質量體系和質量保證培訓課件(參考版)
2025-01-22 23:44本頁面
【正文】 ? GMP 第九條 質量保證系統(tǒng)應當確保： ? 1）藥品的設計與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求 ； ? 2）生產管理和質量控制活動符合本規(guī)范的要求； ? 3）管理職責明確； ? 4）采購和使用的原輔料和包裝材料正確無誤； ? 5） 中間產品得到有效控制； ? 6）確認、驗證的實施； ? 7） 嚴格按照規(guī)程進行生產、檢查、檢驗和復核； ? 8） 每批產品經質量受權人批準后方可放行 ； ? 9）在貯存、發(fā)運和隨后的各種操作過程中有保證藥品質量的適當措施； ? 10）按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評估質量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。 ? 據。 ? 。 ? 。產品的質量要求（產品要求： ? 過程要求、體系要求），必須反映顧客的 ? 要求才能給顧客以足夠的信任。 ? 由于質量保證的對象不同，所以客觀上就存在著內部和外部質量保證。 ? 理解要點： ? 質量保證的目的是提供信任，獲信任的對象有兩個方面： ? 一是內部的信任，主要對象是組織的領導 。 ? 2)質量控制和質量保證的某些活動互相關聯(lián)的。 ? 注： ? 1)質量保證有內部和外部兩種目的： ? ：在組織內部，質量保證向管理者提供信任。 ? 加活性炭、消毒 ? GMP 第八條 質量保證是質量管理體系的一部分。 ? 預防措施 ? 組織應確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。 ? 糾正措施 ? 企業(yè)應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。 ? GMP第 266條 應當按照操作規(guī)程，每年對所有生產的藥品按品種進行產品質量回顧分析，以確認工藝穩(wěn)定可靠，以及原輔料、成品現(xiàn)行質量標準的適用性，及時發(fā)現(xiàn)不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。 ? 處置不合格品的途徑： ? 1) 采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格； ? 2) 經有關授權人員批準，讓步使用、放行或接收不合格品； （僅限于非關鍵物料的非關鍵項目） ? 3) 采取措施，防止其非預期的使用； ? 4) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產品不合格時，企業(yè)應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 ? 產品的監(jiān)視和測量 ? 1）確保產品符合質量標準和 顧客要求 ? 2）確保產品得到受權人的合法放行。后續(xù)活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告。 ? 內部審核 ? 企業(yè)應按策劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理體系是否： ? 1) 符合本標準的要求以及 企業(yè) 所確定的質量管理體系的要求； ? 2) 得到有效實施與保持。 ? 顧客滿意 ? 作為對質量管理體系績效的一種測量，企業(yè)應監(jiān)視顧客關于組織是否滿足其要求的感受的相關信息，并確定獲取和利用這種信息的方法。 ? 注：持續(xù)改進應當體現(xiàn)在質量目標里。 ? 注：確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。 ? 1）定期校準、檢定 ? 2）必要時進行調整或再調整 ? 3）具有標識，以確定其校準狀態(tài) ? 4）防止可能使檢測 /記錄結果失效的調整 ? 5）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效 ? 當計算機軟件用于規(guī)定要求的檢測和控制時，應確認其滿足預期用途的能力。 ? 產品包裝 ? 貯存條件（溫、濕度，光線） ? 運輸條件（冷鏈） ? 穩(wěn)定劑（如為了穩(wěn)定 PH而加的枸櫞酸等） ? 儀器、設備的控制 ? GMP第 90條 應當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關記錄。 ? 未滅菌、已滅菌、正在滅菌的批號、柜次等。 ? 第一百九十二條 容器、設備或設施所用標識應當清晰明了，標識的格式應當經企業(yè)相關部門批準。 ? 第 139條 企業(yè)的廠房、設施、設備和檢驗儀器應當經過確認，應當采用經過驗證的生產工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。 ? GMP 第七章 確認與驗證 ? 第 138條 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能夠得到有效控制。 ? 確認應證實這些過程實現(xiàn)預期結果的能力。 ?
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