【正文】 工具、計劃等 2023/3/22 2023/3/22 產品安全 組織應有形成文件的過程，用于與產品安全有關的產品和制造過程管理；形成文件的過程應包括但不限于（在適用情況下）： a) 組織對產品安全法律法規(guī)要求的識別； b) 向顧客通知 a)項中的要求； c) 設計 FMEA的特殊批準； d) 產品安全相關特性的識別； e) 產品及制造時安全相關特性的識別和控制； f) 控制計劃和過程 FMEA的特殊批準； g) 反應計劃（見第 ）； h) 包括最高管理者在內的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知； i) 組織或顧客為與產品安全有關的產品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓； j) 產品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產品更改帶給產品安全的潛在影響進行評價（見 ISO 9001 第 ）； k) 整個供應鏈中關于產品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見第 ）； l) 整個供應鏈中按制造批次（至少）的產品可追溯性（見第 ）； m) 為新產品導入的經驗教訓。組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，且應： a) 確定這些過程所需的輸入和預期的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定 和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關績效指標 ）， d) 以 確保這些過程有效運行和有效控制； d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過程相關的責任和權限； f) 應對 按照 的要求所確定的風險和機遇 ； g) 評價 這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預期結果； h) 改進 過程和質量管理體系。 顧客特定 要求 應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內。刪減應以形成文件的信息（見 ISO 9001第 ）的形成進行證明和保持。 ： 2023/3/22 確定質量管理體系的范圍 ——補充 支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設計中心、公司總部和配送中心），應包含在質量管理體系（ QMS）的范圍中。若組織認為其質量管理體系的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。 組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。 在確定范圍時，組織應考慮 ： a) 各種內部和外部因素，見 ； b) 相關方的要求，見 ； c) 組織的產品和服務。 組織應監(jiān)視和評審這些相關方的信息及其相關要求。 注：這是 ISO/IEC 導則，第 1部分的 ISO 增刊的附錄 SL 中給出的 ISO 質量管理體系標準中的通用術語及核心定義 之一，最初的定義已經通過增加示例被修訂。 威脅，也是組織機構的外部因素，具體包括：新的競爭對手；替代產品增多；市場緊縮；行業(yè)政策變化；經濟衰退；客戶偏好改變；突發(fā)事件 等 SWOT方法的優(yōu)點在于考慮問題全面，是一種系統(tǒng)思維，而且可以把對問題的“診斷”和“開處方”緊密結合在一起，條理清楚，便于檢驗。 劣勢，也是組織機構的內部因素，具體包括：設備老化；管理混亂；缺少關鍵技術；研究開發(fā)落后；資金短缺；經營不善；產品積壓；競爭力差等 ?！笆衷E”的基本精神是，從敵大我小、敵強我弱的基本特點出發(fā)，利用根據(jù)地創(chuàng)造的有利形勢，靈活地使用兵力和變換戰(zhàn)法，趨利避害，揚長擊短，在戰(zhàn)爭中務求保存和發(fā)展自己，以多打勝仗、消滅敵人的辦法，逐步改變敵強我弱的形勢，奪取戰(zhàn)爭的勝利。企業(yè) 戰(zhàn)略雖然有多種，但基本屬性是相同的，都是對企業(yè)的謀略，都是對企業(yè)整體性、長期性、基本性問題的計謀。 注 3：考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關因素，有助于理解內部環(huán)境。 