【正文】 。 1）相關(guān)職責部門負責應采取糾正和預防信息的收集、匯總、分析；2）質(zhì)管部負責所有糾正和預防措施實施的監(jiān)督、實施結(jié)果驗證和評審工作；3）相關(guān)職能部門負責糾正預防措施的實施。這些數(shù)據(jù)可包括：a. 客戶的投訴、反饋及滿意度測量結(jié)果；b. 藥品質(zhì)量驗收結(jié)果；；；；；；。2）由質(zhì)管員對數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析、匯總報質(zhì)管部。1)《質(zhì)量否決管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—072)《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》………………………Q/LJ—PF—123)《員工獎懲管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—13為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性，及時實施改進，公司應對原始記錄進行數(shù)據(jù)分析，為此，本條款對此進行了說明。4）工作質(zhì)量是為落實企業(yè)質(zhì)量責任，圍繞著保證藥品質(zhì)量安全而派生出來的，對于影響質(zhì)量責任落實，影響藥品質(zhì)量的行為，要予以否決。2）環(huán)境質(zhì)量是藥品貯藏及經(jīng)營過程中保持有效的物質(zhì)基礎(chǔ)，對于環(huán)境質(zhì)量達不到法律法規(guī)要求或在動作中出現(xiàn)的問題，要予以否決。質(zhì)管部對以下幾個方面具有一票否決權(quán)。4）公司按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規(guī)定和《藥品不良反應監(jiān)測報告管理程序》的要求，收集由本公司售出藥品的不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況 ，應按規(guī)定上報有關(guān)部門。2）對從發(fā)現(xiàn)不合格至處理完成的不合格藥品進行標識，并在不合格藥品區(qū)予以保管。1）本公司為確保不符合要求的藥品的非預期儲存和交付，對不合格藥品進行標識及控制。1)《藥品驗收管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—192)《藥品養(yǎng)護程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—203)《銷后退回藥品管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—234)《購進退出藥品管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—245)《藥品出庫復核程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—286)《藥品在庫儲存程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—20為確保不符合要求的藥品不進入流通環(huán)節(jié)，應對不符合要求的藥品進行識別和控制。2）藥品的測量和監(jiān)控，公司制定和實施《藥品驗收程序》、《藥品在庫儲存程序》、《藥品出庫復核程序》、《購進退出藥品管理程序》、《銷后退回藥品管理程序》，在藥品的入庫、儲存、出庫及銷后退回階段進行驗收，以測量并監(jiān)控它們的特性；；《藥品驗收管理程序》、《藥品養(yǎng)護程序》、《藥品出庫復核程序》、《銷后退回藥品管理程序》的要求，圓滿完成所有規(guī)定的活動才能放行。1）過程的測量和監(jiān)控。1）《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》…………………………………………Q/LJ—PF—03 過程與藥品的測量和監(jiān)控對質(zhì)量管理體系的過程和藥品質(zhì)量進行測量和監(jiān)控。2）內(nèi)部質(zhì)量體系審核策劃、實施要求。1）質(zhì)量領(lǐng)導小組是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的主管部門；2）由質(zhì)量領(lǐng)導小組牽頭，各部門參與，被涉及部門回避。，也可作管理評審的依據(jù)。1）質(zhì)管部負責組織策劃并確定客戶滿意度調(diào)查內(nèi)容、方式；2）質(zhì)管部負責組織客戶滿意度調(diào)查，對調(diào)查信息進行匯總、分析；3）質(zhì)管部監(jiān)管客戶不滿意信息處置。