【正文】 A、產(chǎn)品名稱(chēng) B、型號(hào)、規(guī)格 C、結(jié)構(gòu)及組成 D、適用范圍三、判斷題 ，不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)（√）（√）、變?cè)臁①I(mǎi)賣(mài)、出。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。被注銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械不得（ABCD）A、生產(chǎn) B、進(jìn)口 C、經(jīng)營(yíng) D、使用 ：（ABCD）（A）進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施檢查、抽取樣品（B）查閱、復(fù)制、查封、扣押有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料（C）查封、扣押不符合法定要求的醫(yī)療器械，違法使用的零配件、原材料以及用于違法生產(chǎn)醫(yī)療器械的工具、設(shè)備（D）查封違反本條例規(guī)定從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)所 （ABD）建立信用檔案，A、注冊(cè)人和備案人 B、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) C、消費(fèi)者 D、使用單位、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的如何處罰？（ABCD）A、沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的工具、設(shè)備、原材料等物品 B、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款 C、貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額10倍以上20倍以下罰款 D情節(jié)嚴(yán)重的，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)，還應(yīng)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證 、變?cè)?、買(mǎi)賣(mài)、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件的，如何處罰？（ABCD）A由原發(fā)證部門(mén)予以收繳或者吊銷(xiāo)，沒(méi)收違法所得 B違法所得不足1萬(wàn)元的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款 C違法所得1萬(wàn)元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款 D構(gòu)成違反治安管理行為的,由公安機(jī)關(guān)依法予以治安管理處罰 ，設(shè)區(qū)的市級(jí)食 品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理(ABCD)（A）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（B）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；（C）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（D）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政部門(mén)申請(qǐng)。(D)價(jià)格低廉的 ，應(yīng)當(dāng)具備下列條件(ABCD)（A）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；（B）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；（C）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（D）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）（A）通用名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格；（B）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式；（C）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào)；（D）生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的（ABCD）（A）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（B）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（C）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（D）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法； 《醫(yī)療器械條例》規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具 備哪些條件（ABCD）A、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 B、與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的貯存條件C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度 D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 、第三類(lèi)醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類(lèi)醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立銷(xiāo)售記錄制度。A、1B、2 C、3 D、6二、多選題評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的（ABC）A預(yù)期目的 B結(jié)構(gòu)特征 C使用方法 D專(zhuān)利醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。