國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及中國藥典20xx(參考版)
2024-10-03 23:26本頁面
【正文】 。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動〔根本藥物 +高風(fēng)險品種 +轉(zhuǎn)正清理〕。修訂 69個〔如：滲透壓 /明確正常血液滲透壓 285310mOsmol/Kg，靜脈注射液、滴眼液必檢。健全并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量平安標(biāo)準(zhǔn)，實行嚴(yán)格的市場準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制、召回制度。 第四十頁，共四十一頁。 ? 總之，在全國同仁的共同努力下 ,2024年版 ?中國藥典 ?取得了長足的進步和實質(zhì)性的提升，它的頌布實施。 第三十八頁，共四十一頁。生物制品逐步采用體外方防磁替代動物試驗等。除在附錄中擴大收載成熟的新技術(shù)方法外，品種正文中進一步擴大了對新技術(shù)的應(yīng)用。中藥品種中采用了液相色譜 /質(zhì)譜聯(lián)用、 DNA分子鑒定、薄層 生物自顯影技術(shù)等方法。 三、 2024版主要特點 ——標(biāo)準(zhǔn)國際化 ? 一是擴大了對成熟新技術(shù)方法的收載。 第三十六頁，共四十一頁。 三、 2024版主要特點 ——有效性與可控性 ?四是為產(chǎn)品工藝改進奠定根底。問題：片劑尚無、添加了外表活性劑 EP無，工藝問題〕和 59種〔共 219種〕含量均勻度檢查。 ? 三是進一步增加溶出度、含量均勻度等檢查工程。 三、 2024版主要特點 ——有效性與可控性 ? 化學(xué)藥： ? 一是檢測方法更加專屬準(zhǔn)確 ——化藥品種中采用了離子色譜法和毛細(xì)管電泳法；新增了 335個品種的 HPLC測定含量以取代生物測定法等。 9個品種增加了指紋力譜的檢查〔如雙黃連粉針、 6個提取物、 2個口服固體〕，將為今后藥品研發(fā)、生產(chǎn)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制提供參照。 三、 2024版主要特點 ——有效性與可控性 ? 中藥： ? 一是大幅增加專屬性鑒別 ——新增顯微 633項、新增 TLC鑒別 2494項〔原化學(xué)功能團檢測的非專屬，依原標(biāo)準(zhǔn)合格而按新版標(biāo)準(zhǔn)有可能不合〕，如：獨一味，原測黃酮苷，現(xiàn)改用 TLC測山梔苷甲酯和乙酰山梔苷甲酯 2個有效成分。 ? 三是嚴(yán)格限定防腐劑要求，與 WHO EP相同。 三、 2024版主要特點 ——平安性 ? 生物制品 ? 一是限制生產(chǎn)過程的抗生素使用： ? 〔 1〕不得使用內(nèi)酰胺類抗生素； ? 〔 2〕使用其他類抗生素不得超過 1種； ? 〔 3〕對 27個疫苗成品進行了抗生素殘留量檢查。 ? 四是對動物來源的品種增加制法要求。 ? 二是大幅增加了有關(guān)物質(zhì)〔雜質(zhì)〕要求 ——計有 565個品種增加了 HPLC的雜質(zhì)檢查，有些已超過 EP、 BP〔如沙星類， ChP HPLC, EP/BP TLC〕 ? 三是進一步加強殘留溶劑等的控制 ——針對使用泛濫，有 97個品種增加了殘留溶劑檢查。 第三十一頁，共四十一頁。 ? 二是在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加平安性檢查，如對易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測；全面禁用苯作為溶劑；均檢查有機溶劑殘留。 三、 2024版主要特點 ——平安性 ? 中藥： ? 一是在中藥附錄中加強平安性檢查。 第二十九頁，共四十一頁。 〔四〕 2024版凡例 ?生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗證，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過程均應(yīng)符合 GMP ?動物組織來源的藥品，動物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)檢疫健康〔無瘋牛病〕，人尿來源亦此。 〔四〕 2024版凡例 ? 明確國家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。 〔三〕 2024版輔料 ? 明膠空心膠囊〔新增〕 ? 2024版未收載， 2024版二部〔名稱為：空心膠囊〕 ? 1〕、嚴(yán)格亞硫酸鹽：會引起紅細(xì)胞減少、腸胃肝損害等，此次限度由 %變?yōu)?%(100ppm，但 EP明膠為 50ppm〕 ? 2〕、增加鉻檢查：鉻具毒性致癌？ 2ppm ? 3〕、增加環(huán)氧乙烷檢查： 1ppm ? 4〕、重金屬由 50ppm調(diào)整為 40ppm〔 USP為 50ppm，但檢查砷〕； ? 5〕、增加對羥基苯甲酸酯類、沙門菌檢查項； ? 6〕、增加貯藏，濕度 3565%。 ? 〔 2〕更加關(guān)注平安性指標(biāo) ? 羥丙基 β環(huán)糊精 ——該輔料對多種難溶性藥物都有較好的增溶作用， ? 現(xiàn)存問題： 1〕文獻報道該輔料有一定的溶血性、腎毒性和致癌性。 〔三〕 2024版輔料 ? 3——嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)要求
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