【正文】 ? 應編制 形成文件的程序 ，以 規(guī)定以下方面的要求： ? a） 確定潛在不合格及其原因； ? b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； ? c） 確定和實施所需的措施； ? d） 記錄所采取措施的結果 (見 )； ? e） 評審所采取的預防措施。 42 8 測量、分析和改進 ? 預防措施 ? 組織應確定措施 ，以 消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 40 8 測量、分析和改進 ? 改進 ? 持續(xù)改進 ? 組織應利用質量方針、質量目標、審核結果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審，持續(xù)改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監(jiān)視和測量結果以及其他有關來源的數(shù)據(jù)。 ? 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 ? 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄 ()。 ? b) 經(jīng)有關授權人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品。不合格品控制以及不合格品處置的有關職責和權限應在 形成文件的程序中作出規(guī)定 。 ? 除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的安排 (見 )已圓滿完成之前，不應放行產(chǎn)品和交付服務。 ? 應保持符合接收準則的依據(jù)。 ? 37 8 測量、分析和改進 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ? 組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這些方法應證實過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力。 ?注：作為指南，參見 GB/ 、 GB/T GB/T 。 ? 負責受審核的區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。審核員不應審核自己的工作。應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法。 35 8 測量、分析和改進 ? 內(nèi)部審核 ? 組織應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核，以確定質量管理體系是否： ? a） 符合策劃的安排 (見 ) 、本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求； ? b） 得到有效實施與保持。 ? 這應包括對統(tǒng)計技術在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定 。 ? 注：作為指南，參見 ISO 。 ? 當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應確認其滿足預期用途的能力。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧? ? 為確保結果有效，必要時，測量設備應： ? a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。 32 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 監(jiān)視和測量裝置的控制 ? 組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見 ）提供證據(jù)。 ? 產(chǎn)品防護 ? 在內(nèi)部處理和交付到預定的地點期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應報告顧客，并保持記錄（見 ）。 ? 顧客財產(chǎn) ? 組織應愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。 ? 組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 ? 組織應對這些過程作出安排，適用時包括： ? a） 為過程的評審和批準所規(guī)定的準則； ? b） 設備的認可和人員資格的鑒定； ? c） 使用特定的方法和程序； ? d） 記錄的要求 (見 )； ? e） 再確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。適用時，受控條件應包括： ? a） 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； ? b） 必要時，獲得作業(yè)指導書； ? c） 使用適宜的設備； ? d） 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； ? e） 實施監(jiān)視和測量； ? f） 放行、交付和交付后活動的實施。 ? 當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 ? 在與供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。評價結果及評價所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見）。 ? 組織應根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。 27 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? ? 采購過程 ? 組織應確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。 ? 設計和開發(fā)更改的控制 ? 應識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實施之前完成。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見 ）。 25 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和開發(fā)評審 ? 在適宜的階段，應依據(jù)所策劃的安排 (見 )對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便： ? a） 評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； ? b） 識別任何問題并提出必要的措施。 ? 設計和開發(fā)輸出 ? 設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。 ? 應對這些輸入進行評審，以確保輸入是充分與適宜的。 24 7 產(chǎn)品實現(xiàn) ? 設計和開發(fā)輸入 ? 應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持記錄（見 ）。