頭孢拉定膠囊藥品工藝規(guī)程(參考版)
2025-06-20 13:38本頁面
【正文】 SOP 生產(chǎn)。培訓(xùn)時(shí)間不少于 8小時(shí)。 、粒度、工藝條件及設(shè)備型號(hào)、性能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響，其工藝條件的確定應(yīng)強(qiáng)調(diào)有效性和重現(xiàn)性，任何影響質(zhì)量的重要變更，均須經(jīng)過驗(yàn)證，必要時(shí)須做產(chǎn)品貯存穩(wěn)定性考察。 制粒工序 =（實(shí)得顆粒量 +回收料量 +殘料量） /投料量 100% 膠囊填充工序 = （實(shí)得膠囊重量 空囊重 +殘料量 +取樣量 +回收料量） /領(lǐng)取顆粒量 100% 鋁塑包裝工序 =（實(shí)得待包裝量 實(shí)用 PVC量 實(shí)用鋁箔量 +沖裁量 +殘料量 +取樣量 +回收料量） /領(lǐng)取膠囊量 100% 外包裝工序 =（實(shí)得成品粒數(shù) +取樣粒數(shù) +不合格品粒數(shù)） /實(shí)領(lǐng)待包裝品粒數(shù) 100% . 偏差處理 執(zhí)行 SOP：生產(chǎn)過程偏差處理的管理規(guī)程 十二、技術(shù)安全及勞動(dòng)保護(hù) 、工藝須經(jīng)驗(yàn)證，以確保含量均一性。 實(shí)際值：為生產(chǎn)中實(shí)際產(chǎn)出量，包括： 本工序產(chǎn)出量、取樣量、殘料、回收料。 % 大箱 28只 — 工序 制粒 膠囊分裝 鋁塑包裝 外包裝 范圍 % ≥ % ≥ % ≥ % ≥ % . 物料平衡 生產(chǎn)過程中配料、制粒、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝工序要進(jìn)行物料平衡，根據(jù)計(jì)算結(jié)果，確定收率是否在合格范圍內(nèi)。 % 小盒 8334只 177。 % 鋁箔 177。 % 淀 粉 kg 177。 、說明書視為標(biāo)簽由生產(chǎn)中間站管理，上鎖專柜存放，并在批生產(chǎn)記錄上詳細(xì)記錄使用量、報(bào)廢量、退庫量。 嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)制度。 遮光、密封處保存；碼垛不高于 7層。 . 半成品的保管條件 溫 度： 1826℃ 相對(duì)濕度： 4565% 存放方法：半成品盛于塑料袋中，放在不銹鋼容器中，加蓋，或塑料周轉(zhuǎn)箱中，避光防潮保存。 七、原輔料、中間產(chǎn) 品、成品和包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及存放要求 見原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 各品種按規(guī)格、批號(hào)整齊存放，實(shí)行庫卡管理。 熱收縮機(jī)上加熱旋鈕指示 9， 下加熱旋鈕指示 7，速度調(diào)至 5. 預(yù)熱 10分鐘，橫向放入熱收縮機(jī)中。 設(shè) 備：紅外線熱收縮包裝機(jī) 工藝要求：收縮膜寬度為 143177。 規(guī)格： 450mm 330mm 262mm 535mm 330mm 260mm . 裝箱 過程 ①待包裝產(chǎn)品 2板為 1盒，每 15盒為一行，每層 5行，共 4層 300盒。無合箱。 執(zhí)行 SOP：鋁塑包裝的操作規(guī)程 過程： 小盒打號(hào) → 裝箱單蓋號(hào) → 蓋大箱 →
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