【正文】 斷演變的結(jié)果。 過程管理模式2000版ISO 9000標(biāo)準(zhǔn)提出了基于過程的質(zhì)量管理模式，質(zhì)量管理體系所需要的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。為了使組織的質(zhì)量體系有效運行，組織必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。過程方法：系統(tǒng)的識別和管理組織所應(yīng)用的過程，特別是這些過程之間的相互作用。過程的改進(jìn)主要運用的是PDCA循環(huán)方法，“策劃－實施－檢查－處置（PlanDo CheckAct）”循環(huán)由Walter Shewhart于20世紀(jì)20年代提出，后來由戴明博士進(jìn)行了推廣與普及。組織內(nèi)部的各個層次可以應(yīng)用PDCA來保持和持續(xù)改進(jìn)過程能力。通過本章的學(xué)習(xí)，使同學(xué)們能夠了解ISO組織和ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)關(guān)系，了解質(zhì)量管理八項原則，了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量過程管理模式。復(fù)習(xí)與思考1. 簡述ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的演變經(jīng)歷哪些階段？2. ISO9001：2000與ISO9004：2000的聯(lián)系與區(qū)別包括哪些？3. ISO9000標(biāo)準(zhǔn)制定的思想基礎(chǔ)包括哪些？4. 什么是過程方法？過程管理模式主要思想是什么？第四章 質(zhì)量認(rèn)證與認(rèn)可一、質(zhì)量認(rèn)證的發(fā)展概況l 供方（第一方）的產(chǎn)品合格聲明l 買方（第二方）的合格評定l 第三方進(jìn)行的合格評定l 產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證始于英國，1903年創(chuàng)立的第一個認(rèn)證標(biāo)識－－風(fēng)箏標(biāo)志l ISO在1970年正式成立“認(rèn)證委員會”，1985年更名為“合格評定委員會”（CASCO）二、認(rèn)證、認(rèn)可與合格評定的基本概念合格評定 是指直接或間接確定技術(shù)條例或標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)要求被滿足的相關(guān)活動。 根據(jù)WTO/TBT協(xié)定，更明確的指出合格評定是指“當(dāng)證明符合技術(shù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的第一方自我聲明、第二方驗收、第三方認(rèn)證，以及認(rèn)可的活動”。認(rèn)證ISO/IEC指南：認(rèn)證是指第三方認(rèn)證機構(gòu)依據(jù)程序?qū)Ξa(chǎn)品、過程或體系符合規(guī)定的要求給予書面保證（認(rèn)證證書）。l 認(rèn)證的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)。l 認(rèn)證是第三方從事的工作。認(rèn)證與認(rèn)可的主要區(qū)別認(rèn)證認(rèn)可認(rèn)證機構(gòu)為所有具備能力的機構(gòu)，大多數(shù)國家認(rèn)證機構(gòu)之間存在競爭關(guān)系認(rèn)可機構(gòu)一般為政府權(quán)威機構(gòu)或授權(quán)機構(gòu)，具有唯一性認(rèn)證的對象是供方的產(chǎn)品、過程或服務(wù)認(rèn)可的對象是實施認(rèn)證、檢驗和檢查的機構(gòu)或人員認(rèn)證的結(jié)果是給予書面保證認(rèn)可是給予正式承認(rèn)認(rèn)證是證明符合性（符合標(biāo)準(zhǔn)或體系文件）認(rèn)可是證明具備某種資格和能力三、質(zhì)量認(rèn)證的主要形式1. 型式試驗2. 型式試驗+認(rèn)證后的監(jiān)督－－市場抽樣檢驗3. 型式試驗+認(rèn)證后的監(jiān)督－－工廠抽樣檢驗4. 型式試驗+認(rèn)證后的監(jiān)督－－工廠和市場抽樣檢驗5. 型式試驗+質(zhì)量體系評定+認(rèn)證后的監(jiān)督－－質(zhì)量體系復(fù)查+工廠和市場抽樣檢驗6. 