質(zhì)量控制在保證疫苗的安全性和有效性中的作用(參考版)
2024-08-27 02:03本頁(yè)面
【正文】 2022年度流感疫苗批簽發(fā)概況 ? 批簽發(fā)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ? 國(guó)產(chǎn)疫苗為 《 企業(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 進(jìn)口疫苗為 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 批簽發(fā)模式 ? 國(guó)產(chǎn)疫苗：資料審查 + 按比例部分項(xiàng)目檢驗(yàn) ? 進(jìn)口疫苗：資料審查 + 100%全項(xiàng)檢驗(yàn) ? 申請(qǐng)批簽發(fā)企業(yè) ? 國(guó)內(nèi) 10個(gè)企業(yè) ? 國(guó)外 4個(gè)企業(yè) 2022年度流感疫苗批簽發(fā)情況 ? 受理情況 2022年度共受理國(guó)內(nèi)外 14個(gè)企業(yè)的 188批流感疫苗批簽發(fā)申請(qǐng) ? 批簽發(fā)情況 國(guó)產(chǎn)疫苗： 1批不符合規(guī)定，發(fā)不合格通知書(shū)； 血凝素含量超上限 謝謝 ! 。 生物制品批簽發(fā) ?批簽發(fā)制品質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ?生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)和 /或資料審核的標(biāo)準(zhǔn) ?現(xiàn)行的 《 中國(guó)藥典 》 ?國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn) ?企業(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ?進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 同時(shí)需提供制品生產(chǎn)國(guó)政府的批簽發(fā)合格證 ?批簽發(fā)方式 ?資料審查 ?資料審查及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) ?樣品檢驗(yàn) 全部項(xiàng)目檢驗(yàn) 部分項(xiàng)目檢驗(yàn) 生物制品批簽發(fā) 批簽發(fā)程序（ 1） 生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn) 向授權(quán)省級(jí)所申請(qǐng) 登記 資料審查和現(xiàn)場(chǎng)抽樣 資料及樣品 中檢所資料審查和檢驗(yàn) 部分樣品留授權(quán)省級(jí)所 部分檢驗(yàn) 合格證或不合格通知 進(jìn)口批簽發(fā)程序（ 2） 進(jìn)口報(bào)驗(yàn) 口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān) 海關(guān)監(jiān)管 資料及樣品 中檢所資料審查和檢驗(yàn) 口岸藥品檢驗(yàn)所 合格證或不合格通知 生物制品批簽發(fā) ? 企業(yè)申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)提供的資料 ?批準(zhǔn)文件（下列其中之一） ? 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ? 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ? 體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明 ?提交資料 ? 生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表 ? 批制造及檢驗(yàn)記錄摘要 ? 檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品 ? 企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字的質(zhì)量保證證明件 ? 進(jìn)口預(yù)防用疫苗類制品應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品管理當(dāng)局出具 的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。 ? 我國(guó)批簽發(fā)實(shí)施過(guò)程 ?準(zhǔn)備階段 ?試行階段 ?正式實(shí)施階段 ? 2022年 12月我國(guó)開(kāi)始試行批簽發(fā)（ EPI 5種制品） ? 2022年 12月頒布了 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法（試行） 》 ? 2022年 1月 15日開(kāi)始正式實(shí)行批簽發(fā) ? 2022年 6月頒布了 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 》 ? 2022年 1月 1日對(duì)所有疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理 ? 2022年 12月 31日對(duì)所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)管理 生物制品批簽發(fā) 生物制品批簽發(fā) ?執(zhí)行批簽發(fā)機(jī)構(gòu) ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)批簽發(fā)工作。 疫苗批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)進(jìn)口疫苗的 ， 還應(yīng)當(dāng)提供進(jìn)口藥品通關(guān)單復(fù)印件 ， 并加蓋企業(yè)印章 。 生物制品批簽發(fā)是一項(xiàng)重要的科學(xué)的生物制品管理制度。 3. 制品的裝量：附加量保證可抽出體積 血凝素含量1 4 710 13 16 19 22 25 28 31 34 37 40 43 46 49 52 55制品編號(hào)血凝素含量（ug/ml）企業(yè)甲1企業(yè)甲3企業(yè)B中檢所甲1中檢所甲3中檢所B巴斯德流感結(jié)果分析圖流感疫苗血凝素趨勢(shì)圖 重組乙型肝炎疫苗 1 2 3 4 5 6 7 8批次體外相對(duì)效力廠家3病毒二室? 穩(wěn)定性：
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