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正文內(nèi)容

qm-xz-001質(zhì)量手冊培訓資料(參考版)

2025-07-02 07:41本頁面
  

【正文】 質(zhì)量管理體系要求(ISO9001:2015)管理高層職能部門條款號名稱總 質(zhì)量經(jīng) 負責理 人品質(zhì)部業(yè)務(wù)部生產(chǎn)部行政部產(chǎn)品和服務(wù)的要求△△▲△△總則△△▲△△與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定△△▲△△與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評審△△▲△△顧客溝通△△▲△△產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)不適用外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)控制△△▲△△總則△△▲△△控制類型和程度△△▲△△生產(chǎn)和服務(wù)提供△△△▲△產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制△△△▲△標識和可追溯性△▲△▲△顧客或外部供方的財產(chǎn)△△▲△△產(chǎn)品防護△▲△▲△交付后的活動△△△△△變更控制△△△▲△產(chǎn)品和服務(wù)放行△▲△▲△不合格產(chǎn)品和服務(wù)△▲△▲△9績效評價監(jiān)視、測量、分析和評價▲△△△△總則▲△△△△顧客滿意△△▲△△數(shù)據(jù)分析與評價△▲△△△內(nèi)部審核▲△△△△管理評審▲△△△△10持續(xù)改進總則▲△△△△不符合和糾正措施△▲△△△持續(xù)改進▲△△△△注: “▲”表示責任部門/責任人;“”△均為協(xié)助部門/協(xié)助人??紤]管理評審的分析、評價結(jié)果,以及管理評審的輸出,確定是否存在持續(xù)改進的需求或機會。 公司應(yīng)保留形成文件的信息,作為下列事項的證據(jù): a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施;b)糾正措施的結(jié)果。 c)實施所需的措施; d)評審所采取的糾正措施的有效性; e)需要時,更新策劃期間確定的風險和機遇; f)需要時,變更質(zhì)量管理體系。 若出現(xiàn)不合格,包括投訴所引起的不合格,公司應(yīng): a)對不合格做出應(yīng)對,適用時:1)采取措施予以控制和糾正;2)處置產(chǎn)生的后果。引用文件:《管理評審制度》10 持續(xù)改進 總則公司應(yīng)確定并選擇改進機會,采取必要措施,滿足顧客要求和增強顧客滿意。 管理評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與下列事項相關(guān)的決定和措施: a)改進的機會;b)質(zhì)量管理體系所需的變更; c)資源需求。 管理評審輸入 策劃和實施管理評審時應(yīng)考慮下列內(nèi)容: a)以往管理評審所采取措施的實施情況;b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)外部因素的變化;c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績效和有效性的信息,包括下列趨勢性信息: 1)顧客滿意和相關(guān)方的反饋;2)質(zhì)量目標的實現(xiàn)程度;3)過程績效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性;4)不合格以及糾正措施;5)監(jiān)視和測量結(jié)果;6)審核結(jié)果;7)外部供方的績效。 公司應(yīng):a) 依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果,策劃、制定、實施和保持審 核方案,審核方案包括頻次、方法、職責、策劃要求和報告;b)規(guī)定每次審核的審核準則和范圍; c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實施審核; d)確保相關(guān)管理部門獲得審核結(jié)果報告; e)及時采取適當?shù)募m正和糾正措施; f)保留作為實施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。 內(nèi)部審核,以提供有關(guān)質(zhì)量管理體系的下列信息: a)是否符合組織自身的質(zhì)量管理體系要求;9001標準的要求。引用文件:《業(yè)務(wù)及服務(wù)過程管理制度》 公司應(yīng)分析和評價監(jiān)視和測量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。組織應(yīng)保留適當?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛榻Y(jié)果的證據(jù)。引用文件:《不合格品管理制度》9 績效評價、測量、分析和評價公司應(yīng)確定: a)需要監(jiān)視和測量的對象;b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測量、分析和評價方法; c)實施監(jiān)視和測量的時機; d)分析和評價監(jiān)視和測量結(jié)果的時機。 對不合格輸出進行糾正之后應(yīng)驗證其是否符合要求。這也適用于在產(chǎn)品交付之后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品,以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。引用文件:《產(chǎn)品檢驗管理制度》 不合格輸出的控制,以防止非預(yù)期的使用或交付。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行a) 本公司在適當階段實施策劃的安排,以驗證產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。引用文件:《產(chǎn)品標識及可追溯性管理制度》 更改控制a) 公司對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進行必要的評審和控制,以確保穩(wěn)定地符合要求。引用文件:《倉庫管理制度》 交付后的活動 公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)交付后活動的要求。引用文件:《業(yè)務(wù)及服務(wù)過程管理制度》 防護公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對產(chǎn)品進行必要防護,包括標識、處置、污染控制、包裝、儲存、傳送或運輸以及保護。應(yīng)予以識別、驗證、保護和維護。引用文件:《產(chǎn)品標識及可追溯性管理制度》 顧客或外部供方的財產(chǎn)a) 公司在控制或使用顧客或外部供方的財產(chǎn)期間,應(yīng)對其進行妥善管理。避免非預(yù)期使用。引用文件:《生產(chǎn)過程管理制度》 標識和可追溯性 a) 公司應(yīng)采用適當?shù)姆椒ㄗR別產(chǎn)品,避免混淆。適用時,受控條件應(yīng)包括: a)獲得形成文件的信息,以規(guī)定以下內(nèi)容: 1)所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進行的活動的特征;2)擬獲得的結(jié)果。與外部供方溝通包括以下要求:a) 所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù); b) 對下列內(nèi)容的批準:1)產(chǎn)品和服務(wù);2)方法、過程和設(shè)備;3)產(chǎn)品和服務(wù)的放行; c)能力,包括所要求的人員資質(zhì); d)外部供方與公司的接口; e)對外部供方績效的控制和監(jiān)視; f)公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場實施的驗證或確認活動。公司應(yīng):a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中; b)規(guī)定對外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制;c)考慮: 1)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響;2)外部供方自身控制的有效性; d)確定必要的驗證或其他活動,以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。公司外部供方包括儀器校驗單位、產(chǎn)品委托第三方檢驗單位等。公司應(yīng)基于外部供方提供所要求的過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力,確定對外部供方的評價、 選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則,并加以實施。引用文件:《業(yè)務(wù)及服務(wù)過程管理制度》 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā):不適用 外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制公司應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合產(chǎn)品生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量要求。 適用時,組織應(yīng)保留下列信息: a)合同評審結(jié)果;b)針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。公司在合同評審過程中,對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認并形成文件,包括進行風險分析。 若與先前合同或訂單的要求存在差異,公司應(yīng)與顧客確認,確保沒有分歧。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時,公司應(yīng)確保:a)產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定,包括:1)適用的法律法規(guī)要求;2)公司規(guī)定的要求。引用文件:《采購管理制度》 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括: a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息;b)處理問詢、合同或訂單,包括變更; c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋,包括顧客抱怨; d)處置或控制顧客財產(chǎn); e)關(guān)系重大時,制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。必要時,采取措施消除不利影響。公司嚴格控制運行策劃的更改,評審非預(yù)期變更的后果。 c)資源配置要求; d)實施過程控制的規(guī)范;e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留運行過程形成文件的信息: 1)證實過程已經(jīng)按策劃進行; 2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。對公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護,防止非預(yù)期的更改
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