工廠質(zhì)量體系評定7. 批量檢驗8. 全數(shù)檢驗一、質(zhì)量體系認(rèn)證的概念它是指第三方依據(jù)程序?qū)|(zhì)量體系符合規(guī)定的質(zhì)量體系要求給予書面保證。l 實行質(zhì)量體系認(rèn)證的基礎(chǔ)是有關(guān)質(zhì)量體系的國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。l 證明取得質(zhì)量體系認(rèn)證資格的方式是質(zhì)量體系認(rèn)證證書。二、質(zhì)量管理體系認(rèn)證的程序提出申請 初訪受審方 質(zhì)量體系審核 糾正措施 審核報告的提交和審議 頒證和公布 監(jiān)督管理 三、主要管理體系認(rèn)證介紹n ISO 14000環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)n OHSAS 18000職業(yè)健康安全與衛(wèi)生管理體系標(biāo)準(zhǔn)n TL 9000管理體系標(biāo)準(zhǔn)n QS 9000汽車行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)n HACCP食品安全質(zhì)量保證體系一、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的概念產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證是依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求，經(jīng)認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)，并通過頒發(fā)合格證書和合格標(biāo)志來證明某一產(chǎn)品符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)和相應(yīng)技術(shù)要求的活動。n 與產(chǎn)品有關(guān)的質(zhì)量管理體系符合指定的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求。二、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類合格認(rèn)證和安全認(rèn)證n 合格認(rèn)證：是指依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的全部性能要求所進(jìn)行的認(rèn)證。n 安全認(rèn)證：是指依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中的安全要求所進(jìn)行的認(rèn)證，實行安全認(rèn)證的產(chǎn)品，必須符合《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》中有關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。n 國家對涉及人類健康和安全、動植物生命和健康以及環(huán)境保護(hù)和公共安全的產(chǎn)品實行強制性認(rèn)證，對一般工業(yè)產(chǎn)品實行自愿性認(rèn)證。n 認(rèn)證委員會通知承擔(dān)認(rèn)證檢驗任務(wù)的檢驗機構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。n 認(rèn)證委員會對認(rèn)證合格的產(chǎn)品，頒發(fā)認(rèn)證證書，并準(zhǔn)許使用認(rèn)證標(biāo)志。四、著名的產(chǎn)品質(zhì)量安全認(rèn)證產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證和質(zhì)量管理體系認(rèn)證的主要區(qū)別項目產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證質(zhì)量體系認(rèn)證對象產(chǎn)品質(zhì)量組織能力依據(jù)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、體系標(biāo)準(zhǔn)體系標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