1）質(zhì)管部經(jīng)理負責建立、實施和保持諸多監(jiān)視、測量、分析和改進過程，各部門予以協(xié)助。1）《設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序》……………………………………Q/LJ—PF—422）《計量管理程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—4測量為確保藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、過程等的符合性、適宜性，以及能得到持續(xù)改進，因而，公司建立、實施并保持用于測量、分析和改進的過程。另外，應對其過去的檢查結(jié)果有效性進行再評價，并記錄結(jié)果。1）公司制定和實施《設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序》，對藥品入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核及銷后退回檢查所需實施的設(shè)備儀器進行控制，由質(zhì)管部養(yǎng)護員負責。1)《管理評審程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—042)《質(zhì)量查詢管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—093)《質(zhì)量投訴查詢管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—104)《銷售管理程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—295)《客戶訪問管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—316)《設(shè)備購置使用維修保養(yǎng)管理程序》……………………………………Q/LJ—PF—427)《經(jīng)營服務質(zhì)量規(guī)范》……………………………………………………Q/LJ—WI—158)《客戶合法資格審核準則》………………………………………………Q/LJ—WI—14為確保監(jiān)測設(shè)備的監(jiān)測能力與監(jiān)測的要求事項不相矛盾。，接受咨詢、查詢、信息反饋和投訴，由業(yè)務部、質(zhì)管部擔當。、宣傳說明書等，提供藥品批發(fā)銷售及其售后服務相關(guān)的正確信息，由銷售組負責。. 藥品或藥品批發(fā)銷售服務要求變更按《管理評審程序》中規(guī)定，當有關(guān)要求發(fā)生變更時，公司將確保有關(guān)文件得到修改，并將變更的要求以文件形式傳遞給相關(guān)部門和人員，使其了解。.. 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價書內(nèi)容），已予以解決。. 在評審顧客要求時，應確保：. 顧客要求明確。2）與顧客有關(guān)的過程《藥品銷售管理程序》，應確定顧客的要求，要求包括：.顧客規(guī)定的藥品及其銷售服務要求,包括從市場獲得的要求、有關(guān)交付及售后服務的要求；.顧客沒有規(guī)定，但是顧客所期望的或已知預期的用途所必要的有關(guān)銷售服務的要求；.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；.公司自身確定的要求或承諾應有《經(jīng)營服務質(zhì)量規(guī)范》中規(guī)定；.公司依據(jù)《客戶合法資格審核細則》、《管理評審程序》，對與藥品批發(fā)銷售服務有關(guān)的要求實施評審。1）銷售部負責藥品銷售全過程及售后服務；2）質(zhì)管部負責銷售過程的監(jiān)控及信息收集、反饋。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。2）包裝規(guī)定包裝的材料及方式3）交付的管理，保護藥品質(zhì)量延續(xù)至交貨目的地。1）《近效期藥品管理程序》…………………………………………………Q/LJ—PF—222）《狀態(tài)標志管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—26本公司為確保從藥品的入庫到出庫交付送至指定的交貨場所期間，藥品質(zhì)量符合規(guī)定的要求,編制了《藥品的搬運、交付管理程序》對產(chǎn)品的標識、搬運、包裝、貯存、交付的要求進行了規(guī)定。1）按照貯存保養(yǎng)需要，防止發(fā)生交叉混藥，保證近效期藥品催銷，公司制定《狀態(tài)標志管理程序》、《近效期藥品管理程序》。,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。