方式對(duì)特性量值進(jìn)行測(cè)定：（一）用高準(zhǔn)確度的絕對(duì)或權(quán)威測(cè)量方法定值。第十四條 理化檢測(cè)用國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值原則上采用質(zhì)量平衡原理，即一個(gè)化學(xué)對(duì)照品的主成分、水分、有機(jī)溶劑、無機(jī)雜質(zhì)、%。第三章 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的定值第十三條 國(guó)家藥
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