【正文】 質(zhì)管部應(yīng)追查使用該裝置監(jiān)測的產(chǎn)。 使用者在監(jiān)視和測量裝置的搬運、維護和貯存過程中，要遵守使用說明書和操作規(guī)程的要求，防止其損壞或失效； 監(jiān)視和測量裝置的校準(zhǔn)、修理、報廢等應(yīng)記錄在設(shè)備履歷卡和一覽表內(nèi)。使用后要進行適當(dāng)?shù)木S護和保養(yǎng)。但應(yīng)指定專人執(zhí)行調(diào)整工作，以防止因調(diào)整不當(dāng)使裝置失效。 對于監(jiān)視和測量用的軟件，在使用前應(yīng)進行校準(zhǔn)，并填寫相應(yīng)的校準(zhǔn)記錄。 ，由質(zhì)管部負責(zé)聯(lián)系國家法定計量部門進行檢定，并出具檢定報告； ，質(zhì)管部應(yīng)編制相應(yīng)的《內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程》，規(guī)定校準(zhǔn)的方法、使用設(shè)備、驗收標(biāo)準(zhǔn)及校準(zhǔn)周期等內(nèi)容，經(jīng)質(zhì)管部經(jīng)理批準(zhǔn)，由質(zhì)管部實施并填寫《內(nèi)校記錄表》。 。對合格品應(yīng)貼上表明其狀態(tài)的惟一性標(biāo)識，并標(biāo)明有效期；質(zhì)管部負責(zé)對該設(shè)備編號，建立《監(jiān)視和測量裝置臺帳》，記錄設(shè)備的編號、名稱、規(guī)格型號、精度等級、生產(chǎn)廠家、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)日期、放置地點等，并填寫《監(jiān)視和測量裝置一覽表》。程序 監(jiān)視和測量裝置的采購及驗收 根據(jù)監(jiān)視和測量項目所需測量能力和測量要求配置監(jiān)視和測量裝置，對其的采購和驗收，執(zhí)行《設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》對生產(chǎn)設(shè)備采購的管理規(guī)定。范圍適用于對確保產(chǎn)品符合要求及證明產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測量裝置、軟件等的控制。 咨詢、產(chǎn)品維修服務(wù) 、信函、電話、傳真等方式的咨詢，營銷部由專人解答記錄，暫時未能解答的，應(yīng)詳細記錄并會同相關(guān)部門研究后予以答復(fù)； ，按汁劃組織培訓(xùn)、考核，合格后持 證上崗，維修人員應(yīng)詳細記錄維修情況，營銷部應(yīng)準(zhǔn)備一定數(shù)量的易損備件，及時提供維修服務(wù)； ，填寫《售出成品質(zhì)量報告》，及時反饋給質(zhì) 管部，以便綜合分析，采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防和改進措施。 ，公司對產(chǎn)品的保護要延續(xù)到交付的目的地。 產(chǎn)品的交付 ，并對其每次運輸質(zhì)量進行記錄(顧客自行提貨除外)，以跟蹤監(jiān)督，執(zhí)行《采購控制程序》對供方評價的規(guī)定。 d，所有貯存物品應(yīng)建立“物資收發(fā) 卡”和臺帳，倉庫每月定期盤點，做好帳務(wù)清理，保持帳、卡、物一致；倉管員應(yīng)經(jīng)常查看庫存物品，發(fā)現(xiàn)異常及時通知質(zhì)管部確認、處理。 (空調(diào)、抽風(fēng)機、消防設(shè)備等)，以保持安全適宜的貯存環(huán)境。 包裝控制 、包裝設(shè)計和要求，根據(jù)需要編制相應(yīng)的包裝作業(yè)指導(dǎo)書，以防止產(chǎn)品受損； ，保持產(chǎn)品外觀清潔、完整，按裝箱單核對裝箱配件及各種技術(shù)文件，包裝后加上正確的標(biāo)識。 應(yīng)針對顧客的要求及產(chǎn)品的符合性對其提供防護，應(yīng)包括標(biāo)識(包括運輸標(biāo)記)、搬運、包裝(包括裝箱)、貯存和保護(包括隔離)等。對顧客提供的有關(guān)產(chǎn)品技術(shù)文件等，應(yīng)按《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》進行控制。 顧客的財產(chǎn)應(yīng)按顧客指定的用途使用，未經(jīng)顧客同意不得擅自挪作它用或處理。 