【正文】 （ A ） A、對(duì) B、錯(cuò)8《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是醫(yī)療器械監(jiān)管的最高法律。A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下 B、5000元以上1萬(wàn)元以下 C、1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下 D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下 E、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下8《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍“類(lèi)別號(hào)”按照（ C）的原則予以列明。A、1萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下B、2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C、1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下D、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下E、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下8醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更質(zhì)量管理人員的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正。A、3 B、2 C、 D、1 E、18從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委員會(huì) B、商業(yè)部 C、衛(wèi)生部 D、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) E、產(chǎn)品制造商7《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》規(guī)定，（ E）應(yīng)當(dāng)對(duì)其生產(chǎn)、銷(xiāo)售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé)，不得生產(chǎn)、銷(xiāo)售不符合法定要求的產(chǎn)品。（ B）A、對(duì) B、錯(cuò)7在中國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)，未獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得銷(xiāo)售、使用。(B)A、對(duì) B、錯(cuò)7補(bǔ)發(fā)的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》與原《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不相同。（A）A、對(duì) B、錯(cuò)70、經(jīng)營(yíng)有特殊驗(yàn)配要求的醫(yī)療器械的還應(yīng)至少配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上技術(shù)職稱(chēng)的衛(wèi)生技術(shù)人員和專(zhuān)業(yè)驗(yàn)配人員各1名。（A）A、對(duì) B、錯(cuò)6經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或初級(jí)（含）以上的技術(shù)職稱(chēng)；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)（含）以上學(xué)歷或中級(jí)（含）以上技術(shù)職稱(chēng)。( B)A、對(duì) B、錯(cuò)6同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱(chēng)與商品名稱(chēng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)分行，不得連寫(xiě)，并且醫(yī)療器械商品名稱(chēng)的文字可以大于產(chǎn)品名稱(chēng)文字的兩倍。（ A）A、對(duì) B、錯(cuò)6《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期滿(mǎn)，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月（不少于30個(gè)工作日），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)延續(xù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。A、對(duì) B、錯(cuò)60、經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》( A)A、對(duì) B、錯(cuò)6有下列情形之一的，由縣級(jí)以上人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)依據(jù)各自職責(zé)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款（D ）①醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報(bào)告的；　?、卺t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；　?、蹚氖碌诙?lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條例規(guī)定建立并執(zhí)行銷(xiāo)售記錄制度的；　?、軐?duì)重復(fù)使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械使用單位未按照消毒和管理的規(guī)定進(jìn)行處理的；　?、葆t(yī)療器械使用單位重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械，或者未按照規(guī)定銷(xiāo)毀使用過(guò)的一次性使用的醫(yī)療器械的；A、①③④⑤ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②③④ E、①②④⑤6變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期不變。A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤E、①②③⑤5《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)列明哪些項(xiàng)目？（ E）①企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員姓名②經(jīng)營(yíng)范圍③注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址④許可證號(hào)、許可證流水號(hào)⑤發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤E、①②③④⑤5任何單位或個(gè)人對(duì)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》不得有以下哪些行為？（ C）①涂改 ②倒賣(mài) ③出租 ④出借 ⑤非法轉(zhuǎn)讓A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤E、①②④⑤5醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶(hù)的，能夠涵蓋該產(chǎn)品哪些安全有效基本信息并用以指導(dǎo)用戶(hù)的技術(shù)文件？（C）①正確安裝 ②調(diào)試 ③操作 ④使用 ⑤維護(hù) ⑥保養(yǎng)A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤E、①②④⑤ F、①②③④⑤5違反《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》規(guī)定，有下列哪些行為之一的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，并記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案？(A) 　?、偕米愿慕?jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容的；　?、谏鲜挟a(chǎn)品的標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)與經(jīng)注冊(cè)審查、備案的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容相違背，或者違反本規(guī)定其他要求的；　?、坩t(yī)療器械的產(chǎn)品名稱(chēng)或者商品名稱(chēng)違反本規(guī)定的；　?、苌鲜挟a(chǎn)品未按規(guī)定附說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的；簡(jiǎn)單易用的產(chǎn)品，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外?！