7直接涂片法的報(bào)告方式-在線瀏覽
2024-09-28 10:02本頁(yè)面
【正文】 對(duì)照片進(jìn)行比較，才能最終確定最優(yōu)處方?？蓧盒允侵肝锪鲜欠袢菀讐嚎s成片的性能。片劑應(yīng)具有合適的硬度，同時(shí)也應(yīng)確保片劑能迅速崩解或藥物能迅速溶出?？蓧盒耘c原輔料的塑性和彈性及物料粒子的微觀狀態(tài)有關(guān)。一般情況下，首先要考慮使用微晶纖維素，其用量可高達(dá)65％。 流動(dòng)性。所以，在設(shè)計(jì)處方時(shí)，除了要選擇適當(dāng)?shù)南♂寗┩?，還需要用助流劑來(lái)增加混合藥粉的流動(dòng)性。一般認(rèn)為，休止角小于30度時(shí)，其流動(dòng)性較好；而大于40度時(shí)，流動(dòng)性不好。在考察藥物混合粉末的潤(rùn)滑性時(shí)，應(yīng)注意兩個(gè)方面：一是原料粉末的性質(zhì)及細(xì)度與潤(rùn)滑劑品種和用量的關(guān)系；二是潤(rùn)滑劑可使片劑軟化，藥物的粉粒越小，則需要潤(rùn)滑劑的用量越多，軟化作用越明顯。只有壓片速度較快，才能提高產(chǎn)量，提高勞動(dòng)生產(chǎn)率；只有降低壓片時(shí)的壓力，才能減少壓片機(jī)和沖模的損耗，延長(zhǎng)使用壽命。這種情況下，也應(yīng)通過(guò)調(diào)整處方來(lái)解決。小試合格的處方工藝，要通過(guò)與大生產(chǎn)相同或相近的設(shè)備進(jìn)行中試并加以驗(yàn)證，才能進(jìn)一步確定其合理性。粉末直接壓片的應(yīng)用及注意事項(xiàng) 由于粉末直接壓片具有較明顯的優(yōu)點(diǎn)，如工藝過(guò)程比較簡(jiǎn)單，不必制粒、干燥，產(chǎn)品崩解或溶出快，成品質(zhì)量穩(wěn)定，在國(guó)外約有40％的片劑品種已采用這種工藝生產(chǎn)。這些藥物若采用常規(guī)濕法制粒，因在生產(chǎn)過(guò)程中，藥物與黏合劑中的溶劑接觸，并經(jīng)高溫干燥，必會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響。 、酰胺類(lèi)等易水解藥物因鹽酸甲氯芬酯極易水解，采用常規(guī)的濕法制粒工藝，因生產(chǎn)過(guò)程中加入黏合劑，含有水分，在干燥的高溫條件下，藥物分解加快，從而影響藥品的質(zhì)量，不僅降低了藥物的含量，而且增加了降解產(chǎn)物，使療效降低，副作用增加。 ，通過(guò)藥劑學(xué)方法，選用親水性輔料，經(jīng)粉末直接壓片后，藥品崩解后藥物直接從粉末中釋放出來(lái)，分散度增大，溶出加快，相對(duì)生物利用度提高。而采用粉末直接壓片工藝，可有效解決以上問(wèn)題。 ，即先將原料與其他輔料混合均勻后，再加入不溶性潤(rùn)滑劑，并且要控制好混合時(shí)間，否則會(huì)嚴(yán)重影響崩解或溶出。 ，進(jìn)行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進(jìn)行含量測(cè)定，以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。因?yàn)榉倒ろ殞⑵瑒┲匦路鬯椋鬯楹笪锪系目蓧盒詴?huì)顯著降低，以致不適于進(jìn)行直接壓片。 ，可以加入微晶纖維素，其用量可高達(dá)65％；還可以采用先壓成大片，然后破碎成顆粒，再行壓片的方法，可得到滿(mǎn)意的結(jié)果。