【正文】 3/1/202387Thank you3/1/202388謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 11月全國藥品不良反應(yīng)與臨床安全用藥學(xué)術(shù)會(huì)議在上海召開，大會(huì)主題為 “ 加強(qiáng)藥物警戒，促進(jìn)合理用藥 ” 。 l 2023年底各省、市、自治區(qū)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。藥物警戒工作既可以節(jié)約資源，又能挽救生命，這對(duì)處于社會(huì)主義初級(jí)階段的我國來說具有重要的意義。從宏觀上來說，藥物警戒對(duì)我國藥品監(jiān)管法律法規(guī)體制的完善具有重要的意義，這是僅僅進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作所不能達(dá)到的。 l 　　藥物警戒的 最終目標(biāo) 為合理、安全地使用藥品；對(duì)已上市藥品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) /效益評(píng)價(jià)和交流；對(duì)患者進(jìn)行培訓(xùn)、教育，并及時(shí)反饋相關(guān)信息。l 共同點(diǎn)：用藥安全。藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的工作本質(zhì)不同　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作集中在藥物不良信息的收集、分析與監(jiān)測等方面，是一種相對(duì)被動(dòng)的手段。2（ 1）監(jiān)測對(duì)象不盡相同：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的對(duì)象是質(zhì)量合格的藥品，而藥物警戒涉及除質(zhì)量合格藥品之外的其他藥品。藥物警戒不等于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測　藥品不良反應(yīng)監(jiān)測只是藥物警戒中的一項(xiàng)主要的工作內(nèi)容。 3/1/202383二、藥物警戒與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測l 藥物警戒與藥品不良反應(yīng)的區(qū)別主要在于：1 l WHO國際藥物監(jiān)測合作中心的定義， “ 藥物警戒 ” 為上市藥品安全保障體系，對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、評(píng)價(jià)、理解和預(yù)防。盡管法國開展藥物安全監(jiān)測比最早建立藥物監(jiān)測體系的歐美國家晚了 10余年，但法國人卻通過這個(gè)概念賦予藥物安全以新的內(nèi)涵。3/1/202376l 4. 記錄應(yīng)用：在一定范圍內(nèi)通過記錄使用研究藥物的每個(gè)病人的所有相關(guān)資料，以提供沒有偏性的抽樣人群，了解藥物不良反應(yīng)在不同人群的發(fā)生情況，計(jì)算藥物不良反應(yīng)發(fā)生率，尋找藥物不良反應(yīng)的易發(fā)因素。⑵ 重點(diǎn)藥物監(jiān)測：主要對(duì)一部分新藥進(jìn)行上市后的監(jiān)察，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)一些未知或非預(yù)期的不良反應(yīng)，并作為該類藥品的早期預(yù)警系統(tǒng)。3/1/2023733/1/202374l 2 .集中監(jiān)測系統(tǒng)：即在一定時(shí)間，一定范圍內(nèi)根據(jù)研究目的分為病源性和藥源性監(jiān)測。 3/1/202372二、藥品不良反應(yīng)報(bào)告系統(tǒng)l 1. 自愿呈報(bào)系統(tǒng)：國家和地區(qū)設(shè)有專門的藥物不良反應(yīng)登記處，成立有關(guān)藥物不良反應(yīng)的專門委員會(huì)或監(jiān)測中心，通過監(jiān)測報(bào)告單位把大量分散的不良反應(yīng)病例收集、加工、整理、因果關(guān)系評(píng)定后儲(chǔ)存，并將不良的反應(yīng)信息及時(shí)反饋給監(jiān)測報(bào)告單位以保障用藥安全。Cochrane協(xié)作網(wǎng)所生產(chǎn)出來的 Meta分析之所以能引起 EBM專家的重視，也正是因?yàn)樗袊?yán)格的方法學(xué)評(píng)價(jià)。二、出版偏依Meta分析所選取的原始研究報(bào)告在很大程度上存在著出版偏倚(Publication bias)，作者往往只把陽性結(jié)果的試驗(yàn)?zāi)脕韺懻撐?，編輯部也往往注重發(fā)表陽性結(jié)果的論文。一項(xiàng)具體的臨床研究可以把各種條件人為地去控制，特別是實(shí)驗(yàn)研究，可以在各種控制好的條件下，把一種現(xiàn)象暴露出來，結(jié)果比較可信。例如發(fā)現(xiàn)中青年女性用藥物降血壓對(duì)健康不一定有利，就是從幾種降壓藥的遠(yuǎn)期療效的 Meta分析亞組中得出的結(jié)論。三、增強(qiáng)療效的可靠性和客觀性經(jīng) Meta分析后證明對(duì)成千上萬例患者都有效，當(dāng)然要比幾十例報(bào)告更有說服力。