組織 應 對這些內部和外部因素的相關信息進行監(jiān)規(guī)和評実。 權衡過程 繪制并使用產品及其性能特性的權衡曲線的一種方法，這些特性確立了設計替代方案之間的顧客、技術及經濟關系。 全面生產維護 一個通過為組織增值的機器、設備、過程和員工，維護并改善生產及質量體系完整性的系統(tǒng)。 特殊狀態(tài) 一種顧客識別分類的通知，分配給由于重大質量或交付問題，未能滿足一項或多項顧客要求的組織。 現(xiàn)場 發(fā)生增值制造過程的場所。 外部場所 支持現(xiàn)場并且為非生產過程發(fā)生的場所。 生產停工 制 造 過程空閑的 情況；時間 跨度可從幾個小時到幾個月不等。 產品 適用于 產品實現(xiàn)過程產生的任何預期輸出。 注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的 。 預測性維護 通過對設備狀況實施周期性或持續(xù)監(jiān)視來評價在役設備狀況的一種方法或一套技術，以便預測應當進行維護的具體時間。 外包過程 由外部組織履行的一部分組織功能（或過程）。 多方論證方法 從可能會影響一個團隊如何管理過程的所有相關方獲取輸入信息的方法，團隊成員包括來自組織的人員，也可能包括顧客代表和供應商代表；團隊成員可能來自組織內部或外部；若情況許可，可采用現(xiàn)有團隊或特設團隊；對團隊的輸入可能同時包含組織輸入和顧客輸入。 制造可行性 對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產品，這包括但不限于以下方面（如適用）：在預計成本范圍內；是否必要的資源、設施、工裝、產能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的 。 實驗室范圍 包含下列內容的受控文件： 實驗室有資格進行的特定試驗、評價或校準； 用來進行上述活動的設備的清單；以及 用來進行上述活動的方法和標準的清單。 故障樹分析法（ FTA） 分析系統(tǒng)非理想狀態(tài)的演繹故障分析法；通過創(chuàng)建整個系統(tǒng)的邏輯框圖，故障樹分析法顯示出各故障、子系統(tǒng)及冗余設計要素之間的關系。 2023/3/22 防錯 為防止制造不合格產品而進行的產品和制造過程的設計及開發(fā)。 具有設計職責的組織 有權制定一個新的或更改現(xiàn)有的產品規(guī)范的組織。 制造和裝配的設計（ DFMA） 兩種方法的結合：制造的設計（ DFM） ——為更易生產、更高產量及改進的質量的優(yōu)化設計的過程；裝配的設計（ DFA） ——為減少出錯風險、降低成本并更易裝配的設計優(yōu)化。 2023/3/22 裝配的設計（ DFA） 出于便于裝配的考慮設計產品的過程（例如，若產品含有較少零件，產品的裝配時間則較短，從而減少裝配成本）。 顧客要求 顧客規(guī)定的一切要求（如：技術、商業(yè)、產品及制造過程相關要求；一般條款與條件；顧客特定要求等）。 挑戰(zhàn)（原版）件 具有已知規(guī)范、經校準并且可追溯到標準的零件，其預期結果（通過或不通過）用于確認防錯裝置或檢具（如通止規(guī)）的功能性。 說明：接到顧客新產品要求至交付滿足顧客新產品要求的一系列動作 2023/3/22 售后市場零件 并非由 OEM為服務件應用而采購或放行的替換零件，可能按照或未按照原始設備規(guī)范進行生產。 汽車行業(yè)的術語和定義 配件 在交付給最終顧客之前（或之后），與車輛或動力總成以機械或電子方式相連的顧客指定的附加部件（如：定制地墊、車廂襯、輪罩、音響系統(tǒng)加強件、天窗、尾翼、增壓器等）。 附錄 B（參考書目 ——汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車 QMS標準的附加信息。 GB/T 19000—2023 質量管理體系 基礎和術語。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。 本汽車 QMS標準適用于制造顧客指定的生產件、服務件和 /或配件的組織的現(xiàn)場。 注 2 ：法律法規(guī)要求可稱為法定要求。 本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模及提供不同產品和服務的組織。 