對于顧客財產(chǎn)的貯存和維護，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點，或按照顧客的要求進行控制，并定期檢查產(chǎn)品狀況，防止由于貯存、維護不當(dāng)造成變質(zhì)、損壞或丟失。 顧客財產(chǎn)的驗證 《過程和產(chǎn)品的監(jiān)視和測量程序》要求進行驗證，出具相應(yīng)的檢驗報告； 、使用、貯存、搬運期間如發(fā)現(xiàn)不合格，應(yīng)填寫《顧客財產(chǎn)問題反饋表》連同檢驗報告，及時反饋給顧客，協(xié)商處理； 。對因生產(chǎn)急需來不及檢驗的產(chǎn)品應(yīng)在隨工單上標(biāo)識“緊急放行”，由生產(chǎn)部監(jiān)督車間實施； “正加工”、“待加工”，由生產(chǎn)部監(jiān)督車間實施。 、法律、法規(guī)和公司自身需要(如顧客因質(zhì)量問題引起投訴的風(fēng)險等)對可追溯性有要求時，本公司產(chǎn)品的追溯路徑為： 成品合格證——)隨工單——領(lǐng)料單{：：：二 產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識為： 。 產(chǎn)品標(biāo)識及可追溯性 ，對產(chǎn)品予以標(biāo)識以便于追溯；如果不標(biāo)識不會引起產(chǎn)品混淆或無追溯要求時，也町以不對產(chǎn)品進行標(biāo)識。 標(biāo)識和可追溯性控制 適當(dāng)時質(zhì)管部規(guī)定對產(chǎn)品進行標(biāo)識的方法，并針對監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)；質(zhì)管部對標(biāo)識的有效性進行監(jiān)控；當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，組織對其進行追溯。 生產(chǎn)中要認真做好自檢(檢查本—工序產(chǎn)品)、互檢(檢查上一工序產(chǎn)品)、專檢(專職檢驗員)，并做好相應(yīng)記錄。 車間應(yīng)使用適宜的生產(chǎn)服務(wù)設(shè)施，除生產(chǎn)設(shè)備外，包括對各種工裝、卡具、模具、輔具等的控制，并安排適宜的工作環(huán)境；應(yīng)按規(guī)定對設(shè)施進行維護保養(yǎng)，執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 ，填寫相應(yīng)的《生產(chǎn)日報表》和檢驗記錄。 b..對所使用的沒備的認可，包括對設(shè)施能力(包括精確度、安全性、可用性等要求)及維護保養(yǎng)有嚴(yán)格要求，并保存維護保養(yǎng)記錄，執(zhí)行《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》的有關(guān)規(guī)定。對這些過程應(yīng)進行確認，以證實它們實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力。 特殊過程： ； 、昂貴的方法才能測量或只能進行間接監(jiān)視的工序； ，不合格的質(zhì)量特性才能暴露出來。生產(chǎn)部根據(jù)每月計劃的完成情況，作為制定下月計劃的參考?！对律a(chǎn)計劃》為滾動計劃，將隨供應(yīng)、生產(chǎn)、銷售等情況的變動進行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。根據(jù)不同工序，作業(yè)指導(dǎo)書可采用工藝過程卡、操作規(guī)范等形式。程序 獲得表述產(chǎn)品特性的信息 根據(jù)設(shè)計和開發(fā)的輸出、產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃的輸出和顧客要求評審的輸出等獲得必要的生產(chǎn)服務(wù)信息，分別執(zhí)行相應(yīng)的《設(shè)計和開發(fā)控制程序》、《實現(xiàn)過程的策劃程序》、《與顧客有關(guān)的過程控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 質(zhì)管部負責(zé)產(chǎn)品驗證和標(biāo)識及可追溯性控制。 開發(fā)部負責(zé)編制相應(yīng)的工藝規(guī)程。