A中度 B高度 C低度 D嚴(yán)重 ，需要采取 B 嚴(yán)格控制管理 以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén) C、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門(mén) A A、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén) B、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén) C、國(guó)務(wù)院商務(wù)管理部門(mén)D、國(guó)務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門(mén) ，實(shí)行 D可以保證其安全、有效 的醫(yī)療器械。A、5000元 B、5000元以下 C、1萬(wàn)元以下 D、1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下第三類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)對(duì)人體具有較高風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)當(dāng)經(jīng)___A___批準(zhǔn)。C、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行停業(yè) A 以上，重新經(jīng)營(yíng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提前書(shū)面報(bào)告所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營(yíng)。A、由設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)。A、較高 B、中度 C、低度 D、高度受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見(jiàn)之日起 C 個(gè)工作日內(nèi)作出決定A、5 B、10 C、20 D、25受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自受理之日起__C_個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊(cè)部門(mén)提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。 類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng) 第五篇：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(法規(guī)題庫(kù))醫(yī)療器械條例法規(guī)題庫(kù)（條例、流通辦法、注冊(cè)辦法）一、單項(xiàng)選擇題經(jīng)國(guó)務(wù)院第39次常務(wù)會(huì)議修訂通過(guò)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的施行時(shí)間為_(kāi)_B_A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品分類(lèi)注冊(cè)制度，共分成__C__類(lèi)醫(yī)療器 械。.常溫庫(kù)溫度為030℃，陰涼庫(kù)溫度為025℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為08℃。℃，陰涼庫(kù)溫度為020℃，冷藏庫(kù)（柜）的溫度為210℃。 、負(fù)責(zé)人、應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。（x）三、選擇題（每題2分，5題，共10分），質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少 進(jìn)行一次健康檢查。（x）14植入類(lèi)醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。（x）12醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年。如銷(xiāo)售人員身份證和銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)復(fù)印件。（x）、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標(biāo)簽中明確“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。（√）、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等，明確關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。（√），并應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)，不需要進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。（√）、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)檢驗(yàn)人員。二、判斷題（每題2分，15題，共30分）?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自 2014 年 6 月 1 日。實(shí)行 分區(qū) 管理，包括待檢區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)，并有明顯區(qū)分，采用 色標(biāo) 管理，設(shè)置待檢區(qū)為黃色跟退貨區(qū)為黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色，不合格區(qū)為紅色。 5 年。4.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的有效期是 5 年，有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 6 個(gè)月前，向原發(fā)證部門(mén)提出《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》延續(xù)申請(qǐng)。 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。（三）監(jiān)管能力提升隨著《條例》不斷地深入貫徹落實(shí)，其法規(guī)所賦予的監(jiān)管職能將不斷得到加強(qiáng)，不論在隊(duì)伍數(shù)量及綜合監(jiān)管能力也將大大提升，對(duì)于在用醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管這個(gè)難題也將會(huì)通過(guò)完善各項(xiàng)制度，加大監(jiān)督執(zhí)法力度來(lái)加以解決。