【正文】 銷售（規(guī)范 售前準(zhǔn)備 服務(wù)項(xiàng)目） 發(fā)貨運(yùn)輸 銷售實(shí)施 備貨、復(fù)核 在質(zhì)量管理體系文件中，對(duì)這些過(guò)程進(jìn)行了進(jìn)一步的分解細(xì)化，并就下列內(nèi)容做出了詳細(xì)規(guī)定：1) 過(guò)程的順序和相互關(guān)系；2)控制過(guò)程有效動(dòng)作的標(biāo)準(zhǔn)和方法；3)提供信息和資源以支持并監(jiān)視過(guò)程的有效動(dòng)作；4)過(guò)程的測(cè)量、監(jiān)視和分析；5)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)本手冊(cè)的要求和持續(xù)改進(jìn)； 文件的總要求對(duì)公司質(zhì)量管理體系文件化及文件和質(zhì)量記錄的控制進(jìn)行說(shuō)明。 管理要求1）質(zhì)量管理體系文件構(gòu)架本公司質(zhì)量管理文件化體系包括A、B、C、D四級(jí)文件A級(jí)質(zhì)量管理手冊(cè)管理職責(zé) B級(jí)程序文件 C級(jí)作業(yè)指導(dǎo)書 D級(jí)質(zhì)量記錄、憑證、表格 《質(zhì)量管理手冊(cè)》：依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和ISO9001：2000標(biāo)，明確公司的質(zhì)量管理體系范圍，規(guī)定質(zhì)量管理體系的運(yùn)行過(guò)程，描述各過(guò)程的程序和相互作用，確定過(guò)程的文件形式為文件化程序。分三個(gè)部分：質(zhì)量體系管理控制程序、質(zhì)量管理環(huán)節(jié)控制程序、行政管理控制程序。：依據(jù)B、C二級(jí)文件的實(shí)際性操作要求、質(zhì)量記錄及憑證是提供作業(yè)結(jié)果的客觀證據(jù)文件，記錄表格為特別形式的文件，明確指示記錄等項(xiàng)作業(yè)活動(dòng)的過(guò)程和結(jié)果。、概括；，有關(guān)制度原則規(guī)定要求已在程序文件中體現(xiàn)，防止重復(fù)，便于形成具有操作性的管理流程；，側(cè)重于對(duì)職員操作技能實(shí)踐的培訓(xùn)。本公司依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求和公司實(shí)際情況，編制了質(zhì)量管理手冊(cè)，并與程序文件對(duì)應(yīng)。為對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行有效管理和控制，本公司編制《文件控制程序》、《外來(lái)文件控制程序》，控制內(nèi)容已包括：1）質(zhì)量管理體系文件發(fā)布前得到適宜性評(píng)審和審批，以確保每一文件是充分與適宜的；2）文件更改已得到控制，文件更改生效前必須得到再次批準(zhǔn)；3）利用版本號(hào)控制每一文件的修訂狀態(tài)；利用修訂號(hào)控制文件中每一頁(yè)的修訂狀態(tài)；4）每一次文件的發(fā)放范圍得到文件化確定，以確保文件使用場(chǎng)合均能得到有效版本；5）行政部文員負(fù)責(zé)保持文件目錄，并確保文件保持清晰，易于識(shí)別；6）行政部文員確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；7）行政部文員負(fù)責(zé)收回作廢文件，若要保留這些作廢文件，則應(yīng)對(duì)這些文件之每一頁(yè)蓋“作廢文件章”。為對(duì)質(zhì)量記錄進(jìn)行有效管理和控制，本公司制定了《有關(guān)記錄、憑證的控制程序》，規(guī)定質(zhì)量記錄的識(shí)別、貯存、檢索、防護(hù)、保存期限及處理的要求，并進(jìn)行控制；制定《質(zhì)量記錄表格運(yùn)作細(xì)則》，質(zhì)量記錄控制的基本要求如下：1）所必須的質(zhì)量記錄應(yīng)在各相關(guān)體系文件中明確；2）所有的質(zhì)量記錄應(yīng)清晰、明確，貯存防護(hù)適當(dāng)，保管易于檢索查閱；3）各質(zhì)量記錄的保存期限確定，應(yīng)考慮到相關(guān)法律法規(guī)的要求，藥品進(jìn)、存、銷記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年；4）當(dāng)合同中有規(guī)定時(shí)，可提供給客戶或代理者查閱。 管理承諾公司最高管理層對(duì)其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系有效性的承諾，通過(guò)以下活動(dòng)的展開提供證據(jù)。2）為給組織明確方向，訂立未來(lái)目標(biāo)，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，帶給部屬有利的原動(dòng)力和工作的成就感，質(zhì)管部經(jīng)理應(yīng)協(xié)助總經(jīng)理完成規(guī)劃公司的質(zhì)量方針。3）為確保質(zhì)量管理體系的適宜性、符合性和有效性，總經(jīng)理應(yīng)組織部門經(jīng)理根據(jù)規(guī)定的頻度展開管理評(píng)審，為此，本公司編制《管理評(píng)審控制程序》以進(jìn)行管理評(píng)審。5）為保證質(zhì)量體系管理的正常運(yùn)作，達(dá)到適宜及有效，強(qiáng)化嚴(yán)肅性，公司編制了《質(zhì)量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》、《員工獎(jiǎng)懲管理程序》。