【正文】 ”?！獮閷嵤┵|(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)，程序、過程和資源?！獮橄虮窘M織及其顧客提供更多的收益，在整個組織內(nèi)所采取的旨在提高活動和過程的效益和效率的各種措施?！獮榱舜_保和保證滿意的質(zhì)量而發(fā)生的費用以及沒有達到滿意的質(zhì)量所造成的損失。其中：質(zhì)量手冊一部；質(zhì)量管理職責(zé)：28個；程序文件：45個；作業(yè)指導(dǎo)書17個；質(zhì)量管理記錄表100個。按要求劃分為：待驗區(qū)、退貨品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、易串味藥品區(qū)、不合格品區(qū)，并分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。公司現(xiàn)有行政辦公區(qū)（180m2）、倉儲區(qū)（522m2），行政區(qū)與倉儲區(qū)分隔開。公司設(shè)五個行政職能部門：質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、財務(wù)部、行政部。按ISO9000：2000和GSP規(guī)范要求，建立健全質(zhì)量管理體系，現(xiàn)經(jīng)營品種2個，月銷售額的增長快速。 公司基本情況2004年11月5日接省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)貴州聯(lián)濟醫(yī)藥銷售有限公司正式開始運作。4 要求：《文件控制程序》的要求做好質(zhì)量手冊的發(fā)放和管理。2 適用過程適用于藥品經(jīng)營各控制環(huán)節(jié)及銷售和服務(wù)的策劃、采購、銷售、服務(wù)等過程以及質(zhì)量體系管理的其它如資源提供、文件管理、體系審核等支持過程。貴州聯(lián)濟醫(yī)藥銷售有限公司質(zhì)量管理手冊目錄 前 言 11 目的 12 適用過程 13 內(nèi)容： 14 要求： 1 公司基本情況 2 術(shù) 語 3 頒布令 4 任命書 5　成立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 6 質(zhì)量方針、目標 7　行政組織機構(gòu)職責(zé)圖 8 　質(zhì)量管理組織機構(gòu)職責(zé)圖 9 質(zhì)量職能分配表 10　質(zhì)量管理體系： 11 總要求 11 文件的總要求 13 管理職責(zé) 16 管理承諾 16 　以顧客為中心的原則 17 質(zhì)量方針 18 策劃 19 職責(zé)權(quán)限與溝通 20 21 22 22 23 25 26 27 2儲存 29 30 31 32 3測量 35 35 客戶滿意 36 37 過程與藥品的測量和監(jiān)控 38 39 41 42 4345 / 47編號：Q/LJQH 01題目：質(zhì)量管理手冊 版本/修訂共 43 頁起草日期：審閱日期：A/0起草部門：審閱部門：執(zhí)行日期：起草人：審閱人：批準人：變更記錄：變更原因及目的： 前 言質(zhì)量管理手冊編制說明1 目的質(zhì)量管理手冊的制定是根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定將貴州聯(lián)濟醫(yī)藥銷售有限公司的質(zhì)量管理體系中的所有過程體系化、程序化、文件化。依據(jù)ISO9001：2000質(zhì)量管理體系標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》顯示的體系要素，建立和保持一個文件化的質(zhì)量管理體系和企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、質(zhì)量管理體系的過程順序和相互作用，提高并保持服務(wù)質(zhì)量，滿足顧客要求和相關(guān)法律、法規(guī)要求為目的。3 內(nèi)容：，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；；。，各部門都應(yīng)確保遵守本手冊的規(guī)定。公司現(xiàn)有員工17人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，主管藥師1人，藥劑師1人；其中中專以上占總?cè)藬?shù)的100%。我們相信：在全體員工的共同努力下，年底一定能夠完成我們既定的質(zhì)量方針和目標。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員。倉儲區(qū)設(shè)有養(yǎng)護室。 公司文件系統(tǒng)按質(zhì)量手冊（QH）、質(zhì)量管理職責(zé)（QRP）、程序文件（PF）、作業(yè)指導(dǎo)書（WI）、質(zhì)量管理記錄表（QRT）分為五個類別。企業(yè)名稱：貴州聯(lián)濟醫(yī)藥銷售有限公司地 址：貴州省龍里縣龍山鎮(zhèn)大沖村郵 編：電 話：傳 真： 術(shù) 語 質(zhì)量策劃——確定以及采用質(zhì)量體系要素的目標和要求的活動。 質(zhì)量方針——由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向?！_定質(zhì)量方針、目標和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理職能的所有活動。——由最高管理者就質(zhì)量方針和目標，對質(zhì)量體系的現(xiàn)狀和適應(yīng)性進行的正式評價。 過程—— 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互作用的活動?！鰪姖M足要求的能力的循環(huán)活動?！獮橄凉撛诓缓细窕蚱渌麧撛诓黄谕闆r的原因所采取的措施。