12藥物制劑分析1(參考版)
2025-03-06 11:05本頁面
【正文】 Pharmaceutical analysis Pharmaceutical analysis 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。前者經(jīng)內(nèi)毒素激活轉(zhuǎn)化為具有活性的凝固酶，通過凝固酶的酶解作用將凝固蛋白原轉(zhuǎn)變?yōu)槟痰鞍?，凝固蛋白通過交聯(lián)酶作用相互聚合而形成牢固的凝膠。 主要測量儀分類： 冰點摩爾濃度測定儀、露點摩爾濃度測定儀、蒸汽壓摩爾弄幅度測定儀、膠體摩爾濃度測定 儀 測量摩爾滲透壓專業(yè)廠家： 德國羅澤摩爾滲透壓儀，德國 JTL摩爾滲透壓儀， 美國 ADVANCED摩爾滲透壓儀，美國 WESCOR摩爾滲透壓儀，德國諾爾摩爾滲透壓儀等 Pharmaceutical analysis 60 （三）可見異物 Pharmaceutical analysis 61 （三）可見異物 Pharmaceutical analysis 62 （四）不溶性微粒 63 （五） 無菌 64 Company Logo （ 六 ） 熱原 /細菌內(nèi)毒素 內(nèi)毒素為 外源性致熱原 ，可激活中性粒細胞，使之釋放出內(nèi)源性熱原質(zhì)，作用于體溫調(diào)節(jié)中樞引起機體發(fā)熱。 除另有規(guī)定外，供多次用量的注射液，每一容器的裝量不得超過 10次注射量，增加裝量應(yīng)能保證每次注射用量。 ?供靜脈 (除另有規(guī)定外 )或椎管注射用的注射液 ，均不得添加抑菌劑 。加有抑菌劑的注射液 ， 仍應(yīng)用適宜的方法滅菌。 常用的抑菌劑及其濃度 (g/ml)為苯酚 %、甲酚 %、 三氯叔丁醇 %等 。 Pharmaceutical analysis 54 Company Logo 附加劑 附加劑一般有 滲透壓調(diào)節(jié)劑 、 pH值調(diào)節(jié)劑 、 增溶劑 、 抗氧劑 、 抑菌劑 等 。其質(zhì)量應(yīng)符合大豆油 (供注射用 )的標準。 非水溶劑有乙醇、丙二醇、聚乙二醇的水溶液。 檢查方法 ? 第一法 ? 緩試制劑或控釋制劑 ? 第二法 ? 腸溶制劑 ? 第三法 ? 透皮貼劑 Pharmaceutical analysis 52 第一法 第一點 ~2h ?考察藥物是否有突釋 第二點 中間取樣時間點 ?確定釋藥特性 第三點 最后取樣時間點 ?確定釋藥完全 第二法 酸中釋放量 ≤ 10％ 標示量 緩沖液中釋放量 70％ 標示量 (Q) Pharmaceutical analysis 53 二、注射液的檢查項目 注射液系指藥物與適宜的溶劑或分散介質(zhì)制成的供注入體內(nèi)的 溶液 、 乳狀液 或 混懸液 ，以及供臨用前配制或稀釋成溶液或混懸液的 粉末 或 濃溶液 的無菌制劑。 %1cm1EPharmaceutical analysis 50 計 算 %100100E%100%1cm1?????????標示量標示量溶出量溶出量％結(jié)果判斷 Pharmaceutical analysis 51 （五）釋放度 系指藥物從 緩釋制劑 、 控釋制劑 、 腸溶制劑 及 透皮貼劑 等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度。 Pharmaceutical analysis 47 Company Logo 第三法 小杯法 Pharmaceutical analysis 48 結(jié)果判斷 ? 6片 (個 )中每片 (個 )的溶出量，按標示量計算，均不低于規(guī)定限度 (Q) ? 6片 (個 )中僅有 1~2片 (個 )低于 Q， 但不低于 Q10%，且其 平均溶出度不低于 Q ? 6片 (個 )中有 1~2片 (個 )低于 Q， 其中僅有 1片 (個 )低于 Q10%，但 不低于 Q20%，且其 平均溶出度不低于 Q時，應(yīng)另取 6片 (個 )復試 ? 初、復試的 12片 (個 )中僅有 1~3片 (個 )低于 Q，其中僅有 1片 (個 )低于 Q10%，但不低于 Q20%，且其 平均溶出度不低于 Q Pharmaceutical analysis 49 應(yīng)用示例 阿司匹林片溶出度的測定 測定方法 取本品，照溶出度測定法 (第一法 )，以稀鹽酸 (鹽酸 24ml加水至 1000ml)，轉(zhuǎn)速為 100轉(zhuǎn) /分，依法操作，經(jīng) 30 min，取溶液10 ml濾過；精密量取續(xù)濾液 3 ml臵 50 ml容量瓶中，加 %NaOH 5ml，臵水浴中煮沸 5min，放冷，加稀硫酸 ml，并加水稀釋至刻度，搖勻。 Pharmaceutical analysis 43 Company Logo 籃體 溶出杯 籃軸 Pharmaceutical analysis 44 Pharmaceutical analysis 45 Pharmaceutical analysis 46 Company Logo 第二
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