【正文】 驗(yàn)的實(shí)施在適宜的環(huán)境條件下進(jìn)行；，應(yīng)及時(shí)采取禁止使用的措施。另外，應(yīng)對(duì)其過(guò)去的檢查結(jié)果有效性進(jìn)行再評(píng)價(jià)，并記錄結(jié)果。并根據(jù)該監(jiān)測(cè)設(shè)備對(duì)質(zhì)量所發(fā)生的影響大小而決定是否采取相應(yīng)的糾正措施；，在使用前應(yīng)對(duì)其有效性進(jìn)行確認(rèn)；、計(jì)量應(yīng)符合規(guī)定要求，有適宜操作的《計(jì)量管理程序》，保證監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。1）《設(shè)備購(gòu)置使用維修保養(yǎng)管理程序》……………………………………Q/LJ—PF—422）《計(jì)量管理程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—4測(cè)量為確保藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、過(guò)程等的符合性、適宜性，以及能得到持續(xù)改進(jìn)，因而，公司建立、實(shí)施并保持用于測(cè)量、分析和改進(jìn)的過(guò)程。為確保藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、過(guò)程等的符合性、適宜性，以及能得到持續(xù)改進(jìn)，公司應(yīng)策劃并實(shí)施一系列所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，為此，本條款對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明。1）質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)建立、實(shí)施和保持諸多監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，各部門予以協(xié)助。1）質(zhì)管部經(jīng)理應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程，這些過(guò)程應(yīng)包括：，為此，公司編制《藥品進(jìn)貨程序》、《藥品驗(yàn)收程序》、《藥品養(yǎng)護(hù)程序》、《藥品在庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《銷售管理程序》、《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》予以支持；，公司編制《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》予以支持；，公司編制《客戶滿意度測(cè)量細(xì)則》予以支持；，公司編制《持續(xù)改進(jìn)控制程序》予以支持；1)《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》…………………………………………Q/LJ—PF—032)《持續(xù)改進(jìn)控制程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—053)《藥品進(jìn)貨管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—164)《藥品驗(yàn)收管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—195)《藥品在庫(kù)儲(chǔ)存程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—206)《藥品養(yǎng)護(hù)程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—217)《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—288)《客戶滿意度測(cè)量細(xì)則》…………………………………………………Q/LJ—WI—169）《銷售管理程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—29 客戶滿意為確保得到客戶滿意,應(yīng)對(duì)客戶滿意程度有關(guān)事宜進(jìn)行管理和控制，為此，本條款對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明。1）質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織策劃并確定客戶滿意度調(diào)查內(nèi)容、方式；2）質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織客戶滿意度調(diào)查，對(duì)調(diào)查信息進(jìn)行匯總、分析；3）質(zhì)管部監(jiān)管客戶不滿意信息處置。1）作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，公司應(yīng)對(duì)客戶是否滿意進(jìn)行監(jiān)控，并確定獲取和利用這種信息的方式，為此公司經(jīng)營(yíng)策劃并建立《客戶訪問(wèn)制度》和《客戶滿意程度測(cè)量程序》，以確保客戶滿意度信息得到測(cè)量和分析，公司測(cè)量客戶滿意度方式包括：；、匯總、分析形式；。，也可作管理評(píng)審的依據(jù)。1)《客戶滿意程度測(cè)量細(xì)則》………………………………………………Q/LJ—WI—162)《客戶訪問(wèn)管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—31為確保得到質(zhì)量管理體系符合性和有效性，應(yīng)對(duì)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核整個(gè)過(guò)程進(jìn)行管理和控制，為此，本條款對(duì)此進(jìn)行說(shuō)明。1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的主管部門；2）由質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，各部門參與，被涉及部門回避。