【正文】 第二部分：飲料生產(chǎn)接受測試－可接受結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn) ： 30000 瓶中目檢發(fā)現(xiàn)污染的瓶子 (每輪 ) 霉菌和酵母菌平板接種的結(jié)果 (每輪 ) 環(huán)境取樣 (空氣、擦拭 ) 通過 1 100ml 樣品 1CFU (可過濾飲料 ) 每個樣品 1CFU/ 2ml 樣品 1CFU(不可過濾飲料 ) 不通過 ≥ 1 100 ml 樣品≥ 1CFU 的樣品個數(shù) 樣品≥ 1 CFU 的個數(shù) ≥ 1 ≥ 1 (可過濾飲料 ) 2ml 樣品≥ 1CFU 的樣品個數(shù)≥ 1(不可過濾飲料 ) 備注：如果 S11 得到認(rèn)可，生產(chǎn)將可以繼續(xù)但是要按照 S11 中的周期生產(chǎn)，接著將產(chǎn)生 PET 無菌生產(chǎn)的守則，所以產(chǎn)品將不許放行直到 S11 中的產(chǎn)品細(xì)菌指標(biāo)得到認(rèn)可，另外每個調(diào)配筒需要取樣 3 瓶（開始、中間、最后各一瓶）對可以過濾的和不可以過濾的分別培養(yǎng) 2天和五天檢查 TAB。對所有的擦拭棉簽進(jìn)行霉菌和酵母菌分析。（根據(jù)過程 SMPR635 (BQM)在無菌區(qū)域取擦拭樣品。） 10. 通過棉球涂抹設(shè)備，充填伐、加蓋頭、清潔后的噴淋頭、瓶沖洗頭各五個以及其他的值得懷疑的角落。方 法是使 用mpactiontype 空氣取樣器?。ɡ?Merck Mas 100 Eco 和 Millipore M Air T）在1m3 中 3 到 5 個樣品。 C 培養(yǎng) 5 天。如果有細(xì)菌存在將要進(jìn)一步分析細(xì)菌以確認(rèn)污染源（是污染源還是雜質(zhì)）。 8. 每次運(yùn)行產(chǎn)品培養(yǎng) 341 瓶在 2530176。具有下列條件的將被認(rèn)為是被污染的，膨脹，渾濁或顏色變化明顯的，絮狀物及產(chǎn)氣等。 C 下保存 14 天。） 5. 在測試過程中詳細(xì)記錄每一次的中斷破壞及瓶和蓋的無菌條件，包括充填（沖洗情況）和其他的一些關(guān)鍵的操作。（對于沒有隔離裝置的生產(chǎn)線，操作員的介入或者如果可能的話， 對于有隔離裝置的生產(chǎn)線，在最后停機(jī)期間，操作員在無菌區(qū)域打開一扇窗戶的介入行為，都可以破壞無菌區(qū)域和潔凈室的無菌狀態(tài)。 4. 第三次運(yùn)行：運(yùn)行另一種產(chǎn)品并中斷 30 分鐘（生產(chǎn)線至少要停 3 次， 30 分鐘），在這期間要人為的打破無菌環(huán)境，通過操作人員出入或有可能打開無菌線上的窗戶。 3. 第二次運(yùn)行：生產(chǎn)同一種產(chǎn) 品或不同類型的產(chǎn)品，并中斷 30 分鐘（生產(chǎn)線至少要停 3 次， 30 分鐘）。（飲料在設(shè)備供應(yīng)商安排的情況下滅菌和灌注） 2. 第一次運(yùn)行：運(yùn)行一號產(chǎn)品，這是 3 個中斷中的第一次（生產(chǎn)線至少要停 3 次，30 分鐘）。） 如果在這些生產(chǎn)過程（飲料生產(chǎn)接受測試）中的產(chǎn)品微生物，理化幾感官指標(biāo)被 TCCC 認(rèn)可，那么這些產(chǎn)品將被放行到市場。如果可行的話， 對于有隔離裝置的生產(chǎn)線，演示一下：在最后停止期間，操作員在無菌區(qū)域打開一扇（或者更多）窗戶的介入行為。（在線上裝填的產(chǎn)品必須是對微生物非常的敏感） 在這 3 次的運(yùn)行過程中，每一次將最少停 3 次， 30 分鐘（在這期間不許有任何的清潔工作），因為是與外界隔離的生產(chǎn)線，無菌線在最后一次停頓無菌室將通過干涉來打破，如果可能可以打開一個或多個無菌線上的窗戶，其中這些產(chǎn)品將被單獨(dú)保存。在這 3 次遠(yuǎn)行（運(yùn)行）過程中，至少有一次要完全改變產(chǎn)品，從可以過濾的產(chǎn)品邊為不可以過濾的產(chǎn)品。因為認(rèn)證過程超過 24 小時，那么生產(chǎn)商將會說技術(shù)，無菌原料和消毒方法不能在這樣的情況下保持。 作為一個規(guī)定， S11 僅僅在正常效率減少 10%的情況下運(yùn)行的。 