國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)及中國(guó)藥典20xx(參考版)
2024-10-03 23:26本頁(yè)面
【正文】 。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)〔根本藥物 +高風(fēng)險(xiǎn)品種 +轉(zhuǎn)正清理〕。修訂 69個(gè)〔如：滲透壓 /明確正常血液滲透壓 285310mOsmol/Kg，靜脈注射液、滴眼液必檢。健全并嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量平安標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行嚴(yán)格的市場(chǎng)準(zhǔn)入和產(chǎn)品質(zhì)量追溯制、召回制度。 第四十頁(yè)，共四十一頁(yè)。 ? 總之，在全國(guó)同仁的共同努力下 ,2024年版 ?中國(guó)藥典 ?取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步和實(shí)質(zhì)性的提升，它的頌布實(shí)施。 第三十八頁(yè)，共四十一頁(yè)。生物制品逐步采用體外方防磁替代動(dòng)物試驗(yàn)等。除在附錄中擴(kuò)大收載成熟的新技術(shù)方法外，品種正文中進(jìn)一步擴(kuò)大了對(duì)新技術(shù)的應(yīng)用。中藥品種中采用了液相色譜 /質(zhì)譜聯(lián)用、 DNA分子鑒定、薄層 生物自顯影技術(shù)等方法。 三、 2024版主要特點(diǎn) ——標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際化 ? 一是擴(kuò)大了對(duì)成熟新技術(shù)方法的收載。 第三十六頁(yè)，共四十一頁(yè)。 三、 2024版主要特點(diǎn) ——有效性與可控性 ?四是為產(chǎn)品工藝改進(jìn)奠定根底。問(wèn)題：片劑尚無(wú)、添加了外表活性劑 EP無(wú)，工藝問(wèn)題〕和 59種〔共 219種〕含量均勻度檢查。 ? 三是進(jìn)一步增加溶出度、含量均勻度等檢查工程。 三、 2024版主要特點(diǎn) ——有效性與可控性 ? 化學(xué)藥： ? 一是檢測(cè)方法更加專屬準(zhǔn)確 ——化藥品種中采用了離子色譜法和毛細(xì)管電泳法；新增了 335個(gè)品種的 HPLC測(cè)定含量以取代生物測(cè)定法等。 9個(gè)品種增加了指紋力譜的檢查〔如雙黃連粉針、 6個(gè)提取物、 2個(gè)口服固體〕，將為今后藥品研發(fā)、生產(chǎn)中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制提供參照。 三、 2024版主要特點(diǎn) ——有效性與可控性 ? 中藥： ? 一是大幅增加專屬性鑒別 ——新增顯微 633項(xiàng)、新增 TLC鑒別 2494項(xiàng)〔原化學(xué)功能團(tuán)檢測(cè)的非專屬，依原標(biāo)準(zhǔn)合格而按新版標(biāo)準(zhǔn)有可能不合〕，如：獨(dú)一味，原測(cè)黃酮苷，現(xiàn)改用 TLC測(cè)山梔苷甲酯和乙酰山梔苷甲酯 2個(gè)有效成分。 ? 三是嚴(yán)格限定防腐劑要求，與 WHO EP相同。 三、 2024版主要特點(diǎn) ——平安性 ? 生物制品 ? 一是限制生產(chǎn)過(guò)程的抗生素使用： ? 〔 1〕不得使用內(nèi)酰胺類抗生素； ? 〔 2〕使用其他類抗生素不得超過(guò) 1種； ? 〔 3〕對(duì) 27個(gè)疫苗成品進(jìn)行了抗生素殘留量檢查。 ? 四是對(duì)動(dòng)物來(lái)源的品種增加制法要求。 ? 二是大幅增加了有關(guān)物質(zhì)〔雜質(zhì)〕要求 ——計(jì)有 565個(gè)品種增加了 HPLC的雜質(zhì)檢查，有些已超過(guò) EP、 BP〔如沙星類， ChP HPLC, EP/BP TLC〕 ? 三是進(jìn)一步加強(qiáng)殘留溶劑等的控制 ——針對(duì)使用泛濫，有 97個(gè)品種增加了殘留溶劑檢查。 第三十一頁(yè)，共四十一頁(yè)。 ? 二是在中藥正文標(biāo)準(zhǔn)中增加平安性檢查，如對(duì)易霉變的桃仁、杏仁等新增黃曲霉素檢測(cè)；全面禁用苯作為溶劑；均檢查有機(jī)溶劑殘留。 三、 2024版主要特點(diǎn) ——平安性 ? 中藥： ? 一是在中藥附錄中加強(qiáng)平安性檢查。 第二十九頁(yè)，共四十一頁(yè)。 〔四〕 2024版凡例 ?生產(chǎn)工藝應(yīng)經(jīng)驗(yàn)證，并經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程均應(yīng)符合 GMP ?動(dòng)物組織來(lái)源的藥品，動(dòng)物種屬要明確，所用臟器均應(yīng)檢疫健康〔無(wú)瘋牛病〕，人尿來(lái)源亦此。 〔四〕 2024版凡例 ? 明確國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)由凡例與正文及其引用的附錄共同構(gòu)成。 〔三〕 2024版輔料 ? 明膠空心膠囊〔新增〕 ? 2024版未收載， 2024版二部〔名稱為：空心膠囊〕 ? 1〕、嚴(yán)格亞硫酸鹽：會(huì)引起紅細(xì)胞減少、腸胃肝損害等，此次限度由 %變?yōu)?%(100ppm，但 EP明膠為 50ppm〕 ? 2〕、增加鉻檢查：鉻具毒性致癌？ 2ppm ? 3〕、增加環(huán)氧乙烷檢查： 1ppm ? 4〕、重金屬由 50ppm調(diào)整為 40ppm〔 USP為 50ppm，但檢查砷〕； ? 5〕、增加對(duì)羥基苯甲酸酯類、沙門菌檢查項(xiàng)； ? 6〕、增加貯藏，濕度 3565%。 ? 〔 2〕更加關(guān)注平安性指標(biāo) ? 羥丙基 β環(huán)糊精 ——該輔料對(duì)多種難溶性藥物都有較好的增溶作用， ? 現(xiàn)存問(wèn)題： 1〕文獻(xiàn)報(bào)道該輔料有一定的溶血性、腎毒性和致癌性。 〔三〕 2024版輔料 ? 3——嚴(yán)格輔料標(biāo)準(zhǔn)要求
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