【正文】 順應(yīng)性好 第六十六頁，共六十六頁。樞鎮(zhèn)咳藥，如可待因及含可待因的復(fù)方制劑＊ ＊。有針對性地選擇祛痰藥＊ ＊。重視病史，包括耳鼻咽喉和消化系統(tǒng)疾病病史。覆蓋纖毛上皮游離面，潤滑、保護上皮。痰液排出系統(tǒng) 粘液纖毛去除系統(tǒng) (MC)的組成。 謝 謝！ 第六十五頁，共六十六頁。 順應(yīng)性好 ? 口服溶液，草莓口味，更適合兒童服用 ? 一天 2次，服用方便，無需攜帶 第六十三頁，共六十六頁。 試驗設(shè)計 第六十一頁，共六十六頁。 ? 試驗分組： ? 治療組：易坦靜〔 n=58〕，療程為 5天。 ? 排除標(biāo)準(zhǔn)：年齡不符合要求；同時使用其它化痰止咳藥物，其它 β2受體沖動劑或茶堿類藥物，但可以同時應(yīng)用抗生素；使用糖皮質(zhì)激素者；甲亢、高血壓、心臟病、糖尿病、血液系統(tǒng)疾病患者；肝腎功能不全； 30天內(nèi)曾參加過其它藥物臨床試驗者。 易坦靜 對呼吸疾病病癥的臨床研究 洪建國 李云珠 陸權(quán) 張靈恩 王立波 李臻 邵潔 鐘文偉 陸敏 任慈芳 俞善昌 1 試驗中心： 上海第二醫(yī)科大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院兒科 上海交通大學(xué)附屬第一人民醫(yī)院兒科 上海交通大學(xué)附屬兒童醫(yī)院 復(fù)旦大學(xué)附屬兒科醫(yī)院 中國實用兒科雜志 .2024年 1月第 21卷第 1期 多中心、隨機、盲法、平行對照 第六十頁，共六十六頁。 ? 拿大衛(wèi)生部不推薦福爾可定應(yīng)用于 6歲以下的兒童。 ? 美國胸科醫(yī)師協(xié)會〔 ACCP〕以循證為依據(jù)的 ?小兒慢性咳嗽診斷與處理臨床實踐指南 ?指出：鎮(zhèn)咳藥不應(yīng)應(yīng)用于小兒，尤其是嬰幼兒，可能會導(dǎo)致嚴(yán)重的后果。 權(quán)威機構(gòu)主張：鎮(zhèn)咳藥物不應(yīng)應(yīng)用于兒童 ? 美國兒科協(xié)會〔 AAP〕反對鎮(zhèn)咳藥應(yīng)用于兒童，治療任何類型的咳嗽。 易坦靜配方符合兒童呼吸道解剖的生理特點 溶解粘液、降低痰液粘度 促進肺外表活性物質(zhì)形成和分泌 增強纖毛運動 松弛支氣管平滑肌，緩解氣道狹窄 溶解粘液 增強纖毛運動 兒童呼吸道發(fā)育不完善，氣道狹窄、纖毛運動弱、咳嗽和排痰能力差；當(dāng)有感染或炎癥時，這種情況會更嚴(yán)重。 ? 兩藥合用對呼吸道疾病的治療有很好的協(xié)同作用。 配方組成 本品為復(fù)方制劑，每 1ml易坦靜中含： ? 鹽酸氨溴索 ? 鹽酸克侖特羅 1ug 包裝： 100ml/瓶 第五十六頁，共六十六頁。 易坦靜 174。 常用感冒藥 復(fù)方制劑〔二〕 商品名 生產(chǎn)廠家 撲 熱 息 痛 金 剛 烷 胺 咖 啡 因 撲 爾 敏 人 工 牛 黃 偽 麻 黃 堿 右 美 沙 芬 支氣管擴張藥、化痰藥 納爾平 北京韓美 + + + + + + 新康泰克 中美史克 + + + 速效傷風(fēng)感冒膠囊 光華 + + + + 小白 東盛 + + + 可立停 + + + 第五十三頁，共六十六頁。 