【正文】 人員：中心主任 李道明（市所所長(zhǎng)） 中心副主任 江慶洋 監(jiān)測(cè)員 周麗、劉玲 咨詢電話： 03766563209（傳真） 電子信箱： 辦公地址：信陽(yáng)市工區(qū)路 397號(hào)（市衛(wèi)生局院內(nèi)）謝謝謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。 四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考信陽(yáng)市 ADR中心簡(jiǎn)介n 機(jī)構(gòu)： 2023年組建，掛靠在市食品藥品檢驗(yàn)所，隸屬于市食品藥品監(jiān)督管理局。 四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考（三）要有的放矢?建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系n 監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)建設(shè)n 人員配備n 設(shè)施設(shè)備n 監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)?建立日?；谋O(jiān)管體制?建立多方協(xié)調(diào)合作機(jī)制?建立宣傳、培訓(xùn)的機(jī)制?一把手支持、協(xié)調(diào) 四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考（四）要常抓不懈?藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性再評(píng)價(jià)伴隨藥品的整個(gè)生命周期，是一項(xiàng)長(zhǎng)期性的工作，對(duì)基本藥物的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和安全性再評(píng)價(jià)也是持續(xù)進(jìn)行的。?基本藥物的不良事件要快速發(fā)現(xiàn)、報(bào)告，防范事件蔓延，又要妥善處置，防止影響社會(huì)穩(wěn)定。 四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考四、基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的思考（二）要正確認(rèn)識(shí)?基本藥物是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的一部分，既要認(rèn)識(shí)到其重要性，采取措施密切監(jiān)控，又要避免將基本藥物的不良反應(yīng)不適當(dāng)?shù)財(cái)U(kuò)大化。監(jiān)測(cè)結(jié)果是基本藥物的監(jiān)管、遴選、調(diào)整的重要技術(shù)依據(jù)，是維護(hù)公眾健康和社會(huì)穩(wěn)定的重要手段。 進(jìn)一步完善產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的風(fēng)險(xiǎn)提示信息，并將這些信息有效地傳遞給醫(yī)務(wù)人員和患者；加強(qiáng)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，最大限度減不良反應(yīng)的發(fā)生 。 醫(yī)師應(yīng)詳細(xì)了解辛伐他汀的禁忌癥、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、相互作用等安全性信息，在處方辛伐他汀前詳細(xì)詢問(wèn)患者的既往病史和聯(lián)合用藥情況，認(rèn)真與患者交流辛伐他汀的治療效益和風(fēng)險(xiǎn)?！? 2023年 1月 1日至 2023年 5月 31日期間，國(guó)家中心數(shù)據(jù)庫(kù)共收到 “ 辛伐他汀 ” 與 “ 胺碘酮 ” 合并使用的病例共 5例，其中 2例不良反應(yīng)表現(xiàn)為肌酸激酶升高或橫紋肌溶解， 3例不良反應(yīng)表現(xiàn)為肝功能異常?！? ADR主要表現(xiàn)： 消化系統(tǒng) ： 如惡心、嘔吐、腹瀉、肝功能異常等； 皮膚及附件損害 ：如皮疹、瘙癢、 脫發(fā)等； 中樞及外周神經(jīng)系統(tǒng)損害 ：頭痛、頭暈、視覺(jué)異常等； 肌肉骨骼系統(tǒng) ：如肌肉疼痛、橫紋肌溶解、關(guān)節(jié)痛等； 全身性損害 ：如無(wú)力、過(guò)敏樣反應(yīng)等。（（ 3）風(fēng)險(xiǎn)控制）風(fēng)險(xiǎn)控制案例 3： 辛伐他汀n 第三十四期 《 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 》 （ 2023年 11月）n 辛伐他汀是一種降脂類藥物，適用于高脂血癥、冠心病合并高膽固醇血癥患者及患有雜合子家族性高膽固醇血癥的兒童患者。第二十一期 《 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 》 （ 2023年 4月）n 修改說(shuō)明書(shū)： 我省清開(kāi)靈注射液生產(chǎn)廠家河南神農(nóng)制藥廠已修改說(shuō)明書(shū)，并在說(shuō)明書(shū)顯要位置，添加風(fēng)險(xiǎn)警示信息。會(huì)議主要就清開(kāi)靈注射液安全性監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行反饋和交流；對(duì)企業(yè)開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和提高風(fēng)險(xiǎn)控制能力提供指導(dǎo)。死亡主要原因?yàn)?過(guò)敏性休克、多臟器功能衰竭、猝死、急性左心衰 等； （（ 3）風(fēng)險(xiǎn)控制）風(fēng)險(xiǎn)控制n 采取的措施：n 召開(kāi)企業(yè)溝通會(huì)： 2023年 8月 24日 ，國(guó)家中心在京召開(kāi)了清開(kāi)靈注射劑安全性監(jiān)測(cè)信息企業(yè)溝通會(huì)。 清開(kāi)靈注射劑嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件以全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害為主。近年來(lái)，國(guó)家中心仍陸續(xù)收到有關(guān)清開(kāi)靈注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng) /事件報(bào)告。