適用范圍 適用于對生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和眼務(wù)提供過程的確認、標(biāo)識和可追溯性、顧客財產(chǎn)、產(chǎn)品防護等的控制。 顧客的驗證不能免除本公司提供合格產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客拒收的可能。 驗證活動可包括：檢驗、測量、觀察、工藝驗證、提供合格證明文件等方式。 采購產(chǎn)品的驗證 組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 本公司表述采購信息的文件包括：《月采購計劃》、《臨時采購要求單》、《采購物資分類明細表》、《采購單》、《采購合同》及附件、外包加工合同及《供方評定記錄表》、《合格供方名錄》等，由供應(yīng)部保管。 采購信息 采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品： 、規(guī)格及質(zhì)量要求(可直接引用各類標(biāo)準(zhǔn)或提供規(guī)范、圖樣等技術(shù)文件)； ； ，如價格、數(shù)量、交付等； 對重要的采購產(chǎn)品供方，適當(dāng)時還應(yīng)包括： ，采購產(chǎn)品的驗收依據(jù)、準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)； ，涉及采購雙方應(yīng)遵守的程序或協(xié)議； ，采購的產(chǎn)品的實現(xiàn)過程確認的有關(guān)要求； ，用于制造所采購產(chǎn)品的特定設(shè)備能／了的要求，如維護保養(yǎng)規(guī)定等； ，如對生產(chǎn)、檢測人員的要求； ，如要求供方通過質(zhì)量管理體系認證或通過第二方審核。 采購的實施 《月采購計劃》、《臨時采購要求單》，按照采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)在《合格供方名錄》中選擇供方并進行采購； ，應(yīng)簽定《采購合同》，明確品名規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、驗收條件、違約責(zé)任及供貨期限等。 采購 采購計劃 供應(yīng)部根據(jù)生產(chǎn)部的《月生產(chǎn)計劃》及庫存情況編制《月采購計劃》，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實施采購。 對服務(wù)供方的控制 為公司提供服務(wù)的供方，如運輸公司、檢測、培訓(xùn)機構(gòu)等，也應(yīng)經(jīng)評價合格后方可向公司提供服務(wù)。 對外包加工的供方控制，也應(yīng)執(zhí)行上述條款規(guī)定。評定總分低于60(或質(zhì)量評分低于48)，應(yīng)取消其合格供方資格；如因特殊情況留用，應(yīng)報管理者代表批準(zhǔn)，但應(yīng)加強對其供應(yīng)物資的進貨驗證。 供方產(chǎn)品如出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題，供應(yīng)部應(yīng)向供方發(fā)出《糾正和預(yù)防措施處理單》，如兩次發(fā)出處理單而質(zhì)量沒有明顯改進的，應(yīng)取消其供貨資格。 對于批量供應(yīng)輔助物資的供方，也應(yīng)提供質(zhì)量證明文件，質(zhì)管部在進貨時對其進行驗證，并保存驗證記錄，合格者由管理者代表批準(zhǔn)后，即可列入《合格供方名錄》。樣品驗證、小批量試用均合格的供方經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，可列入《合格供方名錄》。 對第一次供應(yīng)重要物資的供方，除提供4，還需經(jīng)樣品測試及小批量試用，測試合格才能供貨： ； ，出具相應(yīng)的驗證報告，并填寫《供方評定記錄表》中相應(yīng)欄目，反饋給供應(yīng)部； ，但最多不能超過兩次c ，供應(yīng)部通知供方小批量供貨；經(jīng)質(zhì)管部進貨驗證合格后，交生產(chǎn)部試用，并由質(zhì)管部出具相應(yīng)試用后的驗證報告，填寫《供方評定記錄表》中相關(guān)欄目，反饋給供應(yīng)部。根據(jù)《采購物資分類明細表》規(guī)定的產(chǎn)品類別，明確對供方的控制方式和程度。 