【正文】 實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h) 改進(jìn) 過程和質(zhì)量管理體系。 必要時(shí)，組織應(yīng)： a) 保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行 ； b) 保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息 產(chǎn)品和過程的符合性 組織應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見第 ）。 2023/3/22 2023/3/22 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出 過 程 顧 客 要 求 KCC/KPC 資 源 法 律 法 規(guī) 輸入 輸出 合格的產(chǎn)品 滿意的服務(wù) 符合的文件 活動(dòng)的開始 期望的結(jié)果 進(jìn)廠培訓(xùn) 新員工 進(jìn)廠 輸入 輸出 培訓(xùn)合格的員工 培訓(xùn)記錄 /試 卷 2023/3/22 過程的分類 ? 有三種類型的過程 – 顧客導(dǎo)向過程 – Customer Oriented Processes (COPs) – 管理導(dǎo)向過程 – Management Oriented Processes (MOPs) – 支持過程 – Support Processes (SPs) 2023/3/22 過程 的關(guān)系 過程的先后關(guān)系 過程可拆分可合并 以過程的復(fù)雜性和重要性識(shí)別過程 過程的支持關(guān)系 過程的管理關(guān)系 2023/3/22 輸出 ⑦ 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸出 ,這可能是產(chǎn)品、文件，而且應(yīng)該和實(shí)際有效性的測量相聯(lián)系 使用的關(guān)鍵準(zhǔn)則是什么？（測量 /評(píng)估） ⑤ 填寫過程有效性的測量，比如矩陣和指標(biāo) 誰進(jìn)行？ ④ （能力 /技能 /培訓(xùn)） 填寫資源要求，特別注意要求的技能和能力準(zhǔn)則，安全培訓(xùn)等 使用什么資源？ ③ （設(shè)施 /設(shè)備） 填寫機(jī)器（包括試驗(yàn)設(shè)備），材料，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，過程中所使用的軟件等的詳細(xì)說明 過程 ① 填寫 COP或過程名稱 如何做？（實(shí)現(xiàn)） ② （方法 /程序 /技術(shù)） 填寫相關(guān)的過程控制，支持過程，程序，方法等的詳細(xì)說明 輸入 ⑥ 填寫詳細(xì)的實(shí)際輸入 ,這可能是一份文件、材料、工具、計(jì)劃等 2023/3/22 2023/3/22 產(chǎn)品安全 組織應(yīng)有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程應(yīng)包括但不限于（在適用情況下）： a) 組織對(duì)產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識(shí)別； b) 向顧客通知 a)項(xiàng)中的要求； c) 設(shè)計(jì) FMEA的特殊批準(zhǔn)； d) 產(chǎn)品安全相關(guān)特性的識(shí)別； e) 產(chǎn)品及制造時(shí)安全相關(guān)特性的識(shí)別和控制； f) 控制計(jì)劃和過程 FMEA的特殊批準(zhǔn)； g) 反應(yīng)計(jì)劃（見第 ）； h) 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責(zé)，升級(jí)過程和信息流的定義，以及顧客通知； i) 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn)； j) 產(chǎn)品或過程的更改在實(shí)施之前應(yīng)獲得批準(zhǔn)，包括對(duì)過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進(jìn)行評(píng)價(jià)（見 ISO 9001 第 ）； k) 整個(gè)供應(yīng)鏈中關(guān)于產(chǎn)品安全的要求轉(zhuǎn)移，包括顧客指定的貨源（見第 ）； l) 整個(gè)供應(yīng)鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第 ）； m) 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有安全相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)（通常為顧客）作出的額外批準(zhǔn)）。 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a) 保持成文信息以支持過程運(yùn)行； b) 保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。 第五章 領(lǐng)導(dǎo)作用 2023/3/22 領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾 總則 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)； b) 確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致； c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d) 促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； e) 確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的； f) 溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g) 確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； h) 促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)； i) 推動(dòng)改進(jìn)； j) 支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營利或非營利組織。 2023/3/22 公司責(zé)任 組織應(yīng)明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級(jí)政策（“舉報(bào)政策”） 。 責(zé)任 方針 本公司 社會(huì)責(zé)任方針 遵守法律法規(guī)，保障員工利益，建設(shè)綠色和諧家園 。 保證員工利益，拒絕染污輸出 反賄賂 方針： 堅(jiān)決遏制 賄賂，建立公平爭競原則 員工行為準(zhǔn)則： 2023/3/22 過程有效性和效率 最高管理者應(yīng)評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程，以評(píng)價(jià)并改進(jìn)過程有效性和效率。過程評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入（見第 ） 。 過程擁有者 最高管理者應(yīng)確定過程擁有者，由其負(fù)責(zé)組織的各過程和相關(guān)輸出的管理。過程擁有者應(yīng)了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見 ISO 9001 第） 。 說明：每個(gè)過程都應(yīng)確定過程的 owner， 并規(guī)定能力，當(dāng)能力不夠時(shí)，提供培訓(xùn)或招聘人員或其他措施滿足能力要求； 說明： 有效性：就是結(jié)果如何？結(jié)果好，有效性就好 比如 :顧客滿意度提升了，第二方審核不符合項(xiàng)減少了； 效率：同樣的資源，以較少的時(shí)間完成了同樣的工作；比如：生產(chǎn)周期縮短了，倉庫周轉(zhuǎn)率提高了，人員減少了，過程減化了； 2023/3/22 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a) 確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b) 確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力； c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 方針 建立質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a) 適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b) 為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c) 包括滿足適用要求的承諾； d) 包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a) 可獲取并保持成文信息； b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c) 適宜時(shí)，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取 2023/3/22 組織內(nèi)的作用（角色）、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a) 確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b) 確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c) 報(bào)告質(zhì)量管理體系的績效以及改進(jìn)機(jī)會(huì)（見 ），特別是向最高管理者報(bào)告； d) 確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)； e) 確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。 