【正文】 ② 生。 （3）XWJII型超聲波軟膠囊清洗機清潔規(guī)程 ① 生產(chǎn)使用前清潔 、廢丸斗、傳送帶、出料口及進(jìn)料斗等用75%乙醇溶液擦拭。 ⑥ 廢物要及時裝入潔凈的膠袋中，密閉放在指定地點，生產(chǎn)結(jié)束及時清離潔凈區(qū)。 ④ 用75%%新潔爾滅溶液擦抹消毒。 ② 用沾有清潔劑溶液的刷子反復(fù)刷洗轉(zhuǎn)籠上殘留的油漬、污垢，用飲用水沖洗至無滑膩感，再用純化水沖洗兩分鐘。4. 軟膠囊干燥及清洗設(shè)備清潔規(guī)程 （1）清潔時間： ① 使用前且超過清潔有效期； ② 同品種、同規(guī)格連續(xù)生產(chǎn)時，每周進(jìn)行清潔； ③ 非連續(xù)生產(chǎn)時，每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后； ④ 換品種、換規(guī)格生產(chǎn)前； ⑤ 維修后。 ⑥ 如設(shè)備長時間停用，必須把缸內(nèi)乙醇全部排出，并將缸內(nèi)壁擦洗干凈。④ 如有緊急情況，應(yīng)首先關(guān)閉電源。 ② 超聲波桶內(nèi)無乙醇時，嚴(yán)禁開啟超聲波，避免損壞設(shè)備。3. 軟膠囊干燥及清洗設(shè)備安全操作注意事項 （1）干燥轉(zhuǎn)籠：當(dāng)轉(zhuǎn)籠轉(zhuǎn)動換向時，必須等轉(zhuǎn)籠完全靜止后方可進(jìn)行換向操作，嚴(yán)禁突然換向，否則可能導(dǎo)致電器元件損壞。 ④ 往噴洗缸內(nèi)加入新乙醇約40升。 ，并用干凈乙醇清潔缸體內(nèi)壁。 “浸洗”閥門置于“吸新液”狀態(tài)，“噴洗”、工作狀態(tài)閥門置于“排舊液”狀態(tài)。 “浸洗”、工作狀態(tài)閥門置于“工作”狀態(tài)。 “浸泡”旋鈕置于開位置，打開后蓋板觀察渾濁乙醇排出設(shè)備情況，待缸內(nèi)乙醇即將排盡時（注意：不可將乙醇排盡），將“浸泡”旋鈕置于關(guān)位置?！芭乓骸惫芸诮由宪浌埽浌艿牧硪粋?cè)接到乙醇容器內(nèi)。 （3）換液 ① 系統(tǒng)乙醇變渾濁時應(yīng)及時更換。 ⑦ 檢查冷卻水量是否合適，通過冷卻水管閥門來調(diào)節(jié)水流量大小。 ⑥ 觀察軟膠囊在輸送帶上的輸送情況，應(yīng)使軟膠囊既能鋪滿輸送帶，又不會從輸送帶上跌落。 ④ 啟動“超聲波”旋鈕，聽到尖銳的聲音，同時檢查傳送帶，確認(rèn)系統(tǒng)正常。 ② 啟動“浸泡”旋鈕，并確認(rèn)浸洗系統(tǒng)工作正常。 ⑦ 將設(shè)備面板各閥門置于“工作”位置。 ⑤ 在出料口放置裝料容器。 ③ 將設(shè)備后蓋板蓋上。2. XWJII型超聲波軟膠囊清洗機操作規(guī)程 （1）開機前準(zhǔn)備 ① 打開設(shè)備后蓋板。 ⑥ 完成后將活門合上并擰緊螺母。 ～1轉(zhuǎn)籠開關(guān)置于正轉(zhuǎn)位置上，軟膠囊會依次通過轉(zhuǎn)籠，最后經(jīng)過5轉(zhuǎn)籠進(jìn)入膠盤內(nèi)。 ，依次將1～5轉(zhuǎn)籠開關(guān)從正轉(zhuǎn)位置旋到停止位置。 轉(zhuǎn)籠內(nèi)軟膠囊裝至籠內(nèi)容積約80%時，將4轉(zhuǎn)籠開關(guān)置于停位置上 轉(zhuǎn)籠反轉(zhuǎn)，此時倒入的軟膠囊經(jīng)過1～3轉(zhuǎn)籠進(jìn)入4轉(zhuǎn)籠內(nèi)。