【正文】 申請人補充資料的時間不計算在審評時限內。　　第三十五條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容?！　沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局技術審評機構在對進口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術審評時，認為有必要進行質量管理體系核查的，通知國家食品藥品監(jiān)督管理總局質量管理體系檢查技術機構根據(jù)相關要求開展核查，必要時技術審評機構參與核查?！　【硟鹊诙?、第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展，其中境內第三類醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查?！　⌒枰馄笇＜覍徳u、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評機構聯(lián)合審評的，所需時間不計算在內，技術審評機構應當將所需時間書面告知申請人?！　〉谌龡l　受理注冊申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將申報資料轉交技術審評機構?！　〉谌l　食品藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申報資料進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：　?。ㄒ唬┥暾埵马棇儆诒静块T職權范圍，申報資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理；　?。ǘ┥陥筚Y料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；　?。ㄈ┥陥筚Y料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；　?。ㄋ模┥暾埵马棽粚儆诒静块T職權范圍的，應當即時告知申請人不予受理?！　〉谌畻l　醫(yī)療器械臨床試驗應當在批準后3年內實施；逾期未實施的，原批準文件自行廢止，仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。　?。ǘ┮延凶钚卵芯孔C實原批準的臨床試驗倫理性和科學性存在問題的?！　∩暾埲擞馄谖刺峤谎a充資料的，由技術審評機構終止技術審評，提出不予批準的建議，國家食品藥品監(jiān)督管理總局核準后作出不予批準的決定。技術審評機構應當自收到補充資料之日起40個工作日內完成技術審評。　　第二十八條　技術審評過程中需要申請人補正資料的，技術審評機構應當一次告知需要補正的全部內容。國家食品藥品監(jiān)督管理總局應當在技術審評結束后20個工作日內作出決定?！　〉诙邨l　國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理醫(yī)療器械臨床試驗審批申請后，應當自受理申請之日起3個工作日內將申報資料轉交醫(yī)療器械技術審評機構?！　〉诙鍡l　臨床試驗審批是指國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)申請人的申請，對擬開展臨床試驗的醫(yī)療器械的風險程度、臨床試驗方案、臨床受益與風險對比分析報告等進行綜合分析，以決定是否同意開展臨床試驗的過程?！　〉诙臈l　第三類醫(yī)療器械進行臨床試驗對人體具有較高風險的，應當經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準?！　〉诙龡l　開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求，在取得資質的臨床試驗機構內進行。　　免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調整并公布。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊，應當進行臨床試驗。　　需要進行臨床試驗的，提交的臨床評價資料應當包括臨床試驗方案和臨床試驗報告。第四章　臨床評價　　第二十條　醫(yī)療器械臨床評價是指申請人或者備案人通過臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程?！　∩形戳腥脶t(yī)療器械檢驗機構承檢范圍的醫(yī)療器械，由相應的注冊審批部門指定有能力的檢驗機構進行檢驗。　　第十八條　醫(yī)療器械檢驗機構應當具有醫(yī)療器械檢驗資質、在其承檢范圍內進行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術要求進行預評價?！　∞k理第一類醫(yī)療器械備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報告。醫(yī)療器械檢驗機構應當依據(jù)產(chǎn)品技術要求對相關產(chǎn)品進行注冊檢驗?！　≡谥袊鲜械尼t(yī)療器械應當符合經(jīng)注冊核準或者備案的產(chǎn)品技術要求。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求由食品藥品監(jiān)督管理部門在批準注冊時予以核準。第三章　產(chǎn)品技術要求和注冊檢驗　　第十五條　申請人或者備案人應當編制擬注冊或者備案醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術要求?！　〉谑臈l　境外申請人或者備案人應當通過其在中國境內設立的代表機構或者指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請人或者備案人開展相關工作?！　〉谑龡l　申請注冊或者辦理備案的進口醫(yī)療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）已獲準上市銷售。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料所有者許可使用的證明文件?！　〉谑l　申請注冊或者辦理備案的資料應當使用中文?！　〉谑畻l　辦理醫(yī)療器械注冊或者備案事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉醫(yī)療器械注冊或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術要求。第二章　基本要求　　第九條　醫(yī)療器械注冊申請人和備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質量管理體系，并保持有效運行。申請人可以查詢審批進度和結果，公眾可以查閱審批結果。　　第六條　醫(yī)療器械注冊人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場，對產(chǎn)品負法律責任。　　進口第二類、第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。　　境內第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。　　境內第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料?！　〉谖鍡l　第一類醫(yī)療器械實行備案管理?！　♂t(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查?！　〉诙l　在中華人民共和國境內銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本辦法的規(guī)定申請注冊或者辦理備案。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號） 2014年07月30日 發(fā)布 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 4 號　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。　　第七十二條　本辦法自2014年10月1日起施行?！　〉谝活愥t(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證備案編號的編排方式為：XX食藥監(jiān)械生產(chǎn)備XXXXXXXX號。其中：　　第一位X代表許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱?！　　夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門印制?！　∩a(chǎn)企業(yè)接受境外企業(yè)委托生產(chǎn)在境外上市銷售的醫(yī)療器械的，應當取得醫(yī)療器械質量管理體系第三方認證或者同類產(chǎn)品境內生產(chǎn)許可或者備案?！　∮星翱钏星樾?，情節(jié)嚴重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定處罰?！　〉诹藯l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市或者設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交本企業(yè)質量管理體系運行情況自查報告的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十八條的規(guī)定處罰。　　第六十六條　有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條的規(guī)定處罰：　　（一）生產(chǎn)不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；　?。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)，或者未依照本辦法規(guī)定建立質量管理體系并保持有效運行的；　?。ㄈ┪胁痪邆浔巨k法規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械或者未對受托方的生產(chǎn)行為進行管理的?！　〉诹鍡l　偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第二款的規(guī)定處罰?！　〉诹龡l　提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十四條第一款的規(guī)定處罰。第六章　法律責任　　第六十一條　有下列情形之一的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條的規(guī)定處罰：　?。