【正文】 應(yīng)編制形成文件的程序以規(guī)定以下方面的要求a 確定潛在不合格及其原因b 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求c 確定并實(shí)施所需的措施d e 評(píng)審所采取的預(yù)防措施ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系40附件一標(biāo)準(zhǔn)化控制方案 控制計(jì)劃的階段控制計(jì)劃應(yīng)適當(dāng)覆蓋三個(gè)不同的階段a) 樣件在樣件制造過(guò)程中進(jìn)行的尺寸測(cè)量材料和性能試驗(yàn)的描述顧客要求時(shí)供方應(yīng)有樣件控制計(jì)劃b) 試生產(chǎn)在樣件完成以后正式生產(chǎn)之前進(jìn)行的尺寸測(cè)量材料和性能試驗(yàn)的描述試生產(chǎn)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中定義為一個(gè)生產(chǎn)階段可能要求在樣件制造之后進(jìn)行c) 生產(chǎn)在批量生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)品/過(guò)程特性過(guò)程控制試驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)的形成文件的描述每個(gè)零件都須有一個(gè)控制計(jì)劃但在許多情況下系列控制計(jì)劃可以覆蓋采用同一種過(guò)程進(jìn)行生產(chǎn)多個(gè)相似零件控制計(jì)劃是質(zhì)量計(jì)劃的輸出 控制計(jì)劃的要素供方應(yīng)制訂至少包括以下內(nèi)容的控制計(jì)劃a) 基本數(shù)據(jù) 控制計(jì)劃編號(hào) 發(fā)行日期和修正日期如果有 顧客信息見顧客要求 供方名稱/指定的現(xiàn)場(chǎng) 零件編號(hào) 零件名稱/描述 工程更改等級(jí) 所處階段樣件試生產(chǎn)生產(chǎn) 主要聯(lián)系人 零件/過(guò)程步驟編號(hào) 過(guò)程名稱/作業(yè)描述ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系41b) 產(chǎn)品控制 與產(chǎn)品相關(guān)的特殊特性 其他需要控制的特性編號(hào)產(chǎn)品過(guò)程 規(guī)范/公差c) 過(guò)程控制 過(guò)程參數(shù) 與過(guò)程有關(guān)的特殊特性 機(jī)器卡具夾具制造用工具d) 方法 測(cè)量技術(shù)評(píng)價(jià) 防錯(cuò) 樣本容量與頻率 控制方法e) 反應(yīng)計(jì)劃與糾正措施 反應(yīng)計(jì)劃包含或參考糾正措施參考書目1 質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)改進(jìn)指南2 質(zhì)量體系審核指南第一部分審核3 質(zhì)量體系審核指南第二部分質(zhì)量體系審核員資格規(guī)范4 對(duì)于測(cè)試校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的一般要求40 / 40。a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用放行或接收不合格品c) 采取措施防止其原預(yù)計(jì)的使用或應(yīng)用應(yīng)對(duì)糾正后的產(chǎn)品再次進(jìn)行驗(yàn)證以證實(shí)其符合要求當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 不合格品的控制補(bǔ)充對(duì)于沒有標(biāo)識(shí)或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品應(yīng)歸入不合格品類 返工產(chǎn)品的控制應(yīng)易于得到返工指導(dǎo)書包括重檢要求并為相應(yīng)的人員所使用ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系37 信息一旦裝運(yùn)了不合格品應(yīng)立即通知客戶 顧客讓步在任何時(shí)候當(dāng)產(chǎn)品或制造過(guò)程與當(dāng)前批準(zhǔn)的不同時(shí)在進(jìn)一步加工之前組織應(yīng)得到顧客的讓步或偏差允許組織應(yīng)保存授權(quán)的有效期限或數(shù)量方面的記錄當(dāng)授權(quán)期滿時(shí)組織還應(yīng)確保符合原有的或替代的規(guī)范要求經(jīng)授權(quán)的材料裝運(yùn)時(shí)應(yīng)在每一集裝箱上作適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)上述同樣適用于采購(gòu)產(chǎn)品在向顧客提交之前根據(jù)供方提出的要求組織應(yīng)同供方進(jìn)行協(xié)商 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性并評(píng)價(jià)何處在可以進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其它有關(guān)來(lái)源的數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a 。在有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合測(cè)量設(shè)備應(yīng)a 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗(yàn)證當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)記錄校準(zhǔn)或驗(yàn)證的依據(jù)b 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整c 得到識(shí)別以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)d 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整e 在搬運(yùn)維護(hù)和貯存期間防止損壞和失效此外當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)注： 注：一些或其它可追蹤裝置校準(zhǔn)記錄的標(biāo)識(shí)符號(hào)滿足上面c 的要求 測(cè)量系統(tǒng)分析為分析在各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)測(cè)量結(jié)果中呈現(xiàn)的變差應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究此要求應(yīng)用于在控制計(jì)劃中提及的測(cè)量系統(tǒng)所用的分析方法及接收準(zhǔn)則應(yīng)與顧客關(guān)于測(cè)量系統(tǒng)分析的參考手冊(cè)相一致注無(wú)顧客要求時(shí)參考ISO10012 1 和ISO10012 2ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系32 校準(zhǔn)記錄對(duì)所有量具測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包括員工自備的及顧客所有的量具的校準(zhǔn)活動(dòng)記錄應(yīng)包括設(shè)備識(shí)別包括校準(zhǔn)設(shè)備的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)由工程更改所發(fā)生的修訂在校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)偏離規(guī)范狀態(tài)的影響的評(píng)估在校準(zhǔn)/驗(yàn)證后有關(guān)符合規(guī)范的說(shuō)明在可疑材料或產(chǎn)品發(fā)運(yùn)的情況下給顧客的通知 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室組織的內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包含在質(zhì)量管理體系文件中實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合原則技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)室程序的充分性從事試驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室人員的資格商品的試驗(yàn)正確進(jìn)行這些試驗(yàn)的能力可追溯到相關(guān)的過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)如ASTM相關(guān)質(zhì)量記錄的評(píng)審注可按ISO/IEC17025 