【正文】 例如：由于固定螺母松動(dòng)造成機(jī)床的較大振動(dòng)，道具的嚴(yán)重磨損，違反規(guī)程的錯(cuò)誤操作等。l 不難除去。l 一系列產(chǎn)品受到同一方向的影響。l 有時(shí)存在。異常因素有四個(gè)特點(diǎn)：l 影響較大。（2）異常因素。指偶然因素是在技術(shù)上有困難或在經(jīng)濟(jì)上不允許消除的。由于偶然因素是隨機(jī)變化的，所以每件產(chǎn)品受到偶然因素的影響是不同的。只要存在生產(chǎn)，這些因素就一定存在。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響微小。（1）偶然因素。根據(jù)不同的劃分標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量因素可以分類如下：。掌握了這些統(tǒng)計(jì)規(guī)律的特點(diǎn)與性質(zhì)，就可以用來(lái)控制與改進(jìn)產(chǎn)品的質(zhì)量。這就是產(chǎn)品質(zhì)量變異的統(tǒng)計(jì)規(guī)律。產(chǎn)品質(zhì)量的變異是具有統(tǒng)計(jì)規(guī)律性。這就是產(chǎn)品的變異性，也稱為質(zhì)量的波動(dòng)性。如果加上測(cè)量（Measurement），就可以稱為5M1E。 質(zhì)量變異及統(tǒng)計(jì)特征描述質(zhì)量的統(tǒng)計(jì)觀點(diǎn)是現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)和傳統(tǒng)質(zhì)量管理學(xué)的重要差異，它包括下列內(nèi)容：。對(duì)于計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)而言，其整理方法是列出樣本數(shù)據(jù)的一切可能取值，并統(tǒng)計(jì)樣本中每一可能值的個(gè)數(shù)，即頻數(shù)，并計(jì)算頻率，列出頻數(shù)頻率分布表。(d)余地過(guò)多，如能把公差縮小或把產(chǎn)品 質(zhì)量分散些，則更能符合經(jīng)濟(jì)原則。(b)無(wú)余地，生產(chǎn)過(guò)程稍有波動(dòng)，產(chǎn)品質(zhì)量就得不到保證。? * 直方圖在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍內(nèi)：表明所測(cè)試的數(shù)據(jù)全部在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，這時(shí)生產(chǎn)中沒(méi)有不合格產(chǎn)品。(b)(f)為異常型的直方圖，它表示生產(chǎn)過(guò)程中有異常原因，致使質(zhì)量特性的波動(dòng)不符合隨機(jī)波動(dòng)的規(guī)律，應(yīng)該找出原因，采取措施，消除異常原因的影響，使生產(chǎn)趨于穩(wěn)定狀態(tài)。(f)在遠(yuǎn)離主分布中心處出現(xiàn)了一個(gè)孤立的小直方圖直方圖分析:直方圖的形狀可概括為正常型和異常型兩類，正常型的直方圖應(yīng)該是左右對(duì)稱，中心處最高，離開(kāi)中心越遠(yuǎn)處越低。(d)直方圖呈鋸齒形狀。(b)直方圖的高峰偏向一端分布，中心已偏。3. 直方圖的觀察與分析:（1）一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的質(zhì)量管理人員，往往可以憑經(jīng)驗(yàn)，對(duì)直方圖的直接觀察，來(lái)判斷質(zhì)量變化狀況和生產(chǎn)過(guò)程是否發(fā)生異常。從直方圖就可以看出一些比較深入的內(nèi)在規(guī)律，可以看出數(shù)據(jù)分布的形狀、位置或中心傾向、數(shù)據(jù)的分散或變異程度。（7）制作直方圖。（6）制作頻數(shù)分布表。本例中，所以，我們?yōu)榱吮苊獾诙M成為空白組，所以在第一組中組限取開(kāi)口組。2. 繪制直方圖的步驟：（1）收集數(shù)據(jù)，需要注意的是數(shù)據(jù)一般要大于等于50個(gè)（2）找出數(shù)據(jù)中的最大值與最小值，確定數(shù)據(jù)的極差R組距hXmin a1 a2 a3 a4 a5 a6 a7 a8 XmaxR = Xmax – Xmin = – = （3）決定組數(shù)k，一般可以用兩種方法：一是查表法：數(shù)據(jù)總個(gè)數(shù)（n）適當(dāng)分組個(gè)數(shù)（k）50－1005－10100－2507－12250＋10－20二是公式計(jì)算法：k=1+（n），在本例中，n＝125，取k＝9（4）計(jì)算組距h（組距可以相等也可以不等，我們一般取等距分組）h=R/h，本例中h＝＝（5）決定各組的組限（邊界值）和組中值。1. 含義：直方圖：是用一系列寬度相等、高度不等的矩形來(lái)表示數(shù)據(jù)分布的圖。 有利于分析問(wèn)題，且可以避免不同條件的數(shù)據(jù)混淆。 11/22/2006。