p-ms-024-1無菌制劑過濾除(參考版)

【摘要】編號(hào)：P-MS-024-1無菌制劑過濾除菌管理規(guī)程類別：管理標(biāo)準(zhǔn)部門：生產(chǎn)部頁(yè)碼：第2頁(yè)，共2頁(yè)1.目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立一個(gè)無菌制劑過濾除菌管理規(guī)程，保證產(chǎn)品質(zhì)量。2.依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)附錄二；2000年版中國(guó)藥典二部附錄XVII。3.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于無菌制劑過濾除菌的管理。4.責(zé)任：生

2024-08-27 23:46

滅菌制劑與無菌制劑(1)(參考版)

【摘要】第四章滅菌制劑和無菌制劑蘇金柱王帥劉青英馬楠第一節(jié)概述一、基本概念滅菌制劑（SterilizedPreparation）：采用某一物理或化學(xué)方法殺滅或除去所有活的微生物繁殖體和芽孢的一類藥物制劑。無菌制劑（SterilePreparation

2025-05-18 21:35

滅菌制劑與無菌制劑(參考版)

【摘要】1第四節(jié)滅菌制劑與無菌制劑2滅菌制劑與無菌制劑?滅菌與無菌制劑是指直接注入體內(nèi)或直接接觸創(chuàng)傷面、粘膜等的一類制劑。3?滅菌與無菌技術(shù)?目的：殺滅活除去所有微生物繁殖體和芽孢，最大限度提高藥物制劑的安全性，保護(hù)制劑的穩(wěn)定性，保證制劑的臨床療效。?滅菌法分為：?物理滅菌法－重點(diǎn)介紹?化

2025-05-14 03:10

滅菌制劑與無菌制劑(2)(參考版)

【摘要】第十章滅菌制劑與無菌制劑教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)概述第二節(jié)滅菌制劑與無菌制劑的相關(guān)技術(shù)和理論第三節(jié)注射劑第四節(jié)輸液第五節(jié)注射用無菌粉末第六節(jié)眼用制劑第一節(jié)概述一、滅菌制劑與無菌制劑的定義和類型1.滅菌制劑：指采用某一物理、化學(xué)方法

2025-05-14 03:10

滅菌制劑與無菌制劑(11)(參考版)

【摘要】第十章滅菌制劑與無菌制劑教學(xué)內(nèi)容第一節(jié)概述第二節(jié)滅菌制劑與無菌制劑的相關(guān)技術(shù)和理論第三節(jié)注射劑第四節(jié)輸液第五節(jié)注射用無菌粉末第六節(jié)眼用制劑第一節(jié)概述一、滅菌制劑與無菌制劑的定義和類型1.滅菌制劑：指采用某一物理、化學(xué)方法

2025-05-14 03:09

[精選]滅菌制劑和無菌制劑技術(shù)(參考版)

【摘要】1滅菌制劑和無菌制劑中國(guó)藥科大學(xué)藥劑學(xué)教研室2本章學(xué)習(xí)要求：?掌握滅菌的概念和物理滅菌法。?了解物理滅菌法的常用設(shè)備。?熟悉D、Z、F、Fo值的含義。?了解化學(xué)滅菌法和無菌操作法。?熟悉空氣濾過的原理及影響因素。?了解空氣濾過的常用設(shè)備。?熟悉空氣凈化的標(biāo)準(zhǔn)、

2025-02-18 13:53

[精選]無菌制劑工藝(參考版)

【摘要】無菌制劑工藝cGMP指南目錄一、簡(jiǎn)介和框架二、無菌制劑對(duì)環(huán)境、設(shè)施設(shè)備要求三、人員要求四、對(duì)組分和密封件要求五、對(duì)內(nèi)毒素控制六、對(duì)生產(chǎn)時(shí)間限制七、對(duì)無菌工藝和滅菌方法驗(yàn)證八、對(duì)實(shí)驗(yàn)室的控制九、無菌測(cè)試要求十、對(duì)批記錄的審核十一、附錄附錄（略）附件

2025-02-15 20:02

無菌制劑風(fēng)險(xiǎn)管理(參考版)