：2000國際標準術(shù)語定義?！顿|(zhì)量管理手冊》內(nèi)容包括：1) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性；2) 公司質(zhì)量管理體系所形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?) 質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用的表述。 總經(jīng)理： 年 月 日 任命書為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，為在本公司有效建立、實施和保持一個完善的質(zhì)量管理體系，提高公司質(zhì)量管理水平，經(jīng)研究，特任命盧盛康同志為公司質(zhì)管部經(jīng)理，其職責(zé)和權(quán)限如下：確保質(zhì)量管理體系按國家政策法規(guī)得到建立、實施和保持；負責(zé)編制、管理并監(jiān)督《質(zhì)量管理手冊》和質(zhì)量管理程序的實施；負責(zé)編制企業(yè)年度質(zhì)量方針目標，并組織展開實施檢查和評審；制定各級質(zhì)量指標，組織質(zhì)量考核工作；協(xié)助總經(jīng)理進行管理評審及內(nèi)部質(zhì)量管理體系評審工作；負責(zé)就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。其職責(zé)和權(quán)限如下： 確保質(zhì)量管理體系按國家政策法規(guī)得到建立、實施和保持； 負責(zé)編制，管理并督促《質(zhì)量管理手冊》和質(zhì)量管理制度的實施； 負責(zé)編制企業(yè)年度質(zhì)量方針目標，并組織展開實施和檢查；、 制定各級質(zhì)量指標，組織質(zhì)量考核工作； 協(xié)助總經(jīng)理進行管理評審及內(nèi)部質(zhì)量管理體系評審等工作； 負責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。：全體員工的參與是達成目標的基礎(chǔ)，以專業(yè)技能和敬業(yè)精神滿足顧客需求，是我們質(zhì)量經(jīng)營的前提。:遵守國家的法律、法規(guī)和要求。 總經(jīng)理： 年 月 日 養(yǎng)護員 嚴格嚴格執(zhí)行藥品在庫養(yǎng)護程序，負責(zé)藥品在庫養(yǎng)護工作。質(zhì)管員協(xié)助部門經(jīng)理組織實施質(zhì)量工作計劃，杜絕質(zhì)量方面的違規(guī)工作。質(zhì) 管 部（盧盛康）宣傳、貫徹藥品的法律、法規(guī)。嚴把藥品質(zhì)量關(guān)、行使質(zhì)量否決權(quán)。會計審核各種票據(jù)、憑證，嚴格把關(guān)。做到安全、及時。儲 運 部(金暉)負責(zé)藥品的接收、在庫管理、發(fā)運工作。人事員制定實施人事政策，合理開發(fā)人力資源，建立和諧的勞動關(guān)系，調(diào)動員工積極性和創(chuàng)造性。保管員嚴格執(zhí)行藥品在庫儲存程序，負責(zé)藥品的在庫保管工作。采購嚴格執(zhí)行藥品購進管理程序，負責(zé)藥品的購進工作。負責(zé)藥品的銷售工作。財 務(wù) 部(李建英)組織企業(yè)財務(wù)活動，處理財務(wù)關(guān)系，為企業(yè)生存與發(fā)展提供有效的資金和資本支持。組織健康檢查，并建立健康檔案。負責(zé)公司日常事物管理工作。組織管理評審。負責(zé)質(zhì)量管理手冊、質(zhì)量管理程序的批準執(zhí)行。 質(zhì)量管理組織機構(gòu)職責(zé)圖質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組組長：張云輝副組長：劉謙成員 ：梁龍召、盧盛康、段煒、金暉、李建英、黃俊、楊祿坤、侯富才指導(dǎo)保管員合理的貯存藥品，并對倉儲條件進行控制；對在庫藥品進行養(yǎng)護、對近效期藥品進行催銷；對養(yǎng) 護設(shè)備進行維修、保養(yǎng)和使用。宣傳貫徹藥品法律法規(guī)；對制度執(zhí)行進行檢查；負責(zé)質(zhì)量信息的收集，查詢、反饋并建檔；負責(zé)客戶訪問和投拆的處理。質(zhì)量管理部經(jīng)理盧盛康組織并監(jiān)督實施相關(guān)法律、法規(guī)；組織并監(jiān)督實施質(zhì)量方針、目標；負責(zé)管理部門的設(shè)置，并確定質(zhì)量管理職能；研究和確定質(zhì)量工作的重大問題，確定質(zhì)量獎懲、措施。 總要求對公司建立、實施和保持一個質(zhì)量管理體系的總體要求進行了說明。1）公司對質(zhì)量管理體系所需要的過程進行了識別，并編制形成相應(yīng)的質(zhì)量管理體系程序文件，這些過程已充分包括了從識別顧客需求所需控制的質(zhì)量活動；2）公司明確過程之間的相互順序和接口關(guān)系；3）公司為確保上述過程有效運行和控制，確定了這些過程所需的準則和方法，并編制形成了相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書及相應(yīng)的質(zhì)量記錄表格，為指導(dǎo)這些過程（程序文件）的運行提供了標準和依據(jù)。5）為實現(xiàn)公司質(zhì)量方針和目標，并持續(xù)獲得顧客滿意和經(jīng)營利益，公司還采取有效措施，計劃對上述情況進行測量與分析；6）公司管理層采取有效措施，全體員工配合，以實現(xiàn)上述過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。過程方法模式圖： 預(yù)測報告 信息收集 決策下達指令 計劃 測量、分析改進 首營審批 簽合同 售后服務(wù) 采購 客戶 批發(fā)商 入庫驗收 （需方） （供方） 藥品入庫 客戶使用 藥品儲存