制劑工藝驗證實例(參考版)
2025-07-02 00:25本頁面
【正文】 。四、再驗證對已驗證合格的生產工藝、設備、原材料等，如因素變動，有可能涉及產品質量時，應遵照變更控制規(guī)程進行，或進行再驗證。（四）驗證狀態(tài)的批準各相關部門主管須對本次驗證的數(shù)據(jù)和報告進行認真審閱，如完全達到驗證草案中規(guī)定的各項標準，可在批準狀態(tài)項下打勾并簽批，表明驗證方案中的工藝、設備和系統(tǒng)可用于產品生產，此次驗證成功。①包衣鍋轉速為3～6r/min，起始時須保持5～6r/min，防止片子粘連，稍后可降至3～4r/min，在MD上應加以注明，以便指導操作者。結論和建議片按處方號CH111/1的MO、MD進行的3個驗證批次，生產過程個工序均達到接收標準，成品符合內控質量標準，驗證成功。表494 包衣片化驗結果項目參數(shù)A批B批C批片重差異318177。結果：經(jīng)考察符合要求。本方法的制定，可根據(jù)具體品種、熱合形式和穩(wěn)定性試驗結果來確定。12板（袋）中不得超過1板（袋）以上滲漏，即為符合規(guī)定。6板全部通過為合格。g1雜菌＜1000霉菌＜100符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定外觀按SOP標準檢查符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定滲漏試驗按SOP標準檢查符合規(guī)定符合規(guī)定符合規(guī)定表493中滲漏試驗方法及判斷方法如下。⑥包裝工序參數(shù)對比（表493）：薄膜包衣片為PVC/Al氣泡眼包裝，每板10粒，每盒1板，每箱200盒。包衣片取樣點請參見附表（略）。min1110～180150150150片重差異318177。表492 包衣工序參數(shù)對比項目參數(shù)A批B批C批鍋速/r結果：經(jīng)考察符合要求。②脆碎度測初、中、末3次。表491 壓片工序參數(shù)對比項目參數(shù)A批B批C批片重差異315mg177。結果：經(jīng)考察符合要求。③總混合參數(shù)對比：根據(jù)驗證結果選擇10min混合時間（表490）。5424041顆粒水分%～%%%%松密度/gm的不得超過10%，經(jīng)考察符合要求。①備料工序：關鍵點是主料采用粉碎機快速刀背朝前，80目篩網(wǎng)粉碎，平均粒徑應在44～55181。驗證報告（1）原輔料（表488）表488 原輔料來源及批號記錄貨號名稱QC批號供應商批號生產廠商1017A0010000101GSKworthing2016B00120011XX Co.,Ltd2014C00120058SWLtd2003D01040016CColorcon2010E01020033MC Co.,Ltd2008F01050003HAL Co.（2）生產操作規(guī)程（以薄膜包衣片為例） 逐個工序確認工藝操作規(guī)程的有效性和重觀性及提出對相關參數(shù)的必要的調整。1附錄（1）數(shù)據(jù)、漏項及偏差項一欄表（2）個階段化驗報告（3）穩(wěn)定性試驗數(shù)據(jù)（三）考察內容及結果設備本次驗證所用設備以及設備的驗證情況（參考本節(jié)一、（二）7．加以填寫）。表示驗證活動符合驗證方案中各項要求。(2) 設計取樣記錄表格 舉例如表487，供參考。目的是保證產品質量的安全可靠。具體接收標準應根據(jù)產品質量標準、中控標準判斷。②評估項目：外觀、滲漏試驗。注：“（7）”供膠囊劑參考。②評估項目：外觀、囊重、
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