對供方的評價 供應(yīng)部根據(jù)采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)需要，通過對物資的質(zhì)量、價格、供貨期等進行比較，選擇合格的供方，填寫《供方評定記錄表》。 管理者代表批準(zhǔn)《供方評定記錄表》c 總經(jīng)理批準(zhǔn)《月采購計劃》：程序 采購物資分類 開發(fā)部負責(zé)制定采購物資技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及《采購物資分類明細表》，根據(jù)其對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響，決定對供方及采購產(chǎn)品控制的類型和程度。職責(zé) 供應(yīng)部 ，編制《合格供方名錄》，并對供方的供貨業(yè)績定期進行評價，建立供方檔案； ，執(zhí)行采購作業(yè)。相關(guān)文件 《文件和資料控制程序》 《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》記錄 《項目建議書》 《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》 《設(shè)計開發(fā)方案》 《設(shè)計開發(fā)計劃書》 《設(shè)計開發(fā)輸人清單》 《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》 《設(shè)計開發(fā)評審報告》 《設(shè)計開發(fā)驗證報告》 《設(shè)計開發(fā)輸出清單》 《試產(chǎn)報告》 《試產(chǎn)總結(jié)報告》 《客戶試用報告》 《新產(chǎn)品鑒定報告》 《產(chǎn)品要求評審表》 《文件更改申請單》采購控制程序目的對采購過程及供方進行控制，確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。 、性能指標(biāo)的改變，或人身安全及相關(guān)法律法規(guī)要求時，應(yīng)對更改進行適當(dāng)?shù)脑u審、驗證和確認，經(jīng)總工程師批準(zhǔn)后才能實施。 ： 在設(shè)計開發(fā)過程中，設(shè)計開發(fā)人員可在設(shè)計開發(fā)輸出文件上直接劃改(應(yīng)簽名)或重新編制相應(yīng)的文件，執(zhí)行《文件控制程序》及《設(shè)計、工藝文件管理規(guī)定》。 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 設(shè)計開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)和保障的整個壽命周期中，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)正確識別和評估設(shè)計更改對產(chǎn)品的原材料使用、生產(chǎn)過程、使用性能、安全性、可靠性等方面帶來的影響。 ，并提供用戶使用滿意的報告，即為對—沒計開發(fā)予以確認。應(yīng)依據(jù)策劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進行確認3只要可行，確認通常應(yīng)在產(chǎn)品交付之前(如單件產(chǎn)品)或產(chǎn)品實施(如批量產(chǎn)品)之前完成c如需經(jīng)用戶使用一段時間才能完成確認工作的，應(yīng)在可能的適用范圍內(nèi)實現(xiàn)局部確認，如采用模擬或其他方式完成： 可以選擇下述幾種確認方式之一： ，邀請有關(guān)專家、用戶參加，提交《新產(chǎn)品鑒定報告》即對設(shè)計開發(fā)予以確認。 質(zhì)管部對小批試產(chǎn)的產(chǎn)品進行檢驗或試驗，出具相應(yīng)的檢測報告，生產(chǎn)部對其工藝進行驗證并出具工藝驗證報告；采購部出具物資批量供應(yīng)可行性報告；財務(wù)部出具成本核算報告；開發(fā)部綜合上述情況，填寫《試產(chǎn)總結(jié)報告》，報總工程師審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，作為批量生產(chǎn)的依據(jù)。 項目負責(zé)人綜合所有驗證結(jié)果，編制《設(shè)計開發(fā)驗證報告》，記錄驗證的結(jié)果及跟蹤的措施，報總工程師批準(zhǔn)，確保設(shè)計開發(fā)輸入中每一項性能、功能指標(biāo)都有相應(yīng)的驗證記錄。