質(zhì)量體系和質(zhì)量保證培訓(xùn)課件-wenkub
2023-02-08 23:44:52 本頁面
【正文】 ? 質(zhì)量手冊(cè) ? 1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；?ISO 9001： 2023） ? 2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? 3）質(zhì)量管理體系 過程 之間的相互作用的表述。 ? 《 指南 》 中的其他內(nèi)容（ 質(zhì)量保證要素 ）： ? 偏差管理 ? 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況（ 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2023年修訂版）第二百五十條） ? 偏差是質(zhì)量體系中“不符合（不合格）”定義的一部分。 對(duì)于商業(yè)化生產(chǎn)，應(yīng)有正式的變更管理體系。為了適宜地評(píng)估，批 ? 準(zhǔn)和實(shí)施這些變更，應(yīng)建立有效的變更管 ? 理體系。 運(yùn)用 CAPA，并評(píng)估其效果。 一旦生產(chǎn)終止，如穩(wěn)定性研究等監(jiān)控應(yīng)繼續(xù)以完成該研究。 開發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 生產(chǎn) 產(chǎn)品終止 整個(gè)開發(fā)過程所做的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和監(jiān)控能被用于建立生產(chǎn)的控制策 略。從 而將質(zhì) ? 量控制從事后把關(guān)提前到產(chǎn)品的生產(chǎn)制造 ? 過程，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì) 量提供了進(jìn)一步的保證。（ GB/T190002023 基礎(chǔ)和術(shù)語） ? 質(zhì)量管理體系： 在 質(zhì)量方面 指揮和控制組織的管理體系。 ? 二、質(zhì)量體系的發(fā)展階段 ? 第一階段：質(zhì)量檢驗(yàn)階段，僅對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)行事后把關(guān)，即強(qiáng)調(diào) 對(duì)最終產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)。 ? 第三階段：是建立并有效實(shí)施 質(zhì)量管理體 ? 系 的階段，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量首先是設(shè)計(jì)出來 ? 的，其次才是制造出來的。 工藝放大活動(dòng)的監(jiān)控能為工藝性能和為成功整合到生產(chǎn)中去提供初步的指示。應(yīng)根據(jù)區(qū)域法規(guī)要求繼續(xù)執(zhí)行已 銷售產(chǎn)品的相關(guān)措施。 在產(chǎn)品終止后，應(yīng)繼續(xù) CAPA。變更管理體系確保持續(xù)改進(jìn)得到 ? 了及時(shí)有效的執(zhí)行，并高度保證變更不會(huì) ? 引發(fā)不期望的后果。 產(chǎn)品終止后的任一變更均需通過變更管理體系。 ? 偏差的分級(jí)：嚴(yán)重、重大、次要 ? 偏差處理流程：發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、分類、調(diào)查、 糾正預(yù)防、關(guān)閉、記錄等。 ? 過程：所有與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動(dòng)。 ? 記錄控制 ? 企業(yè)應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保留和處置所需的控制。 ? 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 ? 我們將制定明確的要求，并且交付高質(zhì)量的產(chǎn)品和服務(wù)給我們的客戶和生意伙伴。 ? 我公司的質(zhì)量方針： ? 安全生產(chǎn)為根本，產(chǎn)品質(zhì)量為核心，規(guī)范管理為手段，持續(xù)改進(jìn)為方向，人民群眾用藥安全有效為目標(biāo) ? 策劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可 測(cè)量 的，并與質(zhì)量方針保持一致。 ? 管理評(píng)審 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的 時(shí)間間隔 評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 ? 3 資源管理 ? 資源提供 ? 組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： ? 1) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； ? 2) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 ? 采購(gòu)信息 ? 采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： ? 1) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求： ? 2) 人員資格的要求； ? 3) 質(zhì)量管理體系的要求。 ? 確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力。 ? 第 139條 企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。 ? 未滅菌、已滅菌、正在滅菌的批號(hào)、柜次等。 ? 1）定期校準(zhǔn)、檢定 ? 2）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整 ? 3）具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài) ? 4）防止可能使檢測(cè) /記錄結(jié)果失效的調(diào)整 ? 5）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效 ? 當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的檢測(cè)和控制時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。 ? 注：持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)在質(zhì)量目標(biāo)里。 ? 內(nèi)部審核 ? 企業(yè)應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部
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