【正文】 過程與藥品的測量和監(jiān)控對質量管理體系的過程和藥品質量進行測量和監(jiān)控。2）藥品的測量和監(jiān)控，公司制定和實施《藥品驗收程序》、《藥品在庫儲存程序》、《藥品出庫復核程序》、《購進退出藥品管理程序》、《銷后退回藥品管理程序》，在藥品的入庫、儲存、出庫及銷后退回階段進行驗收，以測量并監(jiān)控它們的特性；；《藥品驗收管理程序》、《藥品養(yǎng)護程序》、《藥品出庫復核程序》、《銷后退回藥品管理程序》的要求，圓滿完成所有規(guī)定的活動才能放行。1）本公司為確保不符合要求的藥品的非預期儲存和交付，對不合格藥品進行標識及控制。4）公司按照國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定和《藥品不良反應監(jiān)測報告管理程序》的要求，收集由本公司售出藥品的不良反應情況，發(fā)現不良反應情況 ，應按規(guī)定上報有關部門。2）環(huán)境質量是藥品貯藏及經營過程中保持有效的物質基礎，對于環(huán)境質量達不到法律法規(guī)要求或在動作中出現的問題，要予以否決。1)《質量否決管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—072)《質量管理程序執(zhí)行情況檢查與考核管理程序》………………………Q/LJ—PF—123)《員工獎懲管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—13為確保質量管理體系持續(xù)適宜性和有效性，及時實施改進，公司應對原始記錄進行數據分析，為此，本條款對此進行了說明。這些數據可包括：a. 客戶的投訴、反饋及滿意度測量結果；b. 藥品質量驗收結果；；；；；；。 1）相關職責部門負責應采取糾正和預防信息的收集、匯總、分析；2）質管部負責所有糾正和預防措施實施的監(jiān)督、實施結果驗證和評審工作；3）相關職能部門負責糾正預防措施的實施。2）由質管員對數據統計、分析、匯總報質管部。4）工作質量是為落實企業(yè)質量責任，圍繞著保證藥品質量安全而派生出來的，對于影響質量責任落實，影響藥品質量的行為，要予以否決。質管部對以下幾個方面具有一票否決權。2）對從發(fā)現不合格至處理完成的不合格藥品進行標識，并在不合格藥品區(qū)予以保管。1)《藥品驗收管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—192)《藥品養(yǎng)護程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—203)《銷后退回藥品管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—234)《購進退出藥品管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—245)《藥品出庫復核程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—286)《藥品在庫儲存程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—20為確保不符合要求的藥品不進入流通環(huán)節(jié)，應對不符合要求的藥品進行識別和控制。1）過程的測量和監(jiān)控。2）內部質量體系審核策劃、實施要求。，也可作管理評審的依據。1）質管部經理負責建立、實施和保持諸多監(jiān)視、測量、分析和改進過程，各部門予以協助。另外，應對其過去的檢查結果有效性進行再評價，并記錄結果。1)《管理評審程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—042)《質量查詢管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—093)《質量投訴查詢管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—104)《銷售管理程序》…………………………………………………………Q/LJ—PF—295)《客戶訪問管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—316)《設備購置使用維修保養(yǎng)管理程序》……………………………………Q/LJ—PF—427)《經營服務質量規(guī)范》……………………………………………………Q/LJ—WI—158)《客戶合法資格審核準則》………………………………………………Q/LJ—WI—14為確保監(jiān)測設備的監(jiān)測能力與監(jiān)測的要求事項不相矛盾。、宣傳說明書等，提供藥品批發(fā)銷售及其售后服務相關的正確信息，由銷售組負責。.. 與以前表述不一致的合同或訂單要求（如投標或報價書內容），已予以解決。2）與顧客有關的過程《藥品銷售管理程序》，應確定顧客的要求，要求包括：.顧客規(guī)定的藥品及其銷售服務要求,包括從市場獲得的要求、有關交付及售后服務的要求；.顧客沒有規(guī)定，但是顧客所期望的或已知預期的用途所必要的有關銷售服務的要求；.《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求；.公司自身確定的要求或承諾應有《經營服務質量規(guī)范》中規(guī)定；.公司依據《客戶合法資格審核細則》、《管理評審程序》，對與藥品批發(fā)銷售服務有關的要求實施評審。運送有溫度要求的藥品，途中應采取相應的保溫或冷藏措施。