對樣機的部分設(shè)計或功能、性能，可引用已證實的類似設(shè)計的有關(guān)證據(jù)，作為本次設(shè)計的驗證依據(jù)。驗證的方式可以為： 。 項目負責(zé)人根據(jù)評審結(jié)果，填寫《設(shè)計開發(fā)評審報告》，對評審作出結(jié)論，報開發(fā)部經(jīng)理審核、總工程師批準(zhǔn)后發(fā)到相關(guān)單位，根據(jù)需要采取相應(yīng)的改進或糾正措施，開發(fā)部負責(zé)跟蹤記錄措施的執(zhí)行情況，填寫在《設(shè)計開發(fā)評審報告》的相應(yīng)欄目內(nèi)。 ，但應(yīng)提前明確時間、評審方法、參加人員及職責(zé)等。 、達到的目標(biāo)、參加人員及職責(zé)等，并按照計劃進行評審。 項目負責(zé)人對輸出文件進行審核，并填寫《設(shè)計開發(fā)輸出清單》。 設(shè)計開發(fā)輸出文件應(yīng)以能針對設(shè)計開發(fā)輸入進行驗證的方式提出，以便于證明滿足輸入要求，為生產(chǎn)運作提供適當(dāng)?shù)男畔ⅰ? 開發(fā)部經(jīng)理組織有關(guān)設(shè)計開發(fā)人員和相關(guān)部門對設(shè)計開發(fā)輸入進行評審，對其中不完善、含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸人滿足任務(wù)書的要求。 設(shè)計和開發(fā)的輸入 設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)包括以下內(nèi)容： 、性能要求，這些要求主要來自顧客或市場的需求與期望，一般應(yīng)包含在合同、定單或項目建議書中； 、法規(guī)要求，對國家強制性標(biāo)準(zhǔn)一定要滿足； ； ，包括安全、包裝、運輸、貯存、維護及環(huán)境等。應(yīng)及時將有關(guān)信息傳遞到各相應(yīng)部門，以便采取相應(yīng)的措施予以改進。 ，設(shè)計開發(fā)人員填寫《設(shè)計開發(fā)信息聯(lián)絡(luò)單》，由設(shè)計組負責(zé)人審批后發(fā)給相關(guān)小組；需要開發(fā)部經(jīng)理進行協(xié)調(diào)工作的，由開發(fā)部經(jīng)理審批后組織協(xié)調(diào)。 設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進展，在適當(dāng)時予以修改，應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。 開發(fā)部經(jīng)理根據(jù)上述項目來源，確定項目負責(zé)人，將設(shè)計開發(fā)策劃的輸出轉(zhuǎn)化為《設(shè)計開發(fā)方案》、《設(shè)計開發(fā)計劃書》。 ，提交《項目建議書》，報總工程師審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，總工程師下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，交開發(fā)部實施。 營銷部負責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負責(zé)提交顧客使用新產(chǎn)品后的《客戶確認報告》： 質(zhì)管部負責(zé)新產(chǎn)品的檢驗和試驗： 生產(chǎn)部負責(zé)新產(chǎn)品的加工：.試制和生產(chǎn)：程序 設(shè)計和開發(fā)的策劃 設(shè)計和開發(fā)項目的來源 ：根據(jù)總經(jīng)理批準(zhǔn)的相應(yīng)的《產(chǎn)品要求評審表》，總工程師下達《設(shè)計開發(fā)任務(wù)書》，并將與新產(chǎn)品有關(guān)的技術(shù)資料轉(zhuǎn)交開發(fā)部。 總工程師負責(zé)審核項目建議書、下達設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書，負責(zé)批準(zhǔn)設(shè)計開發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證報告，負責(zé)審核試產(chǎn)報告。范圍 適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程，包括新產(chǎn)品的研制、引