應(yīng)用： S11 飲料生產(chǎn)接受測試是證明無菌生產(chǎn)線是具備商業(yè)長期產(chǎn)生不同飲料的能力的。 2. 消毒劑剩余量可接受的標(biāo)準(zhǔn) 可接受的等級是： H2O2 或 PAA 在飲料中的最大值為 ppm、在水中的最大值為 ppm。 H2O2 的殘余量可通過 H2O2 測試條、 H2O2 分析儀或者通過滴定法。 飲料消毒劑殘留測試 操作指導(dǎo)： 1. 生產(chǎn)結(jié)束后，立即任意取連續(xù)的 200 瓶裝填了飲料的產(chǎn)品。 3. 泄露檢查 – 可接受結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn) : 如果沒有發(fā)現(xiàn)有滲漏的瓶子，測試就通過。如果發(fā)現(xiàn)有漏的瓶子，檢查滲漏是由壓蓋操作造成的還是其他原因造成的，例如：錯誤壓蓋、密封有缺陷、與瓶子或密封表面不匹配、不相合。 附： 泄露檢查 – 操作指導(dǎo) 1. 從這 3 批產(chǎn)品中任意取 10000 瓶裝填過的飲料（把這些瓶子分成幾批，但每批瓶子都必須代表 5 個連續(xù)不斷的裝填頭），將 它們在一旁放置 48h。此外，對于可過濾和不可過濾的飲料，分別取每一批糖漿的 3 瓶飲料（ 1 瓶開始， 1 瓶中間， 1 瓶結(jié)束）在 40 45 0C 下培養(yǎng) 2 和 5 天后，進(jìn)行 TAB 的分析。 第三部分：飲料生產(chǎn)允許 測試 – 可接受結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn) : 7665 瓶中目檢發(fā)現(xiàn)污染的瓶子 (每輪 ) 霉菌和酵母菌平板接種的結(jié)果 (每輪 ) 環(huán)境取樣 (空氣、擦拭 ) 通過 1 100ml 樣品 1CFU (可過濾飲料 ) 每個樣品 1CFU 2 ml 樣品 1CFU(不可過濾飲料 ) 不通過 ≥ 1 100 ml 樣品≥ 1CFU 的樣品個數(shù)≥ 1 (可過濾飲料 ) 樣品≥ 1 CFU 的個數(shù) ≥ 1 2ml 樣品≥ 1CFU 的樣品個數(shù)≥ 1 (不可過濾飲料 ) 備注：飲料生產(chǎn)允許測試 S10 結(jié)束后，生產(chǎn)可以繼續(xù)，但是在 S10 期間生產(chǎn)的產(chǎn)品的 確認(rèn)，要遵循 PET 無菌裝填產(chǎn)品的微生物放行標(biāo)準(zhǔn)。對所有的擦拭棉簽進(jìn)行霉菌和酵母菌分析。 5. 根據(jù)過程 SMPR635 (BQM)在無菌區(qū)域取擦拭樣品。方法是使用 mpactiontype 空氣取樣器取（例如 . Merck Mas 100 Eco 和 Millipore M Air T）在 1m3 中 3 到 5 個樣品。如果發(fā)現(xiàn)微生物的生長，需要做更多的微生物分析以鑒別污染物。 C 情況下培養(yǎng) 7 天，對于可過濾的飲料則培養(yǎng) 5 天。污 染的瓶子有下列的任一特征：膨脹、模糊的或渾濁的顏色、像霉菌的絮凝、有氣體生產(chǎn)、在不可過濾的產(chǎn)品中分離等等。培養(yǎng) 3 天后，顛倒瓶子，確保瓶子所有的內(nèi)部表面和密封物都被培養(yǎng)基沖洗過。 2. 將每輪生產(chǎn)中的 7665 瓶放在 2530176。破壞無菌狀態(tài)后裝填的產(chǎn)品必須被分開儲存。對于沒有隔離裝置的生產(chǎn)線，操作員破壞無菌區(qū)域和潔凈室的無菌狀態(tài)。 6. 依據(jù)供應(yīng)商的說明書制定無菌線設(shè)備的 CIP/SIP/COP/SOP。 4. 依照供應(yīng)商的說明書制定無菌線設(shè)備的 CIP/SIP/COP/SOP。 2. 依據(jù)設(shè)備供應(yīng)商，安排飲料的巴氏殺菌和灌注情況。只有在這些飲料產(chǎn)品滿足所 有的微生物、化學(xué)、感官分析參數(shù)，它們才能被投放到市場中去。對這輪產(chǎn)品的另一批次進(jìn)行消毒劑殘留量的分析。破壞無菌狀態(tài)或打開窗戶后裝填的產(chǎn)品必須被分開儲存。對于沒有隔離裝置的生產(chǎn)線，無菌區(qū)域和潔凈室的無菌狀態(tài)會在最后的運(yùn)行中被操作員的介入所破壞。