【正文】 形成文件的信息的控制 組織應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a) 無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用； b) 予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或不完整）。如果采用一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件的清單。 心態(tài)：自私、自我、自大 主動(dòng)：主動(dòng)反饋和主動(dòng)支援 企業(yè)文化 2023/3/22 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 2023/3/22 第二方審核員 能力 組織應(yīng)證實(shí)從事第二方審核的審核員的能力。 另外，制造過程審核員還應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（例如 PFMEA）和控制計(jì)劃。 2023/3/22 內(nèi)部審核員能力 組織應(yīng)有 形成文件 的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足。 注 2：組織的知識(shí)可以基于 : a) 內(nèi)部來源（例如知識(shí)產(chǎn)權(quán)、從經(jīng)歷獲得的知識(shí)、從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）； b) 外部來源（例如標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)）。 知識(shí)、能力和技能 2023/3/22 名稱 定義 理解 1 理解 2 知識(shí) 知識(shí)就是懂 引導(dǎo)正確的判斷正確的操作 比如掌握交通規(guī)則 技能 技能就是做 將知識(shí)組織關(guān)聯(lián)和應(yīng)用 駕駛技術(shù) 能力 能力就是成 創(chuàng)造價(jià)值 開車上路 2023/3/22 組織的知識(shí) 組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求： a) 實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性； b) 實(shí)驗(yàn)室人員的資格； c) 產(chǎn)品試驗(yàn)； d) 正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如： ASTM、EN等）；如果沒有可用的國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法； e) 顧客要求，如有； f) 對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。 2023/3/22 測(cè)量溯源 當(dāng) 要求溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)： a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）。 注：測(cè)量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。 組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。 注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行的環(huán)境可以是人為因素和物理因素的組合，例如： a) 社會(huì)因素（如無歧視，和諧穩(wěn)定，無對(duì)抗）； b) 心理因素（如舒緩心理壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）； c) 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音等） 。 制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入（見 ISO 9001 第 條）。 應(yīng)開發(fā)并實(shí)施對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)考慮到： a) 變更的目的及其潛在后果； b) 質(zhì)量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性； d) 職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致 ； b) 可測(cè)量 ； c) 考慮到適用的要求； d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān) ； e) 予以監(jiān)視； f) 得到溝通； g) 適時(shí)更新。 組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 所采取措施的成文信息； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性； f) 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見 ISO 9001第 ）。 2023/3/22 2023/3/22 風(fēng)險(xiǎn)分析 組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場(chǎng)的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 組織應(yīng)策劃： a) 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b) 如何： 2023/3/22 1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見 ） ； 2) 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。這包括但不限于：特殊特性的選擇、質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、產(chǎn)能分析、物流信息、顧客積分卡以及顧客門戶。 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 可獲取并保持成文信息； b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c) 適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取 2023/3/22 組織內(nèi)的作用（角色）、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 過程擁有者 最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。 2023/3/22 公司責(zé)任 組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”） 。 注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)）。 說明： 組織在建立體系時(shí)，只能刪除條款 ，過程開 發(fā) 是不可以刪除的，但是可以外包：比如有些公司只生產(chǎn)轉(zhuǎn)移品； 遇到很多公司是沒有顧客財(cái)產(chǎn)及給顧客提供服務(wù)的，因此在建立體系時(shí)，有些條款（ ）可以不用寫明文件 支持功能一定要放在公司的質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖中，如有 2023/3/22 客戶名稱 具體客戶要求名稱 接收時(shí)間 具體特殊要求摘錄 公司內(nèi)部 控制或是 供方處控制 控制方法 xxxx有限公司 質(zhì)量協(xié)議 2023年 1月 按 ISO9001： 2023建立體系并按ISO/TS16949 建立質(zhì)量管理體系 ■ 內(nèi)部 □ 供方 ISO9001 已 滿 足 ，TS16949正在建立打算于 2023年年底通過第三方審核 ， 以滿足要求 工序能力 指數(shù) ■ 內(nèi)部 □ 供方 設(shè)定為目標(biāo)監(jiān)控 每批次產(chǎn)品供貨時(shí)有批次記錄以確?？