* 缺點(diǎn)：由于抽樣來(lái)自個(gè)別幾個(gè)群，而不能均勻分布在總體中，因而代表性差，抽樣誤差大。* 適用范圍：常用于工序控制中。這種方法是先將總體按某個(gè)標(biāo)志（企業(yè)、車(chē)間、班組、工序或一段時(shí)間內(nèi)生產(chǎn)的一批零件）分成若干群，然后隨機(jī)抽取若干群，并由抽中的所有個(gè)體組成樣本。* 缺點(diǎn)：抽樣手續(xù)比較繁瑣。* 適用范圍：產(chǎn)品質(zhì)量的驗(yàn)收。例如，甲、乙、丙三個(gè)車(chē)間都生產(chǎn)同一種產(chǎn)品，若甲車(chē)間的生產(chǎn)量是全部的30％，乙50％，丙20％，需要抽取100件的樣本。* 缺點(diǎn)：總體單位排序后呈現(xiàn)一定的規(guī)律性甚至周期性，而抽樣間隔的周期正好與之吻合，依賴于這樣排列的系統(tǒng)抽樣就因而會(huì)產(chǎn)生系統(tǒng)性的偏差。* 適用范圍：大批量生產(chǎn)的流水線上產(chǎn)品的抽查。（2）系統(tǒng)隨機(jī)抽樣也稱機(jī)械隨機(jī)抽樣或等距隨機(jī)抽樣，即將總體單位按某一標(biāo)志（如時(shí)間）排序，然后按一定間隔來(lái)隨機(jī)抽取樣本。* 優(yōu)點(diǎn)：方法簡(jiǎn)單直觀，由于總體中每個(gè)個(gè)體抽取的概率相等，計(jì)算抽樣誤差及對(duì)總體參數(shù)加以推斷比較方便。一般是先對(duì)總體進(jìn)行編號(hào)，然后再用《隨機(jī)數(shù)表》或者抽簽等方式來(lái)選擇樣本。:（22頁(yè)介紹了這幾種抽樣方法的特點(diǎn)和優(yōu)缺點(diǎn)）（1）簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣是最基本地一種概率抽樣，即總體中地每一個(gè)個(gè)體被抽到的機(jī)會(huì)是相同地。，使每個(gè)個(gè)體單位都有一定的概率被選入樣本，從而使根據(jù)樣本所做出的結(jié)論對(duì)總體具有充分的代表性?！璛N來(lái)表示總體的一個(gè)樣本，…xn，稱為樣本觀測(cè)值。（3）總體容量：總體中所包含的個(gè)體數(shù)量稱為總體容量，通常用N來(lái)表示。一般的做法是采用在全部產(chǎn)品中采取隨機(jī)抽樣的方式，選取一定的樣品來(lái)進(jìn)行測(cè)試，將樣品測(cè)試的結(jié)果組成樣本數(shù)據(jù)，然后通過(guò)對(duì)樣品數(shù)據(jù)的分析來(lái)推斷整批（全部）產(chǎn)品的質(zhì)量，這就是統(tǒng)計(jì)推斷。由于質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，所以即使在無(wú)適當(dāng)測(cè)量?jī)x表的場(chǎng)合，也應(yīng)當(dāng)按照取得順序數(shù)據(jù)或者點(diǎn)數(shù)數(shù)據(jù)等方法，盡量用數(shù)值把調(diào)查研究對(duì)象定量的表示出來(lái)。比如體育比賽的時(shí)候就經(jīng)常用點(diǎn)數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)分。2. 點(diǎn)數(shù)數(shù)據(jù)：這是以100點(diǎn)或10點(diǎn)計(jì)為滿分點(diǎn)進(jìn)行評(píng)分的數(shù)據(jù)。在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行綜合評(píng)審而又無(wú)適當(dāng)儀表進(jìn)行測(cè)量的場(chǎng)合常用這類數(shù)據(jù)。另外，對(duì)于一些特殊的場(chǎng)合，還可以把質(zhì)量數(shù)據(jù)分為順序數(shù)據(jù)、點(diǎn)數(shù)數(shù)據(jù)和優(yōu)劣數(shù)據(jù)等。如：?jiǎn)挝幻蘅椘飞系拇命c(diǎn)數(shù)、鑄件上的砂眼數(shù)，收音機(jī)底版焊點(diǎn)數(shù)等。如：批產(chǎn)品中的不合格品數(shù)、事故件數(shù)、缺勤人數(shù)等。我們?cè)?和7之間。如：記錄機(jī)器每天發(fā)生故障的次數(shù)，屬于計(jì)數(shù)值。注意：這類數(shù)據(jù)具有連續(xù)型隨機(jī)變量的分布特征，符合正態(tài)分布。例如：在測(cè)試電燈泡壽命的一組數(shù)據(jù)里面，取任意兩個(gè)不同的數(shù)值，如1999小時(shí)和2000小時(shí)。那么對(duì)于第一類質(zhì)量數(shù)據(jù)（數(shù)據(jù)形式的質(zhì)量信息）來(lái)說(shuō)，按照其性質(zhì)來(lái)說(shuō)可以分為兩類： ：適用于長(zhǎng)度、重量、時(shí)間、強(qiáng)度、溫度等質(zhì)量特性值的分析和控制。目的不同，收集的方法（數(shù)量、時(shí)間、地點(diǎn)、取樣方式、測(cè)試方法、精確度以及定性質(zhì)量指標(biāo)數(shù)量化的方法及標(biāo)準(zhǔn)等）不同。