【正文】 驗的實施在適宜的環(huán)境條件下進行；，應及時采取禁止使用的措施。另外，應對其過去的檢查結(jié)果有效性進行再評價，并記錄結(jié)果。并根據(jù)該監(jiān)測設備對質(zhì)量所發(fā)生的影響大小而決定是否采取相應的糾正措施；，在使用前應對其有效性進行確認；、計量應符合規(guī)定要求，有適宜操作的《計量管理程序》，保證監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性。1）《設備購置使用維修保養(yǎng)管理程序》……………………………………Q/LJ—PF—422）《計量管理程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—4測量為確保藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、過程等的符合性、適宜性，以及能得到持續(xù)改進，因而，公司建立、實施并保持用于測量、分析和改進的過程。為確保藥品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、過程等的符合性、適宜性，以及能得到持續(xù)改進，公司應策劃并實施一系列所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，為此，本條款對此進行了說明。1）質(zhì)管部經(jīng)理負責建立、實施和保持諸多監(jiān)視、測量、分析和改進過程，各部門予以協(xié)助。1）質(zhì)管部經(jīng)理應策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，這些過程應包括：，為此，公司編制《藥品進貨程序》、《藥品驗收程序》、《藥品養(yǎng)護程序》、《藥品在庫儲存程序》、《銷售管理程序》、《藥品出庫復核程序》予以支持；，公司編制《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》予以支持；，公司編制《客戶滿意度測量細則》予以支持；，公司編制《持續(xù)改進控制程序》予以支持；1)《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》…………………………………………Q/LJ—PF—032)《持續(xù)改進控制程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—053)《藥品進貨管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—164)《藥品驗收管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—195)《藥品在庫儲存程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—206)《藥品養(yǎng)護程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—217)《藥品出庫復核程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—288)《客戶滿意度測量細則》…………………………………………………Q/LJ—WI—169）《銷售管理程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—29 客戶滿意為確保得到客戶滿意,應對客戶滿意程度有關事宜進行管理和控制，為此，本條款對此進行了說明。1）質(zhì)管部負責組織策劃并確定客戶滿意度調(diào)查內(nèi)容、方式；2）質(zhì)管部負責組織客戶滿意度調(diào)查，對調(diào)查信息進行匯總、分析；3）質(zhì)管部監(jiān)管客戶不滿意信息處置。1）作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，公司應對客戶是否滿意進行監(jiān)控，并確定獲取和利用這種信息的方式，為此公司經(jīng)營策劃并建立《客戶訪問制度》和《客戶滿意程度測量程序》，以確?？蛻魸M意度信息得到測量和分析，公司測量客戶滿意度方式包括：；、匯總、分析形式；。，也可作管理評審的依據(jù)。1)《客戶滿意程度測量細則》………………………………………………Q/LJ—WI—162)《客戶訪問管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—31為確保得到質(zhì)量管理體系符合性和有效性，應對內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核整個過程進行管理和控制，為此，本條款對此進行說明。1）質(zhì)量領導小組是內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的主管部門；2）由質(zhì)量領導小組牽頭，各部門參與，被涉及部門回避。1）為驗證質(zhì)量活動和有關結(jié)果是否符合計劃/策劃的安排及確定質(zhì)量體系是否有效，質(zhì)管部經(jīng)理依據(jù)本公司《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》負責策劃和實施內(nèi)部質(zhì)量體系審核。2）內(nèi)部質(zhì)量體系審核策劃、實施要求。；，以保持審核的客觀性和公正性；，并提請受審核范圍的責任人員予以確認；，負責該范圍的管理人員應及時采取糾正措施，在其后的跟蹤審核活動中，應驗證和記錄所采取糾正措施的實施情況及其有效性。1）《內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序》…………………………………………Q/LJ—PF—03 過程與藥品的測量和監(jiān)控對質(zhì)量管理體系的過程和藥品質(zhì)量進行測量和監(jiān)控。質(zhì)管部負責定期檢查質(zhì)量管理體系實施情況和對不合格作出處理。1）過程的測量和監(jiān)控。這些方法應能證實經(jīng)質(zhì)量管理體系策劃及質(zhì)量目標策劃的各過程的能力，即其能滿足預期目標的能力；，發(fā)現(xiàn)不符合過程的事實時，為確保產(chǎn)品的符合性，應根據(jù)需要可采取糾正或預防措施。2）藥品的測量和監(jiān)控，公司制定和實施《藥品驗收程序》、《藥品在庫儲存程序》、《藥品出庫復核程序》、《購進退出藥品管理程序》、《銷后退回藥品管理程序》，在藥品的入庫、儲存、出庫及銷后退回階段進行驗收，以測量并監(jiān)控它們的特性；；《藥品驗收管理程序》、《藥品養(yǎng)護程序》、《藥品出庫復核程序》、《銷后退回藥品管理程序》的要求，圓滿完成所有規(guī)定的活動才能放行。、濕度的監(jiān)測記錄。1)《藥品驗收管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—192)《藥品養(yǎng)護程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—203)《銷后退回藥品管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—234)《購進退出藥品管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—245)《藥品出庫復核程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—286)《藥品在庫儲存程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—20為確保不符合要求的藥品不進入流通環(huán)節(jié)，應對不符合要求的藥品進行識別和控制。