例如，對(duì) “ 低蛋白飲食是否會(huì)減緩慢性腎功能衰竭的進(jìn)展 ” 這一問題，小樣本臨床對(duì)照研究中結(jié)果并不一致。3/1/202370l Meta分析能解決的問題l 一、放大統(tǒng)計(jì)功效Meta分析通過整合大量的臨床研究報(bào)告，增加了樣本量，增加了結(jié)論的統(tǒng)計(jì)功效。l Meta分析是匯總多個(gè)研究的結(jié)果并分析評(píng)價(jià)其合并效應(yīng)量的一系列過程，包括提出研究問題、制定納入和排除標(biāo)準(zhǔn)、檢索相關(guān)研究、匯總基本信息、綜合分析并報(bào)告結(jié)果等。3/1/202369Meta分析法l Meta分析，又稱 “ 薈萃分析 ” ， “ 元分析 ” 、 “ 綜合分析 ” ，也有人翻譯為 “ 分析的分析 ” 、 “ 資料的再分析 ” 等。 l 前瞻性研究能定向地、有目的地持續(xù)隨訪病人而能收集到全部資料 。l 常用和有效的藥物流行病學(xué)方法，有回顧性和前瞻性研究兩種。3/1/202366安全趨勢分析3/1/202367病例對(duì)照研究通過調(diào)查一組發(fā)生了某種藥物不良事件的人群（病例 ）和一組未發(fā)生該藥物不良事件的人群（對(duì)照 ），了解過去有無使用過（或暴露于）某一可疑藥物的歷史，然后比較兩組暴露于該藥物的百分比（暴露比），以驗(yàn)證該藥物與這種藥物不良事件間的因果關(guān)系。優(yōu)點(diǎn)是簡單易行、監(jiān)測覆蓋面大，不足之處在于有漏報(bào)現(xiàn)象。由國家或地區(qū)設(shè)立專門的藥物不良反應(yīng)監(jiān)察中心，負(fù)責(zé)收集、整理、分析由醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品的生產(chǎn)與經(jīng)營企業(yè)自發(fā)呈報(bào)的藥物不良反應(yīng)報(bào)告，并反饋相關(guān)信息。3/1/202363l 一、藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測方法① 病例報(bào)告和病例系列② 自愿呈報(bào)系統(tǒng)③ 安全趨勢分析④ 病例對(duì)照研究⑤ 隊(duì)列研究⑥ Meta分析法3/1/202364病例報(bào)告和病例系列我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測現(xiàn)狀 : 截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)截止到目前病例報(bào)告累計(jì)數(shù)量已逾量已逾 120萬份！萬份！3/1/2023651. 自愿呈報(bào)系統(tǒng)(Spontaneous reporting system)這種化學(xué)物質(zhì)可引起嚴(yán)重腎損害并且一些嚴(yán)重腎損害事件與使用含馬兜鈴酸的產(chǎn)品有關(guān)。FDA消息：美國食品和藥物管理局（ FDA） 2023年 6月 20日宣布終止使用含馬兜鈴酸的 13種中藥產(chǎn)品，因其可能損害人們健康。近年來，隨著人們對(duì)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測力度地加強(qiáng)，也逐漸發(fā)現(xiàn)了中藥的不良反應(yīng)。其中衛(wèi)生部和北京市屬醫(yī)院共36家 (%)，區(qū)級(jí)以下的醫(yī)院 42家 (%)，廠礦院校職工醫(yī)院 35家 (%)，部隊(duì)醫(yī)院 6家 (%)。 3/1/202355 　北京地區(qū) ADR報(bào)表分析 (1993－ 1999年 )自 1993年北京 ADR監(jiān)察中心成立以來，共有 119家醫(yī)院先后向中心呈報(bào) ADR報(bào)表。 ADR監(jiān)測的范圍已擴(kuò)大至傳統(tǒng)草藥的安全性、藥物毒理學(xué)以及對(duì)藥物安全性作持續(xù)觀察。 “ 衛(wèi)生部 ADR監(jiān)察試點(diǎn)工作方案 ” 指定上海、北京等 10所醫(yī)院于 1988年開展 ADR監(jiān)察試點(diǎn)工作， 1989年召開 ADR監(jiān)察試點(diǎn)工作總結(jié)會(huì)。、中華醫(yī)學(xué)會(huì)、中華護(hù)理學(xué)會(huì)等 3個(gè)上海分會(huì)聯(lián)合召開 “ 上海市醫(yī)院 ADR監(jiān)測專題討論會(huì) ” 。1997年 WHO國際藥物監(jiān)測合作中心更名為烏普沙拉監(jiān)測中心（ UMC）地點(diǎn)設(shè)在瑞典的烏普薩拉。所以，應(yīng)強(qiáng)化上市藥品的安全性臨測以保障公眾用藥安全。l 藥品在上市前雖然已經(jīng)過動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)，但這些試驗(yàn)不足以保證藥物的安全性，l 原因：l 一是動(dòng)物與人存在種屬差異，人體上發(fā)生的不良反應(yīng)有些在動(dòng)物身上不能表現(xiàn)出來；l 二是由于臨床試驗(yàn)病例少、試驗(yàn)過程短、對(duì)試驗(yàn)對(duì)象的選擇和用藥條件控制嚴(yán)格、以及試驗(yàn)?zāi)康膯渭兊?，?duì)藥物不良反應(yīng) (ADR)發(fā)生率低