7直接涂片法的報告方式-資料下載頁
2025-09-19 10:02本頁面
【正文】 采用濕法制粒制備顆粒，這時只有采用粉末直接壓片法。 用于中藥新型固體制劑的制備。中藥固體制劑由于提取物成分復(fù)雜、黏度高，普遍存在崩解難的問題，在一定程度上限制了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)代化、規(guī)范化及藥效的發(fā)揮。若采用高效崩解劑和新型稀釋劑，按速釋片的設(shè)計思路以粉末直接壓片法進(jìn)行中藥固體制劑的處方 6 粉末直接壓片 優(yōu)選和工藝試制，相信會獲得理想的結(jié)果。片劑成品的質(zhì)量評價 片劑成品的質(zhì)量評價可以分為化學(xué)評價、物理評價、微生物學(xué)測定、生物學(xué)評價及穩(wěn)定性評價。 一、化學(xué)評價。包括定性檢測、定量檢測、含量均勻度檢測等方面?；瘜W(xué)檢測可以按該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。 。定性檢測是為了保證處方組成的正確性。常用的方法有藥物的特殊顏色反應(yīng)鑒別、薄層層析鑒別、薄層掃描以及其他儀器的鑒別。復(fù)方制劑要盡量對所有成分逐一進(jìn)行鑒別，鑒別最好是利用藥物具有的專屬的特征反應(yīng)進(jìn)行。 。隨著檢測方法的進(jìn)步、儀器的靈敏度和精密度的提高、國家對藥品監(jiān)管力度的加大及企業(yè)實力增強(qiáng)，新的檢測方法已逐漸增多。《中華人民共和國藥典》收錄的藥品檢測方法中，已大量采用檢測儀器對藥品進(jìn)行含量測定，并且新版《藥典》比原《藥典》增加了用分析儀器測定含量的品種數(shù)量。只有這樣，才能有效地保證藥品質(zhì)量，并與國際接軌。在含量檢測中，既要滿足靈敏、精確的要求，同時也要避免賦形劑的干擾。 。含量測定是取多劑量單位（如20片）進(jìn)行有效成分的測定，但這并不能表示每片的含量沒有差異，因片劑是單一劑量給藥的，所以應(yīng)確保每片含量的均勻性。 二、物理評價。包括片劑的重量差異、崩解時限、溶出度、硬度、脆碎度、厚度、含水量等指標(biāo)。 ?！吨袊幍洹穼ζ夭町愑忻鞔_的規(guī)定。造成片重差異的原因主要有壓片機(jī)的結(jié)構(gòu)、沖模質(zhì)量、粉末的性能等。粉末的性能對片重差異的影響主要指其流動性和堆密度。如物料能快速而均勻地流入?？祝夭町惥托?。所以壓片過程中每個藥片的飼粉時間很短，因此物料必須有良好的流動性；堆密度與粒子大小及形態(tài)有關(guān)，粒子小，其堆密度大，如果粒子的分布較寬，則小粒子易沉于下層，造成片重差異大；混合不均勻也是造成片重差異大的重要原因。 。影響片劑崩解的因素主要有原輔料的性質(zhì)、壓片壓力、崩解劑的品種、用量、疏水性潤滑劑的量等。粉末直接壓片一般選用高效崩解劑如羧甲淀粉鈉、交聯(lián)羧甲纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素等，或幾種崩解劑聯(lián)合應(yīng)用；潤滑劑以親水性的為優(yōu)，疏水性潤滑劑能嚴(yán)重影響片劑的潤濕性，使水不易透入，致片劑崩解緩慢；加入方式不當(dāng)，也會使片劑的崩解變慢，且其用量在一定范圍內(nèi)越多，對崩解的不良影響越大；當(dāng)片劑有較強(qiáng)的疏水性時，在片劑中加入適宜的表面活性劑，可改善其潤濕性，加快其崩解；壓片壓力越大，片劑的孔隙率和孔徑越小，崩解越慢；有的輔料會使片劑在貯存期間崩解時間延長。 。溶出度是指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從片劑中溶出的速度和程度。藥物只有溶出后才能被吸收而發(fā)揮治療作用。對于一些難溶性藥物的制劑，溶出是吸收限制的過程。同一藥物用不同的處方和工藝制成的片劑，其崩解度可能符合規(guī)定，但藥物的溶出度和吸收卻有很大差異。新版《藥典》已大幅度地增加了測定溶出度的品種數(shù)量。影響溶出度的主要因素是藥物的粒度、溶解度。另外，親水性輔料可促進(jìn)藥物的溶出；乳糖具有改善難溶性藥物溶出的作用；表面活性劑由于具有改善藥物的潤濕性和增溶作用，也可以增加溶出；崩解劑和干燥粘合劑對片劑的溶出也有不同的影響；采用溶劑分散法或難溶性藥物與填充劑共研磨等方法均可增大藥物的溶出。 7 粉末直接壓片 。硬度一般指表面硬度，可用片劑硬度測定儀測定，《藥典》未規(guī)定硬度的大小，但生產(chǎn)企業(yè)為了保證藥片在包衣、包裝、轉(zhuǎn)運(yùn)過程中片子的完整都對其做了具體的規(guī)定；脆碎度的測定《藥典》已有規(guī)定。影響片劑硬度的因素有原輔料的可壓性，壓片力大小和加壓時間，粒子大小及其分布，物料含水量及潤滑劑等。 三、微生物學(xué)測定?！端幍洹芬?guī)定了片劑中細(xì)菌、霉菌、致病菌的測定方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)。 四、生物學(xué)評價。包括生物利用度和生物等效性測定。體外評價藥物，不能肯定藥物的有效性，生物利用度是指服用藥劑后，主藥被吸收入血液的速度和程度，是藥劑質(zhì)量評價的最高選擇標(biāo)準(zhǔn)。生物等效性測定是把企業(yè)生產(chǎn)的藥品與已獲得批準(zhǔn)的藥品進(jìn)行比較，通過將血藥濃度高低和時間經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理后進(jìn)行對比，來判斷其與對照片療效的異同，要求平均值在對照片的20％以內(nèi)。 五、穩(wěn)定性評價。穩(wěn)定性是片劑評價中反映質(zhì)量優(yōu)劣最敏感的特性，可分為加速試驗的短期穩(wěn)定性和室溫留樣穩(wěn)定性考查兩種形式。加速試驗是觀察采用上市包裝的片劑在溫度為40℃177。2℃、相對濕度為75％177。5％的條件下放置6個月的質(zhì)量變化情況，并進(jìn)行耐光照試驗。 8 第21頁 共21頁
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