)強制、自愿自愿覆蓋范圍某一類產(chǎn)品一類或多類產(chǎn)品證明方式產(chǎn)品認(rèn)證證書、認(rèn)證標(biāo)志體系認(rèn)證證書標(biāo)志使用產(chǎn)品及其包裝、宣傳媒體宣傳媒體本章小結(jié)本章主要介紹了ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)的知識和質(zhì)量管理8原則，以及質(zhì)量改進(jìn)的過程管理模式，介紹了有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理體系審核與認(rèn)證的基礎(chǔ)知識。復(fù)習(xí)與思考1. 試述ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展簡史2. 試述ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成和特點3. 簡述ISO 9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理思想基礎(chǔ)4. 什么是過程方法？質(zhì)量管理體系的保持和持續(xù)改進(jìn)過程能力的方法是什么？5. 簡述質(zhì)量管理體系審核的特點和分類6. 簡述審核原則7. 簡述合格評定及其分類，以及認(rèn)可和認(rèn)證的區(qū)別8. 簡述質(zhì)量管理體系審核與認(rèn)證的主要活動，以及兩者的區(qū)別第五章 質(zhì)量數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理 質(zhì)量數(shù)據(jù)的收集在質(zhì)量管理中強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，是為了根據(jù)事實采取行動，防止盲目的主觀主義。在質(zhì)量管理過程中，通過有目的的搜集數(shù)據(jù)，運用數(shù)理統(tǒng)計的方法處理所得的原始數(shù)據(jù)，提煉出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)過程信息，再分析具體情況，做出決策，從而達(dá)到提高產(chǎn)品質(zhì)量的目的。為了取得高質(zhì)量的數(shù)據(jù)，首先需要目的明確。例如，產(chǎn)品尺寸的波動有多大，在裝配過程中出現(xiàn)了多少不合格品，以及機器出現(xiàn)多少次故障，打字員出現(xiàn)多少差錯等等。例如，為了調(diào)查紗線的不均勻度與紡織機器的測量儀表有什么關(guān)系，需要制定試驗設(shè)計進(jìn)行實驗，對取得的數(shù)據(jù)加以分析，然后，將分析的結(jié)果寫入操作規(guī)范和管理規(guī)章制度中。例如，對干燥室的溫度進(jìn)行觀測，“溫度高調(diào)低一些，過低則調(diào)高一些”。規(guī)定的數(shù)據(jù)有測定時間、調(diào)節(jié)界限、調(diào)節(jié)量等，通常都訂在操作規(guī)范和管理規(guī)章制度中。例如，逐個測量產(chǎn)品的特征值，把測量結(jié)果與規(guī)格對比，判定產(chǎn)品中的合格品和不合格品，這就是用于檢查的數(shù)據(jù)。這類檢查數(shù)據(jù)可以反饋給有關(guān)部門進(jìn)行分析和管理。在日常所進(jìn)行的質(zhì)量管理活動中，經(jīng)常會遇到兩類形式的質(zhì)量信息：* 一類表現(xiàn)形式是數(shù)據(jù)的，即質(zhì)量數(shù)據(jù)：對于質(zhì)量數(shù)據(jù)，可以運用一些處理工具和技術(shù)，如直方圖、排列圖、控制圖、散布圖等做出判斷；* 另一類是非數(shù)據(jù)的，即非數(shù)據(jù)形式的質(zhì)量信息：而對于非數(shù)據(jù)形式的質(zhì)量信息的加工、分析和判斷，可以運用分層法、因果圖、調(diào)查表等做出分析和判斷。計量數(shù)據(jù)可以通過某種量具、儀器等測定到，它們可以在某一區(qū)間內(nèi)連續(xù)取值。因此電燈泡的壽命是屬于計量值的。 ：是對批產(chǎn)品中的不合格品數(shù)或單位產(chǎn)品上的缺陷數(shù)進(jìn)行檢查時得到的正整數(shù)數(shù)據(jù)。記錄的數(shù)據(jù)是離散的。計數(shù)值數(shù)據(jù)又可分為：（1）計件值數(shù)據(jù)：對產(chǎn)品按件檢查時得到的數(shù)據(jù)。