【正文】 ，僅用平均粒徑代表其粒徑不能滿足要求。由于粒體之間有空隙，粒子本身有孔隙或裂縫，所以有幾種密度表示方法：真密度指除去所有孔隙占有的容積，并除去晶格中大于分子或原子微粒內(nèi)細孔后求出物質(zhì)的真實容積后測得的密度，常采用氦轉(zhuǎn)換法或表面張力較小且與被測物不互溶的液體轉(zhuǎn)換法；粒密度是指排除粒子間的空隙，而不排除粒子內(nèi)部細孔而求得的密度，即粒子本身的密度。這兩種新型制劑的制備方法有直接壓片法、濕顆粒法、冷凍干燥法等。包括定性檢測、定量檢測、含量均勻度檢測等方面。《中國藥典》對片重差異有明確的規(guī)定。 7 粉末直接壓片 。2℃、相對濕度為75％177。同一藥物用不同的處方和工藝制成的片劑，其崩解度可能符合規(guī)定，但藥物的溶出度和吸收卻有很大差異。含量測定是取多劑量單位（如20片）進行有效成分的測定，但這并不能表示每片的含量沒有差異，因片劑是單一劑量給藥的，所以應(yīng)確保每片含量的均勻性。中藥固體制劑由于提取物成分復(fù)雜、黏度高，普遍存在崩解難的問題，在一定程度上限制了中藥質(zhì)量標準的現(xiàn)代化、規(guī)范化及藥效的發(fā)揮。 用于分散片和速釋片的制備。一般來講，如果比表面積大，具有較大的表面自由能，則粉粒吸附能力強，難溶性藥物的比表面積對其溶出性能有重要的影響。粉粒的大小不同，其表面積、溶解度、吸附性等發(fā)生明顯變化，并對粉粒的密度、流動性產(chǎn)生影響。如使用前兩種方法測定時，可將三個漏斗上下串聯(lián)起來，并注意勿使上一個漏斗的出口對準下一個漏斗的出口。 ，進行粉末直接壓片的各原輔料混合后要進行含量測定，以確保中間產(chǎn)品和成品的質(zhì)量符合規(guī)定標準。這種情況下，也應(yīng)通過調(diào)整處方來解決。片劑應(yīng)具有合適的硬度，同時也應(yīng)確保片劑能迅速崩解或藥物能迅速溶出。當片劑中含50％磷酸氫鈣時，崩解非常迅速。解決辦法一是降低壓片速度，二是經(jīng)二次壓縮，即第一次為初步壓縮，第二次為最終壓成藥片。直接涂片法的報告方式 粉末直接壓片 粉末直接壓片的一般要求 片劑是目前應(yīng)用最廣泛的一種劑型，其制備可以分為顆粒壓片法和直接壓片法兩大類。由于增加了壓縮時間，因而利于排出粉末中的空氣，減少裂片現(xiàn)象，增加片劑的硬度。 微粉硅膠本品為輕質(zhì)白色無水粉末，無臭、無味，比表面積大，是常用的片劑助流劑，對藥物有較大的附著性。當片劑中主藥含量較小時，應(yīng)采用藥劑學(xué)方法使藥物達到分布均勻的目的，一般情況下以采用簡單的賦形劑為宜；當片劑中主藥含量較大時，既應(yīng)注意賦形劑的流動性、可壓性，也應(yīng)考察其容納量及賦形劑的用量，同時還要考慮有效成分的粒度大小和形態(tài)對可壓性的影響。 在進行具體品種設(shè)計時，可以按以上原則進行試制，以設(shè)計出最佳的處方和工藝。 ，用粉末直接壓片工藝壓制的不合格片劑不宜返工。另外，還應(yīng)規(guī)定漏斗的口徑、管徑和管長。 ，其它形態(tài)的粒子，可用下列各種粒徑表示：如長徑、短徑、定向徑、等價徑、有效徑等不同方法。其常用的測定方法有吸附法和透過法兩種。分散片是指在水中能迅速崩解、均勻分散的片劑，它可加水分散后口服，也可將分散片含于口中吮服或吞服。若采用高效崩解劑和新型稀釋劑，按速釋片的設(shè)計思路以粉末直接壓片法進行中藥固體制劑的處方 6 粉末直接壓片 優(yōu)選和工藝試制，相信會獲得理想的結(jié)果。 二、物理評價。新版《藥典》已大幅度地增加了測定溶出度的品種數(shù)量。5％的條件下放置6個月的質(zhì)量變化情況，并進行耐光照試驗。另外，親水性輔料可促進藥物的溶出；乳糖具有改善難溶性藥物溶出的作用；表面活性劑由于具有改善藥物的潤濕性和增溶作用，也可以增加溶出；崩解劑和干燥粘合劑對片劑的溶出也有不同的影響；采用溶劑分散法或難溶性藥物與填充劑共研磨等方法均可增大藥物的溶出。 。 一、化學(xué)評價。與普通片劑相比，速釋片具有速崩、速溶、起效快、吸收充分、生物利用度高、副作用少等優(yōu)點，近幾年發(fā)展十分迅速。粉粒的這兩種性能是制劑成型的重要參數(shù)，又是制訂中間產(chǎn)品質(zhì)量標準的重要內(nèi)容。其它還有幾何平均徑、平均表面積徑、平均容積徑、平均重量徑等多種不同表示方法。上述方法如操作正確，測定結(jié)果的重現(xiàn)性良好。所以，從小試至大生產(chǎn)，必須進行中試，并經(jīng)過充分的驗證，且中試應(yīng)采用與以后大生產(chǎn)相同類型的設(shè)備，以使確定的參數(shù)對大生產(chǎn)有指導(dǎo)作用。此外，還應(yīng)充分考慮輔料的來源、價格及物料的堆密度和黏度分布情況，只有這樣，才能設(shè)計出生產(chǎn)中切實可行的處方和工藝，滿足粉末直接壓片大規(guī)模生產(chǎn)的要求。微晶纖維素具有海綿狀多孔的管狀結(jié)構(gòu)，極易變形，所以是常用的可壓性好的干燥黏合劑。％～3％。 輔料的品種及其性能：直接壓片中輔料的選擇是至關(guān)重要的，對輔料的要求除了具備一般片劑輔料的性能外，其中最主要的是輔料要有良好的流動性和可壓性，還需要有適宜的松密度和較大的藥品容納量（即加入較多的藥物而不至于對其流動性