（（ 3）風(fēng)險(xiǎn)控制）風(fēng)險(xiǎn)控制案例 2： 清開(kāi)靈注射液n 第二十一期 《 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 》 （ 2023年 4月）n 清開(kāi)靈注射劑是由膽酸、珍珠母（粉）、豬去氧膽酸、梔子、水牛角（粉）、板藍(lán)根、黃芩苷和金銀花制備的中藥復(fù)方制劑；具有清熱解毒、化痰通絡(luò)、醒神開(kāi)竅的功效；用于熱病，神昏，中風(fēng)偏癱，神智不清；臨床用于急性肝炎，上呼吸道感染，肺炎，腦血栓形成，腦出血上述證候者的治療。 ： 完善克林霉素注射劑說(shuō)明書(shū)的安全性信息（國(guó)食藥監(jiān)注 [2023]381號(hào)）。（（ 3）風(fēng)險(xiǎn)控制）風(fēng)險(xiǎn)控制病例報(bào)告分析結(jié)果n 克林霉素磷酸酯僅對(duì)革蘭陽(yáng)性菌和厭氧菌有效，主要用于對(duì)克林霉素敏感的革蘭 陽(yáng)性菌 和 厭氧菌 引起的：n 呼吸系統(tǒng)感染、泌尿系統(tǒng)感染、女性盆腔及生殖器感染、皮膚軟組織感染、骨、關(guān)節(jié)感染、盆腔內(nèi)感染及其他感染n 該藥在臨床上屬二線用藥（（ 3）風(fēng)險(xiǎn)控制）風(fēng)險(xiǎn)控制n 通過(guò)分析、整理、挖掘收集到的 “ 欣弗 ” 嚴(yán)重不良事件的病例資料，發(fā)現(xiàn)絕大部分患者都沒(méi)有必須用克林霉素磷酸酯的 臨床診斷指標(biāo) ，既無(wú)細(xì)菌感染的鑒定、藥敏數(shù)據(jù)也無(wú)系嚴(yán)重感染必須使用抗生素的癥狀，固均屬 不合理 、 濫用抗生素 的典型病例 n “ 欣弗 ” 事件是 先天 與 后天 共存n 通過(guò)對(duì)上市后鹽酸克林霉素注射劑與克林霉素磷酸酯注射劑引起急性腎功能損害和血尿 ADR的對(duì)比分析，發(fā)現(xiàn)鹽酸克林霉素注射劑的腎毒性顯著大于克林霉素磷酸酯，此風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)表明應(yīng)開(kāi)展鹽酸克林霉素注射劑的再評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以考慮其是否繼續(xù)存在的必要性（（ 3）風(fēng)險(xiǎn)控制）風(fēng)險(xiǎn)控制n 采取的措施： ： 警惕克林霉素注射劑的嚴(yán)重不良反應(yīng)，特別是急性腎功能損害、血尿，同時(shí)對(duì)不合理用藥情況給予通報(bào)（ 2023年 3月第 20期 ADR信息通報(bào)）。報(bào)告書(shū)最后遞送至各市、縣中心及遞交省局安監(jiān)處，以供參考。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員，負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，對(duì)發(fā)生的藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量投訴，要及時(shí)分析調(diào)查，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)召回，確保臨床用藥安全。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心要定期匯總基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，分析評(píng)價(jià)基本藥物安全狀況，及時(shí)排除藥品安全隱患。（（ 1）制度保證）制度保證n 各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要切實(shí)履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作職責(zé)，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，及時(shí)通報(bào)相關(guān)藥品不良反應(yīng)信息，指導(dǎo)公眾安全用藥。（（ 1）制度保證）制度保證（（ 1）制度保證）制度保證n 五、加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制　 　 各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要進(jìn)一步 加強(qiáng)和完善國(guó)家基本藥物藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)、處理工作程序和機(jī)制， 加強(qiáng)和完善基本藥物安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制，規(guī)范藥品安全性信息反饋和發(fā)布形式，及時(shí)向有關(guān)部門(mén)及社會(huì)提供各種安全信息。完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對(duì)基本藥物定期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果。主要工作目標(biāo)：（ 1） … （ 2） … （ 3） … （ 4） …（ 5）全面提高和完善 307種國(guó)家基本藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種覆蓋抽驗(yàn)和全品種電子監(jiān)管， 完善地市級(jí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)體系 。作為上市后再評(píng)、安全性和藥械經(jīng)濟(jì)學(xué)研究。理有效用藥水平。已發(fā)布 35期， 涉及 66個(gè)品種 和 6個(gè)藥品類別。重要警示信息。☆ 《 藥品和醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案 》 《 關(guān)于印發(fā) 河南省食品藥品評(píng)價(jià)中心 2023年工作要點(diǎn) 的通知 》 《 河南省 2023年基本藥物監(jiān)測(cè)工作方案 》 《 關(guān)于印發(fā) 河南省 2023年基本藥物監(jiān)測(cè)培訓(xùn)工作方案 的通知 》（（ 3）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn)）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的特點(diǎn) 特點(diǎn)二 有體系監(jiān)測(cè)技術(shù)體系基本完善19891999： 10個(gè)省目前： 國(guó)家中心（ 1個(gè)） 省級(jí)中心（ 34個(gè)） 31個(gè)省級(jí)中心 1個(gè)解放軍中心 1個(gè)新疆建設(shè)兵團(tuán)中心 1個(gè)計(jì)生委中心監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò) 一直延伸到市、縣 ：地市級(jí)監(jiān)測(cè)