此外，為了判定批量產(chǎn)品合格與不合格，可從批量產(chǎn)品中隨機(jī)抽取樣本，再對(duì)樣本進(jìn)行測(cè)定，這就是抽樣檢查的數(shù)據(jù)。這些就是進(jìn)行溫度調(diào)節(jié)的數(shù)據(jù)。搜集數(shù)據(jù)的目的很多，主要包括：。因此，我們需要掌握質(zhì)量數(shù)據(jù)收集和分析的方法和特點(diǎn)。產(chǎn)品質(zhì)量的提高要用數(shù)據(jù)來(lái)表示，不合格品率的降低也要用數(shù)量來(lái)表示。通過(guò)本章的學(xué)習(xí)，使得學(xué)生掌握了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)的質(zhì)量管理改進(jìn)模式，了解了相關(guān)的國(guó)際認(rèn)證和國(guó)際認(rèn)可的基本知識(shí)，可以從事相關(guān)的質(zhì)量認(rèn)證和認(rèn)可活動(dòng)。n 已取得認(rèn)證證書(shū)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)接受認(rèn)證委員會(huì)對(duì)其產(chǎn)品及質(zhì)量體系進(jìn)行的監(jiān)督檢查。n 認(rèn)證委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量體系進(jìn)行審查。三、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證程序n 企業(yè)向認(rèn)證委員會(huì)提出書(shū)面申請(qǐng)。強(qiáng)制認(rèn)證和自愿性認(rèn)證n 按認(rèn)證性質(zhì)分，認(rèn)證可分為強(qiáng)制性認(rèn)證和自愿性認(rèn)證。實(shí)行合格認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》規(guī)定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。n 特定產(chǎn)品的補(bǔ)充要求。通過(guò)認(rèn)證的條件：n 產(chǎn)品質(zhì)量符合指定的標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量體系認(rèn)證也是第三方從事的活動(dòng)。l 鑒定質(zhì)量體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求的方法是質(zhì)量體系審核。特征：l 認(rèn)證的對(duì)象是質(zhì)量體系，即質(zhì)量保證能力。l 認(rèn)證的證明方式有認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志。l 鑒定的方法包括對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的抽樣檢驗(yàn)和對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系審核和評(píng)定。 認(rèn)證的特點(diǎn)l 認(rèn)證的對(duì)象是產(chǎn)品、過(guò)程或服務(wù)。認(rèn)可是指權(quán)威機(jī)構(gòu)依據(jù)程序?qū)w系和人員具有從事特定任務(wù)的能力給予正式承認(rèn)。 其最簡(jiǎn)明的意思就是檢驗(yàn)、檢查、判斷產(chǎn)品、活動(dòng)或過(guò)程是否達(dá)到有關(guān)技術(shù)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求的程序方法。為ISO9001認(rèn)證提供基礎(chǔ)性知識(shí)準(zhǔn)備。本章小結(jié)本章主要介紹ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的主要發(fā)展階段和框架體系。因此，該循環(huán)通常被稱為“戴明環(huán)”。可通過(guò)內(nèi)部和外部評(píng)定過(guò)程來(lái)評(píng)估并按成熟比例來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)程的有效性和效率，并評(píng)價(jià)其成熟度水平（“沒(méi)有正式的體系”到“最好的業(yè)績(jī)級(jí)別”），針對(duì)不同的場(chǎng)合，有多種相應(yīng)的成熟度表格來(lái)測(cè)度。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出就是下一個(gè)過(guò)程的輸入。構(gòu)筑質(zhì)量管理體系就是確定過(guò)程及其結(jié)構(gòu)，而過(guò)程的構(gòu)筑又直接與產(chǎn)品質(zhì)量形成的過(guò)程密不可分。它充分體現(xiàn)了管理科學(xué)的原則和思想，不僅適用于質(zhì)量管理，還可以對(duì)組織的其它管理活動(dòng)提供幫助和借鑒，真正促進(jìn)組織建立一個(gè)持續(xù)改進(jìn)其全面業(yè)績(jī)的融各類體系為一體的綜合管理體系。