20012010年電子醫(yī)療設(shè)備國(guó)際專(zhuān)利申請(qǐng)量，全球排名第四位（25385個(gè)，%），僅次于美國(guó)、日本和PCT，這些專(zhuān)利將為醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展帶來(lái)巨大的發(fā)展?jié)摿?。（二）發(fā)展空間巨大發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療產(chǎn)業(yè)占GDP超過(guò)10%，而我國(guó)低于5%；醫(yī)療器械與藥品市場(chǎng)發(fā)達(dá)國(guó)家約1:1，我國(guó)約1:45；美歐日占全球市場(chǎng)份額72%，我國(guó)僅約占8%；發(fā)達(dá)國(guó)家國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額占70%，我國(guó)僅占30%；發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)集中度高，我國(guó)較低。生產(chǎn)企業(yè)中規(guī)模以上企業(yè)數(shù)量最多的省份是江蘇、廣東、浙江、上海和北京，五省市的規(guī)模企業(yè)總數(shù)量占整個(gè)行業(yè)的64%，其中江蘇有規(guī)模企業(yè)254家，廣東有166家，分布占全國(guó)1270家規(guī)模企業(yè)的20%和13%。按產(chǎn)值區(qū)分，衛(wèi)生材料及醫(yī)藥設(shè)備類(lèi)產(chǎn)值最高，%，診斷、%，醫(yī)療、%，%，%，%，%，其他占9%。全國(guó)及安徽醫(yī)療器械：在生產(chǎn)能力方面：除了少數(shù)高端醫(yī)療器械以外，國(guó)內(nèi)基本可以生產(chǎn)所需的絕大多數(shù)醫(yī)療器械。全國(guó)約16000家的生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)值年均增長(zhǎng)率15%左右。四、醫(yī)療器械朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)（一）產(chǎn)業(yè)規(guī)模增長(zhǎng)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展與全球發(fā)達(dá)國(guó)家相比差距很大，特別是創(chuàng)新能力弱，產(chǎn)業(yè)分工分工不合理，幾乎所有公司都是生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)間合作較差，創(chuàng)新沖動(dòng)差，仿制等短期行為多，依賴(lài)國(guó)撥經(jīng)費(fèi)研發(fā)，社會(huì)整體參與度較差，占GDP較低，資本對(duì)接不活躍等。如在嚴(yán)把采購(gòu)的資質(zhì)審查、倉(cāng)儲(chǔ)質(zhì)量管理、在用設(shè)備質(zhì)量管理及定期檢測(cè)、二手醫(yī)療設(shè)備流動(dòng)、一次性使用耗材的使用等方面存在諸多的問(wèn)題。這些情況的出現(xiàn)，給監(jiān)管部門(mén)的日常監(jiān)管工作帶來(lái)很多困難。醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)院校畢業(yè)的人員極少。全省共有78個(gè)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)，部分市、縣監(jiān)管局沒(méi)有獨(dú)立的器械監(jiān)管內(nèi)設(shè)部門(mén)，在141名醫(yī)療器械監(jiān)管人員中，省級(jí)6名、市級(jí)46名，其中本科以上學(xué)歷人員，占85%，碩士研究生以上學(xué)歷人員占6%，大學(xué)專(zhuān)科以下人員15%。（二）發(fā)展存在主要問(wèn)題我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍然有較大距離，特別是在具有產(chǎn)業(yè)戰(zhàn)略高度的持續(xù)技術(shù)創(chuàng)新能力建設(shè)方面落差巨大，主要體現(xiàn)在：一創(chuàng)新能力低；二是中低端產(chǎn)品多；三是仿制及改進(jìn)產(chǎn)品多；四是原創(chuàng)產(chǎn)品幾乎沒(méi)有；五是研發(fā)投入嚴(yán)重不足，我國(guó)整體醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)投入占產(chǎn)值的12%（醫(yī)療器械為3%），發(fā)達(dá)國(guó)家的平均水平為1518%（醫(yī)療器械為15%以上）；六是創(chuàng)新體系及配套政策欠缺，如創(chuàng)新能力建設(shè)在我國(guó)由中小企業(yè)為主的產(chǎn)業(yè)界獨(dú)自完成，而世界各醫(yī)療產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)對(duì)創(chuàng)新實(shí)施大量政府干預(yù)；發(fā)達(dá)國(guó)家現(xiàn)狀是小企業(yè)做原創(chuàng)，大企業(yè)做改進(jìn)并產(chǎn)業(yè)化；企業(yè)獨(dú)自從創(chuàng)新到產(chǎn)業(yè)化的全部過(guò)程的成功率低；科研院所的研發(fā)成果轉(zhuǎn)化率不足10%，轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)為概念階段；缺少創(chuàng)新中介服務(wù)，社會(huì)資本與產(chǎn)業(yè)也難以高效對(duì)接等。全省經(jīng)營(yíng)企業(yè)為5430家，其中經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品2329家,經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品3101家，涉及到經(jīng)營(yíng)無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)1378家，植入類(lèi)產(chǎn)品企業(yè)751家，驗(yàn)配類(lèi)產(chǎn)品950家，體外診斷試劑企業(yè)314家。我省目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)372家，其中第一類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)98家，第二類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)229家，第三類(lèi)生產(chǎn)企業(yè)45家。%；共有19786家出口企業(yè)，%。%。2013年，全國(guó)目前醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15961家，其中一類(lèi)4587家，二類(lèi)8649家，三類(lèi)2725家。