1）《近效期藥品管理程序》…………………………………………………Q/LJ—PF—222）《狀態(tài)標志管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—26本公司為確保從藥品的入庫到出庫交付送至指定的交貨場所期間，藥品質量符合規(guī)定的要求,編制了《藥品的搬運、交付管理程序》對產品的標識、搬運、包裝、貯存、交付的要求進行了規(guī)定。,以便及時發(fā)現變質情況。1）《藥品供貨企業(yè)質量信譽評價方法》…………………………………Q/LJ—WI—052）《首次經營企業(yè)質量審核程序》………………………………………Q/LJ—PF—143）《首次經營藥品質量審核制度》………………………………………Q/LJ—PF—154）《藥品進貨管理程序》…………………………………………………Q/LJ—PF—165）《采購計劃與合同的管理程序》………………………………………Q/LJ—PF—176）《藥品進貨情況質量評審程序》………………………………………Q/LJ—PF—1儲存為確保藥品進、存、銷得到控制，應對藥品驗收、入庫、保管、養(yǎng)護、出庫、運輸等進行管理和控制。.審核所采購的藥品的合法性和質量可靠性。對采購過程及供方進行控制，確保所采購的藥品符合法定質量標準的要求。4) 在《安全消防管理程序》中，對經營場所及倉庫的安全消防進行控制，杜絕不安全隱患。 職責1) 質管部負責確定倉儲所需設備，總經理負責審批；2) 總經理承諾提供所需適宜的基礎設施；3) 相關設備使用人員負責對設備進行維護及校驗、維修。、崗位實習、會議、宣傳等方式使員工意識到所從事活動以質量為中心相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；、教育、技能及經歷的記錄；；，具有藥師以上技術職稱，或具有中專（含）以上藥學或相關專業(yè)的學歷，并經省級藥品監(jiān)督管理部門考核合格后取得上崗證方可上崗，應確保人員在職在崗，不得為兼職人員。1）行政部負責確定每職位所需教育、培訓、技能、經驗的要求，總經理負責批準；2）行政部負責人員配備的管理和控制；3）行政部負責全員培訓及培訓績效考核的管理和控制；4）行政部負責涉藥人員定期體檢。1）管理層負責確定并計劃提供適宜、充分的資源。2) 管理評審過程輸入內容包括：；；；、投訴、滿意度情況；、測定結果和銷售服務質量的符合；；；（與藥品供應廠商的交易狀況、有關市場競爭方面的信息）。1)《質量管理職責》…………………………………………………………Q/LJ—QRP為確保質量管理體系之符合性、適宜性和有效性，為此，公司應定期召開管理評審，本條款對此進行了說明。1)《質量目標控制程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—02 職責權限與溝通為滿足GSP對質量體系的要求，確保公司標準化、法制化管理，為此，本條款對全員職位架構、職責、權限、相互關系之策劃、文件化進行說明。2）質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致，質量目標還應包括滿足藥品批發(fā)銷售服務要求的內容。2) 為確保質量方針得以在公司內部有效貫徹，公司編制了《質量方針控制程序》，內容包括：《質量方針控制程序》遵循公司之質量方針，組織策劃質量目標、方案；b. 質管部經理利用各種渠道，達成質量方針及詮釋之外部宣貫；行政部負責質量方針及詮釋之內部宣貫，以達成全員質量方針和理念之溝通和理解；。1)《質量投訴查詢管理程序》………………………………………………Q/LJ—PF—102)《客戶滿意度測量細則》…………………………………………………Q/LJ—WI—163）《客戶訪問管理程序》……………………………………………………Q/LJ—PF—31 質量方針本條款對質量方針制定的內容、質量方針的規(guī)劃、實施等活動進行了說明。公司編制《客戶訪問管理程序》、《客戶滿意度測量細則》、《質量投訴查詢管理程序》以實現質量服務體系的要求，同時，在確定顧客的需求和期望時，應考慮包括有關藥品及其藥品批發(fā)銷售的法律、法規(guī)要求在內的，與藥品批發(fā)銷售服務有關的義務。4）為有效開展質量管理體系的各項活動，提供充分的資源（包括人力、信息資源），為此，本公司編制了《質量信息數據分析控制程序》、《人員配備控制程序》。本公司的最高管理層，有責任發(fā)揮領導作用，經營和管理公司 1）總經理應向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)的重要性，并使公司得到永續(xù)經營，為此，公司將此理念予文件化、程序化（包含質量方針），并予以全員宣貫。 質量記錄的控制。3）質量管理手冊。：依據B級文件中程序文件的要求，對具體的業(yè)務或作業(yè)的操作方法、標準，進行明確的規(guī)定。1）質量管理手冊由質管部經理編制、審核，總經理批準；2）質量管理體系程序文件、質量記錄表格，由各部門主管編制、質管部經理審核，總經理批準；3）作業(yè)指導書由各部門組織人員編制，部門主管審核，總經理批準（相應文件特別說明除外）；4）所有批準的文件由行政部文員統一編目、分發(fā)、實施；5）各相關部門負責相關質量記錄的收集、歸檔和保管。4）為實現這些過程的有效運行和對這些過程的監(jiān)視，公司各階層承諾提供必要的資源和信息，并對資源和信息提供的流程和方法形成了程序文件。 質量職能分配表 部門職能全質辦(總經理)質管部儲運部業(yè)務部財務部行政管理部●●△△△△●●●△△△●●△△△△●△●△●△●△、權限與溝通●△△△△△●△●△●△△●●△●