【正文】 崗位定員 膠囊劑總編制：19人 車間辦公室：主任：1人 管理員：1人 生產(chǎn)操作工：17人制 粒 5人 充 填： 3人內包裝： 3人 文件編號共 31 頁 第 31 頁外包裝： 6人 生產(chǎn)周期：磨粉、過篩、稱配： 1個工作日干燥、總混： 1個工作日 充 填： 1個工作日內 包： 1個工作日外 包： 1個工作日 合計生產(chǎn)周期： 5個工作日33 / 33。充填拋光班：稱量、充填、拋光內包班：鋁塑。 4個班組分別為：制粒班、充填拋光班、內包班外包裝班。 物流程序： 文件編號：共 31 頁 第 30 頁原輔料 中間體（半成品） 成品 入庫注：整個流程是單向順流、無往復運動。，無雜物，地面、玻璃門窗、墻壁無灰塵，設備整潔，物料碼放整齊。，符合要求取得“清場合格證”。，其空調系統(tǒng)應經(jīng)過驗證并達到要求，空調系統(tǒng)應按規(guī)定進行清潔消毒。，使用前用75%乙醇溶液擦拭消毒，有軸封的轉動部位應密封無泄露，避免污染藥品。，并除凈外包裝的污染，經(jīng)傳遞窗紫外滅菌15分鐘后進入潔凈區(qū)，防止污染帶進車間。 文件編號共 31 頁 第 29 頁，建立相應的衛(wèi)生管理制度和更換品種時崗位的清場SOP，產(chǎn)塵操作間應有除塵設施且操作間與鄰操作間和潔凈區(qū)走廊成負壓，并檢查督促落實、保證生產(chǎn)場所干凈衛(wèi)生，防止交叉污染。： ，生產(chǎn)廠房應明確劃分潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，非生產(chǎn)人員未經(jīng)批準不允許入內，操作工不得無故串崗和頻繁出入。白色、防靜電工作服，連體，袖口和腳口可以收攏，每天更換一次工作鞋普通工作鞋，每3天清潔一次或沾有藥粉、油污時立即更換。：，潔凈生產(chǎn)區(qū)內的每個員工均應該隨時注意個人的清潔衛(wèi)生，至少每2日洗澡一次，每周洗頭2次，使不掉頭屑，勤理發(fā)剃須，勤剪指甲，勤換內衣，進入用洗手液進行洗手、烘干、用消毒器消毒。，建立健康檔案。：潔凈級別塵粒最大允許數(shù)/M3微生物最大允許數(shù)≥≥5μm沉降菌300000級105000006000015：，并不得化妝及佩帶各種首飾，按要求進行洗手和手消毒。11. 衛(wèi)生：：300000級：采用初、中效、高效空氣凈化過濾，頂部送風，墻側回風。:本公司建有集中式污水處理設施，污水處理后，水質符合國家GB89781996《污水綜合排放標準》一級標準即: codcr≤100mg/L BOD≤30 mg/L 色度≤80倍 PH=6～9。，定期維修保養(yǎng)，并按設備要求做好檢修記錄。，嚴禁用水沖洗，以防受潮漏電，各種機器設備故障必須停車，切斷電源，電器件有破損應及時修復，以防漏電。，發(fā)現(xiàn)異常情況應立即停機報告，待故障排除才可以開機。，對操作的機器設備應做到四懂（懂原理，懂結構，懂性能，懂用途）；三會（會使用，會維護保養(yǎng)，會排除一般故障）。，必須按規(guī)定更換潔凈標準的工作服，工作鞋，佩戴口罩，不得隨意著裝和涂口紅，戴金銀飾品。、易爆和有腐蝕性的物品，實施科學文明的專項管理，落實防火、消防措施，人人會使用車間范圍內配置的消防器材，一旦有火警，知道按下火警報警鈴，從安全通道離開。，發(fā)放使用各種勞動保護用品，預防和減少職業(yè)病的發(fā)生。因此，加強工藝技術安全管理和勞動保護，直接關系生產(chǎn)正常進行和職工身體健康。、容器具、周轉桶定置放置，嚴禁混放，并有明顯狀態(tài)標志，并有定期進行清潔消毒。文字、內容、圖案字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充；圖案清晰、深淺一致，位置準確。 印刷錯位應在指定位置177。規(guī)格、尺寸說明書：95135mm印刷錯位應在指定位置177。文字、內容、圖案字跡應清晰易辨，標示清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，并不得用粘貼、剪切的方式進行修改或補充；圖案清晰、深淺一致，位置準確。外 觀應透明、均勻一致，不允許有裂紋、傷痕、穿孔、缺邊、凹凸發(fā)皺、油污等現(xiàn)象；，～、白點雜質，；不允許有3mm以上的條狀氣泡，3mm及3mm以下每平方米不超過10顆；卷取平整、卷緊，切邊整齊，不允許有漏切；每卷不得超過2個接頭，每段長度應為10m以上。1mm?；瘜W性能揮 發(fā) 物應小于4mg/溶出物易氧化物重 金 屬應小于百萬分之零點二五（PVC）硬片質量標準檢查項目質量標準規(guī)格尺寸寬 度≥330mm，允許公差177。