質(zhì)量控制在保證疫苗的安全性和有效性中的作用-資料下載頁
2025-08-16 02:03本頁面
【正文】 簽發(fā)管理辦法（試行） 》 ? 2022年 1月 15日開始正式實(shí)行批簽發(fā) ? 2022年 6月頒布了 《 生物制品批簽發(fā)管理辦法 》 ? 2022年 1月 1日對(duì)所有疫苗實(shí)施批簽發(fā)管理 ? 2022年 12月 31日對(duì)所有血液制品實(shí)施批簽發(fā)管理 生物制品批簽發(fā) 生物制品批簽發(fā) ?執(zhí)行批簽發(fā)機(jī)構(gòu) ? 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國批簽發(fā)工作。 ? 由國家藥品監(jiān)督管理當(dāng)局指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)批 簽發(fā)檢驗(yàn)和資料審核。 生物制品批簽發(fā) ?批簽發(fā)制品質(zhì)量執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ?生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)和 /或資料審核的標(biāo)準(zhǔn) ?現(xiàn)行的 《 中國藥典 》 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn) ?企業(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) ?進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 同時(shí)需提供制品生產(chǎn)國政府的批簽發(fā)合格證 ?批簽發(fā)方式 ?資料審查 ?資料審查及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn) ?樣品檢驗(yàn) 全部項(xiàng)目檢驗(yàn) 部分項(xiàng)目檢驗(yàn) 生物制品批簽發(fā) 批簽發(fā)程序（ 1） 生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn) 向授權(quán)省級(jí)所申請(qǐng) 登記 資料審查和現(xiàn)場(chǎng)抽樣 資料及樣品 中檢所資料審查和檢驗(yàn) 部分樣品留授權(quán)省級(jí)所 部分檢驗(yàn) 合格證或不合格通知 進(jìn)口批簽發(fā)程序（ 2） 進(jìn)口報(bào)驗(yàn) 口岸藥品監(jiān)督管理局通關(guān) 海關(guān)監(jiān)管 資料及樣品 中檢所資料審查和檢驗(yàn) 口岸藥品檢驗(yàn)所 合格證或不合格通知 生物制品批簽發(fā) ? 企業(yè)申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)應(yīng)提供的資料 ?批準(zhǔn)文件（下列其中之一） ? 藥品批準(zhǔn)文號(hào) ? 進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證 ? 體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明 ?提交資料 ? 生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表 ? 批制造及檢驗(yàn)記錄摘要 ? 檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品 ? 企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字的質(zhì)量保證證明件 ? 進(jìn)口預(yù)防用疫苗類制品應(yīng)同時(shí)提交生產(chǎn)國國家藥品管理當(dāng)局出具 的批簽發(fā)證明文件，并提供中文譯本。 生物制品批簽發(fā) ?執(zhí)行批簽發(fā)機(jī)構(gòu)審查資料內(nèi)容 ?生產(chǎn)用菌 /毒種、細(xì)胞等是否與國家藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的一致 ? 生產(chǎn)工藝是否與國家藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的一致 ? 生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制是否達(dá)到國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的要求 ? 制品原液、半成品、成品的檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法、結(jié)果是否符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定 ? 制品包裝、標(biāo)簽、使用說明書是否符合相關(guān)規(guī)定 ? 申報(bào)資料的完整性 生物制品批簽發(fā) ? 生物制品批簽發(fā)時(shí)限要求 ? 疫苗類制品 55 工作日 ? 血液制品 30 工作日 ? 血源篩查試劑類制品 15 工作日 ? 承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍说乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)不能作 出批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍私Y(jié)論的，應(yīng)當(dāng)將延期的理由和時(shí)限書面通 知批簽發(fā)申報(bào)企業(yè)，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。 2022年度流感疫苗批簽發(fā)概況 ? 批簽發(fā)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) ? 國產(chǎn)疫苗為 《 企業(yè)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 進(jìn)口疫苗為 《 進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) 》 ? 批簽發(fā)模式 ? 國產(chǎn)疫苗：資料審查 + 按比例部分項(xiàng)目檢驗(yàn) ? 進(jìn)口疫苗：資料審查 + 100%全項(xiàng)檢驗(yàn) ? 申請(qǐng)批簽發(fā)企業(yè) ? 國內(nèi) 10個(gè)企業(yè) ? 國外 4個(gè)企業(yè) 2022年度流感疫苗批簽發(fā)情況 ? 受理情況 2022年度共受理國內(nèi)外 14個(gè)企業(yè)的 188批流感疫苗批簽發(fā)申請(qǐng) ? 批簽發(fā)情況 國產(chǎn)疫苗： 1批不符合規(guī)定，發(fā)不合格通知書； 血凝素含量超上限 謝謝
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