1）為確保進入公司藥品是符合法定質(zhì)量標準及合同要求，公司編制《藥品入庫驗收程序》及《藥品質(zhì)量驗收操作規(guī)程》、《驗收抽樣原則與程序》，對藥品外觀質(zhì)量（包裝、文號、批號、商標、效期等）進行檢查，把不符合法定質(zhì)量標準及合同要求的藥品拒之門外；2）經(jīng)驗收合格的藥品，方可進庫貯存，按《藥品養(yǎng)護程序》、《藥品在庫儲存程序》、《近效期藥品管理程序》對藥品保管、養(yǎng)護：,保持適宜的貯存條件。1）《藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽評價方法》…………………………………Q/LJ—WI—052）《首次經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量審核程序》………………………………………Q/LJ—PF—143）《首次經(jīng)營藥品質(zhì)量審核制度》………………………………………Q/LJ—PF—154）《藥品進貨管理程序》…………………………………………………Q/LJ—PF—165）《采購計劃與合同的管理程序》………………………………………Q/LJ—PF—176）《藥品進貨情況質(zhì)量評審程序》………………………………………Q/LJ—PF—1儲存為確保藥品進、存、銷得到控制，應對藥品驗收、入庫、保管、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)冗M行管理和控制?！端幤愤M貨情況質(zhì)量評審程序》中規(guī)定選擇，評價藥品質(zhì)量和供應商；進貨質(zhì)量評審予以詳細記錄。.審核所采購的藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。1）采購組負責供方聯(lián)絡(luò)工作，根據(jù)市場需求尋找新品；2）質(zhì)管組負責供方資格及藥品合法性審查；3）采購組負責藥品資料及供方資料的收集；4）財務部負責藥品價格的調(diào)查、了解。對采購過程及供方進行控制，確保所采購的藥品符合法定質(zhì)量標準的要求。1)質(zhì)管部確定所需工作環(huán)境，總經(jīng)理審批；2)質(zhì)管員負責倉庫及庫區(qū)環(huán)境檢查；3)行政部負責經(jīng)營場所及辦公區(qū)環(huán)境衛(wèi)生；1) 視環(huán)境對藥品貯存過程的重要性及對藥品質(zhì)量的影響程度，確定工作環(huán)境控制，并在《衛(wèi)生管理程序》、《安全消防管理程序》中加以詳細說明。4) 在《安全消防管理程序》中，對經(jīng)營場所及倉庫的安全消防進行控制，杜絕不安全隱患。2)在《藥品驗收管理程序》、《藥品養(yǎng)護程序》、《藥品的搬運、堆垛、交付管理程序》等文件中規(guī)定的藥品驗收、儲存、養(yǎng)護、運輸?shù)冗^程所需的設(shè)備，以及采購、銷售及其他支持性過程所需的計算機硬件及軟件，其他支持性服務如在《近效期藥品管理程序》中規(guī)定的藥品庫存及其有效期的監(jiān)控等。 職責1) 質(zhì)管部負責確定倉儲所需設(shè)備，總經(jīng)理負責審批；2) 總經(jīng)理承諾提供所需適宜的基礎(chǔ)設(shè)施；3) 相關(guān)設(shè)備使用人員負責對設(shè)備進行維護及校驗、維修。3）按GSP要求，公司編制《人員定期體檢程序》對新老員工定期體檢，保證接觸藥品人員應身體健康。、崗位實習、會議、宣傳等方式使員工意識到所從事活動以質(zhì)量為中心相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻；、教育、技能及經(jīng)歷的記錄；；，具有藥師以上技術(shù)職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，并經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得上崗證方可上崗，應確保人員在職在崗，不得為兼職人員。本公司為實現(xiàn)質(zhì)量目標，改善質(zhì)量管理體系，編制《人員配備控制程序》，以確保對職位人員配備進行有效的控制。1）行政部負責確定每職位所需教育、培訓、技能、經(jīng)驗的要求，總經(jīng)理負責批準；2）行政部負責人員配備的管理和控制；3）行政部負責全員培訓及培訓績效考核的管理和控制；4）行政部負責涉藥人員定期體檢。2）這些應管理和控制的資源包括；；、計算機軟硬件；。1）管理層負責確定并計劃提供適宜、充分的資源。3) 管理評審的輸出：，以及各過程改善的要求和措施；；；。2) 管理評審過程輸入內(nèi)容包括：；；；、投訴、滿意度情況；、測定結(jié)果和銷售服務質(zhì)量的符合；；；（與藥品供應廠商的交易狀況、有關(guān)市場競爭方面的信息）。 管理要求1) 總經(jīng)理應定期召開管理評審(一般頻度為每年一次)，為此