ㄒ唬┥a(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的；　?。ǘ┪唇?jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動的；　　（三）生產(chǎn)超出生產(chǎn)范圍或者與醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表載明生產(chǎn)產(chǎn)品不一致的第二類、第三類醫(yī)療器械的；　?。ㄋ模┰谖唇?jīng)許可的生產(chǎn)場地生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的；　?。ㄎ澹┑诙?、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)終止后，受托方繼續(xù)生產(chǎn)受托產(chǎn)品的?！　〉诹畻l　個人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行違法生產(chǎn)的活動，有權向食品藥品監(jiān)督管理部門舉報，食品藥品監(jiān)督管理部門應當及時核實、處理。對有不良信用記錄的企業(yè)，應當增加檢查頻次?！　〉谖迨藯l　國家食品藥品監(jiān)督管理總局建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息平臺，地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息化建設，保證信息銜接?！　〉谖迨邨l　地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案?！　〉谖迨鍡l　對投訴舉報或者其他信息顯示以及日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可能存在產(chǎn)品安全隱患的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，或者有不良行為記錄的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，食品藥品監(jiān)督管理部門可以實施飛行檢查?！　〉谖迨臈l　食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對醫(yī)療器械的抽查檢驗?！　〉谖迨龡l　食品藥品監(jiān)督管理部門組織監(jiān)督檢查，應當制定檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現(xiàn)場檢查情況，將檢查結果書面告知被檢查企業(yè)?！　〉谖迨粭l　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當編制本行政區(qū)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃，確定醫(yī)療器械監(jiān)管的重點、檢查頻次和覆蓋率，并監(jiān)督實施?！　〉谒氖艞l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在24小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。記錄應當真實、準確、完整，并符合可追溯的要求?！　〉谒氖鶙l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產(chǎn)品符合法定要求?！　〉谒氖臈l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符，且無法取得聯(lián)系的，經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后，依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標注，并向社會公告?！　〉谒氖l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向所在地縣級食品藥品監(jiān)督管理部門報告。出廠的醫(yī)療器械應當經(jīng)檢驗合格并附有合格證明文件?！　∩a(chǎn)崗位操作人員應當具有相應的理論知識和實際操作技能。第四章　生產(chǎn)質量管理　　第三十八條　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求，建立質量管理體系并保持有效運行?！　〉谌鶙l　委托方在同一時期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進行生產(chǎn)?！　〉谌臈l　委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的說明書、標簽除應當符合有關規(guī)定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號?！　∈芡猩a(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。　　受托生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，受托方應當依照本辦法第二十一條的規(guī)定，向原備案部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更。　　委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，還應當提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復印件；屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械的，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。符合規(guī)定條件的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當發(fā)給醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證?！　〉诙艞l　委托方和受托方應當簽署委托生產(chǎn)合同，明確雙方的權利、義務和責任。　　第二十七條　委托方應當向受托方提供委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的質量管理體系文件和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，對受托方的生產(chǎn)條件、技術水平和質量管理能力進行評估，確認受托方具有受托生產(chǎn)的條件和能力，并對生產(chǎn)過程和質量控制進行指導和監(jiān)督?！　♂t(yī)療器械委托生產(chǎn)的受托方應當是取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可或者辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內生產(chǎn)企業(yè)。第三章　委托生產(chǎn)管理　　第二十六條　醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內注冊人或者備案人?！　≡O區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當建立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息檔案?！　〉诙龡l　醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有法律、法規(guī)規(guī)定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業(yè)主動提出注銷的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，并在網(wǎng)站上予以公布?！　浒笐{證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。延續(xù)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》編號不變。原發(fā)證部門及時補發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》?！　〉谑艞l　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當立即在原發(fā)證部門指定的媒體上登載遺失聲明。逾期未作出決定的，視為準予延續(xù)。符合規(guī)定條件的，準予延續(xù)?！　〉谑邨l　《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》有效期屆滿延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當自有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請。原發(fā)證部門應當及時辦理變更。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跨省、自治區(qū)、直轄市設立生產(chǎn)場地的，應當單獨申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可?！　〉谑鍡l　生產(chǎn)地址非文字性變更的，應當向原發(fā)證部門申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。　　申請增加生產(chǎn)的產(chǎn)品不屬于原生產(chǎn)范圍的，原發(fā)證部門應當依照本辦法第十條的規(guī)定進行審核并開展現(xiàn)場核查，符合規(guī)定條件的，變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍，并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息?！　　夺t(yī)療器械生產(chǎn)許可證》附醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表，載明生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、注冊號等信息。　　第十二條　醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當告知申請人、利害關系人依照法律、法規(guī)以及