1）為驗(yàn)證質(zhì)量活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合計(jì)劃/策劃的安排及確定質(zhì)量體系是否有效，質(zhì)管部經(jīng)理依據(jù)本公司《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》負(fù)責(zé)策劃和實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核。2）內(nèi)部質(zhì)量體系審核策劃、實(shí)施要求。；，以保持審核的客觀性和公正性；，并提請(qǐng)受審核范圍的責(zé)任人員予以確認(rèn)；，負(fù)責(zé)該范圍的管理人員應(yīng)及時(shí)采取糾正措施，在其后的跟蹤審核活動(dòng)中，應(yīng)驗(yàn)證和記錄所采取糾正措施的實(shí)施情況及其有效性。1）《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》…………………………………………Q/LJ—PF—03 過(guò)程與藥品的測(cè)量和監(jiān)控對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程和藥品質(zhì)量進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)控。質(zhì)管部負(fù)責(zé)定期檢查質(zhì)量管理體系實(shí)施情況和對(duì)不合格作出處理。1）過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控。這些方法應(yīng)能證實(shí)經(jīng)質(zhì)量管理體系策劃及質(zhì)量目標(biāo)策劃的各過(guò)程的能力，即其能滿足預(yù)期目標(biāo)的能力；，發(fā)現(xiàn)不符合過(guò)程的事實(shí)時(shí)，為確保產(chǎn)品的符合性，應(yīng)根據(jù)需要可采取糾正或預(yù)防措施。2）藥品的測(cè)量和監(jiān)控，公司制定和實(shí)施《藥品驗(yàn)收程序》、《藥品在庫(kù)儲(chǔ)存程序》、《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》、《購(gòu)進(jìn)退出藥品管理程序》、《銷后退回藥品管理程序》，在藥品的入庫(kù)、儲(chǔ)存、出庫(kù)及銷后退回階段進(jìn)行驗(yàn)收，以測(cè)量并監(jiān)控它們的特性；；《藥品驗(yàn)收管理程序》、《藥品養(yǎng)護(hù)程序》、《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》、《銷后退回藥品管理程序》的要求，圓滿完成所有規(guī)定的活動(dòng)才能放行。、濕度的監(jiān)測(cè)記錄。1)《藥品驗(yàn)收管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—192)《藥品養(yǎng)護(hù)程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—203)《銷后退回藥品管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—234)《購(gòu)進(jìn)退出藥品管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—245)《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—286)《藥品在庫(kù)儲(chǔ)存程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—20為確保不符合要求的藥品不進(jìn)入流通環(huán)節(jié)，應(yīng)對(duì)不符合要求的藥品進(jìn)行識(shí)別和控制。1）倉(cāng)儲(chǔ)部負(fù)責(zé)不合格藥品的管理；2）質(zhì)管部負(fù)責(zé)不合格藥品的識(shí)別和上報(bào)處置。1）本公司為確保不符合要求的藥品的非預(yù)期儲(chǔ)存和交付，對(duì)不合格藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)及控制。有關(guān)不合格藥品處理的控制及相應(yīng)的責(zé)任及權(quán)限在《不合格藥品控制程序》中予以規(guī)定。2）對(duì)從發(fā)現(xiàn)不合格至處理完成的不合格藥品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并在不合格藥品區(qū)予以保管。被識(shí)別為不合格藥品的處理應(yīng)符合藥品有關(guān)法規(guī)要求，為此，公司制定《不合格藥品控制程序》，以保證進(jìn)、存、銷環(huán)節(jié)不合格藥品得到有效監(jiān)控，在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格品實(shí)施拒收或按規(guī)定上報(bào)；3）在交付顧客或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，若造成質(zhì)量事故的，則公司按《質(zhì)量事故處理報(bào)告程序》的要求，對(duì)不合格藥品造成的后果采取適當(dāng)?shù)难a(bǔ)救措施及其針對(duì)不合格品發(fā)生的原因采取糾正措施和向總經(jīng)理及省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，并及時(shí)向供方進(jìn)行質(zhì)量查詢，為便于進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，編制《質(zhì)量查詢管理程序》。4）公司按照國(guó)家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的規(guī)定和《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序》的要求，收集由本公司售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況 ，應(yīng)按規(guī)定上報(bào)有關(guān)部門。