質(zhì)量控制在保證疫苗的安全性和有效性中的作用(參考版)
2025-01-11 23:02本頁面
【正文】 受理情況 2023年度共受理國內(nèi)外 14個企業(yè)的 188批流感疫苗批簽發(fā)申請 216。 批簽發(fā)模式l 國產(chǎn)疫苗：資料審查 + 按比例部分項目檢驗l 進口疫苗：資料審查 + 100%全項檢驗 216。2023年度流感疫苗批簽發(fā)概況216。 生物制品批簽發(fā)時限要求生物制品批簽發(fā)時限要求l 疫苗類制品疫苗類制品 55 工作日工作日l 血液制品血液制品 30 工作日工作日l 血源篩查試劑類制品血源篩查試劑類制品 15 工作日工作日l 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或?qū)徍说乃幤窓z驗機構(gòu)在規(guī)定的時限承擔(dān)批簽發(fā)檢驗或?qū)徍说乃幤窓z驗機構(gòu)在規(guī)定的時限內(nèi)不能作內(nèi)不能作 出批簽發(fā)檢驗或?qū)徍私Y(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時出批簽發(fā)檢驗或?qū)徍私Y(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時限書面通限書面通 知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備知批簽發(fā)申報企業(yè)，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 制品包裝、標(biāo)簽、使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定252。 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求252。生產(chǎn)用菌 /毒種、細(xì)胞等是否與國家藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的一致252。生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。批準(zhǔn)文件（下列其中之一）l 藥品批準(zhǔn)文號l 進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證l 體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊證明252。資料審查及實驗室檢驗 l樣品檢驗 全部項目檢驗 部分項目檢驗生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)批簽發(fā)程序（批簽發(fā)程序（ 1））生產(chǎn)企業(yè)檢驗生產(chǎn)企業(yè)檢驗 向授權(quán)省級所申請向授權(quán)省級所申請 登記登記資料審查和現(xiàn)場抽樣資料審查和現(xiàn)場抽樣資料及樣品資料及樣品中檢所資料審查和檢驗中檢所資料審查和檢驗部分樣品留授權(quán)省級所部分樣品留授權(quán)省級所 部分檢驗部分檢驗合格證或不合格通知合格證或不合格通知進口批簽發(fā)程序（進口批簽發(fā)程序（ 2））進口報驗進口報驗 口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān)口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān)海關(guān)監(jiān)管海關(guān)監(jiān)管資料及樣品資料及樣品中檢所資料審查和檢驗中檢所資料審查和檢驗口岸藥品檢驗所口岸藥品檢驗所合格證或不合格通知合格證或不合格通知生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。批簽發(fā)方式批簽發(fā)方式252。現(xiàn)行的《中國藥典》252。批簽發(fā)制品質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)216。 由國家藥品監(jiān)督管理當(dāng)局指定藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)批 簽發(fā)檢驗和資料審核。 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國批簽發(fā)工作。正式實施階段? 2023年 12月我國開始試行批簽發(fā)（ EPI 5種制品）? 2023年 12月頒布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法（試行）》? 2023年 1月 15日開始正式實行批簽發(fā)? 2023年 6月頒布了《生物制品批簽發(fā)管理辦法》? 2023年 1月 1日對所有疫苗實施批簽發(fā)管理? 2023年 12月 31日對所有血液制品實施批簽發(fā)管理生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。準(zhǔn)備階段252。216。藥品通關(guān)單復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。格或者審核批準(zhǔn)證明復(fù)印件，并加蓋企業(yè)印章。 －國家食品藥品監(jiān)督管理局第 11號令：生物制品批簽發(fā)管理辦法生物制品批簽發(fā)生物制品批簽發(fā)216。定義 生物制品批簽發(fā)，是指國家對疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品管理當(dāng)局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或進口時實行強制性資料審查、實驗室檢驗后決定是否簽發(fā)上市的管理制度。 3. 制品的裝量：附加量保證可抽出體積流感疫苗血凝素趨勢圖重組乙型
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