體現(xiàn)為：（1）確保數(shù)據(jù)和信息足夠準(zhǔn)確和可靠（2）讓數(shù)據(jù)/信息需要者能夠得到數(shù)據(jù)/信息（3）使用正確的方法分析數(shù)據(jù)/信息（4）基于事實(shí)分析，權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)與直覺(jué)做出決策并采取措施8. 與供方互利的關(guān)系組織與供方使相互依存，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。體現(xiàn)為：（1）建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)（2）理解體系各過(guò)程的相互關(guān)系（3）更好的理解為實(shí)現(xiàn)共同目標(biāo)的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉造成的障礙（4）理解組織的能力，在行動(dòng)前識(shí)別資源的局限性（5）設(shè)定目標(biāo)，并確定如何運(yùn)作體系中的特殊活動(dòng)（6）通過(guò)測(cè)量和簡(jiǎn)史，持續(xù)改進(jìn)體系6. 持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。體現(xiàn)為：（1）讓每個(gè)員工了解自身貢獻(xiàn)的重要性及其在組織中的角色（2）以主人翁的責(zé)任感去解決各種問(wèn)題（3）使每個(gè)員工根據(jù)各自的目標(biāo)評(píng)估其業(yè)績(jī)狀況（4）使員工積極的尋找機(jī)會(huì)增強(qiáng)自身的能力、知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)4. 過(guò)程方法將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高的得到期望的結(jié)果。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。因此，組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望。組織的最高管理者可以運(yùn)用這8項(xiàng)原則作為發(fā)揮其領(lǐng)導(dǎo)作用的基礎(chǔ)，指導(dǎo)組織通過(guò)關(guān)注顧客及其他相關(guān)方的需求和期望而達(dá)到改進(jìn)其總體業(yè)績(jī)的目的，還可以運(yùn)用8項(xiàng)原則作為組織制定其質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，成為組織文化的一個(gè)重要組成部分。1994年版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)形成了質(zhì)量管理8項(xiàng)原則的思想基礎(chǔ)，2000年版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)正式提出了質(zhì)量管理8項(xiàng)原則。一個(gè)組織的管理活動(dòng)涉及多個(gè)方面：質(zhì)量管理、營(yíng)銷(xiāo)管理、人力資源管理、財(cái)務(wù)管理、環(huán)境管理、項(xiàng)目管理、職業(yè)健康安全管理等等。2. 其它標(biāo)準(zhǔn)：ISO10002：2004質(zhì)量管理 顧客滿意 組織行為規(guī)范指南ISO10001：2007質(zhì)量管理 顧客滿意 組織處理投訴指南ISO10003：2007質(zhì)量管理 顧客滿意 組織外部爭(zhēng)議解決指南ISO10005：2005質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南ISO10006：2003質(zhì)量管理 項(xiàng)目質(zhì)量管理指南ISO10007：2003質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南ISO10012：2003質(zhì)量管理體系 測(cè)量過(guò)程和測(cè)量設(shè)備的要求ISO10014：2006質(zhì)量管理 實(shí)現(xiàn)財(cái)務(wù)和經(jīng)濟(jì)效益的指南ISO10015：1999質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南ISO10019：2005質(zhì)量管理體系咨詢師的選擇及其服務(wù)使用的指南3. 技術(shù)文件（包括技術(shù)報(bào)告、技術(shù)規(guī)范等）ISO/TR10013:2003質(zhì)量管理體系文件指南ISO/TR10017:2003ISO9001：2000統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南ISO/TS16949:2002質(zhì)量管理體系 汽車(chē)生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用ISO9001:2000的特別要求4. 