印刷錯位。針 孔 度1m2中d＞，d=～文字、內容、圖案正確、清晰、牢固；在高溫熱合后，文字、圖案仍清晰，不變色。長 度1000m177。/s運動黏度不得低于62 mm178。％（透明）、%（半透明或一節(jié)透明、另一節(jié)不透明）、%（一節(jié)半透明，另一節(jié)不透明）、%（不透明）。如超過，應另取10粒復試，均應合規(guī)定。如超過，應另取10粒復試，均應合規(guī)定。（3），置試管中，加鈉石灰少許，加熱，產(chǎn)生的氣體能使?jié)駶櫟募t色石蕊試紙變藍色。（1），加水50ml，加熱使溶化，放冷，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液稀鹽酸（4：1）的混合液數(shù)滴，即生成橙黃色絮狀沉淀。（2）取（1）項下剩余的溶液1ml，加水50ml，搖勻，加鞣酸試液數(shù)滴，即發(fā)生渾濁。本品分透明、中透明、不透明三種。本品呈圓筒狀，系由帽和體兩節(jié)套合的質硬且具有彈性的空節(jié)。節(jié)體應光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。取本品100ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重。取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高錳酸鉀滴定液（），再煮沸10分鐘，粉紅色不得完全消失。取本品25ml，置50ml具塞量筒中，加氫氧化鈣試液25ml，密塞振搖，放置，1小時內不得發(fā)生渾濁。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。第一管中加硝酸5滴與硝酸銀試液1ml，第二管中加氯化鋇試液2ml，第三管中加草酸銨試液2ml，均不得發(fā)生渾濁。取本品10ml，加甲基紅指示液2滴，不得顯紅色；另取10ml，加溴麝香草酚藍指示液5滴，不得顯藍色。（4）偏光顯微鏡檢，應符合規(guī)定。（2），加水20ml混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍色或藍黑色，加熱后逐漸褪色，放冷，藍色復現(xiàn)。（4）偏光顯微鏡檢，應符合規(guī)定。（2），加水20ml混勻，加碘試液數(shù)滴，即顯藍色或藍黑色，加熱后逐漸褪色，放冷，藍色復現(xiàn)。取本品適量，用高效液相測定，供試品溶液的色譜圖中如顯雜質峰，除溶劑峰外，各雜質峰面積總和不得大于對照溶液主峰的面積。如顯渾濁,與2號濁度標準液比較,不得更濃。如顯渾濁,與2號濁度標準液比較,不得更濃。取本品與諾氟沙星對照品適量，照薄層色譜法，供試品所顯主斑點的熒光和位置與對照品的主斑點相同。本品為類白色至淡黃色結晶性粉末；無臭；味微苦；在空氣中能吸收水分，遇光色漸變深。填寫清場記錄，QA人員對清場后的區(qū)域進行檢查，合格后發(fā)“清場合格證”。、說明書等印刷性包裝材料和本批包裝后損壞的中盒、說明書等印刷性包裝材料，應按照《標示性材料退庫與銷毀的管理規(guī)程》進行處理，標簽、說明書的使用應嚴格執(zhí)行《標簽、說明書使用管理規(guī)程》，并作好記錄。，掛上待檢卡,通知車間管理人員填寫請驗單，崗位操作工填寫生產(chǎn)記錄。具體操作見《MH101A型捆扎機標準操作規(guī)程》。：按包裝指令規(guī)定的包裝規(guī)格進行裝箱，每箱中裝入60中盒, 裝滿后，經(jīng)QA人員抽檢合格后,發(fā)放填寫合格證（品名、批號、規(guī)格、檢查人、檢查日期及包裝人）,放入一張合格證，用膠帶封箱。核對中盒和紙 文件編號：共 31 頁 第 16 頁箱所印內容（批號、生產(chǎn)日期及有效期）。、批號、規(guī)格、重量、數(shù)量及諾氟沙星膠囊鋁箔板中間產(chǎn)品檢驗報告書。填寫清場記錄，QA人員對清場后的區(qū)域進行檢查，合格后發(fā)“清場合格證”?！?，相對濕度控制在4565%。，進行稱重，填寫物料卡（品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、重量，操作人及操作日期）和待檢卡，并掛于周轉筐上，通知車間管理人員填寫請驗單，除塵器10分鐘后關閉，崗位操作工填寫生產(chǎn)記錄。，認真檢查每板PVC吸泡質量、裝填數(shù)量應正確，并無異物混入。，按《DPP250DII型全自動泡罩包裝機標準操作規(guī)