1）倉儲部負責不合格藥品的管理；2）質(zhì)管部負責不合格藥品的識別和上報處置。1）本公司為確保不符合要求的藥品的非預期儲存和交付，對不合格藥品進行標識及控制。有關不合格藥品處理的控制及相應的責任及權限在《不合格藥品控制程序》中予以規(guī)定。2）對從發(fā)現(xiàn)不合格至處理完成的不合格藥品進行標識，并在不合格藥品區(qū)予以保管。被識別為不合格藥品的處理應符合藥品有關法規(guī)要求，為此，公司制定《不合格藥品控制程序》，以保證進、存、銷環(huán)節(jié)不合格藥品得到有效監(jiān)控，在進貨驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格品實施拒收或按規(guī)定上報；3）在交付顧客或開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，若造成質(zhì)量事故的，則公司按《質(zhì)量事故處理報告程序》的要求，對不合格藥品造成的后果采取適當?shù)难a救措施及其針對不合格品發(fā)生的原因采取糾正措施和向總經(jīng)理及省藥品監(jiān)督管理局報告，并及時向供方進行質(zhì)量查詢，為便于進行質(zhì)量跟蹤，編制《質(zhì)量查詢管理程序》。4）公司按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和《藥品不良反應監(jiān)測報告管理程序》的要求，收集由本公司售出藥品的不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況 ，應按規(guī)定上報有關部門。1)《質(zhì)量事故處理報告程序》………………………………………………Q/LJ—PF—142)《藥品驗收管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—193)《藥品養(yǎng)護程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—204）《不合格藥品控制程序》…………………………………………………Q/LJ—PF—255)《藥品出庫復核程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—286)《藥品不良反應監(jiān)測報告管理程序》……………………………………Q/LJ—PF—307)《購進退出藥品管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—248)《質(zhì)量查詢管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—09為體現(xiàn)質(zhì)量管理程序的法規(guī)性和嚴肅性，達到對質(zhì)量工作過程實施的有效監(jiān)控，實施唯一的否決權力。質(zhì)管部對以下幾個方面具有一票否決權。1）藥品質(zhì)量方面；2）環(huán)境質(zhì)量方面；3）服務質(zhì)量方面；4）工作質(zhì)量方面；1）藥品質(zhì)量關系到人民生命安全和身體健康，在藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護、驗發(fā)、查詢中發(fā)現(xiàn)內(nèi)在、外觀或包裝質(zhì)量問題，要予以否決。2）環(huán)境質(zhì)量是藥品貯藏及經(jīng)營過程中保持有效的物質(zhì)基礎，對于環(huán)境質(zhì)量達不到法律法規(guī)要求或在動作中出現(xiàn)的問題，要予以否決。3）服務質(zhì)量關系到經(jīng)營企業(yè)的信譽，我們必須對服務行為的不規(guī)范，特別是服務差錯予以否決。4）工作質(zhì)量是為落實企業(yè)質(zhì)量責任，圍繞著保證藥品質(zhì)量安全而派生出來的，對于影響質(zhì)量責任落實，影響藥品質(zhì)量的行為，要予以否決。5）為達到以上管理要求，公司編制《質(zhì)量否決管理程序》，《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》《員工獎懲管理程序》強化質(zhì)管部門的職能。1)《質(zhì)量否決管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—072)《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》………………………Q/LJ—PF—123)《員工獎懲管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—13為確保質(zhì)量管理體系持續(xù)適宜性和有效性，及時實施改進，公司應對原始記錄進行數(shù)據(jù)分析，為此，本條款對此進行了說明。1）各職能部門負責確定數(shù)據(jù)分析并進行各自范圍內(nèi)的統(tǒng)計。2）由質(zhì)管員對數(shù)據(jù)統(tǒng)計、分析、匯總報質(zhì)管部。1）在《質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分析控制程序》中，對以下來源的數(shù)據(jù)進行收集和分析，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這些數(shù)據(jù)可包括：a. 客戶的投訴、反饋及滿意度測量結(jié)果；b. 藥品質(zhì)量驗收結(jié)果；；；；；；。1)《質(zhì)量信息數(shù)據(jù)分析控制程序》…………………………………………Q/LJ—PF—08對存在/潛在不合格事項進行分析、采取有效措施，并予以消除，是逐步改進和完善公司質(zhì)量管理體系的管理方法，為此，本條款對此進行了說明。 1）相關職責部門負責應采取糾正和預防信息的收集、匯總、分析；2）質(zhì)管部負責所有糾正和預防措施實施的監(jiān)督、實施結(jié)果驗證和評審工作；3）相關職能部門負責糾正預防措施的實施。1）公司應充分利用有關信息，持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性，這些信息可包括：、質(zhì)量目標執(zhí)行結(jié)果；；；；；2）公司應采取糾正措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生，并且確保糾正措施與所遇到不合格的影響程度相適應，為此，公司編制《持續(xù)改進控制程序》，《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》、《員工獎懲管理程序》以確保：（包括客戶抱怨）；；；；；。 引用文件1)《持續(xù)改進控制程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—052)《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》………………………Q/ LJ—PF—123)《員工獎懲管理程序》……………………………………………………Q/ LJ—PF—