進(jìn)行認(rèn)可以顯示供方室內(nèi)實(shí)驗(yàn)室符合此項(xiàng)要求但并非強(qiáng)制性要求 外部實(shí)驗(yàn)室為組織提供檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)規(guī)定其范圍范圍包括進(jìn)行必要的檢驗(yàn)試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力以及實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由ISO/IEC17025 或國(guó)家等效標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可應(yīng)有跡象表明顧客接受外部實(shí)驗(yàn)室注1 這些跡象可由顧客評(píng)價(jià)例如或通過(guò)顧客批準(zhǔn)的第二方評(píng)價(jià)用來(lái)表明實(shí)驗(yàn)室滿足ISO/IEC17025 或國(guó)家等效標(biāo)準(zhǔn)注2 對(duì)于有些設(shè)備校準(zhǔn)服務(wù)由設(shè)備制造者承擔(dān)在無(wú)合格的實(shí)驗(yàn)室情況下 列出的要求ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系338 測(cè)量分析和改進(jìn) 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施所需的監(jiān)視測(cè)量分析和改進(jìn)過(guò)程以便a 證實(shí)產(chǎn)品的符合性b 確保質(zhì)量管理體系的符合性c 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適宜方法及應(yīng)用程度的確定 統(tǒng)計(jì)工具的確定在質(zhì)量先期策劃中應(yīng)確定每一過(guò)程適用的統(tǒng)計(jì)工具并應(yīng)包括在控制計(jì)劃中 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí)整個(gè)組織應(yīng)了解并應(yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)的基本概念如變差控制穩(wěn)定性過(guò)程能力以及過(guò)度調(diào)整 監(jiān)視和測(cè)量 顧客滿意ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系要求 顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)組織是否滿足其要求見 的感受的有關(guān)信息并確定獲取和利用這種信息的方法注應(yīng)對(duì)內(nèi)部和外部的客戶予以考慮 顧客滿意補(bǔ)充顧客對(duì)組織的滿意度應(yīng)通過(guò)過(guò)程實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的持續(xù)評(píng)價(jià)進(jìn)行監(jiān)視性能指標(biāo)應(yīng)基于客觀數(shù)據(jù)包括但并不局限于交付件質(zhì)量的性能顧客中斷包括場(chǎng)地周轉(zhuǎn)交付計(jì)劃的運(yùn)行情況包括超額運(yùn)費(fèi)的事故顧客有關(guān)質(zhì)量或交付問(wèn)題的通知產(chǎn)品質(zhì)量和過(guò)程的高效性組織應(yīng)監(jiān)視制造過(guò)程的運(yùn)行情況表明同顧客關(guān)于要求相符ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系34 內(nèi)部審核組織應(yīng)按計(jì)劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核以確定質(zhì)量管理體系是否a 本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求b 得到有效實(shí)施和保持考慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則范圍頻次和方法審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性和公正性審核員不應(yīng)審核自己的工作 的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定注： 質(zhì)量管理體系審核組織應(yīng)審核其質(zhì)量管理體系驗(yàn)證符合此標(biāo)準(zhǔn)以及任何附加的質(zhì)量管理體系要求 制造過(guò)程審核組織應(yīng)審核每一個(gè)制造過(guò)程確定其有效性 產(chǎn)品審核組織應(yīng)以規(guī)定的頻次在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核以驗(yàn)證符合所有規(guī)定的要求如產(chǎn)品尺寸性能包裝標(biāo)簽等 內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋所有的與過(guò)程有關(guān)的質(zhì)量管理活動(dòng)和班次應(yīng)根據(jù)年度計(jì)劃加以安排發(fā)生內(nèi)部/外部不合格品或客戶抱怨時(shí)審核頻次應(yīng)適當(dāng)增加。 采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括：a 產(chǎn)品程序過(guò)程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求b 人員資格的要求c 質(zhì)量管理體系的要求在與供方溝通前組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng)以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)a 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求b 給出采購(gòu)生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息c 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則d 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性ISO/TS16949 2002 版汽車供方質(zhì)量管理體系23 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括設(shè)計(jì)FMEA 可靠性結(jié)果產(chǎn)品特殊特性規(guī)范產(chǎn)品合適的防錯(cuò)產(chǎn)品定義包括圖樣或以數(shù)學(xué)為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果診斷指南 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)包括規(guī)范和圖樣制造過(guò)程流程圖或布局制造過(guò)程FMEAs作業(yè)指導(dǎo)書過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則有關(guān)質(zhì)量可靠性可維修性以及可測(cè)量性的數(shù)據(jù)適當(dāng)時(shí)防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格品的快速探測(cè)和反饋方法 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適宜的階段應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審以便a 評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力b 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施注：一般情況