1)《質(zhì)量事故處理報(bào)告程序》………………………………………………Q/LJ—PF—142)《藥品驗(yàn)收管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—193)《藥品養(yǎng)護(hù)程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—204）《不合格藥品控制程序》…………………………………………………Q/LJ—PF—255)《藥品出庫(kù)復(fù)核程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—286)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告管理程序》……………………………………Q/LJ—PF—307)《購(gòu)進(jìn)退出藥品管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—248)《質(zhì)量查詢管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—09為體現(xiàn)質(zhì)量管理程序的法規(guī)性和嚴(yán)肅性，達(dá)到對(duì)質(zhì)量工作過(guò)程實(shí)施的有效監(jiān)控，實(shí)施唯一的否決權(quán)力。質(zhì)管部對(duì)以下幾個(gè)方面具有一票否決權(quán)。1）藥品質(zhì)量方面；2）環(huán)境質(zhì)量方面；3）服務(wù)質(zhì)量方面；4）工作質(zhì)量方面；1）藥品質(zhì)量關(guān)系到人民生命安全和身體健康，在藥品驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)在、外觀或包裝質(zhì)量問(wèn)題，要予以否決。2）環(huán)境質(zhì)量是藥品貯藏及經(jīng)營(yíng)過(guò)程中保持有效的物質(zhì)基礎(chǔ)，對(duì)于環(huán)境質(zhì)量達(dá)不到法律法規(guī)要求或在動(dòng)作中出現(xiàn)的問(wèn)題，要予以否決。3）服務(wù)質(zhì)量關(guān)系到經(jīng)營(yíng)企業(yè)的信譽(yù)，我們必須對(duì)服務(wù)行為的不規(guī)范，特別是服務(wù)差錯(cuò)予以否決。4）工作質(zhì)量是為落實(shí)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任，圍繞著保證藥品質(zhì)量安全而派生出來(lái)的，對(duì)于影響質(zhì)量責(zé)任落實(shí)，影響藥品質(zhì)量的行為，要予以否決。5）為達(dá)到以上管理要求，公司編制《質(zhì)量否決管理程序》，《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》《員工獎(jiǎng)懲管理程序》強(qiáng)化質(zhì)管部門的職能。1)《質(zhì)量否決管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—072)《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》………………………Q/LJ—PF—123)《員工獎(jiǎng)懲管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—13為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性，及時(shí)實(shí)施改進(jìn)，公司應(yīng)對(duì)原始記錄進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，為此，本條款對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明。1）各職能部門負(fù)責(zé)確定數(shù)據(jù)分析并進(jìn)行各自范圍內(nèi)的統(tǒng)計(jì)。2）由質(zhì)管員對(duì)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析、匯總報(bào)質(zhì)管部。1）在《質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分析控制程序》中，對(duì)以下來(lái)源的數(shù)據(jù)進(jìn)行收集和分析，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這些數(shù)據(jù)可包括：a. 客戶的投訴、反饋及滿意度測(cè)量結(jié)果；b. 藥品質(zhì)量驗(yàn)收結(jié)果；；；；；；。1)《質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分析控制程序》…………………………………………Q/LJ—PF—08對(duì)存在/潛在不合格事項(xiàng)進(jìn)行分析、采取有效措施，并予以消除，是逐步改進(jìn)和完善公司質(zhì)量管理體系的管理方法，為此，本條款對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明。 1）相關(guān)職責(zé)部門負(fù)責(zé)應(yīng)采取糾正和預(yù)防信息的收集、匯總、分析；2）質(zhì)管部負(fù)責(zé)所有糾正和預(yù)防措施實(shí)施的監(jiān)督、實(shí)施結(jié)果驗(yàn)證和評(píng)審工作；3）相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)糾正預(yù)防措施的實(shí)施。1）公司應(yīng)充分利用有關(guān)信息，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性，這些信息可包括：、質(zhì)量目標(biāo)執(zhí)行結(jié)果；；；；；2）公司應(yīng)采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，并且確保糾正措施與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)，為此，公司編制《持續(xù)改進(jìn)控制程序》，《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》、《員工獎(jiǎng)懲管理程序》以確保：（包括客戶抱怨）；；；；；。 引用文件1)《持續(xù)改進(jìn)控制程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—052)《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》………………………Q/ LJ—PF—123)《員工獎(jiǎng)懲管理程序》……………………………………………………Q/ LJ—PF—