1）業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)確定目標(biāo)客戶潛在需求；2）總經(jīng)理負(fù)責(zé)評(píng)審目標(biāo)、客戶潛在需求，并決策；3）質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)估；：為使公司能夠時(shí)刻以顧客為中心，以實(shí)現(xiàn)顧客滿意為目標(biāo)，確保顧客的要求，并予以滿足。根據(jù)上述目的，開展以下活動(dòng)：1）明確把握客戶要求和期望；2）能通過(guò)客戶意見(jiàn)反饋、投訴信息等了解顧客滿意度。4）把握行業(yè)動(dòng)態(tài)，分析經(jīng)營(yíng)環(huán)境和有關(guān)競(jìng)爭(zhēng)者信息。1) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)組織規(guī)劃公司質(zhì)量方針,并最終批準(zhǔn)、詮釋。 管理要求1) 為確保公司“以客戶為中心”、“以質(zhì)量為中心”理念得以有效實(shí)施，總經(jīng)理負(fù)責(zé)公司質(zhì)量方針規(guī)劃并批準(zhǔn)，本公司質(zhì)量方針至少：，或是經(jīng)營(yíng)方針的一部分；；；、法規(guī)作出承諾。 引用文件1)《質(zhì)量方針控制程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—01 策劃 目的和范圍 讓員工有明確的目標(biāo)，并設(shè)定達(dá)成目標(biāo)的明確方案，是確保質(zhì)量方針實(shí)現(xiàn)之有效方式，為此，本條款對(duì)質(zhì)量方針如何策劃進(jìn)行了說(shuō)明。1) 質(zhì)量目標(biāo)策劃 全質(zhì)辦依據(jù)公司的年度質(zhì)量目標(biāo)，結(jié)合各部門的實(shí)際工作，按《質(zhì)量目標(biāo)控制程序》的要求分解制定各部門的質(zhì)量目標(biāo)。3）在每年的管理評(píng)審時(shí)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行評(píng)價(jià)；當(dāng)目標(biāo)未實(shí)現(xiàn)時(shí)，總經(jīng)理應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的必要性提出要求。5) 當(dāng)因持續(xù)改進(jìn)的需要而對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)確保變更在受控狀態(tài)下進(jìn)行，并且在更改期間仍保持質(zhì)量管理體系的完整性。1）總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定公司組織架構(gòu)，行政部予以文件化；2）總經(jīng)理負(fù)責(zé)確定公司各部門職責(zé)、權(quán)限，行政部予以文件化；3）總經(jīng)理負(fù)責(zé)任命質(zhì)管部經(jīng)理，并明確其職責(zé)、權(quán)限；4）管理層就質(zhì)量管理體系之有效性創(chuàng)建有效內(nèi)部溝通渠道。3）本公司在準(zhǔn)確把握客戶及相關(guān)的要求的同時(shí),為了把各部門及層次的有關(guān)質(zhì)量管理體系過(guò)程及其有效性的意見(jiàn)、信息相互傳遞，使質(zhì)量管理體系有效的發(fā)揮功能，應(yīng)利用各種會(huì)議、質(zhì)量記錄文件的傳遞、告示、通知等方式進(jìn)行溝通。1) 總經(jīng)理負(fù)責(zé)主持管理評(píng)審活動(dòng)；2) 質(zhì)管部經(jīng)理負(fù)責(zé)管理評(píng)審組織工作。管理評(píng)審時(shí),應(yīng)對(duì)包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)在內(nèi)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)的時(shí)機(jī)和變更的需要作出評(píng)價(jià)。 引用文件《管理評(píng)審程序》………………………………………………………Q/LJ—PF—04本條款規(guī)定了公司資源的管理的控制.本公司為了實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),滿足顧客要求,確保質(zhì)量管理體系的各過(guò)程得到改善,在策劃建立質(zhì)量管理體系時(shí),確定并提供開展業(yè)務(wù)活動(dòng)所需的各種資源。1）公司管理層承諾確定并提供以下方面所需的資源：、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；，增強(qiáng)客戶滿意。 引用文件1)《人員配備控制程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—342)《衛(wèi)生管理程序》…………………………………………………………Q/LJ—RF—353)《培訓(xùn)教育控制程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—384)《設(shè)備檔案管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—405)《設(shè)備購(gòu)置使用維修保養(yǎng)管理程序》……………………………………Q/LJ—PF—42為確保從事藥品質(zhì)量工作的人員能夠勝任并符合GSP要求，應(yīng)對(duì)公司人員進(jìn)行管理和控制，為此，本條款對(duì)人員的確定及能力、意識(shí)的保持進(jìn)行了說(shuō)明。