【正文】 質(zhì)量管理體系要求（ISO9001:2015）管理高層職能部門條款號名稱總 質(zhì)量經(jīng) 負(fù)責(zé)理 人品質(zhì)部業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部行政部產(chǎn)品和服務(wù)的要求△△▲△△總則△△▲△△與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定△△▲△△與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審△△▲△△顧客溝通△△▲△△產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)不適用外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制△△▲△△總則△△▲△△控制類型和程度△△▲△△生產(chǎn)和服務(wù)提供△△△▲△產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制△△△▲△標(biāo)識和可追溯性△▲△▲△顧客或外部供方的財產(chǎn)△△▲△△產(chǎn)品防護(hù)△▲△▲△交付后的活動△△△△△變更控制△△△▲△產(chǎn)品和服務(wù)放行△▲△▲△不合格產(chǎn)品和服務(wù)△▲△▲△9績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價▲△△△△總則▲△△△△顧客滿意△△▲△△數(shù)據(jù)分析與評價△▲△△△內(nèi)部審核▲△△△△管理評審▲△△△△10持續(xù)改進(jìn)總則▲△△△△不符合和糾正措施△▲△△△持續(xù)改進(jìn)▲△△△△注： “▲”表示責(zé)任部門/責(zé)任人；“”△均為協(xié)助部門/協(xié)助人?？紤]管理評審的分析、評價結(jié)果，以及管理評審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會。 公司應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項的證據(jù)： a）不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施；b）糾正措施的結(jié)果。 c）實施所需的措施； d）評審所采取的糾正措施的有效性； e）需要時，更新策劃期間確定的風(fēng)險和機(jī)遇； f）需要時，變更質(zhì)量管理體系。 若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，公司應(yīng)： a）對不合格做出應(yīng)對，適用時：1）采取措施予以控制和糾正；2）處置產(chǎn)生的后果。引用文件：《管理評審制度》10 持續(xù)改進(jìn) 總則公司應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會，采取必要措施，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施： a）改進(jìn)的機(jī)會；b）質(zhì)量管理體系所需的變更； c）資源需求。 管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容： a）以往管理評審所采取措施的實施情況；b）與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化；c）有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息，包括下列趨勢性信息： 1）顧客滿意和相關(guān)方的反饋；2）質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)程度；3）過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；4）不合格以及糾正措施；5）監(jiān)視和測量結(jié)果；6）審核結(jié)果；7）外部供方的績效。 公司應(yīng)：a） 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果，策劃、制定、實施和保持審 核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告；b）規(guī)定每次審核的審核準(zhǔn)則和范圍； c）選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核； d）確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告； e）及時采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施； f）保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。 內(nèi)部審核，以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息： a）是否符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求；9001標(biāo)準(zhǔn)的要求。引用文件：《業(yè)務(wù)及服務(wù)過程管理制度》 公司應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果的證據(jù)。引用文件：《不合格品管理制度》9 績效評價、測量、分析和評價公司應(yīng)確定： a）需要監(jiān)視和測量的對象；b）確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法； c）實施監(jiān)視和測量的時機(jī)； d）分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機(jī)。 對不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。引用文件：《產(chǎn)品檢驗管理制度》 不合格輸出的控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行a) 本公司在適當(dāng)階段實施策劃的安排，以驗證產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。引用文件：《產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性管理制度》 更改控制a) 公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。引用文件：《倉庫管理制度》 交付后的活動 公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)交付后活動的要求。引用文件：《業(yè)務(wù)及服務(wù)過程管理制度》 防護(hù)公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對產(chǎn)品進(jìn)行必要防護(hù)，包括標(biāo)識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護(hù)。應(yīng)予以識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)。引用文件：《產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性管理制度》 顧客或外部供方的財產(chǎn)a) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn)行妥善管理。避免非預(yù)期使用。引用文件：《生產(chǎn)過程管理制度》 標(biāo)識和可追溯性 a) 公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品，避免混淆。適用時，受控條件應(yīng)包括： a）獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動的特征；2）擬獲得的結(jié)果。與外部供方溝通包括以下要求：a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)； b) 對下列內(nèi)容的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行； c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)； d）外部供方與公司的接口； e）對外部供方績效的控制和監(jiān)視； f）公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認(rèn)活動。公司應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中； b）規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c）考慮： 1）外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性； d）確定必要的驗證或其他活動，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。公司外部供方包括儀器校驗單位、產(chǎn)品委托第三方檢驗單位等。公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力，確定對外部供方的評價、 選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則，并加以實施。引用文件：《業(yè)務(wù)及服務(wù)過程管理制度》 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)：不適用 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 適用時，組織應(yīng)保留下列信息： a）合同評審結(jié)果；b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒有分歧。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，公司應(yīng)確保：a）產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。引用文件：《采購管理制度》 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括： a）提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括變更； c）獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨； d）處置或控制顧客財產(chǎn)； e）關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。必要時，采取措施消除不利影響。公司嚴(yán)格控制運行策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。 c）資源配置要求； d）實施過程控制的規(guī)范；e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息： 1）證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改