設計和開發(fā)策劃 ——補充 組織應確保設計和開發(fā)策劃涵蓋組織內部所有受影響的利益相關者及其（適當?shù)模┕湣? 2023/3/22 條款號 形成文件 條款號 形成文件 條款號 形成文件 條款號 形成文件 1 1 1 1 1 1 1 2 1 1 1 2 1 1 3 / 2 1 2 2 1 3 1 1 3 2 1 1 1 2 1 1 1 3 1 1 1 2 1 1 2 1 1 2023/3/22 條款號 形成記錄 1 2 1 1 1 1 1 1 1 3 1 雖然條款中只要求有 14個記錄，但是根據(jù)條款要求，亦有些要求應形成記錄 ,比如： ：組織應 監(jiān)視和評審 這些相關方的信息及其相關要求，一般情況下，只要條款中有要求監(jiān)視，評審，或分析均要留下證據(jù)； 特殊說明一 在講解本標準中，本標準有些關鍵助動詞需要理解其含義： ——“應 ”： 表示要求（就是必須這么做） ——“可 ”： 表示充 許（就是建議你這么做，如果貴方有更好的方式可以按貴方更好的方式做，但是剛開始認證 IATF16949:2023版時，建議各位還是按“應”來理解） ——“能”：表示一種可能性或能夠 ——“注”：表示理解和說明有關要求的指南（指導方向） 2023/3/22 特別說明一續(xù) 2023/3/22 理解組織及其環(huán)境 組織 應 確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關并影響其實現(xiàn)質量管理體系預期結果的能力的各種外部和內部因素 。所采用方法的詳細信息應在過程 風險 分析中（如 PFMEA）形成文件，試驗頻率應記錄在控制計劃中。應基于由影響質量管理體系和績效相關問題的內部或外部更改造成的顧客要求符合性的 風險 ，提高管理評審的頻率。 .3 分析與評價 e) 應對 風險 和機遇所采取措施的有效性； . 內部審核方案 應根據(jù) 風險 、內部和外部績效趨勢和過程的關鍵程度確定審核方案的優(yōu)先級。 . 統(tǒng)計工具的確定 組織應確定統(tǒng)計工具的恰當使用。 TS6949：2023均無此要求 . 返修產品的控制 組織應在決定對產品進行返修之前，利用 風險 分析（如 FMEA）方法來評估返修過程中的 風險 。 2023/3/22 條款號 內容 備注 . 返工產品的控制 組織應在決定對產品進行返工之前，利用 風險 分析（如 FMEA）方法來評估返工過程中的 風險 。 . 標識和可追溯性 ——補充 組織應對所有汽車產品的內部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進行分析，包括根據(jù) 風險 等級或失效對員工、顧客的嚴重程度，制定可追溯性計劃并形成文件 . 更改的控制 ——補充 c) 對相關 風險 分析的證據(jù)形成文件； ..1 過程控制的臨時更改 組織應有一個形成文件的過程，對替代控制方法的使用進行管理。 2023/3/22 條款號 內容 備注 . 供應商開發(fā) d) 風險 分析。 ..1 第二方審核 組織的供應商管理方法中應包括一個第二方審核過程。 ..1 汽車產品相關軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產品 應采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應商的軟件開發(fā)過程。 ..1 校準 /驗證記錄 c) 對偏離規(guī)范情況導致的產品預期使用 風險 的評估； .3 內部審核員能力 a) 了解汽車審核過程方法，包括基于 風險 的思維； 2023/3/22 條款號 內容 備注 .1 意識 ——補充 還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的 風險 TS6949：2023均無此要求 . 設計和開發(fā)策劃 ——補充 c) 產品設計 風險 分析（ FMEA）的開發(fā)和評審，包括降低潛在風險的措施； d) 制造過程 風險 分析 . 帶有嵌入式軟件的產品的開發(fā) 組織應按照 風險 和對顧客潛在影響的優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。 2023/3/22 條款號 內容 備注 . 預防措施 組織應建立一個用于減輕 風險 負面影響的過程，過程包括以下方面： TS6949：2023均無此要求 . 應急計劃 a) 對保持生產輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內部和外部 風險 ； b) 根據(jù) 風險 和對顧客的影響制定應急計劃； . 工廠、設施及設備策劃 組織應使用多方論證的方法，包括 風險 識別和 風險 緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃。 2023/3/22 條款號 內容 備注 .3 基于風險的思維 TS6949：2023均無此要求 與其他管理體系標準的關系 質量