在這 3 個連續(xù)的生產(chǎn)運(yùn)行中，最少有一次產(chǎn)品的轉(zhuǎn)換：從可過濾的產(chǎn)品 (pH)到不可過濾的產(chǎn)品 (pH)。 應(yīng)用： 測試由三個連續(xù)的、最少 8 小時的生產(chǎn)運(yùn)行組成。 參考標(biāo)準(zhǔn)： 如果沒有一瓶有缺陷、出現(xiàn)污染、扭矩都在規(guī)定的范圍之內(nèi)，就表示通過。在每個卡車 內(nèi)的頂層放置一個溫度數(shù)據(jù)記錄器，利用它來記錄下卡車在運(yùn)輸期間內(nèi)部的最高溫度。 5. 運(yùn)輸之后，從卡車上卸載下堆剁了裝填著 LG 的瓶子的托板，立即目測檢查它們。 3. 堆剁了裝填著 LG 的瓶子的托板必須以正常的分布路線運(yùn)輸以模擬正常的、當(dāng)?shù)氐倪\(yùn)輸情況，在丘陵的路上，距離至少是 200 公里，如果可以的話，加 80公里的丘陵路段。瓶子必須完全裝填以保證瓶子的硬度。每輛卡車攜帶 3 個托板。（本次試驗需 10 個塑料砧板） 第六部分：參考標(biāo)準(zhǔn) 10000 瓶測試 通過 1 失敗 ≥ 1 無菌線 S9 驗證 SOP 目的： 測試運(yùn)輸期間，對微生物敏感的產(chǎn)品在分類卡車上，貯存和裝卸條件下對包裝完善方面的影響。作為陽性對照，向未污染瓶子內(nèi)的培養(yǎng)基接種枯草芽孢桿菌，以確保培養(yǎng)基是適合該菌生長的。（倒置翻檢表見附件）。 第五部分：樣品翻檢 在 3035176。記錄所有取樣點及選這些點的原因。 15. 灌注結(jié)束后對 ISOLATE 設(shè)備進(jìn)行涂抹。 13. 對于 無菌培養(yǎng)基（ V105） ，需放在無菌瓶中保溫培養(yǎng)。 注：為防止有高歪蓋或其它樣品損失，注入 機(jī)在灌注時均適量放大樣品量。 所有從生產(chǎn)線掉落的培養(yǎng)基和倒在輸送帶上的培養(yǎng)基都不得放回生產(chǎn)線。所有挑揀人員必須在實驗之前，對雙手進(jìn)行全面消毒。每 5 分鐘檢查瓶子中殘留消毒劑的量，根據(jù)操作說明確保無殘留。這些樣品與其它樣品分開保存。打開無菌區(qū)域 Rinser， Filler， Capper 區(qū)域的任意兩扇的窗戶，保持敞開一分鐘后，關(guān)好，運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)的 COP/SOP。半瓶瓶子中留出足夠的空間 (至少 50ml 左右 ) 。每次間隔都要進(jìn)行正常的 COP/SOP 處理過程。合計灌注 10000瓶（充氮和不充氮各灌裝 5000 瓶）。 21. 按照供應(yīng)商的要求對灌裝機(jī)進(jìn)行堿性 COP、酸性 COP，產(chǎn)前準(zhǔn)備， SOP，記錄參數(shù) 22. 開機(jī)生產(chǎn)，按照要求進(jìn)行灌裝，每次分為半瓶不充氮、半瓶充氮兩種類型進(jìn)行生產(chǎn)，在小于 35176。 18. 確認(rèn)參與試驗的的人員到位：車間所有員工（溶糖、萃茶、套標(biāo)除外）、維修工、微生物品控員、成品品控員、跟班品控員、 SCMC 工程師、克朗斯工程師、藝康工程師。 第三部分：灌注（測試中所使用的瓶子和瓶 蓋要和將來生產(chǎn)中使用的一致。 24. 在 2 小時 內(nèi)將培養(yǎng)基在 137℃ ， 30 秒或相當(dāng)?shù)臏囟群蜁r間滅菌。 23. 至少 30 分鐘攪拌，取樣測試 pH，濁度和白利度。目測檢查。 如能將這些組分分別使用小料缸預(yù)溶解后通過 5u 濾網(wǎng)加入混合缸中 更好。 20. 在攪拌器開啟的情況下將其余的組分按下列次序加入： 酵母提取物 35 kg，葡萄糖 200 kg，磷酸二氫鉀 10 kg，硫酸銨 20 kg，硫酸鎂10 kg （注意： 酵母提取物必須采用粉狀分析級的。 19. 將 20 kg 蛋白胨用 300L 60℃ 的處理水預(yù)混，通過濾網(wǎng)加入混合缸中。 而且需要事先檢測培養(yǎng)基是否能夠被污染。測試中所使用的瓶子和瓶蓋要和將來生產(chǎn)中使用的一致。（本次試驗需 10 個塑料砧板） 第六部分：參考標(biāo)準(zhǔn) 10000 瓶測試 通過 1 失敗 ≥ 1 無菌線 S8 驗證 SOP 目的： 隔離系統(tǒng)的抗污染能