隨著國(guó)外新型藥用輔料的引入，國(guó)內(nèi)藥用輔料新品種的不斷開(kāi)發(fā)、上市，壓片設(shè)備的不斷更新、改進(jìn)、完善，粉末直接壓片法在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用必將逐漸增加。由于粉粒的性質(zhì)對(duì)混合的均勻性、分劑量的準(zhǔn)確性、物料的可壓性和片劑的崩解時(shí)限等制劑的各個(gè)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量均會(huì)造成不同程度的影響，甚至對(duì)藥物療效也會(huì)產(chǎn)生不同的影響，所以對(duì)粉粒的性質(zhì)和測(cè)定方法要熟練掌握。粉粒的流動(dòng)性是藥劑學(xué)中的重要性質(zhì)之一，該性質(zhì)對(duì)粉末直接壓片工藝尤為重要。 ，它主要反映粒子之間的摩擦力，休止角越小，流動(dòng)性越好。常用的測(cè)定方法有固定漏斗法、固定圓椎底法、傾斜箱法和轉(zhuǎn)動(dòng)圓椎體法等四種。如使用前兩種方法測(cè)定時(shí)，可將三個(gè)漏斗上下串聯(lián)起來(lái)，并注意勿使上一個(gè)漏斗的出口對(duì)準(zhǔn)下一個(gè)漏斗的出口。后兩種方法容器的表面材料應(yīng)粗糙，否則粉粒在容器表面上滑動(dòng)，會(huì)使測(cè)定結(jié)果偏小。一般認(rèn)為，粉粒的休止角小于30度時(shí)，其流動(dòng)性良好，休止角大于40度的流動(dòng)性不好。測(cè)定方法是測(cè)定一定量的粉粒通過(guò)孔或管流出所需時(shí)間，也應(yīng)對(duì)所用孔或管的材質(zhì)、口徑、形狀等進(jìn)行規(guī)定。除此之外，粉粒的其它特性如粒子形態(tài)、粒子大小及其分布、含濕量等對(duì)流動(dòng)性也有顯著的影響。粒子若呈球形或接近球形，在流動(dòng)時(shí)多發(fā)生滾動(dòng)，粒子間的摩擦力較小，流動(dòng)性好；其它形狀的粉粒，由于摩擦力、粘著力甚至機(jī)械力的存在，其流動(dòng)性變差。但干燥的物料容易帶有電荷，降低其流動(dòng)性。 ，可以通過(guò)選擇類(lèi)球形的物料、選用適當(dāng)粒徑、較小粒徑分布的物料、控制粉粒的含水量、確定合理的操作參數(shù)、加入一定比例、合適的助流劑等方法提高粉粒的流動(dòng)性。粉粒的大小不同，其表面積、溶解度、吸附性等發(fā)生明顯變化，并對(duì)粉粒的密度、流動(dòng)性產(chǎn)生影響。由于粉粒是由不同的微粒組成的，所以不能用某一種單一的粒徑來(lái)表示該粉粒的粒度，而是應(yīng)根據(jù)測(cè)定目的不同采用不同的平均粒徑來(lái)表示，如算術(shù)平均徑是由各粒度范圍的粒徑之和除以微?？倲?shù)求得的。 ，僅用平均粒徑代表其粒徑不能滿(mǎn)足要求。粒度分布常用各粒徑范圍內(nèi)粒子百分率表示，還可以用粒徑分布曲線表示，以粒徑為橫坐標(biāo)，以頻率（粒子數(shù)或重量）為縱坐標(biāo)，制成直方圖，多數(shù)情況下粒度分布不符合正態(tài)分布，而是出現(xiàn)偏移，由分布曲線可直觀看出粉粒大小及其分布情況。將一定量的粉體加到從上到下由粗到細(xì)排列的標(biāo)準(zhǔn)套篩上，振動(dòng)一定時(shí)間后，稱(chēng)量每一篩層的粉末量，計(jì)算出各種粒徑范圍內(nèi)微粒的重量百分率，可以用30/40目的方式表示其大小，代表可以通過(guò)30目篩而不能通過(guò)40目篩的粉粒。顯微鏡法用普通光學(xué)顯微鏡測(cè)定粒子，～100微米之間
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