7直接涂片法的報(bào)告方式(存儲(chǔ)版)
【正文】 與藥物或制劑的潤濕性有關(guān)，如果片劑有較強(qiáng)的疏水性，它就不易被崩解介質(zhì)潤濕，則介質(zhì)不能或不易透入片劑的孔隙，使片劑不能崩解或崩解緩慢。與普通片劑相比，速釋片具有速崩、速溶、起效快、吸收充分、生物利用度高、副作用少等優(yōu)點(diǎn)，近幾年發(fā)展十分迅速。從工藝角度分析，緩釋材料在普通濕法制粒中所表現(xiàn)的黏度較大，因而制軟材困難，過篩制粒更困難，甚至無法制粒。 一、化學(xué)評(píng)價(jià)。隨著檢測(cè)方法的進(jìn)步、儀器的靈敏度和精密度的提高、國家對(duì)藥品監(jiān)管力度的加大及企業(yè)實(shí)力增強(qiáng)，新的檢測(cè)方法已逐漸增多。 。粉末直接壓片一般選用高效崩解劑如羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素等，或幾種崩解劑聯(lián)合應(yīng)用；潤滑劑以親水性的為優(yōu)，疏水性潤滑劑能嚴(yán)重影響片劑的潤濕性，使水不易透入，致片劑崩解緩慢；加入方式不當(dāng)，也會(huì)使片劑的崩解變慢，且其用量在一定范圍內(nèi)越多，對(duì)崩解的不良影響越大；當(dāng)片劑有較強(qiáng)的疏水性時(shí)，在片劑中加入適宜的表面活性劑，可改善其潤濕性，加快其崩解；壓片壓力越大，片劑的孔隙率和孔徑越小，崩解越慢；有的輔料會(huì)使片劑在貯存期間崩解時(shí)間延長。另外，親水性輔料可促進(jìn)藥物的溶出；乳糖具有改善難溶性藥物溶出的作用；表面活性劑由于具有改善藥物的潤濕性和增溶作用，也可以增加溶出；崩解劑和干燥粘合劑對(duì)片劑的溶出也有不同的影響；采用溶劑分散法或難溶性藥物與填充劑共研磨等方法均可增大藥物的溶出。體外評(píng)價(jià)藥物，不能肯定藥物的有效性，生物利用度是指服用藥劑后，主藥被吸收入血液的速度和程度，是藥劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的最高選擇標(biāo)準(zhǔn)。5％的條件下放置6個(gè)月的質(zhì)量變化情況，并進(jìn)行耐光照試驗(yàn)。 四、生物學(xué)評(píng)價(jià)。新版《藥典》已大幅度地增加了測(cè)定溶出度的品種數(shù)量。 。 二、物理評(píng)價(jià)。復(fù)方制劑要盡量對(duì)所有成分逐一進(jìn)行鑒別，鑒別最好是利用藥物具有的專屬的特征反應(yīng)進(jìn)行。若采用高效崩解劑和新型稀釋劑，按速釋片的設(shè)計(jì)思路以粉末直接壓片法進(jìn)行中藥固體制劑的處方 6 粉末直接壓片 優(yōu)選和工藝試制，相信會(huì)獲得理想的結(jié)果。 用于緩釋片的制備。分散片是指在水中能迅速崩解、均勻分散的片劑，它可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。只有松密度相近的物料，混合時(shí)才不易分層，才容易混合均勻，所以這種測(cè)定結(jié)果對(duì)生產(chǎn)有指導(dǎo)意義。其常用的測(cè)定方法有吸附法和透過法兩種。由于粒徑有方向性，且受振動(dòng)強(qiáng)度的影響，該方法有一定的偏差。 ，其它形態(tài)的粒子，可用下列各種粒徑表示：如長徑、短徑、定向徑、等價(jià)徑、有效徑等不同方法。一般情況下，當(dāng)粉粒的粒徑大于20微米時(shí)，其流動(dòng)性較好，休止角較?。划?dāng)粒徑小于100微米時(shí)，其摩擦力、粘著力大于重力，休止角大幅度增大，流動(dòng)性很差。另外，還應(yīng)規(guī)定漏斗的口徑、管徑和管長。 一、粉粒的流動(dòng)性。 ，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。而采用粉末直接壓片工藝生產(chǎn)，避免了與水的接觸，同時(shí)可選用引濕性小的輔料，進(jìn)一步保證藥物在貯藏期間的穩(wěn)定性。 在進(jìn)行具體品種設(shè)計(jì)時(shí)，可以按以上原則進(jìn)行試制，以設(shè)計(jì)出最佳的處方和工藝。粉末的流動(dòng)性常用休止角或流出速度等表示，休止角的測(cè)定方法有固定漏斗法、固定圓錐底法及傾斜箱法等。當(dāng)片劑中主藥含量較小時(shí)，應(yīng)采用藥劑學(xué)方法使藥物達(dá)到分布均勻的目的，一般情況下以采用簡單的賦形劑為宜；當(dāng)片劑中主藥含量較大時(shí)，既應(yīng)注意賦形劑的流動(dòng)性、可壓性，也應(yīng)考察其容納量及賦形劑的用量，同時(shí)還要考慮有效成分的粒度大小和形態(tài)對(duì)可壓性的影響。所以，合理的處方設(shè)計(jì)是非常重要的。 微粉硅膠本品為輕質(zhì)白色無水粉末，無臭、無味，比表面積大，是常用的片劑助流劑，對(duì)藥物有較大的附著性。本品是粉末直接壓片理想的多功能輔料，用量一般為5％～20％。由于增加了壓縮時(shí)間，因而利于排出粉末中的空氣，減少裂片現(xiàn)象，增加片劑的硬度。藥物的粗細(xì)度、結(jié)晶形態(tài)不適于直接壓片時(shí)，可通過適宜手段，如改變其粒子大小及其分布、改變形態(tài)等來加以改善，如重結(jié)晶法、噴霧干燥法等，但實(shí)際生產(chǎn)中有不少困難而較少應(yīng)用。直接涂片法的報(bào)告方式 粉末直接壓片 粉末直接壓片的一般要求 片劑是目前應(yīng)用最廣泛的一種劑型，其制備可以分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類。 改善壓片物料的性能。解決辦法一是降低壓片速度，二是經(jīng)二次壓縮，即第一次為初步壓縮，第二次為最終壓成藥片。 預(yù)膠化淀粉本品為白色粉末，無臭、無味，流動(dòng)性好，可壓性好；有潤滑作用，可減少片劑從模孔頂出的力量；有良好的崩解作用和干燥黏合性，可增加片劑的硬度，減少脆碎度。當(dāng)片劑中含50％磷酸氫鈣時(shí)，崩解非常迅速。粉末直接壓片的處方設(shè)計(jì) 同一藥物制劑因處方不同、生產(chǎn)工藝不同，其產(chǎn)品質(zhì)量和療效會(huì)有顯著差異。片劑應(yīng)具有合適的硬度，同時(shí)也應(yīng)確保片劑能迅速崩解或藥物能迅速溶出。所以，在設(shè)計(jì)處方時(shí)，除了要
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