血液制品的質(zhì)量控制和安全性(參考版)
2024-11-04 06:14本頁面
【正文】 ,?！舴乐刮廴竞徒徊嫖廴?。低pH法 〔pH：４.00177。ngd)?！鬋ohn’s低溫乙醇血漿組分法——低溫乙醇沉淀法生產(chǎn)工藝中可去除一定量的病毒(b236?！酐}析法〔硫酸銨鹽析法〕。ng)總結(jié),血液制品的質(zhì)量控制及平安性。,內(nèi)容(n232。,謝謝(xi232。,第九十二頁，共九十五頁。n),第九十頁，共九十五頁。,第八十九頁，共九十五頁。,第八十八頁，共九十五頁。g233。)評價IVIG的有效性,第八十七頁，共九十五頁。 4. Ig G完整性和Fc段活性的測定,如何(rng)功能 2. IgG亞類齊全，符合正常人血漿配比。,1.保持天然的分子結(jié)構(gòu)和完整的識別、 效應(yīng)(xi224。)活性應(yīng)≥1.0IU/mg蛋白； 效價或蛋白含量的限量要求: 如IVIG的IGg含量應(yīng)≥50g/L；白蛋白蛋白總量應(yīng)≥標(biāo)示量；特免的抗體效價應(yīng)≥100IU/ml。 IVIG: Fc活性、IgG亞類齊全； 凝血因子活性：凝血因子特異(t232。,有效性 免疫球蛋白抗體效價：抗－HBs每克蛋白質(zhì)應(yīng)不低于6.0IU。)球蛋白〔pH4〕：滲透壓摩爾濃度不得低于240 mOsmol/kg。,靜脈輸注產(chǎn)品滲透壓的控制 人血白蛋白：滲透壓摩爾濃度應(yīng)為210～360 mOsmol/kg。)人員，為此，必須采取隔離人體污染的衛(wèi)生措施。,不溶性微粒的控制 微粒污染的來源及控制 潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，90％左右來自(l225。 微粒污染的危害：異物微粒引起(yǐnqǐ)的病理現(xiàn)象： 〔1〕肺肉芽腫和肺水腫； 〔2〕靜脈炎； 〔3〕過敏反響； 〔4〕局部組織栓塞與壞死 〔5〕腫瘤形成或腫瘤樣反響。n)： 原材料：助濾劑、濾板 內(nèi)包材：膠塞、瓶子 鋁離子的去除：超濾 2005年版?中國藥典?：人血白蛋白鋁離子≦200ug/L,第八十二頁，共九十五頁。,Al3+含量的控制 鋁離子的來源(l225。,熱原的控制 鱟試驗(yàn)的應(yīng)用－生產(chǎn)過程，原液，成品 微生物限度控制－ 主要原材料 助濾劑，濾板的吸附作用 過濾別離的去熱原作用 全封閉的別離系統(tǒng)(x236。ng)的控制 不溶性微粒的控制,第七十九頁，共九十五頁。,外源性污染的控制 產(chǎn)品單支污染的控制 熱原的控制 Al3+含量(h225。,平安性 成品的質(zhì)量控制 ◆成品外觀(w224。ch233。) 供給商的質(zhì)量審核 原材料的質(zhì)量檢驗(yàn),第七十六頁，共九十五頁。,平安性 原材料的質(zhì)量控制(k242。li224。,平安性 有效性 穩(wěn)定性,血液制品生產(chǎn)(shēngchǎn)的質(zhì)量控制,第七十四頁，共九十五頁。),◆國家標(biāo)準(zhǔn) 中國藥典 SFDA標(biāo)準(zhǔn) ◆企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 注冊標(biāo)準(zhǔn) 申報(shēnb224。ng)體系,第七十二頁，共九十五頁。)體系,◆ 國家批簽發(fā)管理 ◆ 檢測實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證(r232。,質(zhì)量控制(k242。li224。,第七十頁，共九十五頁。nɡ)病毒滅活方法,1.人血白蛋白：巴氏消毒(xiāo d,血液制品常用(ch225。nɡ xī)〔離子交換或親和層析(c233。 ch γ射線法,第六十八頁，共九十五頁。 mǐ)膜過濾法,使用(shǐy242。)UVA(3J/cm2),第六十七頁，共九十五頁。,熒光法,補(bǔ)骨脂S59(150μM)結(jié)合(ji233。)熒光45000lux照射１小時。,ＭＢ〔亞甲基藍(lán)〕法,１μM MB在白色(b225。jiān)和溫度、胃酶含量、蛋白質(zhì)濃度、溶質(zhì)含量等因素，可能影響滅活效果，應(yīng)確定這些參數(shù)允許變化的幅度。如在免疫球蛋白生產(chǎn)中，通常采用2022℃，pH4.1培育21天。24℃,21天〕,低pH法 在某些酸性條件下, 脂包膜病毒可以被滅活。,低pH法 〔pH：４.00177。但該方法不能滅活非脂包膜病毒。,S/D法,S/D法 TNBP(0.3%)/Cholate(0.2%)〔30℃/6h〕 TNBP(0.3%)/Tween80(1%)〔24℃/6h〕 TNBP(0.3%)/Triton100(1%)〔24℃/4~6h〕 有機(jī)溶劑與去污劑的混合物〔S/D〕能夠破壞包膜病毒的脂膜結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致(dǎozh236。 由于病毒滅活對水分殘留量特別敏感，因此要根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果設(shè)置允許的水分殘留限度，并保持瓶間殘留水分的差異處于限度內(nèi)。由于凍干后病毒也更穩(wěn)定，因此，必須進(jìn)行在規(guī)定條件下的病毒滅活驗(yàn)證。在80℃以上加熱可以產(chǎn)生令人滿意的對HBV、HCV、HIV和HAV的病毒滅活效果。)法 (80℃/72h),凍干品加熱法 蛋白質(zhì)凍干除去水分以后可以耐受6080℃或更高溫度(wēnd249。,干熱(ɡ224。 幾十年的臨床使用情況證明，采用低溫乙醇法和巴氏滅活方法生產(chǎn)的白蛋白對肝炎病毒和HIV是平安的。ng)加熱處理。ng)病毒滅活，通常是在除菌過濾、分裝到最終容器以后進(jìn)行(j236。 白蛋白采用這個方法進(jìn)行(j236。)滅活方法：巴氏消毒法,◆巴氏消毒法〔60℃/10h〕 即在60177。,病毒(b236。)傳播的病毒,HBV：雙鏈DNA ；脂包膜 ；4045 nm HCV：單鏈RNA ；脂包膜 ；4050
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