（）（2）計點值數(shù)據(jù)：檢查單件產(chǎn)品上質(zhì)量缺陷時得到的數(shù)據(jù)。注意：表示百分率的數(shù)據(jù)（如：出勤率、不合格品率、退修率的）其類型取決于其分子數(shù)據(jù)的類型。1. 順序數(shù)據(jù)：例如把10類產(chǎn)品按評審標(biāo)準(zhǔn)順序排成1，2，3，…，10，這樣的數(shù)據(jù)就是順序數(shù)據(jù)。比如我們經(jīng)常見到在競賽中的排名（第一名、第二名……）。在評比的場合常用這類數(shù)據(jù)。3. 優(yōu)劣數(shù)據(jù)：例如有甲、乙兩種紡織品，比較哪種手感好而得出的結(jié)果就是優(yōu)劣數(shù)據(jù)。我們在平常時候收集數(shù)據(jù)的時候能夠發(fā)現(xiàn)，通常我們不太可能為了掌握一批產(chǎn)品的質(zhì)量信息而對整批產(chǎn)品全部進(jìn)行檢驗的，尤其是我們需要進(jìn)行破壞性檢驗的時候或產(chǎn)品數(shù)量巨大的時候。在統(tǒng)計推斷中，涉及一些名詞（1）總體：亦稱為“母體”，他是研究對象的全體；（2）個體：他是組成總體的每一個單位。（4）樣本：他是由從總體抽取的部分個體組成的，樣本中做包含的個體數(shù)量稱為樣本容量或樣本大小，常用符號n來表示。在質(zhì)量管理中，我們通過對樣本數(shù)據(jù)的研究來推斷總體的狀況，但是必須注意取樣的代表性問題，才能使得控制和推斷的誤差較小，這就需要我們采用隨機抽樣的方法。隨機抽樣能有效地避免主觀性導(dǎo)致的傾向性誤差（系統(tǒng)誤差），使得樣本資料能夠用來有效地估計和推斷總體地數(shù)量特征，并通過計算抽樣誤差，說明估計結(jié)果地可靠程度。在簡單隨機樣本中，…XN是相互獨立地隨機變量，并且與總體有相同地概率分布，簡單隨機變量可以通過重復(fù)從總體中隨機抽取得到。（10/100）* 適用范圍：當(dāng)面對N個個體構(gòu)成的一個總體，而對這N個個體沒有更多的了解時，一般采用簡單隨機方法取得樣本。* 缺點：抽樣順序比較復(fù)雜，在實際工作中，真正做到總體中每個個體被抽到機會完全一樣是不容易的。例如，從100件產(chǎn)品中隨機抽10個樣本，首先先對總體編號，然后在1－10號中，隨機抽取一個數(shù)（假設(shè)是5），接著按等距原則依次確定入選樣本的產(chǎn)品編號1234567895，最后抽出這10個產(chǎn)品組成樣本。* 優(yōu)點：實施方便，同時能夠保證樣本對總體的代表性。（3）分層隨機抽樣也稱為類型隨機抽樣，即先將總體按某些重要的標(biāo)志分成互不交叉重疊的若干層，然后在各層中采用簡單隨機抽樣或其它抽樣方式抽取若干個樣本單位，由各層的樣本單位組成一個樣本。采用分層隨機抽樣時則應(yīng)從甲車間隨機抽取30件，乙50件，丙20件，合起來共100件，組成樣本。* 優(yōu)點：樣本代表性好，抽樣誤差小。（4）整群隨機抽樣也稱集團抽樣，即在總體中，不是抽取個別樣品，而是隨機抽取整群的產(chǎn)品。例如，對某產(chǎn)品抽取5％的抽樣檢查，每隔20小時抽出1小時的產(chǎn)量組成樣本，然后對這些抽出來的樣本進(jìn)行質(zhì)量檢查并推斷總體的質(zhì)量情況。* 優(yōu)點：抽樣實施比較方便。1. 明確收集數(shù)據(jù)目的與方法；2. 注意數(shù)據(jù)的修正，剔除異常數(shù)據(jù)；3. 數(shù)據(jù)記錄要真實、可靠、準(zhǔn)確；4. 測定和記錄工作應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范；如年月日的書寫：06/11/22。 22/11/20065. 注意記錄與數(shù)據(jù)有關(guān)的數(shù)據(jù)背景，如測試時間、地點、數(shù)量、測試者、零件號、批號、名稱規(guī)格及必要的環(huán)境 條件等。對于計量數(shù)據(jù)，其整理方法是進(jìn)行統(tǒng)計分組，列出頻數(shù)分布表，畫出頻數(shù)分布圖，即直方圖。在統(tǒng)計學(xué)上，也可以稱為“矩形圖”和“區(qū)間頻數(shù)圖”。[a0, a1], (a1, a2], … (ak1,ak] 要求a0≤Xmin ，ak≥Xmaxa1＝a0＋h a2＝a1＋h …… ak＝ak1＋h組中值＝（下組距+上組距）/ 2， yi＝（ai1＋ai）/2注意：若數(shù)據(jù)中，最大值與最小值與其它數(shù)據(jù)相差懸殊，為避免出現(xiàn)空白組，第一組和最后一個組可以采用“以下”以及“以上”。