國(guó)家醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)推算全行業(yè)產(chǎn)值超過(guò)4000億元。全球研發(fā)費(fèi)用支出排名前十醫(yī)療器械公司，如2011年，強(qiáng)生公司75億（包括藥品），2010年醫(yī)療器械產(chǎn)值246億美元；。省局高度重視，成立領(lǐng)導(dǎo)小組，開(kāi)展廣泛宣傳，網(wǎng)站上設(shè)”五整治”專(zhuān)欄，加強(qiáng)檢查督查、明查和暗訪，提出醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)“十不準(zhǔn)”、經(jīng)營(yíng)企業(yè)“八不準(zhǔn)”、使用單位“六不準(zhǔn)”的規(guī)定，確保公眾用械安全。按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào)查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使用無(wú)證產(chǎn)品等五種行為。高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品主要有：心臟起博器；人工心臟瓣膜；血管內(nèi)支架及導(dǎo)管；一次性使用塑料血袋；動(dòng)物源醫(yī)療器械和同種導(dǎo)體醫(yī)療器械。通常應(yīng)包括：建立健全轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的質(zhì)量檔案，尤其是涉及高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品單位；建立企業(yè)誠(chéng)信體系；加強(qiáng)日常監(jiān)督檢查，做好檢查記錄并及時(shí)歸檔；充分發(fā)揮信息化管理技術(shù)；督促企業(yè)遵守報(bào)告制度，對(duì)于失信企業(yè)、出現(xiàn)過(guò)質(zhì)量問(wèn)題的企業(yè)加大檢查頻次等等。事后監(jiān)管主要包括日常監(jiān)督檢查，監(jiān)督抽驗(yàn)、不良事件監(jiān)測(cè)、再評(píng)價(jià)、產(chǎn)品召回等市場(chǎng)監(jiān)管，這是市縣局對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的主要任務(wù)，其工作力度如何也是最能反映本部門(mén)的監(jiān)管成效。新《條例》實(shí)行后，上述規(guī)章和規(guī)范文件大部分都需要修訂，同時(shí)將增加新的規(guī)范性文件，如醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位質(zhì)量規(guī)范、在用醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械流通管理辦法等。與《條例》相關(guān)配套性規(guī)章和規(guī)范性文件有幾十部，對(duì)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展，保障人民群眾用械安全，起到了極大的推動(dòng)作用?？傮w上：突出風(fēng)險(xiǎn)管理、全程監(jiān)管、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任?？h級(jí)以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。技術(shù)性的措施：開(kāi)展技術(shù)性的驗(yàn)證，起草具體產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)；針對(duì)具有共性和通用性的技術(shù)課題展開(kāi)研究；依據(jù)相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展產(chǎn)品的檢測(cè)；實(shí)施醫(yī)療器械產(chǎn)品動(dòng)物實(shí)驗(yàn)；實(shí)施醫(yī)療器械的臨床實(shí)驗(yàn)；對(duì)上市前的醫(yī)療器械進(jìn)行綜合性的技術(shù)評(píng)價(jià)；對(duì)開(kāi)展質(zhì)量保證體系的生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)體系檢查；開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件跟蹤監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。市局及省直管縣局審批經(jīng)營(yíng)許可證（二類(lèi)備案）、一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。行政審批職能：國(guó)家局審批進(jìn)口醫(yī)療器械、三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)。醫(yī)療器械產(chǎn)品通用編碼為68，如6840臨床檢驗(yàn)分析儀器（一級(jí)類(lèi)別編碼名稱(chēng)）含9個(gè)二級(jí)類(lèi)別子編碼。（三）醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)《條例》，先后制定《醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則》，用于指導(dǎo)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊(cè)類(lèi)別。醫(yī)療器械其它分類(lèi)：按結(jié)構(gòu)特征分：有源醫(yī)療器械和無(wú)源醫(yī)療器械；按使用形式分：（1）有源的使用形式有：能量治療、診斷監(jiān)護(hù)、輸送體 液醫(yī)療等及其他有源或有源輔助設(shè)備等；（2）無(wú)源的使用形式有：藥液輸送保存、改變血液或體液器械、植入器械等及其他無(wú)源接觸輔助器械等；按使用狀況分：接觸或進(jìn)入人體器械；非接觸人體器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。但是隨著生物醫(yī)學(xué)工程的快速發(fā)展，有些產(chǎn)品較難界定，如目前藥械結(jié)合（組合產(chǎn)品）產(chǎn)品越來(lái)越多，也是醫(yī)療器械發(fā)展的一個(gè)方向，對(duì)該類(lèi)產(chǎn)品的定位是藥還是醫(yī)療器械也越來(lái)越值得研究，實(shí)行雙重管理的模式應(yīng)是一個(gè)趨勢(shì)。如何判斷某個(gè)產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，可注意五個(gè)要點(diǎn)：是否用于人體（美國(guó)的醫(yī)療