保健品(膠囊劑)工藝規(guī)程(參考版)
2025-06-29 06:15本頁(yè)面
【正文】 物料平衡指標(biāo)： 95101%合格品量+廢品量+取樣量100%理論產(chǎn)量（計(jì)算值） 計(jì)算公式： 中間體（干燥粉）收率指標(biāo)：911%成品收率指標(biāo)： 179。[有效期] 2年[批準(zhǔn)文號(hào)][生產(chǎn)企業(yè)] [地址] 11 設(shè)備一覽表及主要設(shè)備生產(chǎn)能力。 [用法與用量] 口服，每日1次，每次3粒 [規(guī)格] 。 [主要藥味] 本方由酸棗仁、桑椹、五味子、柏子仁等中藥組成。 檢查 應(yīng)符合膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)的各項(xiàng)規(guī)定（中國(guó)藥典2005年版一部附錄ⅠL）。8 成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法 性狀 本品為膠囊劑，內(nèi)容物為黃棕色至黃褐色的粉末；氣微香，味微苦。包裝標(biāo)簽、紙桶清潔衛(wèi)生、分品種、分批標(biāo)志定時(shí)按各自中間站要求監(jiān)控 膠囊填充 裝量差異：照（中國(guó)藥典2005年版一部附錄ⅠL）膠囊劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定測(cè)定，177。濾過(guò)藥液數(shù)量、澄清度、性狀每批按工藝條件監(jiān)控醇沉加入乙醇數(shù)量、濃度，醇沉后藥液的濃度每批按工藝條件監(jiān)控濃縮濃縮器溫度、真空度、蒸汽壓力、進(jìn)料時(shí)間每批按工藝條件監(jiān)控濃縮液數(shù)量、性狀、相對(duì)密度。投料稱量投料物料標(biāo)志、合格證數(shù)量與品種的復(fù)核每批其品名、合格證、數(shù)量符合批生產(chǎn)指令。表2：中間產(chǎn)品的檢查方法及監(jiān)控要點(diǎn)一覽表：工序中間產(chǎn)品名稱控制項(xiàng)目檢查方法控制要求提取濃縮濃縮液相對(duì)密度比重瓶法～溶化性取濃縮液5g，加熱水200ml，攪拌使溶，放置3分鐘后觀察?！?水份：本品按快速水分測(cè)定法（105℃、30分鐘）測(cè)定：水分應(yīng)≤%。 水份：按快速水分測(cè)定法（105℃、30分鐘）測(cè)定：水分應(yīng)≤4%。 密度：5060℃―。 各工序應(yīng)銜接合理，傳遞迅速，盡可能縮短生產(chǎn)周期，從真空干燥至內(nèi)包裝應(yīng)在10天內(nèi)完成。 生產(chǎn)投料、中間產(chǎn)品包裝時(shí)應(yīng)復(fù)核品名、規(guī)格、數(shù)量、重量等 不得裸手接觸細(xì)粉、膠囊等中間產(chǎn)品。 質(zhì)量及衛(wèi)生控制要求 各種原輔料備料時(shí)應(yīng)核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格及檢驗(yàn)合格證明，對(duì)于霉變、生蟲(chóng)、混有異物或其他感官異常的不得使用，稱量時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核。 清場(chǎng) 每一工序操作完畢，按各工序“清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序”規(guī)定進(jìn)行清場(chǎng)并憑“清場(chǎng)合格證”為據(jù)，掛清場(chǎng)合格標(biāo)示牌。經(jīng)QA檢驗(yàn)合格后封
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