【正文】 。（ 新 增加的要求 ） 2023/3/22 2023/3/22 2023/3/22 創(chuàng)建與更新 在創(chuàng)建與更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（如：紙質(zhì)、電子格式） ； c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性 。 質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑? b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫? c) 組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度； d) 一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣） 。 質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與 詳略程度 可以不同，取決于： a) 組織的規(guī)模、以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； b) 過程的復(fù)雜成度及其相互作用； c) 人員的能力。 2023/3/22 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： a) 溝通什么； b) 溝通時(shí)機(jī)； c) 與誰溝通； d) 如何溝通； e) 由誰負(fù)責(zé)。第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解： a) 汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b) 適用的顧客特定和組織特定要求； c) ISO 9001和 IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d) 適用的待審核制造過程，包括 PFMEA和控制計(jì)劃； e) 與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f) 如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實(shí)： f) 每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g) 保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如： ISO 900IATF 1694核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力： a) 了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b) 了解適用的顧客特定要求； c) 了解 ISO 9001和 IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d) 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e) 了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。關(guān)于審核員能力的更多參考，參見 ISO 19011。從事影響質(zhì)量的工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。 能力 ——在職培訓(xùn) 對于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。 能力 ——補(bǔ)充 組織應(yīng)建立并保持 形成文件 的過程，識(shí)別包括意識(shí)（見第 ）在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。 2023/3/22 能力 組織 應(yīng)： a) 確定組織內(nèi)從事影響質(zhì)量管理體系績效和有效性的工作人員所應(yīng)具備的能力； b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員具備所需的能力； c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評價(jià)措施的有效性； d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 注 1：組織的知識(shí)是從經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 當(dāng)某一設(shè)備沒有具備資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。 注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實(shí)，或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評估，來證明該實(shí)驗(yàn)室滿足了 ISO/IEC 17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖。 注：通過 ISO/IEC 17025（或等效標(biāo)準(zhǔn)）第三方認(rèn)可 可以證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室符合這個(gè)要求。該實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。 組織應(yīng)確保校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)： a) 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修訂； b) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c) 對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評估； d) 當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的 形成文件 的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日； e) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對顧客的通知； f) 校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g) 對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證； h) 所有量具（包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄； i) 對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括安裝于員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件）。 2023/3/22 2023/3/22 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 組織應(yīng)有一個(gè) 形成文件 的過程，用于管理校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定（驗(yàn)證）依據(jù)的形成文件的信息； b) 予以識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不適合其預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧? 2023/3/22 見 PPAP第四版 ，新的或修改后的測量系統(tǒng)亦需要做測量系統(tǒng)分析 測量溯源 當(dāng) 要求溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測量設(shè)備應(yīng)： a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。 替代方法的顧客接受記錄應(yīng)與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留（見第）。 測量系統(tǒng)分析 應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異，所采用的分析方法及接收準(zhǔn)則，應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動(dòng)； b）得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適用其用途。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 2023/3/22 過程運(yùn)行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注 1：這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原則的應(yīng)用。 組織應(yīng)保持過程有效性，包括定期風(fēng)險(xiǎn)復(fù)評，以納入在過程批準(zhǔn)、控制計(jì)劃維護(hù)（見第 ）及作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證（見第 ）期間作出的任何更改。制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)： a) 優(yōu)化材料的流動(dòng)和搬運(yùn)，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且 b) 在適用時(shí)，便于材料的同步流動(dòng)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通訊技術(shù)。 人員 組織 應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。 2023/3/22 第七章：支持 資源 總則 組織 應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 2023/3/22 2023/3/22 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見 ）。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 2023/3/22 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)： a) 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)； b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃； c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第 ），外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷，常見自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動(dòng)力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d) 作為對應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間； e) 定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新； g) 對應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù) 。 注 2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 第六章 策劃 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 所描述的因素和 所提及的要求，確定需要應(yīng)對的 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果； b) 增強(qiáng)有利影響； c) 避免或減少不利影響； d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 2023/3/22 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保： a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題； 注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)，在這種情況下，必須對受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。這些指派應(yīng)形成文件。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見 ），特別是向最高管理者報(bào)告； d) 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 方針 建立質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b) 為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c) 包括滿足適用要求的承諾； d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見 ISO 9001 第） 。過程評審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入（見第 ） 。 責(zé)任 方針 本公司 社會(huì)責(zé)任方針 遵守法律法規(guī)，保障員工利益，建設(shè)綠色和諧家園 。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營利或非營利組織。 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a) 保持成文信息以支持過程運(yùn)行； b) 保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。 2023/3/22 2023/3/22 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 過 程 顧 客 要 求 KCC/KPC 資 源 法 律 法 規(guī) 輸入 輸出 合格的產(chǎn)品 滿意的服務(wù) 符合的文件 活動(dòng)的開始 期望的結(jié)果 進(jìn)廠培訓(xùn) 新員工 進(jìn)廠 輸入 輸出 培訓(xùn)合格的員工 培訓(xùn)記錄 /試 卷 2023/3/22 過程的分類 ? 有三種類型的過程 – 顧客導(dǎo)向過程 – Customer Oriented Processes (COPs) – 管理導(dǎo)向過程 – Management Oriented Processes (MOPs) – 支持過程 – Support Processes (SPs) 2023/3/22 過程 的關(guān)系 過程的先后關(guān)系 過程可拆分可合并 以過程的復(fù)雜性和重要性識(shí)別過程 過程的支持關(guān)系 過程的管理關(guān)系 2023/3/22 輸出 ⑦ 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出 ,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測量相聯(lián)系 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量 /評估） ⑤ 填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo) 誰進(jìn)行？ ④ （能力 /技能 /培訓(xùn)） 填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等 使用什么資源？ ③ （設(shè)施 /設(shè)備） 填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明 過程 ① 填寫 COP或過程名稱 如何做？（實(shí)現(xiàn)） ② （方法 /程序 /技術(shù)） 填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明 輸入 ⑥ 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入 ,這可能是一份文件、材料、