中國兒童感冒咳嗽藥注冊臨床試驗舉例 TitleActiveponentNumber(Inclusion/Complete)Age range Trial design AE description偽麻美芬滴劑治療感冒、枯草熱和呼吸道過敏引起的鼻塞的療效和安全性鹽酸偽麻黃堿/氫溴酸右美沙酚144/142 036m多中心、隨機、對照未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重及預(yù)料之外的不良反應(yīng)酚麻美敏咀嚼片治療感冒的療效和安全性對乙酰氨基酚/鹽酸偽麻黃堿/氫溴酸右美沙芬/馬來酸氯苯那敏200/200 211y多中心、隨機、對照未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重及預(yù)料之外的不良反應(yīng)酚麻美敏口服液治療兒童感冒的療效和安全性對乙酰氨基酚/鹽酸偽麻黃堿/氫溴酸右美沙芬/馬來酸氯苯那敏200/200 211y多中心、隨機、雙盲、對照未發(fā)現(xiàn)藥物毒副作用偽麻滴劑治療感冒、枯草熱和呼吸道過敏引起的鼻塞的療效和安全性鹽酸偽麻黃堿 144/141 036m多中心、隨機、單盲、對照1例皮疹可能無關(guān)1例吵鬧可能有關(guān)，不良反應(yīng)發(fā)生 ％泰諾感冒咳嗽糖漿治療上呼吸道感染的療效和安全性觀察（首都兒研所）對乙酰氨基酚/鹽酸偽麻黃堿/氫溴酸右美沙芬/馬來酸氯苯那敏29/29 211y 開放 僅3例輕微惡心兒童泰諾感冒口服溶液臨床療效觀察（新華）對乙酰氨基酚/鹽酸偽麻黃堿/氫溴酸右美沙芬/馬來酸氯苯那敏41/41 211y 開放 7例輕微副作用第五十一頁，共六十六頁。 結(jié)論 ? 對 26歲感冒咳嗽藥的限制會導(dǎo)致意想不到的后果，包括 – 增加處方鎮(zhèn)痛藥的使用，增加抗生素的使用 – 成人制劑的不適當(dāng)使用，增加醫(yī)療衛(wèi)生的開支 ? 已有的藥代動力學(xué)研究數(shù)據(jù)，已經(jīng)確認(rèn)了偽麻黃堿和氯苯那敏的兒童劑量 ? 6歲以下兒童過量用藥最多，主要原因是缺乏充分的防止中毒措施 ? 需要進行醫(yī)療干預(yù)的案例極少 第四十九頁，共六十六頁。 美國當(dāng)前情況 ? 正在更新專論，用以確認(rèn)已經(jīng)采取的措施 – 使已經(jīng)修改的標(biāo)簽正式化 – 在進行研究的同時，藥品仍然可以銷售 ? 美國制藥廠商正在進行研究，確認(rèn) 212歲兒童的合理劑量 – 已有的藥代動力學(xué)研究數(shù)據(jù)，已經(jīng)確認(rèn)了偽麻黃堿和氯苯那敏的兒童劑量 ? 美國制藥廠商準(zhǔn)備進行兒童 212歲的藥效研究 ? 對 OTC感冒咳嗽的限制容易導(dǎo)致如下意想不到結(jié)果 – 增加處方藥鎮(zhèn)痛藥的使用，增加抗生素的使用 – 成人制劑的不適當(dāng)使用，增加醫(yī)療衛(wèi)生的開支 第四十七頁，共六十六頁。 美國情況介紹 ? 2歲以下 ? OTC藥標(biāo)簽，沒有 2歲以下的用量指導(dǎo) ? 絕大多數(shù)不良反響與劑量使用不當(dāng)相關(guān) ? 07年 10月制藥廠商自愿撤市，以便鼓勵家長咨詢醫(yī)生 ? 4歲以下 ? FDA建議制藥廠商修改標(biāo)簽