如采用較大型的數(shù)節(jié)干燥轉(zhuǎn)籠串聯(lián)的干燥機，將膠丸送入籠中操作如下（假設(shè)有五節(jié)轉(zhuǎn)籠串聯(lián)）： 轉(zhuǎn)籠的轉(zhuǎn)向旋鈕置于反轉(zhuǎn)位置，1～4轉(zhuǎn)籠的轉(zhuǎn)向旋鈕置于正轉(zhuǎn)位置。此時軟膠囊滯留在籠中進(jìn)行干燥。 ② 開啟風(fēng)機，使風(fēng)機開始送風(fēng)。 ⑥ 在末端轉(zhuǎn)籠的出丸口蓋上不銹鋼蓋。 ④ 蓋上轉(zhuǎn)籠護(hù)罩（注意護(hù)罩上的感應(yīng)器要與機座上的感應(yīng)開關(guān)相對應(yīng)）。 ② 將轉(zhuǎn)籠按順序放置在機座上，確認(rèn)轉(zhuǎn)籠上的大光輪及大齒輪以完全和機座上的小光輪和小齒輪嚙合。 4．洗丸間有乙醇存放時，不可維修任何設(shè)備，進(jìn)行洗丸時應(yīng)避免金屬物件的直接碰撞，以防產(chǎn)生火花引燃乙醇。因工藝需要使用濃度較高乙醇，應(yīng)按每日使用量領(lǐng)用，且只能放置在有防爆功能的洗丸間內(nèi)；使用過的廢乙醇應(yīng)及時清離；停產(chǎn)前應(yīng)將所有乙醇退回物資部危險品倉庫。 （4）記錄 如實填寫各生產(chǎn)操作記錄（表777711）（二）生產(chǎn)工藝及安全管理要點 1．轉(zhuǎn)籠和干燥車干燥條件：溫度20℃25℃，相對濕度＜20%； 隧道干燥條件：溫度18℃26℃，相對濕度2540%。 ③ 按《洗丸間清場規(guī)程》進(jìn)行清場，并填寫清場記錄。（3）生產(chǎn)結(jié)束 ① 按《超聲波軟膠囊清洗機清潔規(guī)程》、《軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》、《300000級潔凈區(qū)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔。（注：超聲波按鈕必須待乙醇充滿機內(nèi)膠管后才可開啟） ⑥ 經(jīng)浸洗、噴淋后出丸，以清洗的膠丸表面應(yīng)無油膩感，即可放置干燥車并攤平。 ④ 調(diào)節(jié)出丸口大小，以傳送帶上出丸順暢有不漏丸為宜。 ② 打開浸洗缸、噴淋缸的缸蓋，倒入一定量（各約40升）乙醇，蓋上缸蓋，打開冷水閥（用于冷卻洗丸時產(chǎn)生的熱量）。 ⑧ 有班組申請QA檢查，檢查合格后領(lǐng)取QA簽發(fā)的“準(zhǔn)產(chǎn)證”。 、相對濕度。領(lǐng)用的乙醇必須放置在有防爆功能的洗丸間。④ 核對軟膠囊中間產(chǎn)品的生產(chǎn)指令與產(chǎn)品上標(biāo)示的品名、規(guī)格是否相符。 、干燥車、超聲波軟膠囊清洗機是否清潔、完好，生產(chǎn)用具是否干燥。 “運行中”標(biāo)志的各項內(nèi)容。② 接收生產(chǎn)指令 、物料標(biāo)志、“運行中”標(biāo)志（皆為空白）。 。3. 洗丸崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 復(fù)核清場情況 、物料、生產(chǎn)用具、狀態(tài)標(biāo)志等。 ③ 清潔及清場，按規(guī)定的清潔周期將生產(chǎn)用具按《軟膠囊生產(chǎn)用具清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔，設(shè)備按《干燥轉(zhuǎn)籠清潔規(guī)程》、《干燥車清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔，生產(chǎn)環(huán)境按《300000級潔凈區(qū)清潔規(guī)程》進(jìn)行清潔；若非連續(xù)生產(chǎn)同一品種，在最后一批生產(chǎn)結(jié)束后按以上要求進(jìn)行清潔。 （3）生產(chǎn)結(jié)束 ① 將本批生產(chǎn)的“清場合格證”、“中間產(chǎn)品遞交許可證”、“準(zhǔn)產(chǎn)證”貼在批生產(chǎn)記錄規(guī)定位置上。桶外掛物料標(biāo)志，注明品名、批號、規(guī)格、生產(chǎn)日期、班次、凈重、數(shù)量。，放入內(nèi)置潔凈膠袋的膠桶中，扎緊膠袋，蓋好桶蓋，防止吸潮。 。 ，揮去乙醇。③ 洗后軟膠囊干燥操作 ，分置于篩網(wǎng)上（每篩以二至三層膠丸為宜），并攤平。 。 。② 將轉(zhuǎn)籠放出的膠丸放上干燥車進(jìn)行干燥 （每個篩不宜放入過多，以二至三層膠丸為宜），并攤平。每班檢查兩次室溫、室內(nèi)相對濕度， 并記錄。（2）生產(chǎn)操作 ① 將壓制完畢的膠丸放入干燥轉(zhuǎn)籠進(jìn)行干燥 《干燥轉(zhuǎn)籠操作規(guī)程》啟動轉(zhuǎn)籠，從轉(zhuǎn)籠放丸口倒入膠丸，裝丸最大量為轉(zhuǎn)籠的3/4。 ⑥ 檢查操作人員的著裝，是否穿戴整齊，服裝干凈。復(fù)核品名、規(guī)格和QA簽發(fā)的“中間產(chǎn)品遞交許可證”。 ，清潔完好，有計量檢查合格證，在規(guī)定的使用期內(nèi)，并在使用前進(jìn)行校正。 、干燥轉(zhuǎn)籠是否清潔、完好、干燥。 “運行中”標(biāo)志的各項內(nèi)容。② 接收生產(chǎn)指令 、物料標(biāo)志、“運行中”標(biāo)志（皆為空白）。 。2. 干燥崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ① 復(fù)核清場情況 、物料、生產(chǎn)用具、狀態(tài)標(biāo)志等。 （10）工作結(jié)束或更換品種時應(yīng)及時做好清潔衛(wèi)生并按有關(guān)規(guī)程進(jìn)行清場工作，認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄。 （8）負(fù)責(zé)本工序設(shè)備和工具的清潔、養(yǎng)護(hù)、保管、檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。 （6）認(rèn)真如實填好生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀，做好交接記錄。（4）做好中間產(chǎn)品進(jìn)出站的清點、復(fù)核工作，認(rèn)真填寫中間站臺帳。 （2）按生產(chǎn)計劃，積極與上下工序進(jìn)行溝通，按時按量完成生產(chǎn)。清洗過程分為：超聲波浸洗、浸泡、丸體與酒精分離、噴淋四個步驟。