開口組通常以相鄰的組距作為其組距計算組中值，本例中是等距分組，－＝。（－3）采用統(tǒng)計的方法統(tǒng)計數(shù)據(jù)落在各個組限區(qū)間的個數(shù)（頻數(shù)），記為ni，并計算每個區(qū)間對應(yīng)的頻率fi＝ni/n，列出頻數(shù)（頻率）分布表和累計頻數(shù)（頻率）分布表。（－1）直方圖的橫坐標(biāo)主要是每組的組中值，縱坐標(biāo)是每組的頻數(shù)。而這些規(guī)律是原是數(shù)據(jù)無法直接觀察到的。（2）在觀察直方圖時，應(yīng)從整個直方圖的大體形狀著眼，通常需要注意到兩個方面：* 觀察直方圖的形狀* 與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對比幾種常見的直方圖形狀:幾種典型圖的說明:(a)直方圖左右對稱，平均值在中間形成高峰，慢慢向左右分散。(c)直方圖出現(xiàn)了兩個高峰。(e)直方圖的峰不突出，形成了一個寬平的峰，像一個平頂。(a)為正常型的直方圖，它表示生產(chǎn)過程中沒有異常原因。直方圖與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的比較對于正常型的直方圖，還需與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，看直方圖的邊界是否落在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，從而判斷生產(chǎn)過程是否滿足一定的質(zhì)量要求。分析：(a)留有余地，產(chǎn)品質(zhì)量有保證。(c)太偏向一側(cè)，如工序稍有變化就要出廢品，應(yīng)采取措施將中心移到中間。? * 直方圖超出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍：表明所測數(shù)據(jù)不是全部落在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)范圍之內(nèi)，而有些數(shù)據(jù)超出了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說明生產(chǎn)過程中已出現(xiàn)了不合格產(chǎn)品。大家可以自己看看書27頁例子，學(xué)習(xí)條形圖的畫法。產(chǎn)品質(zhì)量是操作人員（Man）在一定的環(huán)境(Environment)中，運用機器設(shè)備(Machine)，按照規(guī)定的操作方法(Method)，對原材料(Material)加工制造出來的，這些條件統(tǒng)稱為4M1E。由于這些條件在生產(chǎn)的過程中總是存在一定的變化，因此產(chǎn)品的質(zhì)量也由于受到一系列客觀存在的因素的影響而在產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不停的變化著。在生產(chǎn)正常的情況下，對產(chǎn)品質(zhì)量的變異經(jīng)過大量調(diào)查與分析后，是可以用概率論與數(shù)理統(tǒng)計的方法，來精確地找出產(chǎn)品質(zhì)量變異的幅度，以及不同大小的變異幅度出現(xiàn)的可能性，即找出產(chǎn)品質(zhì)量的分布。在質(zhì)量管理中，計量質(zhì)量特性值常見的分布有正態(tài)分布等，計件質(zhì)量特征值常見的分布有二項分布等，計點質(zhì)量特征值常見的分布有泊松分布等。影響質(zhì)量的因素我們稱為質(zhì)量因素。按不同來源可分為：操作人員、設(shè)備、原材料、操作方法、環(huán)境、測量（5M1E）。偶然因素又稱為隨機因素，偶然因素具有四個特點：l 影響微小。l 始終存在。l 逐件不同。l 難以除去。例如：機床開動時的輕微振動，原材料的微小差異，操作的微小差別等等。又稱為系統(tǒng)因素。對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大。就是說，它是由某種原因所產(chǎn)生的，不是在生產(chǎn)過程中始終存在的。指加工件質(zhì)量指標(biāo)受到的影響是都變大或都變小。指這類因素在技術(shù)上不難識別和消除，而在經(jīng)濟上往往是允許的。隨著科技的進(jìn)步，有些偶然因素可以逐步得到減少和消除，但是不可能完全消除所有的偶然因素