【摘要】無菌制劑質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理吳軍E-mail:QQ:732050423.1關(guān)于GMP執(zhí)行問題的思考第一層次：符合性?文件體系?基本執(zhí)行第二層次：有效性?質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的控制（ICHQ9）?質(zhì)量體系的持續(xù)改

2025-02-26 04:41

p-ms-023-1工藝用水使用管(參考版)

【摘要】編號(hào)：P-MS-023-1工藝用水使用管理規(guī)程類別：管理標(biāo)準(zhǔn)部門：生產(chǎn)部頁(yè)碼：第3頁(yè)，共3頁(yè)1.目的：制訂本標(biāo)準(zhǔn)的目的是建立生產(chǎn)工藝用水的使用的管理規(guī)程，確保產(chǎn)品質(zhì)量。2.依據(jù)：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(1998年修訂)第七十一條、第三十四條；《中華人民共和國(guó)藥典》2000年版一部附錄XIV，二部附錄XVI。3.范圍：本標(biāo)準(zhǔn)適用于

2024-08-27 23:49

無菌制劑gmp檢查-張華(參考版)

【摘要】CCD藥品認(rèn)證管理中心無菌藥品的GMP檢查上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心張華藥品認(rèn)證管理中心提綱?無菌藥品及特性?無菌藥品GMP管理的基本原則?無菌藥品生產(chǎn)管理的要點(diǎn)?無菌藥品的GMP檢查要點(diǎn)2022-22藥品認(rèn)證管理中心無菌藥品及特性?無菌藥品一般指

2025-05-08 22:30

無菌制劑gmp檢查張華(參考版)

【摘要】CCD藥品認(rèn)證管理中心無菌藥品的GMP檢查上海市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心張華藥品認(rèn)證管理中心2021-04提綱?無菌藥品及特性?無菌藥品GMP管理的基本原則?無菌藥品生產(chǎn)管理的要點(diǎn)?無菌藥品的GMP檢查要點(diǎn)2藥品認(rèn)證管理中心2021-04無菌藥品及特性?無菌藥

2025-05-17 18:55

無菌過濾和完整性測(cè)試(參考版)

【摘要】無菌過濾和完整性測(cè)試?對(duì)完整性測(cè)試的相關(guān)規(guī)定?完整性測(cè)試–微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)–氣泡點(diǎn)測(cè)試–擴(kuò)散流測(cè)試–水侵入法測(cè)試(WIT)UnitedStatesPharmacopoeiaXXIII()USPPage1979:"Amembranefilterassemblyshould

2024-08-18 11:11

[精選]無菌制劑生產(chǎn)技術(shù)(參考版)

【摘要】任務(wù)四空氣凈化技術(shù)潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/m3微生物最大允許數(shù)??m?5?m浮游菌/m3沉降菌/m3350005110000級(jí)3500002000100310

2025-02-15 06:26

滅菌與無菌制劑ppt課件(參考版)

【摘要】2022年6月1日星期三1第三章滅菌制劑和無菌制劑2022年6月1日星期三2第一節(jié)概述第二節(jié)注射劑第三節(jié)注射劑的制備第四節(jié)輸液第五節(jié)注射用無菌粉末第六節(jié)眼用液體制劑第七節(jié)其他滅菌與無菌制劑第八節(jié)滅菌與無菌制劑新進(jìn)展2022年6月

2025-05-15 03:50

[精選]無菌制劑生產(chǎn)關(guān)鍵控制指導(dǎo)(參考版)

【摘要】無菌制劑生產(chǎn)關(guān)鍵控制指導(dǎo)?無菌藥品一般指沒有活體微生物存在癿藥品，具有無菌、無熱原質(zhì)、無丌溶性微粒和高純度等特性。在藥品制劑類別中，無菌藥品也可稱為無菌制劑。?無菌藥品一般分為最終滅菌和非最終滅菌癿藥品。?最終滅菌和非最終滅菌癿藥品癿根本區(qū)別是無菌性癿過程戒內(nèi)容丌同。?最終滅菌藥品一般是在完成內(nèi)包裝工藝生產(chǎn)過程最終采取一個(gè)可靠癿滅菌措

2025-02-15 06:26

p-ms-024-1無菌制劑過濾除(留存版)

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