質(zhì)量體系和質(zhì)量保證培訓課件-文庫吧
2025-01-10 23:44 本頁面
【正文】 的變更 ? 驗證的計算機系統(tǒng)的變更 ? 廠房、設(shè)備的變更 ? 公用系統(tǒng)的變更 ? 產(chǎn)品品種的增加或取消 ? 清潔和消毒方法的變更 開發(fā) 技術(shù)轉(zhuǎn)移 生產(chǎn) 產(chǎn)品終止 變更是開發(fā)過程的固有部分，應(yīng)對變更形成文件；變更管理流程的正式程度應(yīng)從產(chǎn)品開發(fā)開 始逐級加強。 變更管理體系應(yīng)當提供技術(shù)轉(zhuǎn)移活動過程中調(diào)整的管理和文件化。 對于商業(yè)化生產(chǎn)，應(yīng)有正式的變更管理體系。 產(chǎn)品終止后的任一變更均需通過變更管理體系。 表 3：變更管理體系在整個產(chǎn)品生命周期內(nèi)的應(yīng)用 ? 工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的管理回顧 ? 管理回顧應(yīng)保證在整個生命周期內(nèi)工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量得到了管理。根據(jù)公司的規(guī)模和復(fù)雜性，管理回顧可以是不同管理層次的一系列回顧，且要有及時有效的溝通和上報流程以使質(zhì)量問題能被合理地上報至管理高層并得到審核。 ? 《 指南 》 中的其他內(nèi)容（ 質(zhì)量保證要素 ）： ? 偏差管理 ? 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標準、檢驗方法、操作規(guī)程等的情況（ 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ 2023年修訂版）第二百五十條） ? 偏差是質(zhì)量體系中“不符合（不合格）”定義的一部分。 ? 偏差的分級：嚴重、重大、次要 ? 偏差處理流程：發(fā)現(xiàn)、報告、分類、調(diào)查、 糾正預(yù)防、關(guān)閉、記錄等。 ? 偏差處理時限：偏差調(diào)査和處理時限是衡量偏差調(diào)査處理的及時性的兩個關(guān)鍵指標。 ? 什么是“及時”，如何定義“及時”？ ? 投訴 ? 召回 ? 自檢 ? 四、質(zhì)量體系的要求 ? 文件要求 ? 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： ? 1）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標； ? 2）質(zhì)量手冊； ? 3） 形成文件的程序和記錄。 ? 質(zhì)量手冊 ? 1）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?；?ISO 9001： 2023） ? 2）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? ? 3）質(zhì)量管理體系 過程 之間的相互作用的表述。 ? 過程：所有與產(chǎn)品生產(chǎn)有關(guān)的活動。 ? 文件控制 ? 1）文件發(fā)布前應(yīng)得到批準； ? 2）必要時對文件進行評審與更新，并再次批準； ? 3）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； ? 4）確保在使用處可獲得適用文件的現(xiàn)行版本； ? 5）確保文件保持清晰，易于識別； ? 6）確保組織所確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所需的 外來文件 得到識別，并控制其分發(fā)； ? 7）防止 作廢文件 的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。 ? 外來文件：非本公司范圍內(nèi)產(chǎn)生的文件。 ? 外來文件的類別 ： ? 1） 與公司產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)，如國家、地方法律法規(guī)，國家、行業(yè)強制性或推薦性標準；（藥典） ? 2） 與公司產(chǎn)品相關(guān)的國際、國內(nèi)、行業(yè)、其它企業(yè)標準等，如技術(shù)標準，產(chǎn)品標準等； ? 3） 顧客提供的與產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)、質(zhì)量等標準及技術(shù)準則，如圖紙、技術(shù)規(guī)范等； ? 4） 相關(guān)質(zhì)量管理體系標準，工具書等 （檢驗操作規(guī)范， GMP指南） 。 ? 記錄控制 ? 企業(yè)應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保留和處置所需的控制。 ? 記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。 ? 書寫錯誤不要用刀片去刮 —— 欲蓋彌彰。 ? 管理職責 ? 管理承諾 最高管理者 應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據(jù)： ? 1）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； ? 2）制定質(zhì)量方針； ? 3）確保質(zhì)量目標的制定； ? 4）進行管理評審； ? 5） 確保資源的獲得。 ? 以顧客為關(guān)注焦點 ? 最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足。 ? 后工序是前工序的“顧客”。 ? 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： ? 1) 與組織的宗旨相適應(yīng)； ? 2) 包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾； ? 3) 提供制定和評審質(zhì)量目標的框架； ? 5) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1