勺匪菪? ■ 內(nèi)部 □ 供方 此要求寫在我公司包裝規(guī)范中 當(dāng)接到顧客投訴和退貨時(shí)用 8D報(bào)告的方式處理 ■ 內(nèi)部 □ 供方 將此要求寫在 《 顧客投訴與退貨管理程序 》 中； 不能有有害物質(zhì)比如：六價(jià)鉻 □ 內(nèi)部 ■ 供方 與電鍍供方簽定有害物持協(xié)議 客戶特殊要求清單 見條款 質(zhì)量管理體系及其 過程 組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系、包括所需過程及其相互作用。 本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許的刪減是 ISO 9001第 。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù) 類型 。 2023/3/22 相關(guān)方 需求 期望 是否能滿足 原因 對(duì)策 供方 提前十天發(fā)出預(yù)測(cè)訂單 訂單不變 不能 顧客沒有向我公司提供預(yù)測(cè)訂單 向顧客索取預(yù)測(cè)訂單并根據(jù)顧客的預(yù)測(cè)訂單向供方下達(dá)預(yù)測(cè)定單 政府機(jī)構(gòu) 不排出污染物 na 能 建議在文件中規(guī)定每隔多久由誰識(shí)別相關(guān)方的需求和期望并規(guī)定每隔多久檢查一次是否滿足相關(guān)方的需求 2023/3/22 ： 組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 2023/3/22 2023/3/22 便捷的販物渠道 知名度高 資源豐富 低價(jià)格 假貨泛濫 模式易于復(fù)制 維權(quán)投訴困難 不能體驗(yàn)到產(chǎn)品 政府支持 新興的販物環(huán)境 互聯(lián)網(wǎng)普及上升 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手眾多 物流落后 法觃不完善，交易糾仹不斷上升 2023/3/22 淘寶的戰(zhàn)略方向： 2023/3/22 相關(guān)方 interested party (stakeholder) 可影響決策或活動(dòng)，也被決策或活動(dòng)所影響，或他自己感覺到被決策或活動(dòng)所影響的個(gè)人或組織 示例： 顧客 ()、所有者、 組織 ()內(nèi)的員工、 供方 ()、銀行、監(jiān)管者、工會(huì)、合作伙伴以及可包括 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手 或反壓力集團(tuán)的社會(huì)。 2023/3/22 Strengths（ 優(yōu)勢(shì)） Opportunities(機(jī)會(huì) ) Threats （ 威脅） Weaknesses（ 劣勢(shì)） 優(yōu)勢(shì)，是組織機(jī)構(gòu)的內(nèi)部因素，具體包括：有利的競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)；充足的財(cái)政來源；良好的企業(yè)形象；技術(shù)力量；規(guī)模經(jīng)濟(jì)；產(chǎn)品質(zhì)量；市場(chǎng)份額；成本優(yōu)勢(shì)；廣告攻勢(shì)等 。 2023/3/22 說明：企業(yè) 的戰(zhàn)略是一個(gè)自上而下的整體性規(guī)劃過程，并將其分為公司戰(zhàn)略、職能戰(zhàn)略、業(yè)務(wù)戰(zhàn)略及產(chǎn)品戰(zhàn)略等幾個(gè)層面的 內(nèi)容。 IATF16949:2023標(biāo)準(zhǔn)條款 講解 范圍 2023/3/22 ： 理解組織及其環(huán)境 組織 應(yīng) 確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。 支持功能 對(duì)同一組織的一個(gè)（或多個(gè)）制造現(xiàn)場(chǎng)提供支持的（在現(xiàn)場(chǎng)或外部現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的）非生產(chǎn)活動(dòng) 。 2023/3/22 服務(wù)件 按照 OEM規(guī)范制造的，由 OEM為服務(wù)件應(yīng)用而采購或放行的替換件，包括再制造件。 產(chǎn)品安全 與 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和制造有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品不會(huì)對(duì)顧客造成傷害或危害。 超額運(yùn)費(fèi) 合同交付之外發(fā)生的超出成本或費(fèi)用。 2023/3/22 未發(fā)現(xiàn)故障（ NTF） 表示針對(duì)服務(wù)期間被替換的零件，經(jīng)車輛或零件制造商分析，滿足“良品件”的全部要求（亦稱為“未發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤”或“故障未發(fā)現(xiàn)”）。 2023/3/22 制造 制作或加工的過程 生產(chǎn)原材料； 生產(chǎn)件或服務(wù)件； 裝配；或 熱處理、焊接、涂漆、電鍍或其他表面處理服務(wù)。 升級(jí)過程 用于在組織內(nèi)部強(qiáng)調(diào)或觸發(fā)特定問題的過程，以便適當(dāng)人員可對(duì)這些情況作出響應(yīng)并監(jiān)控其解決 。 六西格瑪設(shè)計(jì)（ DFSS） 系統(tǒng)化的方法、工具和技術(shù)，旨在穩(wěn)健設(shè)計(jì)滿足顧客期望并且能夠在六西格瑪質(zhì)量水平生產(chǎn)的產(chǎn)品或過程。 顧客特定要求（ CSR） 對(duì)本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)特定條款的解釋或與該條款有關(guān)的補(bǔ)充要求 。 授權(quán) 對(duì)某（些）人的成文許可，規(guī)定了其在組織內(nèi)部授予或拒絕權(quán)限或制裁有關(guān)的權(quán)利和責(zé)任。 質(zhì)量管理體系 要求（三） 術(shù)語和定義 2023/3/22 3. 術(shù)語和定義 GB/T 19000—2023界定的術(shù)語和定義適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 質(zhì)量管理體系 要求 ()范圍 2023/3/22 1 .1范圍 汽車行業(yè)對(duì) ISO9001： 2023的補(bǔ)充 本汽車 QMS標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品（包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品）的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以及（相關(guān)時(shí)）裝配、安裝和服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。使用多方論證方法的方面包括但不限于： a) 項(xiàng)目管理（例如： APQP或 VDARGA）； b) 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計(jì)活動(dòng)（如： DFM和 DFA）， 例如 ：考慮使用替代的設(shè)計(jì)和制造過程； 特別說明 二 字體說明 ? 本教材下面的文字中，正楷字體為 ISO9001：2023版標(biāo)準(zhǔn)體系要求； ? 本教材下面的文字中，斜體字為 IATF16949特殊要求 ? 紅色說明為我個(gè)人理解 2023/3/22 2023/3/22 IATF16949:2023標(biāo)準(zhǔn)條款講解 第一章：范圍 第二章：規(guī)范性引用文件 第三章：術(shù)語和定義 第四章：組織環(huán)境 第五章：領(lǐng)導(dǎo)作用 第六章：策劃 第七章：支持 第八章：運(yùn)行 第九章：績(jī)效評(píng)價(jià) 第十章：持續(xù)改進(jìn) 質(zhì)量管理體系要求（ ）范圍 2023/3/22 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a) 需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 10. 持續(xù)改進(jìn) ——補(bǔ)充 c) 風(fēng)險(xiǎn) 分析（例如 FMEA）。 2023/3/22 條款號(hào) 內(nèi)容 備注