7直接涂片法的報(bào)告方式-資料下載頁(yè)
2024-09-28 10:02本頁(yè)面
【正文】 采用濕法制粒制備顆粒，這時(shí)只有采用粉末直接壓片法。 用于中藥新型固體制劑的制備。中藥固體制劑由于提取物成分復(fù)雜、黏度高，普遍存在崩解難的問(wèn)題，在一定程度上限制了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化、規(guī)范化及藥效的發(fā)揮。若采用高效崩解劑和新型稀釋劑，按速釋片的設(shè)計(jì)思路以粉末直接壓片法進(jìn)行中藥固體制劑的處方 6 粉末直接壓片 優(yōu)選和工藝試制，相信會(huì)獲得理想的結(jié)果。片劑成品的質(zhì)量評(píng)價(jià) 片劑成品的質(zhì)量評(píng)價(jià)可以分為化學(xué)評(píng)價(jià)、物理評(píng)價(jià)、微生物學(xué)測(cè)定、生物學(xué)評(píng)價(jià)及穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。 一、化學(xué)評(píng)價(jià)。包括定性檢測(cè)、定量檢測(cè)、含量均勻度檢測(cè)等方面?；瘜W(xué)檢測(cè)可以按該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 。定性檢測(cè)是為了保證處方組成的正確性。常用的方法有藥物的特殊顏色反應(yīng)鑒別、薄層層析鑒別、薄層掃描以及其他儀器的鑒別。復(fù)方制劑要盡量對(duì)所有成分逐一進(jìn)行鑒別，鑒別最好是利用藥物具有的專屬的特征反應(yīng)進(jìn)行。 。隨著檢測(cè)方法的進(jìn)步、儀器的靈敏度和精密度的提高、國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的加大及企業(yè)實(shí)力增強(qiáng)，新的檢測(cè)方法已逐漸增多?！吨腥A人民共和國(guó)藥典》收錄的藥品檢測(cè)方法中，已大量采用檢測(cè)儀器對(duì)藥品進(jìn)行含量測(cè)定，并且新版《藥典》比原《藥典》增加了用分析儀器測(cè)定含量的品種數(shù)量。只有這樣，才能有效地保證藥品質(zhì)量，并與國(guó)際接軌。在含量檢測(cè)中，既要滿足靈敏、精確的要求，同時(shí)也要避免賦形劑的干擾。 。含量測(cè)定是取多劑量單位（如20片）進(jìn)行有效成分的測(cè)定，但這并不能表示每片的含量沒有差異，因片劑是單一劑量給藥的，所以應(yīng)確保每片含量的均勻性。 二、物理評(píng)價(jià)。包括片劑的重量差異、崩解時(shí)限、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指標(biāo)。 ?！吨袊?guó)藥典》對(duì)片重差異有明確的規(guī)定。造成片重差異的原因主要有壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)、沖模質(zhì)量、粉末的性能等。粉末的性能對(duì)片重差異的影響主要指其流動(dòng)性和堆密度。如物料能快速而均勻地流入?？?，片重差異就小。所以壓片過(guò)程中每個(gè)藥片的飼粉時(shí)間很短，因此物料必須有良好的流動(dòng)性；堆密度與粒子大小及形態(tài)有關(guān)，粒子小，其堆密度大，如果粒子的分布較寬，則小粒子易沉于下層，造成片重差異大；混合不均勻也是造成片重差異大的重要原因。 。影響片劑崩解的因素主要有原輔料的性質(zhì)、壓片壓力、崩解劑的品種、用量、疏水性潤(rùn)滑劑的量等。粉末直接壓片一般選用高效崩解劑如羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素等，或幾種崩解劑聯(lián)合應(yīng)用；潤(rùn)滑劑以親水性的為優(yōu)，疏水性潤(rùn)滑劑能嚴(yán)重影響片劑的潤(rùn)濕性，使水不易透入，致片劑崩解緩慢；加入方式不當(dāng)，也會(huì)使片劑的崩解變慢，且其用量在一定范圍內(nèi)越多，對(duì)崩解的不良影響越大；當(dāng)片劑有較強(qiáng)的疏水性時(shí)，在片劑中加入適宜的表面活性劑，可改善其潤(rùn)濕性，加快其崩解；壓片壓力越大，片劑的孔隙率和孔徑越小，崩解越慢；有的輔料會(huì)使片劑在貯存期間崩解時(shí)間延長(zhǎng)。 。溶出度是指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從片劑中溶出的速度和程度。藥物只有溶出后才能被吸收而發(fā)揮治療作用。對(duì)于一些難溶性藥物的制劑，溶出是吸收限制的過(guò)程。同一藥物用不同的處方和工藝制成的片劑，其崩解度可能符合規(guī)定，但藥物的溶出度和吸收卻有很大差異。新版《藥典》已大幅度地增加了測(cè)定溶出度的品種數(shù)量。影響溶出度的主要因素是藥物的粒度、溶解度。另外，親水性輔料可促進(jìn)藥物的溶出；乳糖具有改善難溶性藥物溶出的作用；表面活性劑由于具有改善藥物的潤(rùn)濕性和增溶作用，也可以增加溶出；崩解劑和干燥粘合劑對(duì)片劑的溶出也有不同的影響；采用溶劑分散法或難溶性藥物與填充劑共研磨等方法均可增大藥物的溶出。 7 粉末直接壓片 。硬度一般指表面硬度，可用片劑硬度測(cè)定儀測(cè)定，《藥典》未規(guī)定硬度的大小，但生產(chǎn)企業(yè)為了保證藥片在包衣、包裝、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程中片子的完整都對(duì)其做了具體的規(guī)定；脆碎度的測(cè)定《藥典》已有規(guī)定。影響片劑硬度的因素有原輔料的可壓性，壓片力大小和加壓時(shí)間，粒子大小及其分布，物料含水量及潤(rùn)滑劑等。 三、微生物學(xué)測(cè)定?！端幍洹芬?guī)定了片劑中細(xì)菌、霉菌、致病菌的測(cè)定方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。 四、生物學(xué)評(píng)價(jià)。包括生物利用度和生物等效性測(cè)定。體外評(píng)價(jià)藥物，不能肯定藥物的有效性，生物利用度是指服用藥劑后，主藥被吸收入血液的速度和程度，是藥劑質(zhì)量評(píng)價(jià)的最高選擇標(biāo)準(zhǔn)。生物等效性測(cè)定是把企業(yè)生產(chǎn)的藥品與已獲得批準(zhǔn)的藥品進(jìn)行比較，通過(guò)將血藥濃度高低和時(shí)間經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后進(jìn)行對(duì)比，來(lái)判斷其與對(duì)照片療效的異同，要求平均值在對(duì)照片的20％以內(nèi)。 五、穩(wěn)定性評(píng)價(jià)。穩(wěn)定性是片劑評(píng)價(jià)中反映質(zhì)量?jī)?yōu)劣最敏感的特性，可分為加速試驗(yàn)的短期穩(wěn)定性和室溫留樣穩(wěn)定性考查兩種形式。加速試驗(yàn)是觀察采用上市包裝的片劑在溫度為40℃177。2℃、相對(duì)濕度為75％177。5％的條件下放置6個(gè)月的質(zhì)量變化情況，并進(jìn)行耐光照試驗(yàn)。 8 第21頁(yè) 共21頁(yè)
環(huán)評(píng)公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1