組織的作用、職責(zé)和權(quán)限 ——補(bǔ)充 最高管理者應(yīng)向人員指派職責(zé)和權(quán)限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應(yīng)形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇、質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)的設(shè)置、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、產(chǎn)能分析、物流信息、顧客積分卡以及顧客門戶。 2023/3/22 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保： a) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn)以糾正質(zhì)量問題； 注：由于一些行業(yè)中的過程設(shè)計(jì)，并非總是能立即停止生產(chǎn)，在這種情況下，必須對(duì)受影響批次進(jìn)行控制，以防將其發(fā)運(yùn)給顧客。 b) 擁有糾正措施權(quán)限和職責(zé)的人員能夠及時(shí)獲知與要求不符的產(chǎn)品和過程，以確保避免經(jīng)不合格品發(fā)運(yùn)給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識(shí)別與控制； c) 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理職責(zé)人員。 第六章 策劃 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施 策劃質(zhì)量管理體系時(shí)，組織應(yīng)考慮 所描述的因素和 所提及的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的 風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便： a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其期望結(jié)果； b) 增強(qiáng)有利影響； c) 避免或減少不利影響； d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。 組織應(yīng)策劃： a) 應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施； b) 如何： 2023/3/22 1) 在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見 ） ； 2) 評(píng)價(jià)這些措施的有效性。 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施都應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。 注 1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)可包括 規(guī)避風(fēng)險(xiǎn) 、為 尋求機(jī)遇而承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn) 、 消除風(fēng)險(xiǎn)源 、改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果 、 分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn) 、或 通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn) 。 注 2：機(jī)遇可能會(huì)導(dǎo)致采用新實(shí)踐、推出新產(chǎn)品、開辟新市場、贏得新客戶、建立合作伙伴關(guān)系、利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其它有利的可能性。 2023/3/22 2023/3/22 風(fēng)險(xiǎn)分析 組織應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報(bào)廢及返工中吸取的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)。 組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果的證據(jù) 。 說明：風(fēng)險(xiǎn) risk定義 不確定性的 影響 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定并實(shí)施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng)。 組織應(yīng)建立一個(gè)用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 所采取措施的成文信息； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性； f) 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生（見 ISO 9001第 ）。 2023/3/22 應(yīng)急計(jì)劃 組織應(yīng)： a) 對(duì)保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識(shí)別并評(píng)價(jià)相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險(xiǎn)； b) 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃； c) 準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障（另見第 ），外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷，常見自然災(zāi)害，火災(zāi)，公共事業(yè)中斷，勞動(dòng)力短缺，或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d) 作為對(duì)應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間； e) 定期測試應(yīng)急計(jì)劃的有效性（如：模擬，視情況而定）； f) 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新； g) 對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下，確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a) 與質(zhì)量方針保持一致 ； b) 可測量 ； c) 考慮到適用的要求； d) 與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān) ； e) 予以監(jiān)視； f) 得到溝通； g) 適時(shí)更新。 組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。 組織策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)確定： a) 采取的措施； b) 需要的資源； c) 由誰負(fù)責(zé)； d) 何時(shí)完成； e) 如何評(píng)價(jià)結(jié)果。 2023/3/22 2023/3/22 變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變更應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見 ）。 組織應(yīng)考慮到： a) 變更的目的及其潛在后果； b) 質(zhì)量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性； d) 職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。 2023/3/22 第七章：支持 資源 總則 組織 應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。 組織應(yīng)考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束 ； b) 需要從外部供方獲得的資源。 人員 組織 應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a）建筑物和相關(guān)設(shè)施； b）設(shè)備，包括硬件和軟件； c）運(yùn)輸資源； d）信息和通訊技術(shù)。 2023/3/22 2023/3/22 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 組織應(yīng)使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。在設(shè)計(jì)工廠布局時(shí)，組織應(yīng)：