第十章膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè)掌握膠囊劑的質(zhì)量檢測(cè)步驟，掌握膠囊劑中(參考版)
2025-01-22 06:15本頁(yè)面
【正文】 [含量測(cè)定 ] 取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量，加乙醇使溶解 (每 5mg加乙醇 2m1)，加滅菌水制成每 lml中約含 1咖單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照抗生素微生物檢定方法測(cè)定。限度為 75％，應(yīng)符合規(guī)定。 舉例：乙酰螺旋霉素膠囊 溶出度 取本品，照溶出度測(cè)定法，以鹽酸溶液 (稀鹽酸 24m1100Oml)為溶劑，轉(zhuǎn)速為每分鐘 50轉(zhuǎn)，依法操作， 45分鐘時(shí)，取溶液適量，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用上述鹽酸溶液稀釋成每 lml中約含 20ug的溶液；另取裝量差異項(xiàng)下的內(nèi)容物，混合均勻，精密稱取適量 (相當(dāng)于 1粒的平均裝量 )，按標(biāo)示量加乙醇適量使溶解，用上述鹽酸溶液稀釋成每 lml中含l00ug的溶液，濾過(guò)，精密量取續(xù)濾液適量，用上述鹽酸溶液稀釋成每 lml中約含 20ug的溶液。 乙酰螺旋霉素組分測(cè)定 取本品的內(nèi)容物適量，精密稱定，加流動(dòng)相制成每 lml約含乙酰螺旋霉素 lmg的
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