、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤E、①②③⑤4醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列哪些情形之一的，（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查？ ( A)①上一年度新開(kāi)辦的企業(yè)；　?、谏弦荒甓葯z查中存在問(wèn)題的企業(yè)；　?、垡蜻`反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；　?、苁称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查的其他企業(yè)。購(gòu)銷(xiāo)記錄包括( E)：①應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠商 ②包裝規(guī)格 ③產(chǎn)品合格證明或檢驗(yàn)報(bào)告 ④經(jīng)手人簽名 ⑤負(fù)責(zé)人簽名A、①②③④ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②④⑤E、①② 4下面哪些醫(yī)療器械應(yīng)按第三類(lèi)管理？ ( D )①植入人體的 ②用于支持、維持生命的 ③通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的 ④對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的 ⑤對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤4許可事項(xiàng)變更包括哪些變更？（A）①質(zhì)量管理人員 ②注冊(cè)地址 ③經(jīng)營(yíng)范圍 ④倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③4申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備哪些條件？（A）①具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。下列哪些是屬于登記事項(xiàng)變更（C）？①質(zhì)量管理人員 ②注冊(cè)地址 ③企業(yè)名稱(chēng) ④法定代表人 ⑤企業(yè)負(fù)責(zé)人A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤4有下列哪些情形之一的，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷(xiāo)( B)? ①《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期屆滿(mǎn)未申請(qǐng)延續(xù)的；②醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或者依法關(guān)閉的；③《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回或者宣布無(wú)效的；④不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)法正常經(jīng)營(yíng)的；⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的其他情形A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③ E、③④⑤4企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷(xiāo)憑證及協(xié)議。A、15 B、20 C 、30 D、35 E、454醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的，由（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令限期改正，予以通報(bào)批評(píng)，并處（C）以下罰款。A、150 B、130 C、120 D、100 E、803根據(jù)《浙江省體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可辦理規(guī)定（試行）》規(guī)定，有獨(dú)立的符合體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量要求的，并與經(jīng)營(yíng)品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫(kù)、陰涼庫(kù)、冷庫(kù)，常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)面積不得少于60平方米，冷庫(kù)面積不得小于（C）立方米。A、45 B、40 C、35 D、30 E、203根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定，企業(yè)經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品，應(yīng)具有由供應(yīng)商提供的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)和有關(guān)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)資格證明（蓋有企業(yè)鮮章的復(fù)印件），并有購(gòu)銷(xiāo)憑證及協(xié)議。經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。A、品名 B、規(guī)格 C、數(shù)量 D、廠家 E、說(shuō)明書(shū)一次性使用醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中注明( B)字樣或者符號(hào)；A、已滅菌 B、一次性使用 C、在醫(yī)生指導(dǎo)下使用 D、請(qǐng)?jiān)诘蜏靥巸?chǔ)存 E、在藥師指導(dǎo)下使用3醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擅自在醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)中增加產(chǎn)品適用范圍或者適應(yīng)癥的，由( D)級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條規(guī)定的未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的情形予以處罰。A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤2凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照本規(guī)定要求附有說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。④、生產(chǎn)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。 ①、生產(chǎn)第一類(lèi)醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案　 ②、生產(chǎn)第二類(lèi)醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā) 給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書(shū)。①未經(jīng)注冊(cè) ②無(wú)合格證明 ③過(guò)期 ④失效 ⑤淘汰A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④⑤ D、①②③④ E、①②③④⑤2第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（B）管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品（A）管理。A、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) B、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)D、 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) E、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)2未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)二、三類(lèi)醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得不足1萬(wàn)的，并處（ E）的罰款。A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、62生產(chǎn)和使用以提供具體量值為目的的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合( A )的規(guī)定。 B、登記制度 C、備案管理1在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械