無菌模擬分裝試驗驗證方案(參考版)
2024-11-11 07:02本頁面
【正文】 Mpa 備注： 操作者： 復(fù)核者： QA 檢查員： 12— 9 附表 3 品名 規(guī)格 批號 批量 工序名稱 灌封 工序 室內(nèi)溫度： ℃ 相對濕度： % 壓差： Pa 灌封裝量 生 產(chǎn) 日 期 年 月 日 、公用系統(tǒng)確認 設(shè)備完好 完善狀態(tài) 完好 □ 不完好 □ 完善 □ 不完善□ 分裝開始時間： 分裝結(jié)束時間： 接 收藥液： 接收安瓶： 裝量： 裝量 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1 2 3 4 5 6 7 調(diào)試支數(shù)： 分裝合格數(shù) 分裝破損數(shù) 剩余藥液 破瓶數(shù) 返瓶數(shù) 操作者： 復(fù)核者： QA 檢查員： 附表 4 品名 規(guī)格 批號 批量 工序名稱 檢漏工序 生 產(chǎn) 日 期 年 月 日 、公用系統(tǒng)確認 設(shè)備完好 完善狀態(tài) 完好 □ 不完好 □ 完善 □ 不完善□ 滅菌支數(shù) 滅菌溫度 滅菌時間 滅菌開始時間 滅菌結(jié)束時間 備注：操作者： 復(fù)核者： QA 檢查員： 12— 10 附表 5 品名： 批號： 規(guī)格： 生產(chǎn)日期 ： 項目 標(biāo)準(zhǔn) 檢驗結(jié)果 安瓶無菌檢測 7 天無任何微生物生長 操作人員無菌檢查 手套檢出細菌＜ 2 個 霉菌＜ 1 個 CFU 前胸、手臂檢出菌數(shù)之和＜ 10CFU 無菌區(qū)檢查 門檢出菌數(shù)＜ 3CFU 墻壁檢出菌數(shù)＜ 3CFU 設(shè)備檢出菌數(shù)＜ 3CFU 檢驗人： 復(fù)核人： 附表 6 空氣中的 微生物 數(shù)量檢測： 時間平皿 1 小時 2 小時 3 小時 4 小時 5 小時 6 小時 7 小時 與洗瓶連接處 回風(fēng)口 檢驗人： 復(fù)核人： 附表 7 塵埃粒子檢測： 項 目 標(biāo) 準(zhǔn) 檢 驗 結(jié) 果 百級潔凈區(qū) ＞ 5181。 如果試驗結(jié)果證明污染在規(guī)定的合格限度內(nèi)，證明按照操作方法及規(guī)程可以保證產(chǎn)品合格。然后翻 12— 7 轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭，但與前次擦拭移動方向垂直，每個棉簽擦拭面積不超過 25cm2見圖： 試驗結(jié)果計算 微生物污染率（ %）可用下列公式計算： 污染數(shù) 污染率 %= 100% 總分裝數(shù)量－破損瓶數(shù) 試驗結(jié)果匯總： 時間 總分裝數(shù) 破損數(shù) 培養(yǎng)數(shù)
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