干燥箱一端由鼓風(fēng)機輸出恒溫的空調(diào)風(fēng)以保證軟膠丸干燥之用。 2．適用范圍：制劑全過程的質(zhì)量監(jiān)督（工藝管理、QA）（三）軟膠囊干燥及清洗設(shè)備簡介 1．軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠（圖79）軟膠囊干燥定型轉(zhuǎn)籠是用于對主機壓制的合格膠丸經(jīng)輸送機送入干燥轉(zhuǎn)籠內(nèi)進(jìn)行干燥定形。（一）軟膠囊干燥及清洗工 1．工種定義：軟膠囊干燥及清洗工是指將壓制成型后的軟膠囊置于干燥定型轉(zhuǎn)籠以及干燥車上進(jìn)行干燥，待軟膠囊定型后，使用軟膠囊清洗機將膠殼表面的石蠟油清洗干凈并揮干清洗劑的操作人員。五、實訓(xùn)考核六、思考題第五節(jié) 軟膠囊干燥、清洗工藝操作 軟膠囊在壓制成型后膠皮水分含量較高，為使軟膠囊外殼定形，必須進(jìn)行干燥工序；在壓制工藝過程中，作潤滑劑用的石蠟油粘附在膠囊殼上，必須在干燥后清洗干凈。10%177。 5．微生物限度檢查 參照藥典標(biāo)準(zhǔn)。3．崩解時限 測定方法：取供試品6粒，按片劑的裝置與方法，可改在人工胃液中進(jìn)行檢查，應(yīng)在1小時內(nèi)全部崩解，如有1粒不能完全崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。裝量差異應(yīng)符合表78的規(guī)定。（五）生產(chǎn)中常見問題及排除方法序號故障現(xiàn)象發(fā)生原因排除方法1噴體漏液接頭漏液更換接頭噴體內(nèi)墊片老化彈性下降更換墊片2機器震動過大或有異常聲音泵體箱內(nèi)石蠟油不足，以致潤滑不足在泵體箱內(nèi)添加石蠟油3膠皮厚度不穩(wěn)定膠盒和上層膠液水分蒸發(fā)后與浮子粘結(jié)在一起，阻礙浮子運動，使盒內(nèi)液面高度不穩(wěn)定清除粘結(jié)的膠液膠盒出膠擋板下有異物墊起擋板，使膠皮一邊厚一邊薄清除異物4膠皮有線狀凹溝或割裂膠盒出口處有異物或硬膠塊清除異物或硬膠塊膠盒出膠擋板刃口損傷停機修復(fù)或更換膠盒出膠擋板序號故障現(xiàn)象發(fā)生原因排除方法5膠皮高低不平有斑點膠皮輪上有油或異物用清潔布擦凈膠皮輪，不需停機膠皮輪劃傷或磕碰停機修復(fù)或更換膠皮輪6單側(cè)膠皮厚度不一致膠盒端蓋安裝不當(dāng)，膠盒出口與膠皮輪母線不平行調(diào)整端蓋，使膠盒在膠皮輪上擺正7膠皮在油滾系統(tǒng)與轉(zhuǎn)模之間彎曲、堆積膠皮過重校正膠皮厚度，不需停機噴體位置不當(dāng)升起噴體，校正位置，不需停機膠皮潤滑不良改善膠皮潤滑，不需停機膠皮溫度過高降低冷風(fēng)溫或膠盒溫度8膠皮粘在膠皮輪上冷風(fēng)量偏小、風(fēng)溫或膠液溫度過高增大冷氣量，降低風(fēng)溫及膠盒溫度，不需停機9膠盒出口處有膠塊拖曳開機后短暫停機膠液結(jié)塊或開機前膠盒清洗不徹底清除膠塊，必要時停機重新清洗膠盒10膠丸內(nèi)有氣泡料液過稠夾有氣泡排除料液中氣泡供液管路密封不良更換密封件膠皮潤滑不良改善潤滑噴體變形，使噴體與膠皮間進(jìn)入空氣更換噴體噴體位置不正確，使噴體與膠皮間進(jìn)入空氣擺正噴體加料不及時，使料斗內(nèi)藥液排空關(guān)閉噴體并加料，待輸液管內(nèi)空氣排出后繼續(xù)壓丸11膠丸