7直接涂片法的報告方式(參考版)
2024-09-28 10:02本頁面
【正文】 5％的條件下放置6個月的質(zhì)量變化情況，并進行耐光照試驗。加速試驗是觀察采用上市包裝的片劑在溫度為40℃177。 五、穩(wěn)定性評價。體外評價藥物，不能肯定藥物的有效性，生物利用度是指服用藥劑后，主藥被吸收入血液的速度和程度，是藥劑質(zhì)量評價的最高選擇標準。 四、生物學評價。 三、微生物學測定。硬度一般指表面硬度，可用片劑硬度測定儀測定，《藥典》未規(guī)定硬度的大小，但生產(chǎn)企業(yè)為了保證藥片在包衣、包裝、轉(zhuǎn)運過程中片子的完整都對其做了具體的規(guī)定；脆碎度的測定《藥典》已有規(guī)定。另外，親水性輔料可促進藥物的溶出；乳糖具有改善難溶性藥物溶出的作用；表面活性劑由于具有改善藥物的潤濕性和增溶作用，也可以增加溶出；崩解劑和干燥粘合劑對片劑的溶出也有不同的影響；采用溶劑分散法或難溶性藥物與填充劑共研磨等方法均可增大藥物的溶出。新版《藥典》已大幅度地增加了測定溶出度的品種數(shù)量。對于一些難溶性藥物的制劑，溶出是吸收限制的過程。溶出度是指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從片劑中溶出的速度和程度。粉末直接壓片一般選用高效崩解劑如羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素等，或幾種崩解劑聯(lián)合應用；潤滑劑以親水性的為優(yōu)，疏水性潤滑劑能嚴重影響片劑的潤濕性，使水不易透入，致片劑崩解緩慢；加入方式不當，也會使片劑的崩解變慢，且其用量在一定范圍內(nèi)越多，對崩解的不良影響越大；當片劑有較強的疏水性時，在片劑中加入適宜的表面活性劑，可改善其潤濕性，加快其崩解；壓片壓力越大，片劑的孔隙率和孔徑越小，崩解越慢；有的輔料會使片劑在貯存期間崩解時間延長。 。如物料能快速而均勻地流入?？祝夭町惥托?。造成片重差異的原因主要有壓片機的結(jié)構(gòu)、沖模質(zhì)量、粉末的性能等。 。 二、物理評價。 。只有這樣，才能有效地保證藥品質(zhì)量，并與國際接軌。隨著檢測方法的進步、儀器的靈敏度和精密度的提高、國家對藥品監(jiān)管力度的加大及企業(yè)實力增強，新的檢測方法已逐漸增多。復方制劑要盡量對所有成分逐一進行鑒別，鑒別最好是利用藥物具有的專屬的特征反應進行。定性檢測是為了保證處方組成的正確性?；瘜W檢測可以按該藥品的質(zhì)量標準進行。 一、化學評價。若采用高效崩解劑和新型稀釋劑，按速釋片的設計思路以粉末直接壓片法進行中藥固體制劑的處方 6 粉末直接壓片 優(yōu)選和工藝試制，相信會獲得理想的結(jié)果。 用于中藥新型固體制劑的制備。而粉末直接壓片比濕法制粒的釋放度要小，且工藝簡單，重現(xiàn)性好，原輔料浪費減少。從工藝角度分析，緩釋材料在普通濕法制粒中所表現(xiàn)的黏度較大，因而制軟材困難，過篩制粒更困難，甚至無法制粒。 用于緩釋片的制備。速釋片要求輔料不僅能快速崩解，而且應具有良好的口感，所以以選用親水性的輔料為優(yōu)。粉末直接壓片法以其工藝簡單、成本低、生產(chǎn)周期短、不必使用有機溶劑等優(yōu)點，成為近年來研究的熱點。與普通片劑相比，速釋片具有速崩、速溶、起效快、吸收充分、生物利用度高、副作用少等優(yōu)點，近幾年發(fā)展十分迅速。分散片是指在水中能迅速崩解、均勻分散的片劑，它可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。粉末直接壓片法用于新型制劑 粉末直接壓片法除了在普通片劑生產(chǎn)中應用外，在新型制劑如分散片、速釋片（包括速崩片和速溶片）、緩釋片等的應用中，也顯示出不可比擬的優(yōu)勢。測定接觸角的方法有直接法、透過法和h－著法等，也可以從相關(guān)資料中，查到一些藥物或輔料的接觸角數(shù)據(jù)。藥物和輔料的潤濕性對制劑工藝及產(chǎn)品質(zhì)量都有影響，如片劑崩解時限、溶出度等均與藥物或制劑的潤濕性有關(guān)，如果片劑有較強的疏水性，它就不易被崩解介質(zhì)潤濕，則介質(zhì)不能或不易透入片劑的孔隙，使片劑不能崩解或崩解緩慢。只有松密度相近的物料，混合時才不易分層，才容易混合均勻，所以這種測定結(jié)果對生產(chǎn)有指導意義。常用量筒測定其容積，為了使測定結(jié)果重現(xiàn)性好，一般需將一定容積和一定重量的量筒從一定的高度落到木板上若干次之后，測定其容積和重量，求得其密度，有人稱這種密度為緊密度。多用汞轉(zhuǎn)換法測定容積而求得；堆密度又稱松密度， 5 粉末直接壓片 指單位容積粉粒的質(zhì)量。粉粒的這兩種性能是制劑成型的重要參數(shù)，又是制訂中間產(chǎn)品質(zhì)量標準的重要內(nèi)容。其常用的測定方法有吸附法和透過法兩種。大多數(shù)粉粒表面粗糙、有裂縫和孔隙，比表面積應包括粒子表面的面積，也包括裂縫和孔隙的表面積。 三、比表面積。將粉粒用適宜的液體分散后，涂在載片上進行觀察，對于形態(tài)不規(guī)則的粒子，須測定500～1000個，如果粒度均勻，可減少測定數(shù)量，該方法一般適用于藥劑研究。由于粒徑有方向性，且受振動強度的影響，該方法有一定的偏差。 ，也是大生產(chǎn)中最常用的方法，常用于測定粒徑在45微米以上的粒徑，即以粒子可以通過的篩孔的孔徑代表粒子的粒徑。如果粒體的粒度分布較寬，往往
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