1）行政部負(fù)責(zé)確定每職位所需教育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的要求，并形成《管理職責(zé)》，總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)。2）為保持人員適宜的意識(shí)和能力，本公司編制《人員培訓(xùn)教育控制程序》，內(nèi)容包括：，并形成《管理職責(zé)》，其中包括各級(jí)人員質(zhì)量職責(zé)權(quán)限；、技能、經(jīng)歷等方式，以滿足對(duì)人員能力的要求；、考察其有效性，并視具體情況提請(qǐng)持續(xù)改進(jìn)。、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員，具有高中（含）以上的文化程度，并經(jīng)地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得上崗證方可上崗。1)《質(zhì)量管理職責(zé)》 ………………………………………………………Q/LJ—QRP2)《人員配備控制程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—343)《人員定期體檢程序》……………………………………………………Q/LJ—RF—374)《培訓(xùn)教育管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—38為確保藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的貯存條件，公司應(yīng)提供并維護(hù)所需設(shè)施設(shè)備，為此，本條款進(jìn)行了說(shuō)明。 管理要求1) 視基礎(chǔ)設(shè)施對(duì)過(guò)程的重要性及對(duì)藥品質(zhì)量影響程度，分別實(shí)施對(duì)不同基礎(chǔ)設(shè)施的控制，為此，本公司編制了《設(shè)備購(gòu)置使用維修、保養(yǎng)管理程序》，以實(shí)施對(duì)這些設(shè)施、設(shè)備的選購(gòu)、驗(yàn)收、建檔、安裝、使用、維修、標(biāo)識(shí)、報(bào)廢等事宜的管理和控制。3) 在《藥品在庫(kù)儲(chǔ)存程序》和《藥品養(yǎng)護(hù)程序》中，庫(kù)房、養(yǎng)護(hù)室輔助用房面積及所需溫、濕度條件進(jìn)行控制，如冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)，其大型企業(yè)面積不小于1500平方米。 引用文件1)《藥品驗(yàn)收管理程序》 …………………………………………………Q/LJ—PF—192)《藥品養(yǎng)護(hù)程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—213)《藥品的搬運(yùn)、堆垛、交付管理程序》…………………………………Q/LJ—PF—274)《近效期藥品管理程序》…………………………………………………Q/LJ—PF—225)《安全消防管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—366)《設(shè)備購(gòu)置使用維修保養(yǎng)管理程序》……………………………………Q/LJ—PF—42為管理和識(shí)別影響藥品質(zhì)量和藥品批發(fā)銷售服務(wù)質(zhì)量所需的工作環(huán)境，本條款對(duì)此進(jìn)行了說(shuō)明。2)公司對(duì)庫(kù)房、驗(yàn)收工作場(chǎng)所、養(yǎng)護(hù)室、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、辦公室工作環(huán)境進(jìn)行控制，其控制內(nèi)容包括：、濕度、衛(wèi)生、光線等；、消防、防鼠、防蟲、防塵；1) 《衛(wèi)生管理程序》………………………………………………………Q/LJ—PF—352) 《安全消防管理程序》…………………………………………………Q/LJ—PF—36本條款規(guī)定了藥品進(jìn)、存、銷過(guò)程的管理和控制。公司通過(guò)對(duì)供方的選擇和有效控制，確保所選擇的供方及所提供的藥品滿足規(guī)定的要求。1）采購(gòu)控制《藥品進(jìn)貨管理程序》、《首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序》、《首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核程序》進(jìn)行規(guī)范；:.確定藥品供應(yīng)廠商的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。.對(duì)與本公司聯(lián)系的藥品供應(yīng)廠商銷售員的合法資格的驗(yàn)證；.對(duì)首營(yíng)供應(yīng)廠商，首營(yíng)品種應(yīng)經(jīng)公司質(zhì)管部和相關(guān)人員的審核批準(zhǔn)；.簽訂有明確質(zhì)量條款的采購(gòu)合同；.采購(gòu)合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。2）采購(gòu)信息a. 為防止因采購(gòu)信息不正確或不全面，導(dǎo)致購(gòu)入計(jì)劃外藥品不能滿足顧客的要求這種情況發(fā)生，因此所有的采購(gòu)信息均應(yīng)按《藥品采購(gòu)計(jì)劃與合同的管理