小冊(cè)子ISO/TC 176根據(jù)實(shí)施ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)際需要，將陸續(xù)編寫(xiě)一些宣傳小冊(cè)子形式的出版物作為指導(dǎo)性文件。（3） ISO9004:2000 idt GB/T190042000 質(zhì)量管理體系――業(yè)績(jī)改進(jìn)指南該標(biāo)準(zhǔn)提供了超出ISO 9001要求的指南，以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率，進(jìn)而考慮開(kāi)發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能，使顧客及所有相關(guān)方滿意，可用于組織內(nèi)部，不擬用于認(rèn)證或合同目的。 2008版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)合并、調(diào)整和簡(jiǎn)化了標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量，增加以技術(shù)報(bào)告或技術(shù)規(guī)范等形式發(fā)布的技術(shù)文件，層次更清晰，標(biāo)準(zhǔn)的要求/指南或技術(shù)文件更通用，使用更靈活方便，適用面更寬。 ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)（文件）結(jié)構(gòu)自1986年第一項(xiàng)ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)《質(zhì)量術(shù)語(yǔ)》（ISO 8402）面世以后，2008版ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，ISO已正式發(fā)布的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)包括了15項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)、2項(xiàng)技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）和1項(xiàng)技術(shù)報(bào)告（ISO/TR)、3項(xiàng)小冊(cè)子。注意：9001和9004可同時(shí)使用，但9004不是9001實(shí)施指南2008版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)ISO（國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）和 IAF（國(guó)際認(rèn)可論壇）于2008年8月20日發(fā)布聯(lián)合公報(bào)，一致同意平穩(wěn)轉(zhuǎn)換全球應(yīng)用最廣的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施ISO 9001:2008認(rèn)證。三種認(rèn)證模式，國(guó)內(nèi)開(kāi)始實(shí)施認(rèn)證ISO 8402:94ISO 9000－1ISO 9004－1ISO 9001ISO 9002ISO 9003ISO 10011 – 1 、 2 、 3ISO 10012 – 1 、 21994版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)隨后，ISO/TC 176決定再次對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行徹底的大修改，1996年在廣泛調(diào)研顧客對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的要求和廣泛征求標(biāo)準(zhǔn)使用者意見(jiàn)的基礎(chǔ)之上，提出了標(biāo)準(zhǔn)修訂方案，1997年正式提出以質(zhì)量管理8項(xiàng)原則為新版標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)計(jì)思想，經(jīng)過(guò)反復(fù)修訂和征求意見(jiàn)，最后ISO/TC 176于2000年12月15日正式發(fā)布了2000版的ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)中的三個(gè)核心標(biāo)準(zhǔn)。1990年，ISO/TC 176決定對(duì)1987年版ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行有限的技術(shù)性修訂，1994年完成并正式發(fā)布，通稱為1994年版I